Eplerenon Medreg

Folheto informativo para o doente

Eplerenon Medreg, 25 mg, comprimidos revestidos

Eplerenon Medreg, 50 mg, comprimidos revestidos

Eplerenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eplerenon Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplerenon Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Eplerenon Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eplerenon Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eplerenon Medreg e para que é utilizado

O Eplerenon Medreg pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo que controla a pressão arterial e a função cardíaca. O aumento do nível de aldosterona pode causar alterações no organismo que levam à insuficiência cardíaca.

O medicamento Eplerenon Medreg é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca para prevenir o seu agravamento e reduzir o número de hospitalizações em caso de:

• infarto do miocárdio recente - em combinação com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca, ou
• sintomas persistentes, leves, apesar do tratamento anterior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplerenon Medreg

Quando não tomar o medicamento Eplerenon Medreg:

• se o doente tiver alergia ao eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que eliminam o excesso de líquidos do organismo (diuréticos poupadores de potássio);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol);
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-HIV (nelfinavir ou ritonavir);
• se o doente estiver a tomar antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina);
• se o doente estiver a tomar nefazodona, utilizado no tratamento da depressão;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina II (ARA)).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Eplerenon Medreg, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver doença renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Eplerenon Medreg"),
• se o doente estiver a tomar sais de lítio (utilizados geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares),
• se o doente estiver a tomar tacrolimo ou ciclosporina (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão).

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do eplerenona em crianças e jovens.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos anti-HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizado no tratamento da depressão) - estes medicamentos retardam o metabolismo do medicamento Eplerenon Medreg, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo) e preparados que complementam o potássio - estes medicamentos aumentam o risco de ocorrer níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina (ARA), utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas e certas doenças renais - estes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrer níveis elevados de potássio no sangue.
• Lítio (geralmente utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares) - a administração concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas) aumentou os níveis de lítio no sangue, o que pode causar efeitos não desejados, como perda de apetite, distúrbios da visão, fadiga, fraqueza muscular, tremores musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de ocorrer níveis elevados de potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - alguns medicamentos anti-dor, como o ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de ocorrer níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) - pode aumentar o risco de ocorrer níveis elevados de potássio no sangue.
• Alfa-adrenolíticos, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e certas doenças da próstata) - podem causar diminuição da pressão arterial e tonturas ao mudar de posição.
• Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos, também conhecidos como neurolépticos, como a clorpromazina ou a haloperidol (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada na quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado no tratamento da espasticidade muscular) - estes medicamentos podem causar diminuição da pressão arterial e tonturas ao mudar de posição.

Glucocorticoides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento de inflamações e certas doenças da pele) e tetracozactida (utilizada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da córtex adrenal) - podem diminuir o efeito do medicamento Eplerenon Medreg.

• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas) - a administração concomitante com o medicamento Eplerenon Medreg pode aumentar os níveis de digoxina no sangue.
• Warfarina (medicamento anti-coagulante) - deve-se ter cuidado ao administrar a warfarina, pois o aumento dos níveis de warfarina no sangue pode alterar o efeito do medicamento Eplerenon Medreg no organismo.
• Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento anti-HIV), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial) - retardam o metabolismo do medicamento Eplerenon Medreg, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Hypericum (medicamento fitoterápico), rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, no tratamento da epilepsia) podem acelerar o metabolismo do medicamento Eplerenon Medreg, diminuindo assim o seu efeito.

Medicamento Eplerenon Medreg com alimentos e bebidas

O medicamento Eplerenon Medreg pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O efeito do medicamento Eplerenon Medreg durante a gravidez não foi avaliado em humanos.

Não se sabe se o eplerenona passa para o leite materno. Deve-se consultar o médico se deve parar de amamentar ou interromper o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento Eplerenon Medreg, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Eplerenon Medreg contém lactose monoidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve contactar o médico.

Medicamento Eplerenon Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eplerenon Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Eplerenon Medreg podem ser tomados durante as refeições ou em jejum. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.

O medicamento Eplerenon Medreg é geralmente tomado com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca, como os beta-bloqueadores. A dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg por dia. Após cerca de 4 semanas, o médico pode recomendar aumentar a dose para 50 mg por dia (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). A dose máxima é de 50 mg por dia.

O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para verificar os níveis de potássio antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eplerenon Medreg, durante a primeira semana e após um mês de tratamento, bem como após a alteração da dose. Dependendo dos níveis de potássio no sangue, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Se o doente tiver doença renal leve, o tratamento deve ser iniciado com um comprimido de 25 mg por dia. Se o doente tiver doença renal moderada, o tratamento deve ser iniciado com um comprimido de 25 mg a cada dois dias. O médico pode recomendar ajustar a dose, considerando os níveis de potássio no sangue.

Em doentes com doença renal grave, a administração do medicamento Eplerenon Medreg é contraindicada.

Em doentes com doenças hepáticas leves ou moderadas, não é necessário ajustar a dose inicial. No entanto, em caso de doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes para verificar os níveis de potássio (ver também "Quando não tomar o medicamento Eplerenon Medreg").

Pacientes idosos: não é necessário ajustar a dose inicial. Crianças e jovens: não se recomenda a administração do medicamento Eplerenon Medreg.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eplerenon Medreg

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eplerenon Medreg, deve-se contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de superdose do medicamento são:

baixa pressão arterial (causando tonturas, vertigens, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) e hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Omissão da administração do medicamento Eplerenon Medreg

Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.

Em caso contrário, deve-se tomar a dose assim que possível, desde que até o momento de tomar a próxima dose sejam mais de 12 horas. Em seguida, deve-se retomar o esquema de doses habitual.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eplerenon Medreg

É importante tomar o medicamento Eplerenon Medreg de acordo com as recomendações, a menos que o médico recomende interromper o tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Eplerenon Medreg pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica:

• inchaço da face, língua ou garganta;
• dificuldades em engolir;
• urticária e dificuldades em respirar. São sintomas de angioedema, um efeito não desejado não muito frequente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes).

Outros efeitos não desejados relatados incluem:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• aumento do nível de potássio no sangue (sintomas: cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça);
• desmaio;
• tonturas de origem central;
• aumento do nível de colesterol no sangue;
• insónia (dificuldades em adormecer);
• dor de cabeça;
• distúrbios cardíacos, como distúrbios do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca;
• tosse;
• constipação;
• baixa pressão arterial;
• diarreia;
• náuseas;
• vômitos;
• distúrbios da função renal;
• erupções cutâneas;
• prurido;
• dor nas costas;
• fraqueza;
• cãibras musculares;
• aumento do nível de ureia no sangue;
• aumento do nível de creatinina no sangue, que pode indicar distúrbios da função renal.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• infecção;
• eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco);
• baixo nível de sódio no sangue;
• desidratação;
• aumento do nível de triglicerídeos (gorduras) no sangue;
• taquicardia (batimento cardíaco rápido);
• colecistite (inflamação da vesícula biliar);
• diminuição da pressão arterial, que pode causar tonturas ao mudar de posição;
• trombose (formação de coágulos sanguíneos) nos membros inferiores;
• dor de garganta;
• inchaço;
• hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireoide);
• aumento do nível de glicose no sangue;
• diminuição da sensação de toque;
• suor excessivo;
• dor muscular;
• mal-estar geral;
• nefrite (inflamação dos rins);
• ginecomastia (crescimento das mamas) nos homens;
• alterações em alguns resultados de exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1649-022 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, site: www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Eplerenon Medreg

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eplerenon Medreg

A substância ativa do medicamento Eplerenon Medreg é o eplerenona.

• Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hipromelose (5 mPas), talco e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Opadry 13B58802 (Branco): HPMC 2910/hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento Eplerenon Medreg e que contenções estão disponíveis

• Eplerenon Medreg, 25 mg, comprimidos revestidos: Comprimido branco, biconvexo, em forma de losango (comprimento 7,22 mm, largura 6,55 mm, espessura 2,80 mm), com a inscrição "E" de um lado e "25" do outro.
• Eplerenon Medreg, 50 mg, comprimidos revestidos: Comprimido branco, biconvexo, em forma de losango (comprimento 9,28 mm, largura 8,26 mm, espessura 3,65 mm), com a inscrição "E" de um lado e "50" do outro.

O medicamento Eplerenon Medreg, 25 mg, comprimidos revestidos e Eplerenon Medreg, 50 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters de folha de alumínio/papel/poliéster/PVC ou blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio, em caixas de cartão.

Os tamanhos das embalagens são: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Medreg, Lda.

Rua... (endereço completo)

... (cidade, código postal)

Portugal

Telefone: ...

Importador:

Medis International, Lda.

Rua... (endereço completo)

... (cidade, código postal)

Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Portugal:

Eplerenon Medreg

Data da última revisão do folheto: 06/2024