Eplerenon Medical Vallei

Folheto informativo para o utilizador

Eplerenon Medical Valley, 25 mg, comprimidos revestidos

Eplerenon Medical Valley, 50 mg, comprimidos revestidos

Eplerenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eplerenon Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplerenon Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Eplerenon Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eplerenon Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eplerenon Medical Valley e para que é utilizado

O Eplerenon Medical Valley pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas seletivos de aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo que controla a pressão arterial e a função cardíaca. Um aumento do nível de aldosterona pode causar alterações no organismo que levam à insuficiência cardíaca.

O Eplerenon Medical Valley é um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca para prevenir a deterioração da doença e reduzir o número de hospitalizações em casos de:

• 1. infarto do miocárdio - em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, ou
• 2. sintomas persistentes e leves, apesar do tratamento atual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplerenon Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Eplerenon Medical Valley

• se o doente for alérgico ao eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que eliminam o excesso de líquidos do organismo (diuréticos poupadores de potássio) ou suplementos de potássio;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol);
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-vírus (nelfinavir ou ritonavir);
• se o doente estiver a tomar antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina);
• se o doente estiver a tomar nefazodona, utilizado no tratamento da depressão;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (inibidores da enzima conversora de angiotensina - ACE em combinação com antagonistas do receptor de angiotensina - ARB).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Eplerenon Medical Valley, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• se o doente tiver doença renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Eplerenon Medical Valley");
• se o doente estiver a tomar sais de lítio (utilizados geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também denominados distúrbios bipolares);
• se o doente estiver a tomar tacrolimo ou ciclosporina (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos).

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do eplerenona em crianças e adolescentes.

Eplerenon Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Não deve tomar o medicamento Eplerenon Medical Valley com os seguintes medicamentos (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Eplerenon Medical Valley"):

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos anti-vírus contra o vírus HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) e nefazodona (utilizado no tratamento da depressão). Estes medicamentos retardam o metabolismo do medicamento Eplerenon Medical Valley, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo) e suplementos de potássio. Estes medicamentos aumentam o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE) em combinação com antagonistas do receptor de angiotensina (ARB) (utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas e certas doenças renais), pois estes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.

Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Lítio (utilizado geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também denominados distúrbios bipolares). A tomada de lítio em combinação com diuréticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE) (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas) aumentou os níveis de lítio no sangue, o que pode causar efeitos não desejados, como perda de apetite, distúrbios da visão, fadiga, fraqueza muscular e tremores musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos). Estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - medicamentos utilizados para aliviar a dor, a rigidez e a inflamação). Estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) pode aumentar o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Alfa-1-adrenolíticos, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e certas doenças da próstata) podem causar diminuição da pressão arterial e tonturas ao mudar de posição.
• Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), como a clorpromazina ou a haloperidol (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada na quimioterapia de câncer) e baclofeno (utilizado no tratamento da espasticidade muscular). Estes medicamentos podem causar diminuição da pressão arterial e tonturas ao mudar de posição.
• Glicocorticoides, como o hidrocortisona ou o prednisona (utilizados no tratamento de inflamações e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da adrenal). Estes medicamentos podem diminuir o efeito do medicamento Eplerenon Medical Valley na pressão arterial.
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas). A tomada concomitante com o medicamento Eplerenon Medical Valley pode aumentar os níveis de digoxina no sangue.
• Varfarina (medicamento anticoagulante): deve ter cuidado ao tomar a varfarina, pois o aumento dos níveis de varfarina no sangue pode alterar o efeito do medicamento Eplerenon Medical Valley no organismo.
• Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento anti-vírus utilizado no tratamento de infecções por HIV), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial) retardam o metabolismo do medicamento Eplerenon Medical Valley, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Erva de São João (produto fitoterápico), rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados no tratamento de epilepsia) podem acelerar o metabolismo do medicamento Eplerenon Medical Valley, diminuindo assim o seu efeito.

Eplerenon Medical Valley com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Eplerenon Medical Valley pode ser tomado durante ou fora das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou se suspeita que esteja grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O efeito do medicamento Eplerenon Medical Valley durante a gravidez não foi avaliado em humanos.

Não se sabe se o eplerenona passa para o leite materno. Deve consultar o médico sobre a amamentação ou a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a tomada do medicamento Eplerenon Medical Valley, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Eplerenon Medical Valley contém lactose monoidratada

O Eplerenon Medical Valley contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Eplerenon Medical Valley contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eplerenon Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Eplerenon Medical Valley podem ser tomados durante ou fora das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.

O medicamento Eplerenon Medical Valley é geralmente tomado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, como beta-bloqueadores. A dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg por dia, que é aumentada após cerca de 4 semanas para 50 mg por dia (em forma de um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). A dose máxima é de 50 mg por dia.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eplerenon Medical Valley, durante a primeira semana e um mês após o início do tratamento ou após a alteração da dose, deve ser medida a concentração de potássio no sangue.

O médico pode ajustar a dose com base na concentração de potássio no sangue.

Se o doente tiver doença renal leve, o tratamento deve ser iniciado com um comprimido de 25 mg por dia. Se o doente tiver doença renal moderada, o tratamento deve ser iniciado com um comprimido de 25 mg a cada dois dias. O médico pode recomendar a ajuste da dose, considerando a concentração de potássio no sangue.

Em doentes com doença renal grave, não se recomenda a tomada do medicamento Eplerenon Medical Valley.

Em doentes com doenças hepáticas leves ou moderadas, não é necessário ajustar a dose inicial. No caso de doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário um monitoramento mais frequente da concentração de potássio no sangue (ver também "Quando não tomar o medicamento Eplerenon Medical Valley").

Pacientes idosos: não é necessário ajustar a dose inicial em pacientes idosos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eplerenon Medical Valley

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eplerenon Medical Valley, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de ocorrer em caso de superdose do medicamento são: pressão arterial baixa (causando tonturas, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) e hipercalemia, níveis elevados de potássio no sangue (causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dores de cabeça).

Omissão da tomada do medicamento Eplerenon Medical Valley

Se estiver próximo o momento de tomar o próximo comprimido, deve omitir o comprimido esquecido e tomar o próximo comprimido no horário correto.

Em caso contrário, deve tomar o comprimido assim que possível, desde que até o momento de tomar o próximo comprimido sejam mais de 12 horas. Em seguida, deve tomar o medicamento como de costume.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eplerenon Medical Valley

É importante tomar o medicamento Eplerenon Medical Valley de acordo com as recomendações, a menos que o médico recomende interromper o tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Deve procurar imediatamente ajuda médica

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar São sintomas de angioedema, um efeito não desejado não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas).

Outros efeitos não desejados relatados incluem:

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• níveis elevados de potássio no sangue (sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dores de cabeça)
• tonturas
• síncope
• níveis elevados de colesterol no sangue
• insônia (dificuldade em adormecer)
• dores de cabeça
• distúrbios cardíacos, como arritmias e insuficiência cardíaca
• tosse
• constipação
• pressão arterial baixa
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• distúrbios da função renal
• erupções cutâneas
• prurido
• dores nas costas
• fraqueza
• cãibras musculares
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• aumento dos níveis de creatinina no sangue, que pode indicar distúrbios da função renal

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• infecção
• eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco)
• desidratação
• aumento dos níveis de triglicerídeos (gorduras) no sangue
• baixos níveis de sódio no sangue
• taquicardia
• colecistite
• diminuição da pressão arterial, que pode causar tonturas ao mudar de posição
• trombose (formação de coágulos sanguíneos) nos membros inferiores
• dor de garganta
• flatulência
• hipotireoidismo
• aumento dos níveis de glicose no sangue
• diminuição da sensibilidade ao toque
• aumento da sudorese
• dor muscular
• mal-estar geral
• nefrite
• ginecomastia em homens
• alterações em alguns resultados de exames de sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, ou ao centro de notificação de efeitos adversos mais próximo.

5. Como conservar o medicamento Eplerenon Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após "Prazo de validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eplerenon Medical Valley

A substância ativa do medicamento é o eplerenona. Cada comprimido revestido contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido :

Lactose monoidratada

Celulose microcristalina (tipo 101)

Croscarmelosa sódica

Hipromelose (tipo 2910)

Celulose microcristalina (tipo 102)

Lauroil sulfato de sódio

Talco

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido :

Lactose monoidratada

Hipromelose (tipo 2910)

Dióxido de titânio (E 171)

Macrogol 4000

Como é o medicamento Eplerenon Medical Valley e o que o pacote contém

O medicamento Eplerenon Medical Valley 25 mg é apresentado em forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, revestidos por ambas as faces, com diâmetro de 6 mm, com a inscrição "CG3" em uma face e lisa na outra face.

O medicamento Eplerenon Medical Valley 50 mg é apresentado em forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, revestidos por ambas as faces, com diâmetro de 8 mm, com a inscrição "CG4" em uma face e lisa na outra face.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio, em caixas de cartão contendo 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Suécia

Fabricante/Importador

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanha

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Epleraxiro 25mg 50mg Filmtabletten

Polônia:

Eplerenon Medical Valley

Data da última atualização do folheto: 05.2024