Eribulin Ever Pharma

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Eribulin EVER Pharma, 0,44 mg/mL, solução para injeção

Eribulina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eribulin EVER Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eribulin EVER Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Eribulin EVER Pharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Eribulin EVER Pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eribulin EVER Pharma e para que é utilizado

O medicamento Eribulin EVER Pharma contém a substância ativa eribulina e é um medicamento utilizado no tratamento do cancro, que actua inibindo o crescimento e a propagação das células cancerígenas.
É utilizado em adultos para o tratamento do cancro de mama avançado ou cancro de mama metastático (cancro de mama que se espalhou para além do tumor original), quando pelo menos uma outra terapia foi tentada, mas perdeu a sua eficácia.
É também utilizado em adultos para o tratamento do lipossarcoma avançado ou lipossarcoma metastático (um tipo de tumor que se desenvolve a partir do tecido adiposo), quando outra terapia foi tentada, mas perdeu a sua eficácia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eribulin EVER Pharma

Quando não tomar o medicamento Eribulin EVER Pharma:

• se o paciente for alérgico à eribulina mezil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se a paciente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eribulin EVER Pharma, deve discutir com o médico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver doenças do fígado
• se o paciente tiver febre ou infecção
• se o paciente tiver apresentado formigueiro, dormência, sensação de picada na pele, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular
• se o paciente tiver doenças cardíacas

Se o paciente apresentar algum dos sintomas acima, deve informar o médico, que pode suspender o tratamento ou reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos devido à falta de eficácia.

Medicamento Eribulin EVER Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Eribulin EVER Pharma pode causar defeitos congénitos graves e não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário, após uma avaliação cuidadosa do risco para a mãe e para o feto. O medicamento também pode causar problemas de fertilidade permanentes em homens que o tomam. Os homens devem discutir isso com o seu médico antes de iniciar o tratamento. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante e até 3 meses após o tratamento com o medicamento Eribulin EVER Pharma.
Durante a amamentação, não deve ser utilizado o medicamento Eribulin EVER Pharma devido ao risco potencial para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Eribulin EVER Pharma pode causar efeitos secundários como fadiga (muito frequente) e tontura (frequente). Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se sentir fadiga ou tontura.

Medicamento Eribulin EVER Pharma contém etanol (álcool)

Ampola de 2 mL
Este medicamento contém 79 mg de álcool (etanol) em cada ampola. A quantidade de álcool em 2 mL deste medicamento é equivalente a menos de 2 mL de cerveja ou 1 mL de vinho.
Ampola de 3 mL
Este medicamento contém 118,5 mg de álcool (etanol) em cada ampola. A quantidade de álcool em 3 mL deste medicamento é equivalente a menos de 3 mL de cerveja ou 1 mL de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento Eribulin EVER Pharma contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada mL, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eribulin EVER Pharma

O medicamento Eribulin EVER Pharma será administrado ao paciente por um profissional de saúde qualificado como uma injeção intravenosa, que dura de 2 a 5 minutos. A dose que o paciente receberá depende da área da superfície corporal (ASC) do paciente (expressa em metros quadrados ou m), que é calculada com base no peso corporal e na altura. A dose usualmente administrada de medicamento Eribulin EVER Pharma é de 1,23 mg/m ASC, mas o médico pode ajustar a dose individualmente com base nos resultados dos exames de sangue ou outros fatores. Para garantir que a dose completa do medicamento Eribulin EVER Pharma seja administrada, após a administração do medicamento, deve ser injetada uma solução de cloreto de sódio através do conjunto de injeção intravenosa.

Com que frequência o medicamento Eribulin EVER Pharma será administrado ao paciente?

O medicamento Eribulin EVER Pharma é geralmente administrado nos dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento de 21 dias. O médico determinará a quantidade de ciclos de tratamento que o paciente deve receber.
Com base nos resultados dos exames de sangue do paciente, o médico pode suspender a administração do medicamento até que os resultados dos exames de sangue voltem ao normal. O médico também pode decidir reduzir a dose administrada ao paciente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se o paciente experimentar algum dos sintomas graves abaixo, deve interromper a administração do medicamento Eribulin EVER Pharma e contactar imediatamente um médico:

• Febre com frequência cardíaca acelerada, respiração rápida, sensação de frio, palidez, pele úmida ou manchas na pele e (ou) sensação de confusão. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada sepse - uma reação grave e potencialmente fatal à infecção. A sepse ocorre raramente (pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 100), pode ser fatal e pode resultar em morte.
• Qualquer dificuldade em respirar ou inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica rara (pode ocorrer em não mais de 1 pessoa em 100).
• Casos graves de erupções cutâneas com bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais. Estes podem ser sintomas de uma doença chamada síndrome de Stevens-Johnson/toxicidade epidermal necrolítica. A frequência desta doença é desconhecida, mas pode ser fatal.

Outros efeitos secundários:
Os efeitos secundários que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10) são:

• Redução do número de glóbulos brancos ou vermelhos
• Fadiga ou fraqueza
• Náuseas, vômitos, constipação, diarreia
• Formigueiro, sensação de picada ou dormência
• Febre
• Perda de apetite, perda de peso
• Dificuldade em respirar, tosse
• Dor nas articulações, musculares ou nas costas
• Dor de cabeça
• Perda de cabelo

Os efeitos secundários que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 10) são:

• Redução do número de plaquetas (que pode levar a hematomas e sangramento prolongado)
• Infecção com febre, pneumonia, calafrios
• Frequência cardíaca rápida, ondas de calor
• Tontura
• Lacrimejamento, conjuntivite (vermelhidão e dor na superfície do olho), sangramento nasal
• Desidratação, secura na boca, aftas, candidíase oral, dispepsia, azia, dor ou inchaço abdominal
• Inchaço dos tecidos moles, dores (especialmente no peito, coluna vertebral e ossos), cãibras ou fraqueza muscular
• Infecções da boca, vias respiratórias e vias urinárias, dor ao urinar
• Faríngite, rinite ou sinusite, sintomas gripais, dor de garganta
• Anormalidades nos exames de função hepática, alterações nos níveis de glicose, bilirrubina, fosfatos, potássio, magnésio ou cálcio no sangue
• Insônia, depressão, alteração do paladar
• Dificuldade em respirar, tosse, dor de garganta
• Erupções cutâneas, coceira, alterações nas unhas, secura ou vermelhidão da pele
• Sudorese excessiva (incluindo suores noturnos)
• Zumbido nos ouvidos
• Trombos pulmonares
• Herpes zóster
• Inchaço da pele e dormência das mãos e pés

Os efeitos secundários que ocorrem raramente (podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 100) são:

• são:
• Trombos
• Anormalidades nos exames de função hepática (hepatotoxicidade)
• Insuficiência renal, presença de sangue ou proteínas na urina
• Pneumonia difusa, que pode levar a fibrose
• Pancreatite
• Úlceras orais

Os efeitos secundários que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 1.000) são:

• Distúrbios graves de coagulação, que podem levar a trombos e hemorragias internas em todo o corpo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir país], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Eribulin EVER Pharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e na ampola após: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 30°C.
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução não diluída em seringa durante um período de até 8 horas a temperaturas entre 15°C e 25°C em luz ambiente ou até 32 horas a temperaturas entre 2°C e 8°C.
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída [de 0,012 mg/mL a 0,18 mg/mL de eribulina em 9 mg/mL (0,9%) de solução de cloreto de sódio para injeção] durante 8 horas a temperaturas entre 15°C e 25°C em luz ambiente e durante até 48 horas a temperaturas entre 2°C e 8°C, desde que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela durabilidade e condições de armazenamento antes da utilização cabe ao utilizador. Geralmente, este período não deve exceder 24 horas a temperaturas entre 2°C e 8°C, desde que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eribulin EVER Pharma

• A substância ativa do medicamento é a eribulina. Cada ampola de 2 mL de solução contém eribulina mezil equivalente a 0,88 mg de eribulina. Cada ampola de 3 mL de solução contém eribulina mezil equivalente a 1,32 mg de eribulina.
• Os outros componentes são: etanol anidro e água para injeção, e eventualmente ácido clorídrico concentrado e hidróxido de sódio em quantidades muito pequenas, para ajustar o pH.

Como é o medicamento Eribulin EVER Pharma e o que contém a embalagem

O medicamento Eribulin EVER Pharma é uma solução aquosa clara, incolor, para injeção, praticamente livre de partículas sólidas visíveis, disponível em ampolas de vidro fechadas com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio com uma tampa de plástico do tipo flip-off. As ampolas contêm 2 mL ou 3 mL de solução e são colocadas em caixas de cartão.
Cada caixa de cartão contém 1 ou 6 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Áustria

Fabricante

Oncomed Manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b
621 00 Brno Rechkovice
República Checa
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solução para injeção
Bélgica:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solução para injeção / solução injectable / Injektionslösung
Bulgária:
Ерибулин EVER Pharma 0,44 mg/mL инжекционен разтвор
Croácia:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solução para injeção
Dinamarca:
Eribulin EVER Pharma
Finlândia:
Eribulin EVER Pharma
França:
ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solução para injeção
Grécia:
Eribulin/EVER Pharma
Espanha:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solução para injeção EFG
Países Baixos:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solução para injeção
Irlanda:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solução para injeção
Lituânia:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solução para injeção
Alemanha:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solução para injeção
Noruega:
Eribulin EVER Pharma
Polônia:
Eribulin EVER Pharma
Portugal:
Eribulina Ever Pharma
República Checa: Eribulin EVER Pharma
Romênia:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solução para injeção
Eslovênia:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solução para injeção
Eslováquia:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solução para injeção
Suécia:
Eribulin EVER Pharma
Hungria:
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/mL solução para injeção
Itália:
Eribulina EVER Pharma

Data da última revisão do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar a Característica do Produto Medicinal.