Escitalopram Genoptim

Folheto informativo: informação para o utilizador

Escitalopram Genoptim, 10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Escitalopram Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Escitalopram Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Escitalopram Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Escitalopram Genoptim e para que é utilizado

O medicamento Escitalopram Genoptim contém a substância ativa escitalopram. O medicamento Escitalopram Genoptim pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico no cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações do sistema serotoninérgico no cérebro desempenham um papel fundamental no desenvolvimento da depressão e dos distúrbios relacionados.

O medicamento Escitalopram Genoptim contém a substância ativa escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores), distúrbios de ansiedade (como distúrbio de ansiedade com pânico com ou sem agorafobia, fobia social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo). Pode levar várias semanas para que o tratamento comece a ter efeito. Deve continuar a tomar o medicamento Escitalopram Genoptim, mesmo que leve algum tempo até que o seu estado melhore. Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Genoptim

Quando não tomar o medicamento Escitalopram Genoptim:

• se o paciente tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, que incluem selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).
• se o paciente tiver um ritmo cardíaco anormal congénito ou se o paciente tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG, um exame que avalia a função cardíaca).
• se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Escitalopram Genoptim e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Escitalopram Genoptim, deve discutir com o médico. Deve informar o médico se o paciente tiver outros distúrbios ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico se o paciente tiver:

epilepsia. Se o paciente tiver um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos se tornarem mais frequentes, deve interromper a terapia com o medicamento Escitalopram Genoptim (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");

distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;

diabetes. A tomada do medicamento Escitalopram Genoptim pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;

baixo nível de sódio no sangue;

aumento do risco de sangramento e hematoma;

tratamento com eletrochoque;

doença cardíaca isquémica;

se o paciente tiver tido problemas cardíacos ou se o paciente teve recentemente um ataque cardíaco;

se o paciente tiver uma frequência cardíaca lenta e/ou um nível baixo de eletrólitos devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);

se o paciente tiver uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaio ou tontura ao levantar, que podem ser sinais de uma frequência cardíaca anormal;

se o paciente tiver tido problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do olho);

se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");

se o paciente estiver a tomar medicamentos com atividade serotoninérgica, a tomada desses medicamentos com o medicamento Escitalopram Genoptim pode levar a um quadro chamado síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ser fatal (ver ponto "Escitalopram Genoptim e outros medicamentos").

Medicamentos como o Escitalopram Genoptim (chamados ISRS ou ISRSN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Aviso

Em alguns pacientes com distúrbio afetivo bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente cambiáveis, sensação de felicidade injustificada e atividade física excessiva. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico. Nos primeiros dias de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar ou ficar de pé. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou distúrbio de ansiedade

Pessoas com depressão ou distúrbios de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a ter efeito geralmente após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.

Esses sintomas são mais prováveis em:

• pacientes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente;
• pacientes jovens. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estavam a tomar medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

É útil informar familiares ou amigos próximos sobre a depressão ou distúrbio de ansiedadee pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir que o informem se a depressão ou ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Escitalopram Genoptim não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser destacado que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Escitalopram Genoptim a pacientes com menos de 18 anos se considerar que está no melhor interesse deles. Se o médico prescrever o medicamento Escitalopram Genoptim a um paciente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, por favor, contacte o médico. Se ocorrerem ou piorarem os sintomas acima mencionados em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Escitalopram Genoptim, deve informar o médico.

Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do medicamento Escitalopram Genoptim nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Escitalopram Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Escitalopram Genoptim e, por vezes, podem causar reações graves. Enquanto estiver a tomar o medicamento Escitalopram Genoptim, não deve tomar outros medicamentos sem antes consultar o médico, e especialmente deve informar o médico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

inibidores não seletivos da MAO que contenham substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o paciente tiver tomado algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Escitalopram Genoptim. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Genoptim, deve esperar 7 dias antes de tomar algum desses medicamentos;

inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);

inibidores não reversíveis da MAO-B que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;

antibiótico linezolida;

lítio (utilizado no tratamento do distúrbio afetivo bipolar);

imipramina e desipramina (utilizadas no tratamento da depressão);

cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Esses medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue;

erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;

ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar o risco de sangramento;

warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode solicitar um exame para avaliar a coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Genoptim, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está correta;

mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões;

neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões;

flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Escitalopram Genoptim;

medicamentos que reduzem o nível de potássio ou magnésio no sangue aumentam o risco de distúrbios cardíacos graves;

sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento de enxaqueca), tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes), triptofano, buprenorfina (utilizada no tratamento de dores e dependência de opioides) e naloxona (utilizada para diagnosticar e tratar a dependência de opioides). Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados e interagir com o medicamento Escitalopram Genoptim e causar sintomas como movimentos involuntários, espasmos musculares, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre superior a 38 °C. Se ocorrerem esses sintomas (síndrome serotoninérgica), deve contactar o médico.

Não deve tomar o medicamento Escitalopram Genoptim ao mesmo tempo que medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos - especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), etc. Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida adicional.

Escitalopram Genoptim com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Escitalopram Genoptim pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Escitalopram Genoptim").

Assim como no caso de muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Escitalopram Genoptim e consumir álcool ao mesmo tempo, embora as interações (efeitos) do medicamento Escitalopram Genoptim com o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. A paciente não deve tomar o medicamento Escitalopram Genoptim durante a gravidez ou amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.

Se a paciente tomar o medicamento Escitalopram Genoptim nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldade em respirar, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldade em sugar, vômitos, baixo nível de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento da reflexividade, tremores, tremor, irritabilidade, letargia, sonolência e dificuldade em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Deve informar o médico e/ou parteira sobre a tomada do medicamento Escitalopram Genoptim.

A tomada de medicamentos como o Escitalopram Genoptim durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração acelerada e pele azulada. Esses sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem esses sintomas no recém-nascido, deve procurar imediatamente um médico e/ou parteira.

Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Escitalopram Genoptim durante a gravidez.

A tomada do medicamento Escitalopram Genoptim no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios da coagulação. Se a paciente tomar o medicamento Escitalopram Genoptim, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer as devidas orientações.

Supõe-se que o Escitalopram Genoptim passe para o leite materno.

Nos estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até o momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento Escitalopram Genoptim o afeta.

Escitalopram Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Escitalopram Genoptim

Este medicamento Escitalopram Genoptim deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos:

Depressão

A dose recomendada do medicamento Escitalopram Genoptim é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Distúrbio de ansiedade com pânico

A dose inicial do medicamento Escitalopram Genoptim é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento da dose para 10 mg por dia. A dose pode ser posteriormente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Fobia social

A dose recomendada do medicamento Escitalopram Genoptim é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser posteriormente reduzida pelo médico para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do paciente ao medicamento.

Distúrbio de ansiedade generalizada

A dose recomendada do medicamento Escitalopram Genoptim é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Distúrbio obsessivo-compulsivo

A dose recomendada do medicamento Escitalopram Genoptim é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Pacientes idosos (>65 anos)

A dose inicial recomendada do medicamento Escitalopram Genoptim é de 5 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode recomendar um aumento da dose para 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Escitalopram Genoptim não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Genoptim".

O medicamento Escitalopram Genoptim pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Não devem ser mastigados, pois têm um sabor amargo.

Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio. Para isso, deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana com o sulco para cima e, em seguida, partir ao meio, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O paciente pode começar a se sentir melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve, portanto, continuar a tomar o medicamento Escitalopram Genoptim, mesmo que leve algum tempo até que o seu estado melhore.

Não deve alterar a dose sem consultar o médico.

Deve tomar o medicamento pelo tempo que o médico recomendar. Se o paciente interromper o tratamento cedo demais, os sintomas podem retornar. Portanto, é recomendado continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a recuperação.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Escitalopram Genoptim

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Escitalopram Genoptim, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve fazer isso mesmo que não sinta nenhum sintoma. Os sintomas de superdose incluem tontura, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vômitos, distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o pacote do medicamento Escitalopram Genoptim.

Omissão da dose do medicamento Escitalopram Genoptim

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no horário usual no dia seguinte. Se o paciente se lembrar de omitir a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Genoptim

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Escitalopram Genoptim a menos que o médico o aconselhe. Quando o paciente terminar o tratamento, geralmente é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Escitalopram Genoptim ao longo de várias semanas.

Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Genoptim, especialmente se for abrupta, o paciente pode experimentar sintomas de abstinência. Esses sintomas são comuns quando o tratamento com o medicamento Escitalopram Genoptim é interrompido. O risco é maior quando o medicamento Escitalopram Genoptim foi tomado por um longo período, em doses altas ou quando a dose foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem sozinhos em duas semanas. Em alguns pacientes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais).

Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Genoptim, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem tontura (caminhação incerta, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e, mais raramente, sensação de choque elétrico, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas (enjoo), suor excessivo (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora ou agitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Escitalopram Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns desses efeitos também podem ser sintomas da doença que está a ser tratada e desaparecerão à medida que o paciente se sentir melhor.

Deve contactar o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento:

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

sangramentos anormais, incluindo sangramentos gastrointestinais

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

edema da pele, língua, lábios ou face ou dificuldade em respirar ou engolir (reação alérgica)

febre alta, agitação, confusão (desorientação), tremores e espasmos musculares graves, que podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica

Incidente não conhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

dificuldade em urinar

convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências"

icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos, que é um sinal de distúrbio da função hepática/ hepatite

batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal chamada torsades de pointes

pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências"

sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver também informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2

Além dos efeitos não desejados mencionados acima, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

náuseas

dores de cabeça

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

congestão nasal ou resfriado (sinusite)

redução ou aumento do apetite

ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele

diarreia, constipação, vômitos, secura na boca

suor excessivo

dores musculares e nas articulações

distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido e dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres)

fadiga, febre

aumento de peso

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

urticária, erupções cutâneas, prurido

bruxismo, agitação, nervosismo, pânico, confusão (desorientação)

distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio (síncope)

dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido no ouvido (tinido)

perda de cabelo

hemorragias menstruais abundantes

menstruação irregular

perda de peso

batimentos cardíacos rápidos

edema nos membros superiores ou inferiores

sangramento nasal

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade, a pessoa sente que não é ela mesma), alucinações

batimentos cardíacos lentos

Incidente não conhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

redução do nível de sódio no sangue (que se manifesta por náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)

tontura ao levantar devido à redução da pressão arterial (hipotensão ortostática)

resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)

distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)

priapismo (ereção dolorosa do pênis)

sintomas de sangramento anormal na pele e mucosas (equimoses)

edema súbito da pele ou mucosas (edema angioneurótico)

aumento da quantidade de urina (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético - SIADH)

galactorreia em homens e mulheres que não amamentam

mania

em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas

mudança no ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT", visível no ECG, um exame que avalia a função cardíaca)

Além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Escitalopram Genoptim). São eles:

ansiedade psicomotora (acatisia)

perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Escitalopram Genoptim

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Escitalopram Genoptim

A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido revestido do medicamento Escitalopram Genoptim contém 10 mg de escitalopram (na forma de oxalato).

Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, butilhidroxitolueno (E321), butilhidroxianisol (E320), celulose microcristalina (PH-102), celulose microcristalina silanizada, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose (5 cP), macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Escitalopram Genoptim e que contenha o pacote

O medicamento Escitalopram Genoptim é um comprimido revestido que contém 10 mg da substância ativa. Abaixo está a descrição do comprimido.

O medicamento Escitalopram Genoptim está disponível nos seguintes pacotes:

Blister em caixa de cartão

Comprimidos de 10 mg: 28, 30, 56, 60, 90 comprimidos revestidos

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Varsóvia

Importador

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF 26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Tel: +48 22 32 16 240

Data da última revisão do folheto: