Escitalopram Actavis

Folheto de informação para o doente:

Escitalopram Actavis, 10 mg, comprimidos revestidos
Escitalopram Actavis, 15 mg, comprimidos revestidos
Escitalopram Actavis, 20 mg, comprimidos revestidos
Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Escitalopram Actavis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Escitalopram Actavis
• 3. Como tomar o Escitalopram Actavis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Escitalopram Actavis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Escitalopram Actavis e para que é utilizado

O Escitalopram Actavis contém a substância ativa escitalopram. O Escitalopram Actavis pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
O medicamento Escitalopram Actavis é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores),
distúrbios de ansiedade (como distúrbio de ansiedade com pânico com ou sem agorafobia, fobia social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo).
Pode levar várias semanas de tratamento antes que comece a melhorar. Deve continuar a tomar o medicamento Escitalopram Actavis, mesmo que leve algum tempo até que ocorra a melhoria do estado do doente.
Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Escitalopram Actavis

Quando não tomar o Escitalopram Actavis

• se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, que incluem selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico);
• se o doente tiver um ritmo cardíaco anormal ou tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG; exame que permite verificar como o coração está a funcionar);
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 “Escitalopram Actavis e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Escitalopram Actavis, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Deve dizer ao médico se o doente tiver outros distúrbios ou doenças, pois o médico deve ter essas informações em consideração. Em particular, deve informar o médico:

• se o doente tiver epilepsia. O tratamento com Escitalopram Actavis deve ser interrompido se ocorrerem convulsões pela primeira vez ou se a frequência das convulsões aumentar (ver também ponto 4 “Efeitos não desejados”);
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se o doente tiver diabetes. O tratamento com Escitalopram Actavis pode perturbar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;
• se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos ou formação de hematomas ou se a doente estiver grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
• se o doente estiver a ser submetido a terapia de choque;
• se o doente tiver doença cardíaca isquémica;
• se o doente tiver tido uma doença cardíaca ou um ataque cardíaco recente;
• se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta e/ou sabe que tem uma deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos;
• se o doente tiver um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaio, colapso ou tontura ao mudar de posição para ficar de pé, o que pode ser um sinal de uma função cardíaca anormal;
• se o doente tiver ou tiver tido problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do olho).

Aviso

Em alguns doentes com distúrbio afetivo bipolar, pode ocorrer um episódio maníaco.
Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente cambiáveis, sentimentos injustificados de felicidade e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Medicamentos como o Escitalopram Actavis (chamados ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou ansiedade

Em casos de depressão e/ou ansiedade, também podem ocorrer pensamentos sobre autolesão ou pensamentos suicidas. Estes sintomas ou comportamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a funcionar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
A probabilidade de que estes pensamentos ocorram é maior se:

• o doente já teve pensamentos sobre suicídio ou autolesão anteriormente,
• o doente é um adulto jovem. As informações obtidas nos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens com distúrbios psiquiátricos que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Se algum dia ocorrerem pensamentos sobre autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar a família ou amigossobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Escitalopram Actavis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Também deve ser salientado que, no caso de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (nomeadamente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Escitalopram Actavis a doentes com menos de 18 anos, considerando que está no melhor interesse do doente. Se o doente com menos de 18 anos foi prescrito com o medicamento Escitalopram Actavis e tiver alguma dúvida, deve contactar novamente o médico. Se o doente com menos de 18 anos que está a tomar o medicamento Escitalopram Actavis apresentar algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o médico. Além disso, não foi demonstrado até ao momento um efeito a longo prazo do medicamento Escitalopram Actavis na segurança relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo neste grupo etário.

Escitalopram Actavis e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO que contenham substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tomou algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Escitalopram Actavis. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A que contenham moclobemida (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento do distúrbio afetivo bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados em dores fortes). Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados;
• cimetidina, lansoprazol, omeprazol e esomeprazol (utilizados no tratamento de úlceras estomacais), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado na depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados como analgésicos ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode pedir um exame para verificar o tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis para verificar se a dose do medicamento anticoagulante está corretamente ajustada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado em dores fortes) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões;
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Escitalopram Actavis;
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue, pois aumentam o risco de ocorrência de distúrbios cardíacos potencialmente fatais.

NÃO DEVE TOMAR o medicamento Escitalopram Actavis,se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como: medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), tricíclicos e alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, nomeadamente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Se tiver alguma dúvida sobre a administração do medicamento, deve contactar o médico.

Escitalopram Actavis com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento Escitalopram Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Escitalopram Actavis”).
Como acontece com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Escitalopram Actavis e álcool ao mesmo tempo, embora as interações entre o medicamento Escitalopram Actavis e o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve contactar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A doente não deve tomar o medicamento Escitalopram Actavis durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a doente tomar o medicamento Escitalopram Actavis durante os últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades em alimentar-se, vómitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choros e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar o médico e/ou a parteira sobre a administração do medicamento Escitalopram Actavis. A administração durante a gravidez de medicamentos como o Escitalopram Actavis, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Esta condição caracteriza-se por respiração acelerada e pele azulada e ocorre geralmente nos primeiros dias após o nascimento. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou a parteira.
Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento Escitalopram Actavis durante a gravidez.
A administração do medicamento Escitalopram Actavis no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a doente estiver a tomar o medicamento Escitalopram Actavis, deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Em estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, afeta a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode ter um efeito na fertilidade, mas até ao momento não foi observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que tenha certeza de como o medicamento Escitalopram Actavis o afeta.

Escitalopram Actavis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Escitalopram Actavis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Doentes adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 10 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para uma dose máxima de 20 mg por dia.
Distúrbios de ansiedade com pânico
A dose inicial do medicamento Escitalopram Actavis é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, após o que a dose é aumentada para 10 mg por dia. A dose pode ser subsequentemente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 10 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser subsequentemente reduzida pelo médico para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Distúrbio de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 10 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Distúrbio obsessivo-compulsivo
A dose recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 10 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 5 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para 10 mg por dia.
Administração em crianças e adolescentes
O medicamento Escitalopram Actavis não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para obter mais informações, deve consultar o ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Actavis”.
Distúrbios da função renal
Deve ter cuidado em doentes com distúrbios graves da função renal. O medicamento deve ser administrado de acordo com as indicações do médico.
Distúrbios da função hepática
Pacientes com distúrbios da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser administrado de acordo com as indicações do médico.
Pacientes com metabolismo lento do medicamento através da enzima CYP2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser administrado de acordo com as indicações do médico.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados uma vez por dia, engolidos inteiros com um copo de água. O medicamento Escitalopram Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se necessário, o comprimido pode ser partido ao meio, colocando-o sobre uma superfície plana com a ranhura para cima. Os comprimidos podem então ser partidos ao meio, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento
O doente pode sentir uma melhoria apenas após várias semanas de tratamento. Deve, portanto, continuar a tomar o medicamento Escitalopram Actavis, mesmo que leve algum tempo até que ocorra a melhoria do estado do doente.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico.
O medicamento Escitalopram Actavis deve ser administrado durante o tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. É recomendado, portanto, continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a recuperação.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Escitalopram Actavis

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Escitalopram Actavis, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve fazê-lo mesmo que não sinta qualquer sintoma.
Os sintomas de overdose incluem tontura, tremores, excitação, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, baixa pressão arterial e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao contactar o médico ou ir ao hospital, deve levar o pacote do medicamento Escitalopram Actavis.

Omissão da administração do medicamento Escitalopram Actavis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se o doente se lembrar de que omitiu uma dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção da administração do medicamento Escitalopram Actavis

Não deve interromper a administração do medicamento Escitalopram Actavis sem antes consultar o médico. Quando o doente terminar o tratamento, é geralmente recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Escitalopram Actavis durante um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis, especialmente se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis. O risco é maior quando o medicamento Escitalopram Actavis foi administrado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose foi reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou prolongar-se (por mais de 2-3 meses). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar a administração do medicamento e reduzir a dose mais gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem: tontura (andar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e, mais raramente, sensação de choque elétrico, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas e/ou vómitos, suores (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia, distúrbios da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, erupções cutâneas ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave)
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldades em urinar
• convulsões, ver também ponto “Precauções e advertências”
• icoloração amarela da pele e branco dos olhos, sendo um sinal de distúrbio da função hepática/ hepatite
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal chamada torsades de pointes
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto “Precauções e advertências”
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema)

Além dos efeitos não desejados acima mencionados, também foram relatados os seguintes:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• náuseas
• dor de cabeça

Frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• congestão nasal ou sinusite (sinusite)
• redução ou aumento do apetite
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• suores aumentados
• dor muscular e articular
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido e possíveis dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• sentimento de fadiga, febre
• aumento de peso

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• erupções cutâneas, urticária, prurido
• rangimento dos dentes, excitação, nervosismo, pânico, confusão (desorientação)
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio (síncope)
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda de cabelo
• hemorragias menstruais abundantes
• menstruação irregular
• perda de peso
• batimentos cardíacos rápidos
• inchaço dos membros superiores ou inferiores
• sangramento nasal

Raros(podem ocorrer em até 1 doente em 1.000):

• agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade, a pessoa sente que não é ela mesma), alucinações
• batimentos cardíacos lentos

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução da concentração de sódio no sangue (que se manifesta por náuseas e mau-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tontura ao mudar de posição para ficar de pé devido à baixa pressão arterial (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários) priapismo (ereção dolorosa do pênis) sintomas de sangramentos incomuns na pele e membranas mucosas (púrpura) e baixo número de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), que causa retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução do nível de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH)
• aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue
• galactorreia em homens e mulheres que não amamentam
• sangramento vaginal grave após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto “Gravidez, amamentação e fertilidade” no ponto 2
• mania
• em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas alteração do ritmo cardíaco (conhecida como prolongamento do intervalo QT, visível no ECG, exame que avalia a função cardíaca)
• além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Escitalopram Actavis). São eles:
• ansiedade psicomotora (acatisia)
• perda de apetite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Escitalopram Actavis

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão, após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Embalagem em blister: Não conservar a uma temperatura superior a 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Escitalopram Actavis

A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 15 mg ou 20 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:
celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, carmelose sódica, talco, estearato de magnésio;
Revestimento do comprimido:
hipromelose 6 mPas, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é o medicamento Escitalopram Actavis e que contenções o pacote tem

Escitalopram Actavis, 10 mg:
Comprimidos revestidos ovais, convexos de ambos os lados, brancos (6,4 mm x 9,25 mm) com uma linha de corte de um lado e com entalhes dos lados e marcados com “E” do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Escitalopram Actavis, 15 mg:
Comprimidos revestidos ovais, convexos de ambos os lados, brancos (7,3 mm x 10,6 mm) com uma linha de corte de um lado e com entalhes dos lados e marcados com “E” do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Escitalopram Actavis, 20 mg:
Comprimidos revestidos ovais, convexos de ambos os lados, brancos (8 mm x 11,7 mm) com uma linha de corte de um lado e com entalhes dos lados e marcados com “E” do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Escitalopram Actavis está disponível em embalagens em blister de 28, 30, 56, 60 comprimidos revestidos em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Baixos

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025.