ERIBULINA STADA 0,44 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eribulina Stada 0,44 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eribulina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Eribulina Stada
3. Como usar Eribulina Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eribulina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eribulina Stada e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo eribulina e é um medicamento contra o cancro que funciona frenando o crescimento e a extensão das células cancerosas.

É utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro de mama localmente avançado ou metastásico (cancro de mama que se espalhou para além do tumor original) quando se utilizou pelo menos outro tratamento que deixou de ter efeito.

É também utilizado para o tratamento de doentes adultos com lipossarcoma avançado ou metastásico (um tipo de cancro que aparece no tecido adiposo) quando se utilizou previamente outro tratamento que deixou de ter efeito.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Eribulina Stada

NÃO USE Eribulina Stada

• se é alérgico ao mesilato de eribulina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar eribulina

• se tem problemas de fígado
• se tem febre ou uma infecção
• se apresenta entorpecimento, formigueiro, picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular
• se tem problemas de coração

Se for afetado por algum dos pontos anteriores, informe o seu médico, pois talvez queira suspender o tratamento ou reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com idades compreendidas entre 0 e 18 anos, pois não tem efeito sobre elas.

Outros medicamentos e Eribulina Stada

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Eribulina pode produzir malformações congénitas graves e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que se considere claramente necessário após considerar detenidamente todos os riscos tanto para si como para o bebê. Pode também produzir problemas de fertilidade permanentes no futuro nos homens se o tomarem, e devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o fim do tratamento com eribulina.

Não deve ser utilizado eribulina durante a amamentação devido ao possível risco para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Eribulina pode produzir efeitos adversos tais como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente). Não conduza nem utilize máquinas se se encontrar cansado ou tonto.

Eribulina contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 40 mg de etanol em cada ml de solução injetável. A quantidade em cada ml é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 0,4 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Eribulina Stada

Forma de administração

Um profissional de saúde qualificado irá administrar eribulina como uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos.

Dose

A dose que receberá baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados, ou m2) calculada a partir do seu peso e altura.

A dose habitual de eribulina é 1,23 mg/m2, embora o seu médico possa ajustá-la com base nos resultados dos análises de sangue ou de outros factores. Após a administração de eribulina, recomenda-se irrigar a veia com uma solução salina a fim de garantir que se administra a dose completa de eribulina.

Frequência de administração de eribulina

Eribulina é habitualmente administrada nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento deve receber. Dependendo dos resultados dos análises de sangue, pode ser necessário que o médico atrasse a administração do medicamento até que os resultados dos análises de sangue voltem aos valores normais. Nesse momento, o médico pode também decidir reduzir a dose que lhe é administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas graves, deixe de tomar eribulina e acuda ao médico imediatamente:

• Febre, com batimento cardíaco muito rápido, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, húmida ou manchada e/ou confusão. Pode ser um sinal de uma afecção chamada septicemia, uma reação severa e grave a uma infecção. A septicemia é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) e pode pôr a vida em perigo e dar origem à morte.
• Dificuldade para respirar ou inchação de face, boca, língua ou garganta. Pode ser um sinal de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Erupções cutâneas graves com bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais. Pode ser um sinal de uma afecção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica. Não se conhece a frequência desta afecção, mas pode ser potencialmente mortal.

Outros efeitos adversos:

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos
• cansaço ou fraqueza
• náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia
• entorpecimento, formigueiro ou picadas
• febre
• perda de apetite, perda de peso
• dificuldade para respirar, tosse
• dor nas articulações, nos músculos e nas costas
• dor de cabeça
• perda de cabelo

Os efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• diminuição do número de plaquetas (que pode dar origem a hematomas ou a que se tarde mais a parar uma hemorragia)
• infecção com febre, pneumonia, arrepios
• frequência cardíaca rápida, sofocos
• tonturas, vertigens
• aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e coceira da superfície do olho), hemorragia nasal
• desidratação, secura da boca, herpes labial, fungos na boca, dispepsia, azia, dor abdominal ou inchação
• inchação das partes moles, dores (em particular dor no peito, nas costas e nos ossos), espasmo ou fraqueza muscular
• infecções na boca, nas vias respiratórias e nas vias urinárias, dor ao urinar
• dor de garganta, dor de nariz, aumento de secreção nasal, sintomas semelhantes aos da gripe, faringite
• anomalias nos testes de função hepática, nível alterado de açúcar, bilirrubina, fosfatos, potássio, magnésio ou cálcio no sangue
• incapacidade para dormir, depressão, alteração do sentido do gosto
• exantema, coceira, problemas nas unhas, secura ou vermelhidão da pele
• sudorese excessiva (incluindo sudorese noturna)
• zumbido nos ouvidos
• coágulos de sangue nos pulmões
• herpes zóster
• inchação da pele e entorpecimento nas mãos e pés

Os efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são:

• coágulos no sangue
• anomalias nos testes de função hepática (hepatotoxicidade)
• falha dos rins, sangue ou proteínas na urina
• inflamação pulmonar extensa que pode dar origem a cicatrização
• inflamação do pâncreas
• úlceras na boca

Os efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas) são:

• um distúrbio grave de coagulação do sangue que pode dar origem à formação extensa de coágulos sanguíneos e hemorragia interna

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eribulina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Se eribulina estiver diluído para perfusão, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser conservados durante mais de 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Se eribulina como solução sem diluir foi transferido para uma seringa, deve ser conservado a 25 °C durante não mais de 24 horas, ou entre 2 °C e 8 °C durante não mais de 96 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eribulina Stada

• O princípio ativo é eribulina. Cada frasco de 2 ml contém eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg de eribulina.
• Os outros componentes são etanol e água para preparações injetáveis, com possível presença em quantidades muito pequenas de ácido clorídrico (diluído) e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eribulina é uma solução injetável aquosa, transparente e incolor que vem em frascos de vidro que contêm 2 ml de solução. Cada caixa contém 1 ou 6 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

AqVida GmbH

Kaise-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburgo

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/