Eplerenon Medreg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Eplerenon Medreg, 25 mg, comprimidos revestidos

Eplerenon Medreg, 50 mg, comprimidos revestidos

Eplerenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eplerenon Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplerenon Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Eplerenon Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eplerenon Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eplerenon Medreg e para que é utilizado

O Eplerenon Medreg pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo que controla a pressão arterial e a função cardíaca. O aumento do nível de aldosterona pode causar alterações no organismo que levam à insuficiência cardíaca.

O medicamento Eplerenon Medreg é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca para prevenir a sua deterioração e reduzir o número de hospitalizações em caso de:

• infarto do miocárdio recente - em combinação com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca, ou
• sintomas persistentes, leves, apesar do tratamento anterior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplerenon Medreg

Quando não tomar o medicamento Eplerenon Medreg:

• se o doente tiver alergia ao eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que eliminam o excesso de líquidos do organismo (diuréticos poupadores de potássio);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol);
• se o doente estiver a tomar medicamentos antivirais contra o vírus HIV (nelfinavir ou ritonavir);
• se o doente estiver a tomar antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina);
• se o doente estiver a tomar nefazodona, utilizado no tratamento da depressão;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA)).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Eplerenon Medreg, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver doença renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Eplerenon Medreg"),
• se o doente estiver a tomar sais de lítio (utilizados geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares),
• se o doente estiver a tomar tacrolimo ou ciclosporina (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão).

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do eplerenona em crianças e jovens.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais contra o vírus HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizado no tratamento da depressão) - estes medicamentos diminuem o metabolismo do medicamento Eplerenon Medreg, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo) e preparados que complementam o potássio - estes medicamentos aumentam o risco de ocorrer níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina (AIIRA), utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas e certas doenças renais - estes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrer níveis elevados de potássio no sangue.
• Lítio (geralmente utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares) - a administração concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas) aumentou os níveis de lítio no sangue, o que pode causar efeitos não desejados, como perda de apetite, distúrbios da visão, fadiga, fraqueza muscular, tremores musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de ocorrer níveis elevados de potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - alguns medicamentos analgésicos, como o ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, a rigidez e a inflamação) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de ocorrer níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) - pode aumentar o risco de ocorrer níveis elevados de potássio no sangue.
• Alfa-adrenolíticos, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e certas doenças da próstata) - podem causar diminuição da pressão arterial e tonturas ao mudar de posição para ficar de pé.
• Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos, também conhecidos como neurolépticos, como a clorpromazina ou a haloperidol (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada na quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado no tratamento da espasticidade muscular) - estes medicamentos podem causar diminuição da pressão arterial e tonturas ao mudar de posição para ficar de pé.

Glucocorticoides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da corticossuprarrenal) - podem diminuir o efeito do medicamento Eplerenon Medreg.

• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas) - a administração concomitante com o medicamento Eplerenon Medreg pode aumentar os níveis de digoxina no sangue.
• Warfarina (medicamento anticoagulante) - deve-se ter cuidado ao administrar a warfarina, pois o aumento dos níveis de warfarina no sangue pode alterar o efeito do medicamento Eplerenon Medreg no organismo.
• Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado no tratamento de infecções por HIV), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial) - diminuem o metabolismo do medicamento Eplerenon Medreg, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Hypericum (medicamento fitoterápico), rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, no tratamento de epilepsia) podem aumentar o metabolismo do medicamento Eplerenon Medreg, diminuindo assim o seu efeito.

Medicamento Eplerenon Medreg com alimentos e bebidas

O medicamento Eplerenon Medreg pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O efeito do medicamento Eplerenon Medreg durante a gravidez não foi avaliado em humanos.

Não se sabe se o eplerenona passa para o leite materno. Deve-se consultar o médico sobre se deve parar de amamentar ou parar de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento Eplerenon Medreg, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Eplerenon Medreg contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Eplerenon Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eplerenon Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Eplerenon Medreg podem ser tomados durante as refeições ou em jejum. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.

O medicamento Eplerenon Medreg é geralmente tomado com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca, como os beta-bloqueadores. A dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg por dia. Após cerca de 4 semanas, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). A dose máxima é de 50 mg por dia.

O médico pode recomendar a verificação dos níveis de potássio no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eplerenon Medreg, dentro do primeiro mês e após um mês de tratamento, bem como após a alteração da dose. Dependendo dos níveis de potássio no sangue, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Se o doente tiver doença renal leve, o tratamento deve ser iniciado com um comprimido de 25 mg por dia. Se o doente tiver doença renal moderada, o tratamento deve ser iniciado com um comprimido de 25 mg a cada dois dias. O médico pode recomendar a ajustar a dose, considerando os níveis de potássio no sangue.

Em doentes com doença renal grave, a administração do medicamento Eplerenon Medreg é contraindicada.

Em doentes com doenças hepáticas leves ou moderadas, não é necessário ajustar a dose inicial. No caso de doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário um monitoramento mais frequente dos níveis de potássio no sangue (ver também "Quando não tomar o medicamento Eplerenon Medreg").

Pacientes idosos: não é necessário ajustar a dose inicial. Crianças e jovens: não se recomenda a administração do medicamento Eplerenon Medreg.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Eplerenon Medreg

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Eplerenon Medreg, deve-se contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de superdose do medicamento são:

baixa pressão arterial (causando tonturas, vertigens, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) e hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Omissão da administração do medicamento Eplerenon Medreg

Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.

Em caso contrário, deve-se tomar a dose assim que possível, desde que até o momento de tomar a próxima dose sejam mais de 12 horas. Em seguida, deve-se retomar o esquema de doses habitual.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Eplerenon Medreg

É importante tomar o medicamento Eplerenon Medreg de acordo com as recomendações, a menos que o médico recomende interromper o tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica:

• inchaço do rosto, língua ou garganta;
• dificuldades em engolir;
• urticária e dificuldades em respirar. São estes os sintomas de angioedema, um efeito não desejado não muito frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas).

Outros efeitos não desejados relatados incluem:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• aumento do nível de potássio no sangue (sintomas: cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça);
• desmaio;
• tonturas de origem central;
• aumento do nível de colesterol no sangue;
• insónia (dificuldades em adormecer);
• dor de cabeça;
• distúrbios cardíacos, como distúrbios do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca;
• tosse;
• constipação;
• baixa pressão arterial;
• diarreia;
• náuseas;
• vômitos;
• distúrbios da função renal;
• erupções cutâneas;
• prurido;
• dor nas costas;
• fraqueza;
• cãibras musculares;
• aumento do nível de ureia no sangue;
• aumento do nível de creatinina no sangue, que pode indicar distúrbio da função renal.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• infecção;
• eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco);
• baixo nível de sódio no sangue;
• desidratação;
• aumento do nível de triglicérides (gorduras) no sangue;
• taquicardia (batimento cardíaco rápido);
• colecistite (inflamação da vesícula biliar);
• diminuição da pressão arterial, que pode causar tonturas ao mudar de posição para ficar de pé;
• trombose (formação de coágulos sanguíneos) nos membros inferiores;
• dor de garganta;
• inchaço abdominal;
• hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireoide);
• aumento do nível de glicose no sangue;
• diminuição da sensibilidade ao toque;
• aumento da transpiração;
• dor muscular;
• mau estado geral;
• nefrite (inflamação dos rins);
• ginecomastia (crescimento das mamas) nos homens;
• alterações em alguns resultados de exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1169-012 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 01, site: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Eplerenon Medreg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não deve-se tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eplerenon Medreg

A substância ativa do medicamento Eplerenon Medreg é o eplerenona.

• Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hipromelose (5 mPas), talco e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Opadry 13B58802 (Branco): HPMC 2910/hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento Eplerenon Medreg e que contenções o pacote tem

• Eplerenon Medreg, 25 mg, comprimidos revestidos: Comprimido branco, revestido, em forma de losango (comprimento 7,22 mm, largura 6,55 mm, espessura 2,80 mm), com a inscrição "E" de um lado e "25" do outro.
• Eplerenon Medreg, 50 mg, comprimidos revestidos: Comprimido branco, revestido, em forma de losango (comprimento 9,28 mm, largura 8,26 mm, espessura 3,65 mm), com a inscrição "E" de um lado e "50" do outro.

O medicamento Eplerenon Medreg, 25 mg, comprimidos revestidos e Eplerenon Medreg, 50 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters de folha de alumínio/papel/poliéster/PVC ou blisters de folha de PVC/PVDC/alumínio, em caixas de cartão.

Tamanhos do pacote: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Medreg, s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Telefone: (+420) 516 770 199

Importador:

Medis International, a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:

Eplerenon Medreg

Polónia:

Eplerenon Medreg

Eslováquia:

Eplerenon Medreg 25 mg

Eplerenon Medreg 50 mg

Data da última revisão do folheto: 06/2024