Escitalopram Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Escitalopram Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram Aurovitas, 15 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o Escitalopram Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Escitalopram Aurovitas
• 3. Como tomar o Escitalopram Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Escitalopram Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Escitalopram Aurovitas e para que é utilizado

O Escitalopram Aurovitas contém a substância ativa escitalopram. O Escitalopram Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando a concentração de serotonina.
O Escitalopram Aurovitas é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores),
distúrbios de ansiedade (como distúrbio de ansiedade com pânico com ou sem agorafobia, fobia social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo).
Pode levar várias semanas de tratamento antes que comece a melhorar. Deve continuar a tomar o Escitalopram Aurovitas, mesmo que leve algum tempo até que o seu estado melhore.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Escitalopram Aurovitas

Quando não tomar o Escitalopram Aurovitas

• se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, que contêm selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico),
• se o doente tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou se o doente tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG; exame que avalia o funcionamento do coração),
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto "Escitalopram Aurovitas e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Escitalopram Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve dizer ao médico se o doente tiver outros distúrbios ou doenças, pois o médico deve considerar essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• Se o doente tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos aumentarem, deve interromper a terapia com o Escitalopram Aurovitas (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
• Se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.
• Se o doente tiver diabetes. A utilização do Escitalopram Aurovitas pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue.
• Se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue.
• Se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Se o doente estiver a ser tratado com choques elétricos.
• Se o doente tiver doença cardíaca isquémica.
• Se o doente tiver tido problemas cardíacos ou se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta e/ou se puder ocorrer uma deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou à utilização de diuréticos (medicamentos que eliminam líquidos).
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao levantar, que podem ser sinais de uma frequência cardíaca anormal.
• Se o doente tiver tido ou tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do olho).
• Medicamentos como o escitalopram (chamados ISRS/SNRI) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.
• Se o doente estiver a tomar produtos medicinais que contenham buprenorfina. A utilização desses medicamentos com o Escitalopram Aurovitas pode levar a um síndrome serotoninérgico, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "Escitalopram Aurovitas e outros medicamentos").

Aviso

Em alguns doentes com distúrbio afetivo bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente cambiáveis, sentimentos de felicidade não justificados e atividade física excessiva. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico.
No início do tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se ou ficar de pé. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbio de ansiedade

Pessoas com depressão ou distúrbios de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Esses sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente;
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente
o seu médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigos próximossobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos próximos notarem que a depressão ou o medicamento estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O Escitalopram Aurovitas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Também deve ser destacado que, no caso de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Escitalopram Aurovitas a doentes com menos de 18 anos se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Escitalopram Aurovitas a um doente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, por favor contacte o médico. Se ocorrerem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o Escitalopram Aurovitas, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo da utilização do Escitalopram Aurovitas nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Escitalopram Aurovitas e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores não seletivos da MAO que contenham substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tiver tomado algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o Escitalopram Aurovitas. Após a interrupção do tratamento com o Escitalopram Aurovitas, deve esperar 7 dias antes de tomar algum desses medicamentos.
• Inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• Inibidores não reversíveis da MAO-B que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
• Antibiótico linezolida.
• Lit (utilizado no tratamento do distúrbio afetivo bipolar) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados em dores fortes). Podem aumentar o risco de efeitos não desejados.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras estomacais), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Esses medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado na depressão.
• Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode pedir um exame para verificar o tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o Escitalopram Aurovitas para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está correta.
• Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado em dores fortes) devido ao risco potencial de reduzir o limiar para convulsões.
• Neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao risco potencial de reduzir o limiar para convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardíacas) clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do Escitalopram Aurovitas.
• Medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue aumentam o risco de distúrbios cardíacos potencialmente fatais.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos não desejados do Escitalopram Aurovitas e, por vezes, podem causar reações muito graves. Enquanto estiver a tomar o Escitalopram Aurovitas, não deve tomar nenhum outro medicamento sem antes consultar o médico, em particular:

• medicamentos que contenham buprenorfina. Esses medicamentos podem interagir com o Escitalopram Aurovitas e podem causar sintomas como movimentos musculares involuntários, movimentos oculares rítmicos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, rigidez muscular, febre superior a 38°C. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Não deve tomar o Escitalopram Aurovitas ao mesmo tempo que medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos - em particular, halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina), etc. Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida adicional.

Escitalopram Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O Escitalopram Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o Escitalopram Aurovitas").
Assim como com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o Escitalopram Aurovitas e consumir álcool ao mesmo tempo, embora as interacções (efeitos) do Escitalopram Aurovitas com o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A paciente não deve tomar o Escitalopram Aurovitas durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a paciente tomar o Escitalopram Aurovitas durante os últimos 3 meses da gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades para sugar, vómitos, baixos níveis de glicemia no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento da reflexologia, febre superior a 38°C. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre a utilização do Escitalopram Aurovitas.
Ao tomar medicamentos como o Escitalopram Aurovitas durante a gravidez, em particular nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração rápida e pele azulada. Esses sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o nascimento. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.
Não deve interromper abruptamente a utilização do Escitalopram Aurovitas durante a gravidez.
Se a paciente tomar o Escitalopram Aurovitas no final da gravidez, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver tido distúrbios de coagulação no passado. O seu médico ou parteira deve saber que está a tomar o Escitalopram Aurovitas para poder aconselhá-la.
Supõe-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Nos estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o Escitalopram Aurovitas o afeta.

Escitalopram Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Escitalopram Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos:
Depressão
A dose usualmente recomendada de Escitalopram Aurovitas é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Distúrbio de ansiedade com pânico
A dose inicial de Escitalopram Aurovitas é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. A dose pode ser subsequentemente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose usualmente recomendada de Escitalopram Aurovitas é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser subsequentemente reduzida pelo médico para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Distúrbio de ansiedade generalizada
A dose usualmente recomendada de Escitalopram Aurovitas é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Distúrbio obsessivo-compulsivo
A dose usualmente recomendada de Escitalopram Aurovitas é de 10 mg, tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Doentes idosos (acima de 65 anos)
A dose inicial recomendada de Escitalopram Aurovitas é de 5 mg, tomada como uma dose diária.
O médico pode recomendar um aumento da dose para 10 mg por dia.
Utilização em crianças e adolescentes
O Escitalopram Aurovitas não deve ser usualmente utilizado em crianças e adolescentes.
Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Precauções e advertências".
Distúrbios da função renal
Deve ter cuidado ao utilizar o Escitalopram Aurovitas em doentes com distúrbios graves da função renal.
O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Distúrbios da função hepática
Doentes com distúrbios da função hepática não devem tomar uma dose superior a 10 mg por dia.
O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Doentes com metabolismo lento do medicamento pelo citocromo P450 2C19
Doentes com este genótipo conhecido não devem tomar uma dose de 10 mg por dia.
O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Como tomar o Escitalopram Aurovitas

O Escitalopram Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
Não os deve mastigar, pois têm um sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio.
Para isso, deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana com o sulco para cima e, em seguida, partí-lo ao meio, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O doente pode começar a se sentir melhor apenas após várias semanas de tratamento.
Portanto, deve continuar a tomar o Escitalopram Aurovitas, mesmo que leve algum tempo até que o seu estado melhore.
Não deve alterar a dose sem antes consultar o médico.
O medicamento deve ser utilizado por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar.
Recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhoria.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Escitalopram Aurovitas

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita de Escitalopram Aurovitas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Deve fazer isso mesmo que não sinta qualquer sintoma.
Os sintomas de sobredose incluem tonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos no organismo.
Deve levar o embalagem do Escitalopram Aurovitas para a consulta médica ou para o hospital.

Omissão da dose de Escitalopram Aurovitas

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente.
Deve tomar a próxima dose no dia seguinte.
Se o doente se lembrar da dose omitida à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o Escitalopram Aurovitas

Não deve interromper o tratamento com o Escitalopram Aurovitas sem antes consultar o médico.
Quando o doente terminar o tratamento, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do Escitalopram Aurovitas ao longo de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o Escitalopram Aurovitas, em particular se for abrupta, o doente pode experimentar sintomas de abstinência.
Esses sintomas são comuns quando o tratamento com o Escitalopram Aurovitas é interrompido.
O risco é maior quando o Escitalopram Aurovitas é utilizado por um longo período, em doses altas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente.
Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem por si mesmos dentro de duas semanas.
Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais).
Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o Escitalopram Aurovitas, deve contactar o médico.
O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem tonturas (andar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e, mais raramente, sensação de choque elétrico, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas, suor excessivo (incluindo suores noturnos), agitação psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Escitalopram Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento.
Deve lembrar que alguns desses efeitos também podem ser sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica grave);
• febre alta, agitação, confusão (desorientação), tremores e contracções musculares fortes, que podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades para urinar;
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências";
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos, sendo um sinal de distúrbio da função hepática/ hepatite;
• batimentos cardíacos rápidos e irregulares, desmaio que pode ser um sinal de um estado potencialmente ameaçador da vida chamado torsades de pointes;
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências";
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema).

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

• náuseas;
• dores de cabeça.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas;
• dores de cabeça.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite);
• redução ou aumento do apetite;
• ansiedade, agitação psicomotora, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele;
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca;
• suor excessivo;
• dores musculares e articulares;
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido e dificuldades para atingir o orgasmo nas mulheres);
• sentimento de fadiga, febre;
• aumento de peso.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• urticária, erupções cutâneas, prurido;
• rangimento dos dentes, agitação, nervosismo, pânico, confusão (desorientação);
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio;
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido);
• perda de cabelo;
• sangramentos menstruais abundantes;
• menstruação irregular;
• redução de peso;
• batimentos cardíacos rápidos;
• inchaço dos membros superiores ou inferiores;
• sangramento nasal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• agressividade, despersonalização (sentimento de perda da própria identidade, a pessoa sente que não é ela mesma), alucinações;
• batimentos cardíacos lentos.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução dos níveis de sódio no sangue (sintoma de náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão);
• tonturas ao levantar devido à redução da pressão arterial (hipotensão ortostática);
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue);
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários);
• dor de ereção prolongada (priapismo);
• sintomas de sangramentos anormais, como sangramentos da pele e membranas mucosas (equimoses);
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução dos níveis de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH);
• galactorreia em homens e mulheres que não amamentam;
• mania;
• em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas;
• mudança no ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT", visível no ECG, exame que avalia o funcionamento do coração);
• sangramento vaginal abundante após o parto (hemorragia pós-parto), mais informações, ver "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

Além disso, são conhecidos os seguintes efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do Escitalopram Aurovitas):

• agitação psicomotora (acatizia);
• perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Escitalopram Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blistre e rótulo após EXP.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Escitalopram Aurovitas

• A substância ativa do Escitalopram Aurovitas é o escitalopram. Cada comprimido revestido contém 10 mg de escitalopram (na forma de oxalato). Cada comprimido revestido contém 15 mg de escitalopram (na forma de oxalato). Cada comprimido revestido contém 20 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina silicatada, butilhidroxitolueno (E 321), butilhidroxianisol (E 320), croscarmelosa sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o Escitalopram Aurovitas e que embalagens estão disponíveis

Comprimido revestido.
Escitalopram Aurovitas 10 mg:
Brancos ou quase brancos, ovais, revestidos, convexos de ambos os lados com a letra "F" gravada de um lado e o número "54" do outro lado com um sulco profundo separando o "5" e o "4". Tamanho do comprimido: 8,1 mm x 5,6 mm. O comprimido pode ser partido ao meio.
Escitalopram Aurovitas 15 mg:
Brancos ou quase brancos, ovais, revestidos, convexos de ambos os lados com a letra "F" gravada de um lado e o número "55" do outro lado com um sulco profundo separando o "5" e o "5". Tamanho do comprimido: 9,8 mm x 6,3 mm. O comprimido pode ser partido ao meio.
Escitalopram Aurovitas 20 mg:
Brancos ou quase brancos, ovais, revestidos, convexos de ambos os lados com a letra "F" gravada de um lado e o número "56" do outro lado com um sulco profundo separando o "5" e o "6". Tamanho do comprimido: 11,6 mm x 7,1 mm. O comprimido pode ser partido ao meio.
Tamanhos da embalagem:
Blisters de PVC/Aclar/Alumínio em caixa de cartão: 14, 20, 28, 50, 56, 100 ou 500 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 5300-125 Viseu
e-mail: [medicalinformation@aurovitas.pt](mailto:medicalinformation@aurovitas.pt)

Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado nos seguintes países:

Portugal:
Escitalopram Aurovitas
Espanha:
Escitalopram Aurovitas
Itália:
Escitalopram Aurovitas

Data da última revisão do folheto: 07/2023