Equoral

Folheto informativo para o doente

Equoral, 25 mg, cápsulas elásticas

Equoral, 50 mg, cápsulas elásticas

Equoral, 100 mg, cápsulas elásticas

Ciclosporina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Equoral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Equoral
• 3. Como tomar o medicamento Equoral
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Equoral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Equoral e para que é utilizado

O que é o medicamento Equoral

Este medicamento é chamado de Equoral. Contém a substância ativa ciclosporina. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados de imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a reação imunológica do organismo.

Para que é utilizado o medicamento Equoral e como funciona o medicamento Equoral

• Em doentes que receberam um transplante de órgão, medula óssea e células-tronco, a ação do medicamento Equoral consiste em controlar o sistema imunológico. O Equoral evita a rejeição do órgão transplantado, bloqueando o desenvolvimento de certas células que, em condições normais, atacariam o tecido transplantado.
• Em doentes com doenças autoimunes, em que o sistema imunológico ataca as células do próprio organismo, o Equoral interrompe esta reação imunológica. Estas doenças incluem doenças oculares que ameaçam a visão (uveíte endógena, incluindo uveíte associada à doença de Behçet), casos graves de certas doenças de pele (eczema ou psoríase) e artrite reumatoide grave e doença renal chamada de síndrome nefrótica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Equoral

Em doentes que tomam o medicamento Equoral após um transplante, este medicamento será prescrito apenas por um médico com experiência em transplantes e/ou doenças autoimunes.
As instruções contidas neste folheto podem ser diferentes, dependendo de se o doente está tomando este medicamento devido a um transplante de órgão ou para tratar uma doença autoimune.
Deve seguir cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Equoral

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• com medicamentos que contenham Hypericum perforatum(erva-de-são-joão).
• com medicamentos que contenham dabigatrana etexilato(utilizado para evitar coágulos após procedimentos cirúrgicos) ou bozentanoe aliskireno(utilizado para reduzir a pressão arterial).

Não deve tomar o medicamento Equoral e deve informar o médicose alguma dessas situações se aplica ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Equoral.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com o medicamento Equoral, deve informar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar algum sintoma de infecção (como febre ou dor de garganta). O medicamento Equoral suprime a ação do sistema imunológico e também pode afetar a capacidade do organismo de combater infecções;
• o doente tiver doenças hepáticas;
• o doente tiver doenças renais. O médico irá solicitar exames de sangue regulares e, se necessário, pode alterar a dose do medicamento;
• o doente tiver pressão arterial elevada. O médico irá controlar regularmente a pressão arterial do doente e, se necessário, pode prescrever um medicamento para reduzir a pressão arterial;
• o doente tiver deficiência de magnésio. O médico pode prescrever suplementos de magnésio, especialmente após a operação, se o doente recebeu um transplante;
• o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue;
• o doente tiver gota;
• o doente necessite de vacinação.

Se o doente apresentar alguma dessas situações antes ou durante o tratamento com o medicamento Equoral, deve informar imediatamente o médico.

Proteção contra a luz solar e radiação UV

O medicamento Equoral suprime a ação do sistema imunológico, o que aumenta o risco de desenvolver tumores malignos, especialmente na pele e no sistema linfático. Deve limitar a exposição à luz solar e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas;
• aplicar frequentemente cremes com alto fator de proteção solar.

Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Equoral se:

• o doente tiver problemas relacionados ao álcool, atualmente ou no passado;
• o doente tiver epilepsia;
• o doente tiver doenças hepáticas;
• a doente estiver grávida;
• a doente estiver amamentando;
• o medicamento foi prescrito para uma criança. Se alguma dessas situações se aplica ao doente (ou o doente não tem certeza), deve informar o médico antes de tomar o medicamento Equoral. Isso se deve à presença de álcool neste medicamento (ver também abaixo "Equoral contém etanol").

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Equoral

O médico irá controlar os seguintes parâmetros:

• níveis de ciclosporina no sangue, especialmente em doentes que receberam um transplante;
• pressão arterialantes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento;
• função hepática e renal;
• níveis de lipídios (gorduras) no sangue. Se tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Equoral ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito, deve consultar o médico.

Além disso, os doentes que tomam o medicamento Equoral por indicações diferentes do transplante

(uveíte intermediária ou posterior e uveíte associada à doença de Behçet, eczema ou psoríase, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótica), não devem tomar o medicamento Equoral se:

• o doente tiver doenças renais (com exceção da síndrome nefrótica);
• o doente tiver infecções que não possam ser controladas com medicamentos;
• o doente tiver algum tumor maligno;
• o doente tiver pressão arterial elevada (hipertensão) não tratada ou que não responde ao tratamento. Se a pressão arterial elevada ocorrer durante o tratamento e não puder ser controlada com medicamentos, o médico deve interromper o tratamento com o medicamento Equoral.

Não deve tomar o medicamento Equoral se alguma dessas situações se aplica ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Equoral.
Em doentes tratados por uveíte associada à doença de Behçet, o médico irá monitorar cuidadosamente o estado do doente, especialmente se ocorrerem sintomas neurológicos (como aumento da tendência a esquecer, alterações de personalidade durante o tratamento, distúrbios psíquicos ou de humor, sensação de queimadura em membros, redução da sensibilidade em membros, sensação de formigamento em membros, fraqueza em membros, distúrbios da marcha, dor de cabeça com náuseas e vômitos ou sem, distúrbios da visão, incluindo limitação da mobilidade dos globos oculares).
O médico irá monitorar cuidadosamente o tratamento em doentes idosos e em doentes com psoríase ou eczema. Se o medicamento Equoral for prescrito para tratar psoríase ou eczema, o doente não deve se expor à radiação UVB ou à fototerapia durante o tratamento.

Uveíte tipo C

Deve informar o médico se o doente tiver uveíte tipo C. Durante o tratamento da uveíte viral tipo C, a função hepática pode mudar, o que pode afetar os níveis de ciclosporina no sangue. Pode ser necessário um monitoramento rigoroso pelo médico dos níveis de ciclosporina no sangue e ajuste da dose após o início do tratamento da uveíte viral tipo C.

Crianças e adolescentes

O medicamento Equoral não deve ser administrado a crianças para tratar doenças pós-transplante, com exceção do tratamento da síndrome nefrótica.

Doentes idosos (65 anos ou mais)

A experiência com o uso do medicamento Equoral em doentes idosos é limitada. Nesses doentes, o médico deve monitorar a função renal. Doentes com 65 anos ou mais com psoríase ou eczema devem ser tratados com o medicamento Equoral apenas se a doença for particularmente grave.

Outros medicamentos e Equoral

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com o medicamento Equoral:

• Medicamentos que podem afetar os níveis de potássio. Incluem medicamentos que contenham potássio, suplementos de potássio, diuréticos (como os diuréticos poupadores de potássio) e alguns medicamentos para reduzir a pressão arterial.

Medicamentos que contenham metotrexato. É utilizado para tratar câncer, psoríase grave ou artrite reumatoide grave.

• Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (substância ativa do medicamento Equoral) no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue para controlar os níveis de ciclosporina durante o início ou interrupção do tratamento com outros medicamentos.
• Os medicamentos que podem aumentar os níveis de ciclosporina no sangue incluem: antibióticos (como eritromicina ou azitromicina), medicamentos antifúngicos (como voriconazol ou itraconazol), medicamentos para tratar doenças cardíacas ou pressão arterial elevada (como diltiazem, nicardipino, verapamil ou amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar vômitos), contraceptivos orais, danazol (utilizado para tratar problemas menstruais), medicamentos para tratar gota (como alopurinol), ácido cólico e seus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inibidores de protease utilizados para tratar HIV, imatinibe (utilizado para tratar leucemia ou câncer), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar uveíte viral tipo C), canabidiol (utilizado para tratar convulsões).
• Os medicamentos que podem diminuir os níveis de ciclosporina no sangue incluem: barbitúricos (utilizados como sedativos), alguns medicamentos anticonvulsivantes (como carbamazepina ou fenitoína), octreotida (utilizada para tratar acromegalia ou tumores neuroendócrinos), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar tuberculose, orlistate (utilizado para auxiliar na perda de peso), medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão, ticlopidina (utilizada após um acidente vascular cerebral) e terbinafina (medicamento antifúngico utilizado para tratar infecções nos pés e unhas).
• Medicamentos que afetam a função renal. Incluem antibióticos (como gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos que contenham anfotericina B, medicamentos para tratar infecções urinárias que contenham trimetoprima, medicamentos antineoplásicos que contenham melfalano, medicamentos para reduzir a acidez estomacal (inibidores da secreção de ácido, antagonistas do receptor H2), tacrolimo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco), medicamentos que contenham ácido fíbrico (utilizados para reduzir a quantidade de gordura no sangue, fibratos).
• Nifedipino. Medicamento utilizado para tratar pressão arterial elevada e dor no peito. A combinação de nifedipino com ciclosporina pode causar inchaço e crescimento excessivo das gengivas.
• Digoxina (utilizada para tratar doenças cardíacas), medicamentos para reduzir o nível de colesterol (inibidores da redutase HMG-CoA, também conhecidos como estatinas), prednisolona, etoposídeo (utilizado para tratar câncer), repaglinida (medicamento para tratar diabetes), medicamentos imunossupressores (everolimo, sirolimo), ambrisentano e medicamentos antineoplásicos específicos chamados de antraciclinas (como a doxorrubicina).
• Micofenolato de sódio ou micofenolato de mofetila (medicamento imunossupressor) e eltrombopag (utilizado para tratar distúrbios de sangramento).

Se alguma dessas situações se aplica ao doente (ou o doente não tem certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Equoral.

Equoral com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Equoral com toranja ou suco de toranja, pois podem afetar a ação do medicamento Equoral.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve informar o médico se a doente estiver grávida ou planejar engravidar.A experiência com o uso do medicamento Equoral durante a gravidez é limitada. Em geral, o medicamento Equoral não deve ser utilizado durante a gravidez. Se for necessário tomar este medicamento, o médico discutirá com a doente os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento durante a gravidez.
• Deve informar o médico se a doente estiver amamentando. Se a doente tomar o medicamento Equoral, não deveamamentar, pois a ciclosporina, substância ativa do medicamento, passa para o leite materno. Isso pode afetar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode ocorrer sonolência, desorientação ou visão turva após tomar o medicamento Equoral. Deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento com o medicamento Equoral, até que se saiba como o medicamento afeta o organismo.

Equoral contém etanol

O medicamento Equoral contém cerca de 18,8% (em volume) de etanol (álcool), o que corresponde a um máximo de 798 mg por dose em doentes que receberam um transplante. Isso é equivalente a cerca de 20 ml de cerveja (5%) ou 8,3 ml de vinho (12%) por dose.
O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O álcool pode ser prejudicial para doentes com doença alcoólica, epilepsia, lesão cerebral, doenças hepáticas ou para doentes que estejam grávidas ou amamentando. O álcool também pode ser prejudicial se este medicamento for administrado a crianças.

Equoral contém sorbitol

Equoral 25 mg contém 8,6 mg de sorbitol por cápsula.
Equoral 50 mg contém 20,20 mg de sorbitol por cápsula.
Equoral 100 mg contém 28,70 mg de sorbitol por cápsula.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não quebra a frutose, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.

Equoral contém óleo de rícino (estearato de macrogol glicerol)

O medicamento contém óleo de rícino, que pode causar desconforto gastrointestinal e diarreia.

3. Como tomar o medicamento Equoral

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
O médico irá ajustar a dose do medicamento de acordo com as necessidades individuais do doente. Uma dose excessiva pode afetar a função renal. O doente irá se submeter a exames de sangue regulares e visitas hospitalares, especialmente após um transplante. Isso será uma oportunidade para discutir o tratamento e quaisquer problemas relacionados.

Quantos medicamentos Equoral deve tomar

O médico irá ajustar a dose correta do medicamento Equoral para o doente. Isso depende do peso do doente e do motivo pelo qual o medicamento está sendo utilizado. O médico também irá informar ao doente como frequentemente tomar o medicamento.

• Em adultos:

Transplante de órgão, medula óssea ou células-tronco

A dose diária total varia geralmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.
Doses mais altas são geralmente utilizadas antes e imediatamente após o transplante. Doses mais baixas são utilizadas após a estabilização da função do órgão transplantado ou da medula óssea.
O médico irá ajustar a dose do medicamento para que seja ótima para o doente. Para isso, podem ser necessários exames de sangue.

Uveíte endógena

A dose diária total varia geralmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal.
A dose é dividida em duas doses.

Síndrome nefrótica

A dose diária total é geralmente de 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses. Em doentes com doenças renais, a primeira dose administrada todos os dias não deve ser maior que 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Artrite reumatoide grave

A dose diária total varia geralmente entre 3 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.

Psoríase e eczema

A dose diária total varia geralmente entre 2,5 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses.

• Em crianças:

Síndrome nefrótica

A dose diária total é geralmente de 6 mg por quilograma de peso corporal. A dose é dividida em duas doses. Em doentes com doenças renais, a primeira dose administrada todos os dias não deve ser maior que 2,5 mg por quilograma de peso corporal.
Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico e nunca alterar a dose sozinho, mesmo que o doente se sinta bem.

Mudança do tratamento de outro medicamento oral que contenha ciclosporina para cápsulas elásticas de Equoral

Em doentes que já estão tomando outro medicamento oral que contenha ciclosporina, o médico pode decidir mudar para cápsulas elásticas de Equoral.
Todos esses medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
Equoral é um medicamento melhorado de ciclosporina. A ciclosporina é melhor absorvida pelo sangue com o medicamento Equoral e há menos probabilidade de que a absorção dependa da ingestão de alimentos. Isso significa que os níveis de ciclosporina no sangue permanecerão mais estáveis durante o tratamento com o medicamento Equoral.

Se o médico mudar um medicamento oral que contenha ciclosporina para outro:

Não deve retomar o medicamento anterior, a menos que o médico o prescreva.
Após a mudança, o médico irá monitorar cuidadosamente o estado do doente por um curto período de tempo. Isso se deve à mudança na absorção da ciclosporina pelo sangue. O médico irá verificar se o doente recebeu a dose adequada para as suas necessidades.
O doente pode apresentar alguns efeitos indesejados. Se isso ocorrer, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento. Nunca deve reduzir a dose sozinho, a menos que o médico o prescreva.

Quando tomar o medicamento Equoral

Deve tomar o medicamento Equoral todos os dias no mesmo horário. Isso é muito importante em doentes que receberam um transplante.

Como tomar o medicamento Equoral

A dose diária deve ser sempre tomada em 2 doses divididas.
Retire as cápsulas do blister. Engula as cápsulas inteiras, com um pouco de água.

Por quanto tempo tomar o medicamento Equoral

O médico irá informar ao doente por quanto tempo tomar o medicamento Equoral. Isso depende de se o doente está tomando o medicamento após um transplante ou para tratar doenças graves de pele, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótica. No caso de psoríase grave, o tratamento geralmente dura 8 semanas.
Deve continuar tomando o medicamento Equoral por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento Equoral, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Equoral

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve informar imediatamente o médico ou se apresentar na emergência do hospital mais próximo. O doente pode precisar de atendimento médico.

Esquecer uma dose do medicamento Equoral

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Em seguida, deve retomar o medicamento como antes.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Equoral

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Equoral, a menos que o médico o prescreva.
Deve continuar tomando o medicamento Equoral mesmo que se sinta bem. A interrupção do tratamento com o medicamento Equoral pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves

Deve informar imediatamente o médicose o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

• Assim como outros medicamentos que afetam o sistema imunológico, a ciclosporina pode alterar a capacidade do organismo de combater infecções e pode causar o crescimento de tumores ou outros cânceres, especialmente na pele e no sistema linfático. Os sintomas de infecção podem incluir febre ou dor de garganta.
• Mudanças na visão, perda de coordenação, falta de coordenação motora, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros estão dizendo, além de fraqueza muscular. Esses podem ser sintomas de uma infecção cerebral chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva.
• Distúrbios cerebrais com sintomas como convulsões, confusão, desorientação, redução da reatividade, mudanças de personalidade, agitação, insônia, mudanças na visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou de todo o corpo, rigidez no pescoço, perda de coordenação com (ou sem) distúrbios da fala ou movimentos oculares.
• Edema na parte posterior do olho. Isso pode estar relacionado à aumento da pressão dentro da cabeça e distúrbios da visão.
• Distúrbios e lesões hepáticas com icterícia ou sem, náuseas, perda de apetite, urina escura ou sem esses sintomas.
• Distúrbios renais que podem reduzir significativamente a quantidade de urina produzida.
• Baixo número de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Os sintomas incluem palidez, sensação de cansaço, falta de ar, urina escura (sintoma de destruição de glóbulos vermelhos), aparecimento de hematomas ou sangramento sem causa aparente, sensação de confusão, desorientação, redução da consciência e problemas renais.

Outros efeitos indesejados incluem:

Muito comuns:podem afetar mais de 1 doente em 10.

• Distúrbios da função renal.
• Pressão arterial elevada.
• Dor de cabeça.
• Tremores não controlados.
• Crescimento excessivo de pelos no corpo e face.
• Níveis elevados de lipídios no sangue.

Comuns:podem afetar 1 a 10 doentes em 100.

• Convulsões (ataques epilépticos).
• Distúrbios da função hepática.
• Níveis elevados de açúcar no sangue.
• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Náuseas, vômitos, desconforto e (ou) dor abdominal, diarreia.
• Crescimento excessivo de pelos.
• Acne, rubor.
• Febre.
• Baixo número de glóbulos brancos.
• Formigamento ou dormência.
• Dor muscular, espasmo muscular.
• Úlcera estomacal.
• Crescimento excessivo das gengivas que cobrem os dentes.
• Níveis elevados de ácido úrico e potássio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue.

Pouco comuns:podem afetar 1 a 10 doentes em 1.000.

• Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão, insônia, desorientação, distúrbios da visão, perda de consciência, fraqueza muscular, distúrbios motores.
• Erupções cutâneas.
• Edema generalizado.
• Aumento de peso.
• Baixo número de glóbulos vermelhos, baixo número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento.

Raros:podem afetar 1 a 10 doentes em 10.000.

• Distúrbios neurológicos com formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés.
• Pancreatite com dor abdominal superior severa.
• Fraqueza muscular, perda de força muscular, dor muscular nas pernas ou mãos ou outros músculos do corpo.
• Destruição de glóbulos vermelhos, incluindo distúrbios renais com sintomas como edema facial, abdominal, nas mãos e (ou) pés, redução da quantidade de urina, dificuldade para respirar, dor no peito, convulsões, perda de consciência.
• Mudanças no ciclo menstrual, aumento das mamas em homens.

Muito raros:podem afetar 1 a 10 doentes em 100.000.

• Edema na parte posterior do olho, que pode estar relacionado ao aumento da pressão dentro da cabeça e distúrbios da visão.

Outros efeitos indesejados com frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Distúrbios hepáticos graves com icterícia ou sem, náuseas, perda de apetite, urina escura, edema facial, nas mãos e (ou) pés e (ou) corpo inteiro.

Sangramento subcutâneo ou manchas roxas na pele, sangramento súbito sem causa aparente.

• Enxaqueca ou dor de cabeça severa, frequentemente com náuseas ou vômitos e sensibilidade à luz.
• Perda de audição.
• Dor nas pernas e pés.

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médicoou farmacêutico.

Efeitos indesejados em crianças e adolescentes

Não se espera que ocorram efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Equoral

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve conservar em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), em embalagem original fechada.
Não deve conservar na geladeira, não deve congelar.
As cápsulas devem ser conservadas na embalagem original até o momento de uso para protegê-las da luz. Após a abertura da embalagem, pode-se perceber um cheiro característico. Isso é normal e não significa que as cápsulas não sejam adequadas para uso.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Equoral

• Substância ativado medicamento é a ciclosporina.
• Equoral 25 mg, cada cápsula contém 25 mg de ciclosporina.
• Equoral 50 mg, cada cápsula contém 50 mg de ciclosporina.
• Equoral 100 mg, cada cápsula contém 100 mg de ciclosporina.
• Outros componentes do medicamento:álcool anidro, ésteres de ácidos graxos vegetais insaturados e poliglicerol (n = 3), ésteres de ácidos graxos vegetais insaturados e poliglicerol (n = 10), estearato de macrogol glicerol, D,L-(alfa) tocoferol. Componentes da cápsula de gelatina: gelatina, glicerol, sorbitol não cristalino, glicina, óxido de ferro, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Equoral e que conteúdo tem a embalagem

Equoral 25 mg: cápsulas elásticas de gelatina, ovais, de tamanho 12,5 x 8 mm, de cor amarela, contendo um líquido oleoso amarelo a amarelo-marrom.
Equoral 50 mg: cápsulas elásticas de gelatina, alongadas, de tamanho 21 x 8 mm, de cor ocre amarela, contendo um líquido oleoso amarelo a amarelo-marrom.
Equoral 100 mg: cápsulas elásticas de gelatina, alongadas, de tamanho 26 x 8 mm, de cor marrom, contendo um líquido oleoso amarelo a amarelo-marrom.
A embalagem contém 50 cápsulas em blisters, em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 5 - 1.º andar - sala 1
1600-206 Lisboa
Telefone: +351 217 811 400

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komarov
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31-546 Kraków

Data da última atualização do folheto: