Escitalopram Bluefish

folheto para o doente: informação para o utilizador

Escitalopram Bluefish, 10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram Bluefish, 20 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Escitalopram Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Bluefish
• 3. Como tomar o medicamento Escitalopram Bluefish
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Escitalopram Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Escitalopram Bluefish e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Escitalopram Bluefish é o escitalopram. O Escitalopram Bluefish pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos, conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, sigla em inglês). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações do sistema serotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressão e das doenças relacionadas com a depressão. O medicamento Escitalopram Bluefish contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e das perturbações de ansiedade (como perturbações de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, ansiedade generalizada e perturbações obsessivo-compulsivas). A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. Deve continuar a tomar o medicamento Escitalopram Bluefish, mesmo que leve algum tempo até que ocorra uma melhoria no seu bem-estar. Deve informar o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Bluefish

Quando não tomar o medicamento Escitalopram Bluefish:

• se tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico)
• se tiver uma tendência inata para perturbações do ritmo cardíaco ou tiver tido um episódio de perturbação do ritmo cardíaco no passado (detectado no ECG, exame que avalia a actividade cardíaca)
• se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento das perturbações do ritmo cardíaco ou que possam afectar a actividade cardíaca (ver ponto 2 "Escitalopram Bluefish e outros medicamentos")

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Escitalopram Bluefish, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Deve informar o seu médico se tiver outras perturbações ou doenças, pois pode ser necessário tê-las em conta. Em particular, deve informar o seu médico:

• se tiver epilepsia; o tratamento com o medicamento Escitalopram Bluefish deve ser interrompido se ocorrerem ataques epilépticos pela primeira vez ou se a frequência dos ataques aumentar (ver também ponto 4 "Efeitos adversos possíveis")
• se tiver perturbações da função hepática ou renal; o médico pode considerar necessário ajustar a dose
• se tiver diabetes; o tratamento com o medicamento Escitalopram Bluefish pode afectar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de medicamentos orais anti-diabéticos
• se tiver níveis baixos de sódio no sangue
• se tiver tendência para sangramentos ou hematomas ou se estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se estiver a ser tratado com electrochoque
• se tiver doença cardíaca isquémica
• se tiver tido problemas cardíacos ou se tiver tido um ataque cardíaco recentemente
• se tiver uma frequência cardíaca lenta e/ou suspeita-se de deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos
• se tiver batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao levantar, que podem ser sintomas de perturbações do ritmo cardíaco
• se tiver tido problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho)

Aviso

Em alguns doentes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente cambiantes, sensação de felicidade injustificada e actividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar um médico. Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em permanecer sentado ou de pé, imóvel. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos adversos do medicamento Escitalopram Bluefish, e por vezes podem causar reacções muito graves. Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento (ver ponto "Escitalopram Bluefish e outros medicamentos"). Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Escitalopram Bluefish, deve contactar imediatamente o seu médico, pois pode ser um sinal de que está a ocorrer um síndrome serotoninérgico, uma doença que pode ser fatal. Os sintomas incluem contracções musculares involuntárias, incluindo contracções musculares que afectam os movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, hiper-reflexia, hipertonia, febre superior a 38°C.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou perturbações de ansiedade

Pessoas com depressão e/ou perturbações de ansiedade podem por vezes ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde. A ocorrência destes sintomas é mais provável em:

• doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio no passado
• doentes jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com perturbações psiquiátricas que estão a ser tratadas com medicamentos antidepressivos e que têm menos de 25 anos.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamenteo seu médico ou dirigir-se a um hospital. É útilinformar familiares ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrem mudanças preocupantes no seu comportamento. Medicamentos como o Escitalopram Bluefish (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Escitalopram Bluefish não deve ser utilizado normalmente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que, no caso de doentes que estão a ser tratados com medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (nomeadamente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Escitalopram Bluefish a doentes com menos de 18 anos, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Escitalopram Bluefish a um doente com menos de 18 anos e se houver alguma dúvida, deve contactar novamente o médico. Se ocorrerem ou piorarem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que estão a tomar o medicamento Escitalopram Bluefish, deve informar o seu médico. Até à data, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso de escitalopram nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e do comportamento.

Escitalopram Bluefish e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores não seletivos da MAO, que contêm substâncias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Escitalopram Bluefish. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Bluefish, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos
• Inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A, que contêm moclobemida (utilizada no tratamento da depressão)
• Inibidores não reversíveis da MAO-B, que contêm selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos adversos
• Antibiótico linezolida
• Litio (utilizado no tratamento da perturbação afetiva bipolar) e triptofano
• Imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão)
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) e buprenorfina (utilizada no tratamento da dependência de opioides ou de dores moderadas). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos adversos
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum)- medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico provavelmente vai controlar o tempo de coagulação do sangue antes de iniciar e após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Bluefish, para verificar se a dose de medicamento anticoagulante está ainda a ser adequada
• Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes), devido ao risco possível de redução do limiar de convulsões
• Neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos ou ISRS) devido ao risco possível de redução do limiar de convulsões
• Flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Escitalopram Bluefish
• Medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue, devido ao risco aumentado de perturbações do ritmo cardíaco que podem ser fatais

Não deve tomar o medicamento Escitalopram Bluefish se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento das perturbações do ritmo cardíaco ou que possam afectar a actividade cardíaca, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos anti-maláricos, nomeadamente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico.

Escitalopram Bluefish com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Escitalopram Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Escitalopram Bluefish"). Como acontece com muitos outros medicamentos, não se recomenda a ingestão simultânea de álcool e medicamento Escitalopram Bluefish, embora não se espere uma interacção entre o medicamento Escitalopram Bluefish e o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, se suspeitar que pode estar grávida ou se planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Escitalopram Bluefish durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido com o médico os riscos e benefícios da utilização do medicamento. Se estiver a tomar o medicamento Escitalopram Bluefish durante os últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades em alimentar-se, vómitos, baixos níveis de glicemia no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiper-reflexia, tremores, tremor, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente um médico. Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que está a tomar o medicamento Escitalopram Bluefish. Medicamentos como o Escitalopram Bluefish, utilizados durante a gravidez, especialmente durante os últimos 3 meses de gravidez, podem aumentar o risco de ocorrência de um estado grave, conhecido como hipertensão pulmonar persistente, que faz com que o bebê respire mais rapidamente do que o normal e tenha pele azulada. Estes sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se o bebê apresentar estes sintomas, deve informar imediatamente o médico ou a parteira. A ingestão do medicamento Escitalopram Bluefish no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, que ocorre pouco após o parto, especialmente se tiver tido perturbações da coagulação do sangue no passado. Se estiver a tomar o medicamento Escitalopram Bluefish, deve informar o seu médico ou a parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente. Nunca deve interromper a ingestão do medicamento Escitalopram Bluefish durante a gravidez. É provável que o medicamento Escitalopram Bluefish passe para o leite materno. Os estudos em animais mostraram que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, piora a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade nos homens, mas até à data não se observou qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que se certifique de como o medicamento Escitalopram Bluefish afecta o seu organismo.

Escitalopram Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 mg e 20 mg de comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Escitalopram Bluefish

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Adultos DepressãoA dose recomendada do medicamento Escitalopram Bluefish é de 10 mg, tomada em uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia. Perturbação de ansiedade com ataques de pânicoA dose inicial do medicamento Escitalopram Bluefish é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. A dose pode ser subsequentemente aumentada pelo médico para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia. Fobia socialA dose recomendada do medicamento Escitalopram Bluefish é de 10 mg, tomada em uma dose única diária. A dose pode ser subsequentemente reduzida para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento. Perturbação de ansiedade generalizadaA dose recomendada do medicamento Escitalopram Bluefish é de 10 mg, tomada em uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia. Perturbação obsessivo-compulsivaA dose recomendada do medicamento Escitalopram Bluefish é de 10 mg, tomada em uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia. Doentes idosos (com mais de 65 anos) A dose inicial recomendada do medicamento Escitalopram Bluefish é de 5 mg, tomada em uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para 10 mg por dia. Uso em crianças e adolescentes O medicamento Escitalopram Bluefish não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Bluefish". O medicamento Escitalopram Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Não os deve mastigar, pois têm um sabor amargo. Se necessário, o comprimido pode ser partido ao meio, colocando-o sobre uma superfície plana com o sulco para cima e, em seguida, pressionando as bordas com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento. Deve continuar a tomar o medicamento Escitalopram Bluefish, mesmo que leve algum tempo até que ocorra uma melhoria no seu bem-estar. Não deve alterar a dose sem consultar o seu médico. O medicamento Escitalopram Bluefish deve ser utilizado durante o tempo que o médico prescrever. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. É recomendado continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a recuperação do bem-estar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Escitalopram Bluefish

Se tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Escitalopram Bluefish, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se a um hospital. Deve fazê-lo mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de overdose incluem tonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, hipotensão e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos no organismo. Ao visitar o médico ou o hospital, deve levar o pacote do medicamento Escitalopram Bluefish.

Omissão da dose do medicamento Escitalopram Bluefish

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se se lembrar de que omitiu uma dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose e tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Bluefish

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Escitalopram Bluefish, a menos que o seu médico o aconselhe. Quando o doente termina o tratamento, é geralmente recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Escitalopram Bluefish durante um período de várias semanas. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Bluefish, especialmente se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns, e o risco é maior quando o medicamento Escitalopram Bluefish é utilizado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. No entanto, em alguns doentes, podem ser mais graves ou prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Bluefish, deve contactar o seu médico. O médico pode aconselhar a retomar o tratamento com o medicamento e a reduzir a dose mais gradualmente. Os sintomas de abstinência incluem tonturas (andar incerto, perturbações do equilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas (enjoo), suor (incluindo suor noturno), ansiedade psicomotora ou agitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, batimentos cardíacos rápidos ou palpitações. Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como acontece com todos os medicamentos, o medicamento Escitalopram Bluefish pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem. Os efeitos adversos geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem também ser sintomas da doença, e desaparecerão à medida que o seu bem-estar melhora. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se a um hospital. Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramentos anormais, incluindo sangramentos do tracto gastrointestinal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Edema da pele, língua, lábios ou face ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica)
• Febre alta, agitação, confusão (desorientação), tremores e contracções musculares súbitas, que podem ser sintomas de uma perturbação rara conhecida como síndrome serotoninérgica.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades em urinar
• Ataques epilépticos, ver também ponto "Precauções e advertências"
• Coloração amarela da pele e brancos dos olhos, que é um sintoma de perturbação da função hepática e/ou hepatite
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de perturbações do ritmo cardíaco que podem ser fatais, conhecidas como torsades de pointes
• Pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências"

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas (enjoo)
• Dor de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Obstrução nasal ou resfriado (sinusite)
• Redução ou aumento do apetite
• Ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
• Diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• Sudorese excessiva
• Dores musculares e articulares
• Perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção eréctil, diminuição da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• Sensação de fadiga, febre
• Aumento de peso

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Urticária, erupções cutâneas, prurido
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estados de confusão (desorientação)
• Perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaio
• Dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• Perda de cabelo
• Hemorragia menstrual excessiva
• Menstruação irregular
• Perda de peso
• Batimentos cardíacos rápidos
• Edema dos membros superiores ou inferiores
• Sangramento nasal

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade), alucinações
• Batimentos cardíacos lentos

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Redução do nível de sódio no sangue (que se manifesta por náuseas e mau-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• Tonturas ao levantar, devido à redução da pressão arterial (hipotensão ortostática)
• Resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue)
• Perturbações do movimento (movimentos musculares involuntários)
• Priapismo (erecção dolorosa do pénis)
• Sintomas de sangramento excessivo, por exemplo, na pele ou nas mucosas (equimoses)
• Edema súbito da pele ou mucosas (angioedema)
• Aumento da quantidade de urina (produção inadequada do hormônio antidiurético, ADH)
• vasopressina
• Galactorreia em mulheres que não estão a amamentar
• Mania
• Alterações do ritmo cardíaco (conhecidas como "prolongamento do intervalo QT", que é observado no ECG, registo da actividade eléctrica cardíaca)
• Sangramento grave da vagina, que ocorre pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

Além disso, são conhecidos os seguintes efeitos adversos de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (substância activa do medicamento Escitalopram Bluefish). São eles:

• Ansiedade psicomotora (acatisia)
• Anorexia

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Correio electrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos adversos podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. Ao notificar os efeitos adversos, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Escitalopram Bluefish

Deve conservar o medicamento em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo, após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C. Não deve deitar os medicamentos no canal de água ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Escitalopram Bluefish

• A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de escitalopram (o que corresponde a 12,775 mg ou 25,550 mg de escitalopram oxalato).
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelosa sódica, talco e estearato de magnésio. Revestimento: dióxido de titânio (E 171), hipromelose, macrogol 400 e polissorbato 80.

Como é o medicamento Escitalopram Bluefish e que contenções o pacote tem

O Escitalopram Bluefish é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg. A descrição dos comprimidos é a seguinte: 10 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 7,9 x 5,4 mm, com um sulco de divisão e gravados com "J" de um lado e "2" do outro. 20 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com dimensões de aproximadamente 11,4 x 6,9 mm, com um sulco de divisão e gravados com "J" de um lado e "4" do outro. Os comprimidos de 10 mg e 20 mg podem ser partidos ao meio. O medicamento Escitalopram Bluefish está disponível nas seguintes apresentações: Blister transparente (PVC/PE/PVDC/Alumínio): 10 mg e 20 mg: 28 comprimidos revestidos

Titular da autorização de introdução no mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB Caixa Postal 49013 100 28 Estocolmo Suécia

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 113 30 Estocolmo Suécia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000 Malta

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:20.05.2021