Escitalopram Actavis

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Escitalopram Actavis

10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Escitalopram Actavis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Actavis
• 3. Como tomar o medicamento Escitalopram Actavis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Escitalopram Actavis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Escitalopram Actavis e para que é utilizado

O medicamento Escitalopram Actavis contém a substância ativa escitalopram. O medicamento Escitalopram Actavis pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico no cérebro aumentando a concentração de serotonina. As perturbações da função do sistema serotoninérgico no cérebro desempenham um papel fundamental no desenvolvimento da depressão e de perturbações semelhantes.
O medicamento Escitalopram Actavis é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores),
perturbações de ansiedade (como perturbação de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessivo-compulsiva).
Pode levar várias semanas de tratamento até que comece a sentir-se melhor. Deve continuar a tomar o medicamento Escitalopram Actavis, mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria no seu estado. Se não se sentir melhor ou se se sentir pior, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Actavis

Quando não tomar o medicamento Escitalopram Actavis

• se tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se estiver a tomar medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, que contêm selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobeida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• se tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG; exame que permite verificar como o coração funciona);
• se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 „Medicamento Escitalopram Actavis e outros medicamentos”).

Precauções e aviso

Antes de começar a tomar o medicamento Escitalopram Actavis, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Deve dizer ao médico se tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• se tiver epilepsia. O tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis deve ser interrompido se ocorrerem convulsões pela primeira vez ou se aumentar a frequência das convulsões (ver também ponto 4 „Efeitos não desejados”);
• se tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis pode perturbar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;
• se tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se tiver uma tendência aumentada para sangramentos ou formação de hematomas ou se estiver grávida (ver „Gravidez, amamentação e fertilidade”);
• se estiver a ser tratado com electrochoque;
• se tiver doença cardíaca isquémica;
• se tiver tido uma doença cardíaca ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• se tiver baixa frequência cardíaca e/ou sabe que tem uma deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que fazem urinar);
• se tiver um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaio, colapso ou tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, o que pode indicar uma função cardíaca anormal;
• se tiver tido ou tem problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do olho).

Aviso

Em alguns doentes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente alteradas, sensação injustificada de felicidade e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o seu médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
Medicamentos como o medicamento Escitalopram Actavis (chamados ISRS ou ISRSN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação de ansiedade

Em caso de depressão e/ou perturbações de ansiedade, também podem ocorrer pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
A probabilidade de que estes pensamentos ocorram é maior se:

• o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente,
• o doente é um adulto jovem. As informações obtidas nos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos. Se alguma vez tiver pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar a família ou amigossobre a depressão ou perturbação de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Escitalopram Actavis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Também deve ser salientado que, no caso de doentes que tomam medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Escitalopram Actavis a doentes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se o doente tiver menos de 18 anos e tiver sido prescrito o medicamento Escitalopram Actavis, e tiver alguma dúvida, deve contactar novamente o seu médico. Se o doente tiver menos de 18 anos e estiver a tomar o medicamento Escitalopram Actavis e ocorrer algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o seu médico. Além disso, não foi demonstrado até ao momento um efeito a longo prazo do medicamento Escitalopram Actavis na segurança relacionada com o crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo nesta faixa etária.

Medicamento Escitalopram Actavis e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO, que contêm substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tiver tomado algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Escitalopram Actavis. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A, que contêm moclobeida (medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B, que contêm selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento da perturbação afetiva bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol e buprenorfina (utilizados no tratamento de dores fortes). Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados;
• cimetidina, lansoprazol, omeprazol e esomeprazol (utilizados no tratamento de úlceras estomacais), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado na depressão
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). O médico pode pedir um exame para verificar o tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis, para verificar se a dose do medicamento anticoagulante está corretamente ajustada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e
• tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões;
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos
• (medicamentos antidepressivos tricíclicos e ISRS) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Escitalopram Actavis;
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue, pois aumentam o risco de ocorrência de perturbações cardíacas graves.

NÃO DEVE TOMAR o medicamento Escitalopram Actavis,se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, como: medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos e alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, em particular, halofantrina),
alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Se tiver alguma dúvida relacionada com a administração do medicamento, deve contactar o seu médico.

Medicamento Escitalopram Actavis com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento Escitalopram Actavis pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Escitalopram Actavis”).
Assim como no caso de muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Escitalopram Actavis e álcool ao mesmo tempo, embora as interacções entre o medicamento Escitalopram Actavis e o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida, a amamentar ou a planeia uma gravidez, deve contactar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A paciente não deve tomar o medicamento Escitalopram Actavis durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o seu médico.
Se a paciente tomar o medicamento Escitalopram Actavis nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações da temperatura corporal, dificuldades em alimentar-se, vómitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choros e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre a administração do medicamento Escitalopram Actavis. A administração durante a gravidez de medicamentos como o Escitalopram Actavis, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, chamadas de síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Esta condição caracteriza-se por respiração acelerada e pele azulada, e ocorre geralmente nos primeiros dias após o nascimento. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.
Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento Escitalopram Actavis durante a gravidez.
A administração do medicamento Escitalopram Actavis no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de perturbações da coagulação do sangue. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Escitalopram Actavis, deve informar o seu médico ou parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Nos estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, afecta a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode ter um efeito na fertilidade, no entanto, até ao momento, não foi observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que verifique como o medicamento Escitalopram Actavis o afecta.

Medicamento Escitalopram Actavis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Escitalopram Actavis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Escitalopram Actavis está disponível nas seguintes doses: 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Doentes adultos

Depressão

A dose recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 10 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para uma dose máxima de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade com ataques de pânico

A dose inicial do medicamento Escitalopram Actavis é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, após o que a dose é aumentada para 10 mg por dia. A dose pode ser subsequentemente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Fobia social

A dose recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 10 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser subsequentemente reduzida para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.

Perturbação de ansiedade generalizada

A dose recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessivo-compulsiva

A dose recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 10 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Pacientes idosos (com mais de 65 anos)

A dose inicial recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 5 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para 10 mg por dia.
Administração em crianças e adolescentes
O medicamento Escitalopram Actavis não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para obter mais informações, deve consultar o ponto 2 „Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Actavis”.
Perturbações da função renal
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com perturbação grave da função renal. O medicamento deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico.
Perturbações da função hepática
Os doentes com perturbação da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico.
Pacientes com metabolismo lento do medicamento através da enzima CYP2C19
Os doentes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados uma vez por dia, engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (preferencialmente um copo de água). O medicamento Escitalopram Actavis pode ser tomado com ou sem comida.
Se necessário, o comprimido pode ser partido ao meio, colocando-o sobre uma superfície plana com o sulco para cima. Os comprimidos podem ser partidos ao meio, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento
O doente pode sentir uma melhoria apenas após várias semanas de tratamento. Deve, portanto, continuar a tomar o medicamento Escitalopram Actavis, mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria no seu estado. Não deve alterar a dose sem consultar o médico.
Deve tomar o medicamento Escitalopram Actavis durante o período de tempo que o médico recomendar. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. É recomendado, portanto, continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a recuperação.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Escitalopram Actavis

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Escitalopram Actavis, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve fazê-lo mesmo que não sinta qualquer sintoma.
Os sintomas de sobredose incluem tonturas, tremores, excitação, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, baixa pressão arterial e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o embalagem do medicamento Escitalopram Actavis.

Omissão da administração do medicamento Escitalopram Actavis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se o doente se lembrar de omitir a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção da administração do medicamento Escitalopram Actavis

Não deve interromper a administração do medicamento Escitalopram Actavis sem antes consultar o médico. Quando o doente terminar o tratamento, é geralmente recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Escitalopram Actavis ao longo de um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis, especialmente se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis. O risco é maior quando o medicamento Escitalopram Actavis foi administrado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose foi reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou prolongar-se (por mais de 2-3 meses). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar a administração do medicamento e reduzir a dose mais gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto, perturbações do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (mais raramente) sensação de choque eléctrico, também na cabeça, perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas e/ou vómitos, suores (incluindo suores noturnos), agitação psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia, perturbações da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença, e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o seu médico ou ir imediatamente ao hospital:

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• edema da pele, língua, lábios, faringe ou face, urticária ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave)
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de uma perturbação rara chamada síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldades em urinar
• convulsões, ver também ponto „Precauções e aviso“
• icoloração amarela da pele e brancos dos olhos, sendo um sintoma de perturbação da função hepática/ hepatite
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal chamada torsades de pointes
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto „Precauções e aviso“
• edema súbito da pele ou mucosas (edema angioneurótico)

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas
• dor de cabeça

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• congestão nasal ou sinusite (sinusite)
• redução ou aumento do apetite
• ansiedade, agitação psicomotora, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• suores aumentados
• dores musculares e articulares
• perturbações sexuais (retardo da ejaculação, perturbações da ereção, diminuição da libido e possíveis dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• sentimento de fadiga, febre
• aumento de peso

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• urticária, erupções cutâneas, prurido
• rangido dos dentes, excitação, nervosismo, ataques de pânico, estados de confusão (desorientação)
• perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaio (síncope)
• dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• perda de cabelo
• hemorragias menstruais abundantes
• menstruações irregulares
• perda de peso
• batimentos cardíacos rápidos
• edema dos membros superiores ou inferiores
• sangramento nasal

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade, a pessoa sente que não é ela mesma), alucinações
• batimentos cardíacos lentos

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do nível de sódio no sangue (sintoma de náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tonturas ao levantar-se devido à baixa pressão arterial (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue)
• perturbações motoras (movimentos musculares involuntários)
• priapismo (ereção dolorosa do pênis)
• sintomas de sangramentos anormais na pele e mucosas (equimoses)
• baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução do nível de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH)
• galactorreia em homens e mulheres que não amamentam
• sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto „Gravidez, amamentação e fertilidade“ no ponto 2
• mania
• em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas
• alteração do ritmo cardíaco (chamada „prolongamento do intervalo QT“, visível no ECG, exame que avalia o funcionamento do coração)

Além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Escitalopram Actavis). São eles:

• agitação psicomotora (acatisia)
• perda de apetite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Medicamentos e Equipamentos Médicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Escitalopram Actavis

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa de cartão após „EXP“. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Embalagem de blister: Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Escitalopram Actavis

A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido revestido contém 10 mg de escitalopram (na forma de escitalopram oxalato).
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido:
celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio;
Revestimento do comprimido: hipromelose 6 mPas, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é o medicamento Escitalopram Actavis e que embalagens estão disponíveis

Medicamento Escitalopram Actavis, 10 mg:
Comprimidos ovais, convexos de ambos os lados, brancos, revestidos (6,4 mm x 9,25 mm) com uma linha de partição de um lado, com entalhes nos lados e marcados com „E“ do outro lado. O comprimido pode ser partido ao meio.
O medicamento Escitalopram Actavis está disponível em embalagens de blister de 28, 30, 56, 60 comprimidos revestidos em caixas de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Lituânia, no país de exportação:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Actavis Ltd
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
TjoaPack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Baixos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado na Lituânia, no país de exportação:
LT/1/09/1815/013
LT/1/09/1815/014
LT/1/09/1815/015
LT/1/09/1815/016
LT/1/09/1815/018
LT/1/09/1815/019
LT/1/09/1815/020
LT/1/09/1815/021
LT/1/09/1815/022
Número da autorização de importação paralela: 288/24

Data de aprovação do folheto: 11.07.2024

[Informação sobre marca registada]