Escitalopram Actavis

Folheto de informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Escitalopram Actavis

10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopramo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Escitalopram Actavis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Actavis
• 3. Como tomar o medicamento Escitalopram Actavis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Escitalopram Actavis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Escitalopram Actavis e para que é utilizado

O medicamento Escitalopram Actavis contém a substância ativa escitalopramo. O Escitalopram Actavis pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações da função do sistema serotoninérgico no cérebro desempenham um papel fundamental no desenvolvimento da depressão e de perturbações semelhantes.

O medicamento Escitalopram Actavis é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores), perturbações de ansiedade (como perturbação de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessivo-compulsiva).

Pode levar várias semanas até que o tratamento comece a ter efeito. Deve continuar a tomar o medicamento Escitalopram Actavis, mesmo que leve algum tempo até que o seu estado melhore. Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Actavis

Quando não tomar o medicamento Escitalopram Actavis

• se o doente for alérgico ao escitalopramo ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, que incluem selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico);
• se o doente tiver um ritmo cardíaco anormal ou tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG, um exame que permite verificar como o coração está a funcionar);
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Escitalopram Actavis e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Escitalopram Actavis, o doente deve consultar o médico ou o farmacêutico.

O doente deve informar o médico se tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, o doente deve informar o médico se:

• tiver epilepsia. O tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis deve ser interrompido se o doente tiver um ataque epiléptico pela primeira vez ou se a frequência dos ataques epilépticos aumentar (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
• tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis pode perturbar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;
• tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• tiver uma tendência aumentada para sangramentos ou hematomas ou se estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• estiver a ser submetido a terapia de choque;
• tiver doença cardíaca isquémica;
• tiver tido uma doença cardíaca ou um ataque cardíaco recente;
• tiver baixa frequência cardíaca e/ou sabe que tem uma deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• tiver um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaio, síncope ou tontura ao mudar de posição para ficar de pé, o que pode ser um sinal de uma função cardíaca anormal;
• tiver tido ou tem problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do olho).

Atenção

Em alguns doentes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente cambiáveis, sentimentos injustificados de felicidade e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve consultar o médico.

Nas primeiras semanas de tratamento, podem também ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve informar imediatamente o médico.

Medicamentos como o Escitalopram Actavis (chamados ISRS ou ISRSN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou ansiedade

No caso de depressão e/ou perturbações de ansiedade, podem também ocorrer pensamentos sobre autolesão ou pensamentos suicidas. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a ter efeito geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.

A probabilidade de que estes pensamentos ocorram é maior se:

• o doente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente;
• o doente é um adulto jovem. As informações obtidas nos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens com perturbações psiquiátricas que estavam a tomar medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos sobre autolesão ou pensamentos suicidas, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar a família ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se a família ou amigos notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Escitalopram Actavis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Deve também ser salientado que, no caso de doentes que tomam medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Escitalopram Actavis a doentes com menos de 18 anos, considerando que está no melhor interesse do doente. Se o doente com menos de 18 anos foi prescrito com o medicamento Escitalopram Actavis e tiver alguma dúvida, deve contactar novamente o médico. Se o doente com menos de 18 anos que está a tomar o medicamento Escitalopram Actavis apresentar algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o médico.

Além disso, não foi demonstrado até ao momento um efeito a longo prazo do medicamento Escitalopram Actavis na segurança em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo nesta faixa etária.

Escitalopram Actavis e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O doente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO, que incluem fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tomou algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Escitalopram Actavis. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A, que incluem moclobemida (um medicamento utilizado no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B, que incluem selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;
• o antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento da perturbação afetiva bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca), tramadol e buprenorfina (utilizada no tratamento de dores fortes). Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados;
• cimetidina, lansoprazol, omeprazol e esomeprazol (utilizados no tratamento de úlceras estomacais), fluconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (um medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopramo no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode prescrever um exame para verificar o tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está correta;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes), devido ao risco potencial de reduzir o limiar para convulsões;
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS) devido ao risco potencial de reduzir o limiar para convulsões;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Escitalopram Actavis;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois aumentam o risco de perturbações cardíacas potencialmente fatais.

NÃO DEVE TOMAR o medicamento Escitalopram Actavisse estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como: medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyde, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos e alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, em particular, halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Se o doente tiver alguma dúvida sobre a administração do medicamento, deve contactar o médico.

Escitalopram Actavis com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento Escitalopram Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Escitalopram Actavis").

Como acontece com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Escitalopram Actavis e álcool ao mesmo tempo, embora as interações entre o medicamento Escitalopram Actavis e o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve contactar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A paciente não deve tomar o medicamento Escitalopram Actavis durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.

Se a paciente tomar o medicamento Escitalopram Actavis durante os últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades em alimentar-se, vómitos, baixos níveis de glicemia no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choros e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Deve informar o médico e/ou a parteira sobre a administração do medicamento Escitalopram Actavis. A administração durante a gravidez de medicamentos como o Escitalopram Actavis, em particular nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Esta condição caracteriza-se por respiração acelerada e pele azulada, e ocorre geralmente nos primeiros dias após o nascimento. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou a parteira.

Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento Escitalopram Actavis durante a gravidez.

A administração do medicamento Escitalopram Actavis no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, em particular se a paciente tiver antecedentes de perturbações da coagulação do sangue. Se a paciente tomar o medicamento Escitalopram Actavis, deve informar o médico ou a parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.

Supõe-se que o escitalopramo passe para o leite materno.

Em estudos em animais, verificou-se que o citalopramo, um medicamento semelhante ao escitalopramo, afeta a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode ter um efeito na fertilidade, embora não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que saiba como o medicamento Escitalopram Actavis o afeta.

Escitalopram Actavis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Escitalopram Actavis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Doentes adultos

Depressão

A dose recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 10 mg e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para uma dose máxima de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade com ataques de pânico

A dose inicial do medicamento Escitalopram Actavis é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. A dose pode ser posteriormente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Fobia social

A dose recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 10 mg por dia, tomada como uma dose diária. A dose pode ser posteriormente reduzida pelo médico para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.

Perturbação de ansiedade generalizada

A dose recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 10 mg por dia, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessivo-compulsiva

A dose recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 10 mg por dia, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (mais de 65 anos)

A dose inicial recomendada do medicamento Escitalopram Actavis é de 5 mg por dia, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para 10 mg por dia.

Administração em crianças e adolescentes

O medicamento Escitalopram Actavis não deve ser normalmente administrado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Actavis".

Perturbações da função renal

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com perturbações graves da função renal. O medicamento deve ser administrado de acordo com as instruções do médico.

Perturbações da função hepática

Doentes com perturbações da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser administrado de acordo com as instruções do médico.

Doentes com metabolismo lento do medicamento devido à enzima CYP2C19

Doentes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser administrado de acordo com as instruções do médico.

Os comprimidos revestidos devem ser tomados uma vez por dia, engolidos inteiros com um copo de água. O medicamento Escitalopram Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se necessário, o comprimido pode ser partido ao meio, colocando-o sobre uma superfície plana com o sulco para cima. Os comprimidos podem então ser partidos ao meio, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O doente pode sentir uma melhoria apenas após várias semanas de tratamento. Deve, portanto, continuar a tomar o medicamento Escitalopram Actavis, mesmo que leve algum tempo até que a sua condição melhore. Não deve alterar a dose sem consultar o médico.

O medicamento Escitalopram Actavis deve ser administrado durante o tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. É recomendado continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a recuperação.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Escitalopram Actavis

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Escitalopram Actavis, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve fazê-lo mesmo que não sinta qualquer sintoma.

Os sintomas de overdose incluem tontura, tremores, excitação, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, baixa pressão arterial e perturbações do equilíbrio de água e eletrólitos. Ao contactar o médico ou ir ao hospital, deve levar o embalagem do medicamento Escitalopram Actavis.

Esquecimento de uma dose do medicamento Escitalopram Actavis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose esquecida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se o doente se lembrar de que esqueceu uma dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis sem consultar o médico. Quando o doente terminar o tratamento, é geralmente recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Escitalopram Actavis durante um período de várias semanas.

Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis, em particular se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Actavis. O risco é maior quando o medicamento Escitalopram Actavis foi administrado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose foi reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (mais de 2-3 meses). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais gradualmente.

Os sintomas de abstinência incluem: tontura (andar incerto, perturbações do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (mais raramente) sensação de choque elétrico, também na cabeça, perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas e/ou vómitos, suores (incluindo suores noturnos), agitação psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia, perturbações da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.

Se tiver alguma dúvida sobre a administração do medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que a sua condição melhora.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, erupções cutâneas ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave)
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e convulsões, que podem ser sintomas de uma perturbação rara chamada síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dificuldades em urinar
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências"
• icterícia (amarelamento da pele e branco dos olhos), um sinal de perturbação da função hepática/ hepatite
• batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal chamada torsades de pointes
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências"
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema)

Além dos efeitos não desejados acima mencionados, também foram relatados os seguintes:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas
• dor de cabeça

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• diminuição ou aumento do apetite
• ansiedade, agitação psicomotora, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• suores aumentados
• dores musculares e nas articulações
• perturbações sexuais (retardo da ejaculação, perturbações da ereção, diminuição da libido e possíveis dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• sensação de fadiga, febre
• aumento de peso

Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• erupções cutâneas, urticária, prurido
• ranger de dentes, excitação, nervosismo, ataques de pânico, estados de confusão (desorientação)
• perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaio (síncope)
• dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda de cabelo
• hemorragias menstruais abundantes
• menstruação irregular
• perda de peso
• batimento cardíaco rápido
• inchaço dos membros superiores ou inferiores
• sangramento nasal

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade, a pessoa sente que não é ela mesma), alucinações
• batimento cardíaco lento

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição dos níveis de sódio no sangue (um sinal de náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tontura ao levantar-se devido à baixa pressão arterial (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• perturbações do movimento (movimentos musculares involuntários)
• ereção dolorosa do pênis (priapismo)
• sintomas de sangramentos anormais na pele e membranas mucosas (equimoses)
• baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, diminuição do nível de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH)
• secreção de leite em homens e mulheres que não estão a amamentar
• sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2
• mania
• em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas
• alteração do ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT", visível no ECG, um exame que avalia o funcionamento do coração)

Além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopramo (a substância ativa do medicamento Escitalopram Actavis). São eles:

• agitação psicomotora (acatisia)
• perda de apetite

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Escitalopram Actavis

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Escitalopram Actavis

• A substância ativa do medicamento é o escitalopramo. Cada comprimido revestido contém 10 mg de escitalopramo (na forma de escitalopramo oxalato).
• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é o medicamento Escitalopram Actavis e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos ovais, convexos de ambos os lados, brancos, revestidos (6,4 mm x 9,25 mm) com uma linha de partição de um lado e com entalhes nos lados e marcados com "E" do outro lado. O comprimido pode ser partido ao meio em doses iguais.

O medicamento Escitalopram Actavis está disponível em embalagens de blister de 28, 30, 56 e 60 comprimidos revestidos em caixas de cartão.

Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Lituânia, no país de exportação:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante:

Actavis Ltd., BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária

TjoaPack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número da autorização de introdução no mercado na Lituânia, no país de exportação:LT/1/09/1815/015

LT/1/09/1815/016

LT/1/09/1815/018

LT/1/09/1815/019

Número da autorização de importação paralela:79/20

Data de aprovação do folheto: 03.12.2024