Eplenocard

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o paciente

Eplenocard, 25 mg, comprimidos revestidos

Eplenocard, 50 mg, comprimidos revestidos

(Eplerenona)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Eplenocard e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplenocard
• 3. Como tomar o medicamento Eplenocard
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Eplenocard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eplenocard e para que é usado

O Eplenocard pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo, que controla a pressão arterial e a função cardíaca. O aumento do nível de aldosterona pode causar alterações no organismo, levando à insuficiência cardíaca.

O Eplenocard é um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca para prevenir a deterioração da doença e reduzir o número de hospitalizações em caso de:

• 1. infarto do miocárdio - em combinação com outros medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, ou
• 2. sintomas persistentes, leves, apesar do tratamento atual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eplenocard

Quando não tomar o medicamento Eplenocard:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver nível elevado de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• se o paciente estiver tomando medicamentos diuréticos poupadores de potássio
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente estiver tomando medicamentos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol)
• se o paciente estiver tomando medicamentos antivirais (nelfinavir ou ritonavir)
• se o paciente estiver tomando antibióticos (claritromicina ou telitromicina)
• se o paciente estiver tomando nefazodona, usado no tratamento da depressão
• se o paciente estiver tomando medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas do receptor de angiotensina (ARB) em combinação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eplenocard, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Eplenocard")
• se o paciente estiver tomando sais de lítio (usados geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos)
• se o paciente estiver tomando tacrolimo ou ciclosporina (usados no tratamento de distúrbios da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos).

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição.

Não deve tomar o medicamento Eplenocard com os seguintes medicamentos (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Eplenocard"):

• itraconazol ou cetoconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais contra o vírus HIV), claritromicina, telitromicina (usados no tratamento de infecções bacterianas) e nefazodona (usado no tratamento da depressão). Estes medicamentos prolongam o período de meia-vida do medicamento Eplenocard, prolongando seu efeito no organismo.
• medicamentos diuréticos poupadores de potássio e preparados que complementam o potássio. Estes medicamentos aumentam o nível de potássio no sangue.
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas do receptor de angiotensina (ARB) usados em combinação (usados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas e algumas doenças renais), pois estes medicamentos podem aumentar o nível de potássio no sangue.

Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• lítio (usado geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos). A ingestão de lítio com medicamentos diuréticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (usados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas) aumentou o nível de lítio no sangue, o que pode causar efeitos colaterais, como perda de apetite, distúrbios da visão, fadiga, fraqueza muscular e tremores musculares.
• ciclosporina ou tacrolimo (usados no tratamento de distúrbios da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos). Estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e aumentar o nível de potássio no sangue.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - medicamentos analgésicos, como ibuprofeno, usados para reduzir a dor, a rigidez e a inflamação). Estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e aumentar o nível de potássio no sangue.
• trimetoprima (usado no tratamento de infecções bacterianas) pode aumentar o nível de potássio no sangue.
• alfa-1-adrenolíticos, como prazosina ou alfuzosina (usados no tratamento da hipertensão arterial e algumas doenças da próstata), podem causar redução da pressão arterial e tontura ao mudar de posição.
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, como amitriptilina ou amoxapina (usados no tratamento da depressão); medicamentos antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), como clorpromazina ou haloperidol (usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos); amifostina (usada na quimioterapia de câncer) e baclofeno (usado no tratamento da espasticidade muscular). Estes medicamentos podem causar redução da pressão arterial e tontura ao mudar de posição.

Os medicamentos glicocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (usados no tratamento de inflamações e algumas doenças da pele) e tetracosactida (usada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da corticossuprarrenal) podem reduzir o efeito do medicamento Eplenocard.

O medicamento digoxina (usado no tratamento de doenças cardíacas) pode aumentar o nível de digoxina no sangue quando usado em combinação com o medicamento Eplenocard.

O medicamento warfarina (anticoagulante): se for administrada warfarina, é necessário ter cuidado, pois o aumento do nível de warfarina no sangue pode alterar o efeito do medicamento Eplenocard no organismo.

Os medicamentos eritromicina (usado no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral usado no tratamento da infecção por HIV), fluconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (usados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial) prolongam o período de meia-vida do medicamento Eplenocard, prolongando seu efeito no organismo.

A erva de São João (produto fitoterápico), rifampicina (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (usados no tratamento de epilepsia) podem reduzir o período de meia-vida do medicamento Eplenocard, reduzindo seu efeito no organismo.

Eplenocard com alimentos e bebidas

O medicamento Eplenocard pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não foram realizados estudos sobre a administração do medicamento Eplenocard em mulheres grávidas.

Não se sabe se o eplerenona passa para o leite materno. Deve consultar o médico sobre a amamentação ou a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Eplenocard, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Eplenocard contém lactose

O medicamento Eplenocard contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Eplenocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eplenocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Eplenocard podem ser tomados durante as refeições ou em jejum. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.

O medicamento Eplenocard é geralmente tomado em combinação com outros medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, como beta-bloqueadores. A dose inicial usual é de uma tablete de 25 mg por dia, e a dose é aumentada após cerca de 4 semanas para 50 mg por dia (na forma de uma tablete de 50 mg ou duas tabletes de 25 mg). A dose máxima é de 50 mg por dia.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eplenocard, durante a primeira semana e um mês após o início do tratamento ou após a alteração da dose, deve ser medida a concentração de potássio no sangue. O médico pode ajustar a dose com base na concentração de potássio no sangue.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Se o paciente tiver distúrbios leves da função renal, deve iniciar o tratamento com uma dose única de 25 mg por dia. Em caso de doença renal moderada, a dose inicial é de 25 mg, a cada dois dias. Se o médico recomendar e com base na concentração de potássio no sangue, essas doses podem ser ajustadas.

Não é recomendado o uso do medicamento Eplenocard em pacientes com doença renal grave.

Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática, não é necessário ajustar a dose inicial. Em caso de doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário um monitoramento mais frequente da concentração de potássio no sangue (ver também "Quando não tomar o medicamento Eplenocard").

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose inicial.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Eplenocard em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de superdose são: pressão arterial baixa (causando tontura, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) e hiperpotassemia, aumento do nível de potássio no sangue (causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça).

Omissão da dose

Se for o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário correto.

Em outros casos, deve tomar a dose assim que lembrar, desde que seja mais de 12 horas até a próxima dose. Em seguida, deve retomar o tratamento como de costume.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento

É importante tomar o medicamento Eplenocard de acordo com as recomendações, a menos que o médico recomende interromper o tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Eplenocard pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve procurar imediatamente ajuda médicase ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar. São sintomas de angioedema, que ocorre raramente (em menos de 1 em 100 pacientes).

Outros efeitos colaterais relatados incluem:

Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• aumento do nível de potássio no sangue (sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça)
• desmaio
• tontura
• problemas cardíacos, como batimento cardíaco irregular e insuficiência cardíaca
• tosse
• constipação
• pressão arterial baixa
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• função renal anormal
• erupções cutâneas
• coceira
• dor nas costas
• fraqueza
• cãibras musculares
• aumento do nível de ureia no sangue
• aumento do nível de creatinina no sangue, que pode indicar distúrbios da função renal

Efeitos colaterais não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• infecções
• eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco)
• baixo nível de sódio no sangue
• desidratação
• aumento do nível de triglicerídeos (gorduras) no sangue
• batimento cardíaco rápido
• inflamação da vesícula biliar
• redução da pressão arterial, que pode causar tontura ao mudar de posição
• trombose (coágulo sanguíneo) nos membros inferiores
• dor de garganta
• inchaço
• hipotireoidismo
• aumento do nível de glicose no sangue
• redução da sensibilidade ao toque
• suor excessivo
• dor muscular
• mau estado geral
• inflamação dos rins
• aumento do tamanho das mamas em homens
• alterações nos resultados dos exames de sangue

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Eplenocard

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister:

Data de validade (EXP). A data de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eplenocard

• A substância ativa do medicamento Eplenocard é a eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460), hipromelose (Benecel E3), croscarmelose sódica (tipo A), talco, estearato de magnésio

A cobertura dos comprimidos revestidos de Eplenocard 25 mg e 50 mg contém Opadry 02F220004(amarelo): macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/hipromelose 5 cP, talco (E553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Eplenocard e o que contém o embalagem

Os comprimidos de Eplenocard 25 mg são amarelos, redondos, convexos em ambos os lados, com "E25" gravado em um lado.

Os comprimidos de Eplenocard 50 mg são amarelos, redondos, convexos em ambos os lados, com "E50" gravado em um lado.

O Eplenocard 25 mg e 50 mg são disponibilizados em blisters de PVC/Alumínio contendo 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 comprimidos.

Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grécia

Pharmathen International SA

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grécia

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Áustria

Data da última atualização do folheto: