Eplenocard

folheto PARA O PACIENTE

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Eplenocard, 25 mg, comprimidos revestidos

Eplenocard, 50 mg, comprimidos revestidos

(Eplerenona)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eplenocard e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplenocard
• 3. Como tomar o medicamento Eplenocard
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Eplenocard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eplenocard e para que é usado

O Eplenocard pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos
bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo, que controla a pressão
sanguínea e a função cardíaca. O aumento do nível de aldosterona pode causar alterações no organismo,
levando à insuficiência cardíaca.
O Eplenocard é um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento
da doença e reduzir o número de internações hospitalares em caso de:

• 1. infarto do miocárdio - em combinação com outros medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, ou
• 2. sintomas persistentes, leves, apesar do tratamento atual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplenocard

Quando não tomar o medicamento Eplenocard:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia)
• se o paciente estiver tomando medicamentos que eliminam o excesso de líquidos do organismo (diuréticos poupadores de potássio)
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente estiver tomando medicamentos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol)
• se o paciente estiver tomando medicamentos anti-HIV (nelfinavir ou ritonavir)
• se o paciente estiver tomando antibióticos (claritromicina ou telitromicina)
• se o paciente estiver tomando nefazodona, usado no tratamento da depressão
• se o paciente estiver tomando medicamentos usados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina - ACE em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina - ARB).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eplenocard, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Eplenocard")
• se o paciente estiver tomando sais de lítio (usados geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares)
• se o paciente estiver tomando tacrolimo ou ciclosporina (usados no tratamento de distúrbios da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos).

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica.
Não deve tomar o medicamento Eplenocard com os seguintes medicamentos (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Eplenocard"):

• itraconazol ou cetoconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos anti-HIV), claritromicina, telitromicina (usados no tratamento de infecções bacterianas) e nefazodona (usado no tratamento da depressão). Esses medicamentos prolongam o período de meia-vida do medicamento Eplenocard, prolongando assim seu efeito no organismo.
• diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo) e preparados que complementam o potássio. Esses medicamentos aumentam o nível de potássio no sangue.
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ACE) e antagonistas do receptor da angiotensina (ARB) usados em combinação (usados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas e algumas doenças renais), pois esses medicamentos podem aumentar o nível de potássio no sangue.

Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos medicamentos listados:

• lítio (usado geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares). A ingestão de lítio com diuréticos e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ACE) (usados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas) aumentou o nível de lítio no sangue, o que pode causar efeitos colaterais, como perda de apetite, distúrbios da visão, fadiga, fraqueza muscular e tremores musculares.
• ciclosporina ou tacrolimo (usados no tratamento de distúrbios da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos). Esses medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o nível de potássio no sangue.
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - medicamentos analgésicos, como ibuprofeno, usados para reduzir a dor, a rigidez e a inflamação). Esses medicamentos podem levar a distúrbios da função renal e assim aumentar o nível de potássio no sangue.
• trimetoprima (usado no tratamento de infecções bacterianas) pode aumentar o nível de potássio no sangue.
• alfa-1-adrenolíticos, como prazosina ou alfuzosina (usados no tratamento da hipertensão arterial e algumas doenças da próstata), podem causar redução da pressão arterial e tontura ao mudar de posição.
• tricíclicos antidepressivos, como amitriptilina ou amoxapina (usados no tratamento da depressão); medicamentos antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), como clorpromazina ou haloperidol (usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos); amifostina
  (usada na quimioterapia de câncer) e baclofeno (usado no tratamento de espasticidade muscular). Esses medicamentos podem causar redução da pressão arterial e tontura ao mudar de posição.
  • glicocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (usados no tratamento de inflamações e algumas doenças da pele) e tetracosactida (usada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da adrenal) podem reduzir o efeito do medicamento Eplenocard.
  • digoxina (usada no tratamento de doenças cardíacas). A ingestão concomitante com o medicamento Eplenocard aumenta o nível de digoxina no sangue.
  • warfarina (medicamento anticoagulante): se for administrada warfarina, é necessário ter cuidado, pois o aumento do nível de warfarina no sangue pode alterar o efeito do medicamento Eplenocard no organismo.
  • eritromicina (usada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento anti-HIV usado no tratamento da infecção por HIV), fluconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (usados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial) prolongam o período de meia-vida do medicamento Eplenocard, assim prolongando seu efeito no organismo.
  • erva-de-são-joão (produto fitoterápico), rifampicina (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (usados, entre outros, no tratamento de epilepsia) podem reduzir o período de meia-vida do medicamento Eplenocard, assim reduzindo seu efeito.

  Eplenocard com alimentos e bebidas

  O medicamento Eplenocard pode ser tomado independentemente das refeições.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  Não foram realizados estudos sobre a ingestão do medicamento Eplenocard em mulheres grávidas.
  Não se sabe se o eplerenona passa para o leite materno. Deve consultar o médico sobre a amamentação ou a interrupção do tratamento.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Após a ingestão do medicamento Eplenocard, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

  O medicamento Eplenocard contém lactose

  O medicamento Eplenocard contém lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

  O medicamento Eplenocard contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Eplenocard

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Os comprimidos de Eplenocard podem ser tomados durante as refeições ou em jejum. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.
  O medicamento Eplenocard é geralmente tomado em combinação com outros medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, como beta-bloqueadores. A dose inicial usual é de uma tablete de 25 mg por dia, e a dose é aumentada após cerca de 4 semanas para 50 mg por dia (na forma de uma tablete de 50 mg ou duas tabletes de 25 mg). A dose máxima é de 50 mg por dia.
  Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eplenocard, durante a primeira semana e um mês após o início do tratamento ou após a alteração da dose, deve ser medido o nível de potássio no sangue. O médico pode ajustar a dose com base no nível de potássio no sangue.

  Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

  Se o paciente tiver distúrbios leves da função renal, deve iniciar o tratamento com uma dose única de 25 mg por dia. Em caso de doença renal moderada, a dose inicial é de 25 mg, a cada dois dias. Se o médico recomendar e com base no nível de potássio no sangue, essas doses podem ser ajustadas.
  Em pacientes com doença renal grave, não se recomenda o uso do medicamento Eplenocard.
  Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática, não é necessário ajustar a dose inicial. Em caso de doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário medir mais frequentemente o nível de potássio no sangue (ver também "Quando não tomar o medicamento Eplenocard").

  Pacientes idosos

  Não é necessário ajustar a dose inicial.

  Uso em crianças e adolescentes

  Crianças e adolescentes: não se recomenda o uso do medicamento Eplenocard.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Eplenocard

  Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Eplenocard, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de superdose são: pressão arterial baixa (causando tontura, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) e hipercalemia, nível elevado de potássio no sangue (causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça).

  Omissão da dose do medicamento Eplenocard

  Se for o momento de tomar a próxima tablete, deve omitir a tablete esquecida e tomar a próxima no horário correto.
  Em outros casos, deve tomar a tablete assim que lembrar, desde que até o momento de tomar a próxima tablete sejam mais de 12 horas. Em seguida, deve tomar o medicamento como de costume.
  Não deve tomar dose dupla para compensar a tablete omitida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Eplenocard

  É importante tomar o medicamento Eplenocard de acordo com as recomendações, a menos que o médico recomende interromper o tratamento.
  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos colaterais possíveis

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
  Deve procurar atendimento médico imediatamente,
  se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

  • inchaço do rosto, língua ou garganta
  • dificuldade para engolir
  • urticária e dificuldade para respirar. São sintomas de angioedema, que ocorre raramente (em menos de 1 em 100 pacientes).

  Outros efeitos colaterais relatados incluem:
  Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

  • nível elevado de potássio no sangue (sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça)
  • desmaio
  • tontura
  • problemas cardíacos, como batimento cardíaco irregular e insuficiência cardíaca
  • tosse
  • constipação
  • pressão arterial baixa
  • diarreia
  • náuseas
  • vômitos
  • função renal anormal
  • erupções cutâneas
  • coceira
  • dor nas costas
  • fraqueza
  • cãibras musculares
  • nível elevado de ureia no sangue
  • nível elevado de creatinina no sangue, que pode indicar distúrbios da função renal

  Efeitos colaterais não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

  • infecções
  • eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco)
  • nível baixo de sódio no sangue
  • desidratação
  • nível elevado de triglicérides (gorduras) no sangue
  • batimento cardíaco rápido
  • inflamação da vesícula biliar
  • redução da pressão arterial, que pode causar tontura ao mudar de posição
  • trombose (coágulo sanguíneo) nos membros inferiores
  • dor de garganta
  • inchaço
  • hipotireoidismo
  • nível elevado de glicose no sangue
  • redução da sensibilidade ao toque
  • suor excessivo
  • dor muscular
  • mau estado geral
  • inflamação renal
  • aumento do tamanho das mamas em homens
  • alterações nos resultados dos exames de sangue

  Notificação de efeitos colaterais

  Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
  Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site:
  https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
  A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Eplenocard

  O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
  Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister após:
  Data de validade (EXP). A data de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
  Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Eplenocard

  • A substância ativa do medicamento Eplenocard é a eplerenona. Cada tablete contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.
  • Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina (E460), hipromelose (Benecel E3), croscarmelose sódica (tipo A), talco, estearato de magnésio

  A cobertura dos comprimidos revestidos de Eplenocard 25 mg e 50 mg contém Opadry 02F220004(amarelo):
  macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/hipromelose 5 cP, talco (E553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

  Como é o medicamento Eplenocard e o que contém o embalagem

  Os comprimidos de Eplenocard 25 mg são amarelos, redondos, convexos, com a inscrição "E25" de um lado.
  Os comprimidos de Eplenocard 50 mg são amarelos, redondos, convexos, com a inscrição "E50" de um lado.
  O Eplenocard 25 mg e 50 mg são disponibilizados em blisters de PVC/Alumínio contendo 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 comprimidos.
  Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

  Responsável e fabricante

  Responsável

  Bausch Health Ireland Limited
  3013 Lake Drive
  Citywest Business Campus
  Dublin 24, D24PPT3
  Irlanda

  Fabricante

  Pharmathen S.A.
  6, Dervenakion str.
  153 51 Pallini, Attiki
  Grécia
  Pharmathen International SA
  Sapes Industrial Park Block 5
  69300 Rodopi
  Grécia
  G.L.Pharma GmbH
  Schlossplatz 1
  8502 Lannach
  Áustria

  Data da última atualização do folheto: