Ephedrinum hidrochloricum Uzf

Folheto informativo para o doente

EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de efedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF
• 3. Como tomar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF e para que é utilizado

O medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF contém efedrina, que dilata os músculos lisos dos brônquios e estimula o centro respiratório. A efedrina acelera a atividade cardíaca retardada e aumenta a força da sua contração, bem como estreita os vasos sanguíneos periféricos, o que aumenta a pressão arterial. O medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF é utilizado:

• em estados de espasmo das vias respiratórias;
• em hipotensão arterial durante a anestesia espinhal ou epidural.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

Quando não tomar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF:

• se o doente for alérgico à efedrina, a outros medicamentos com estrutura semelhante (por exemplo, fenilefrina, pseudoefedrina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente tiver hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas (por exemplo, doença cardíaca isquêmica);
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver hiperplasia da próstata.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF, deve discutir com o médico ou enfermeiro. A efedrina é administrada exclusivamente por pessoal médico. O médico terá especial cuidado ao administrar a efedrina e tomará as medidas apropriadas:

• se o doente tiver angina de peito (manifestada por dor no peito);
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente for diabético (a efedrina aumenta o risco de hipoglicemia - diminuição da concentração de glicose no sangue);
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado. Os doentes com estas doenças devem informar o médico, se o seu estado de saúde permitir.

Se o doente apresentar falta de ar e dor no peito, deve contactar imediatamente o médico. Deve informar o médico antes de tomar este medicamento se o doente tiver tido doença cardíaca no passado, tiver tido ritmo cardíaco irregular ou tiver tido dores no peito. Após a administração prolongada do medicamento, não ocorre acúmulo do mesmo no organismo, no entanto, observou-se a ocorrência de tolerância (que consiste em uma ação cada vez mais fraca do medicamento à medida que o seu uso se prolonga, o que pode exigir um aumento da dose) e dependência (ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). Nos doentes com hiperplasia da próstata, a efedrina pode causar dificuldades em urinar, até mesmo retenção urinária. A administração prolongada da efedrina pode causar ansiedade. Deve evitar a administração prolongada da efedrina nos doentes com nervosismo. A efedrina pode ser administrada em crianças com espasmo das vias respiratórias por via subcutânea, e no combate à hipotensão após diluição por via intravenosa. A efedrina pode dar resultados positivos nos testes antidoping em atletas.

Ephedrinum hydrochloricum WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, se possível e se o estado do doente permitir. Não deve tomar efedrina com outros medicamentos do grupo dos simpaticomiméticos (por exemplo, pseudoefedrina, fenilefrina, metilfenidato, fenilpropanolamina) devido ao risco de hipertensão aguda. Nos doentes que recebem efedrina e também tomam glicosídeos cardíacos, quinidina ou antidepressivos tricíclicos, aumenta-se o risco de ocorrência de arritmia. A ação da efedrina é influenciada por:

• antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, moclobemida, selegilina), especialmente se o doente os tomou nos últimos 2 semanas;
• antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina e serotonina (por exemplo, venlafaxina, duloxetina);
• antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina);
• linezolida (antibiótico);
• acetazolamida (usada no tratamento do glaucoma) e outros compostos que alcalinam a urina;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• doxapram (medicamento que estimula, entre outros, o sistema respiratório);
• guanidina e seus derivados (medicamentos usados no tratamento da diabetes, por exemplo, metformina);
• medicamentos do grupo conhecido como glicosídeos cardíacos, por exemplo, digoxina;
• medicamentos usados por via inalatória para anestesia, por exemplo, halotano, ciclopropano;
• oxitocina (hormônio administrado durante o parto para acelerá-lo);
• medicamentos usados no tratamento da asma, por exemplo, salbutamol.

A efedrina influencia a ação de:

• desametazona (medicamento anti-inflamatório);
• fenitoína (medicamento antiepiléptico);
• barbitúricos (medicamentos para dormir);
• primidona (medicamento antiepiléptico).

A administração concomitante com teofilina (medicamento que dilata as vias respiratórias superiores) pode causar insônia, nervosismo excessivo e desconforto gastrointestinal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. A decisão de usar o medicamento durante a gravidez será tomada pelo médico. Não deve tomar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à perturbação que foi a indicação para a administração da efedrina (combate à hipotensão durante a anestesia), o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Após doses significativamente maiores do que as recomendadas ou em pessoas particularmente sensíveis, a efedrina pode causar nervosismo excessivo e afetar negativamente a realização dessas atividades.

3. Como tomar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

O medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF é administrado exclusivamente por pessoal médico.

• A dose do medicamento é determinada pelo médico. A dose administrada depende da idade, peso e estado geral de saúde do doente.
• Nos estados de espasmo das vias respiratórias, em adultos, a efedrina é administrada por via intramuscular ou subcutânea, em crianças exclusivamente por via subcutânea.
• No combate à hipotensão, a efedrina é administrada por via intravenosa, após diluição.
• Durante a administração intravenosa da efedrina, o pessoal médico controla a atividade cardíaca e a pressão arterial para verificar como o doente reage ao medicamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

A efedrina é administrada por pessoal médico e, portanto, é pouco provável que o doente receba mais medicamento do que o necessário. Se o doente suspeitar que a dose do medicamento que recebeu é muito grande, deve informar o médico ou enfermeiro. Após a administração de uma dose maior de efedrina do que a recomendada, podem ocorrer: náuseas, vômitos, aumento da temperatura corporal, palpitações, taquicardia (aceleração da atividade cardíaca), aumento da pressão arterial, alucinações, delírios e perturbações do pensamento, diminuição da pressão arterial e anúria (falta de urina). Uma superdose significativa pode causar supressão da atividade respiratória, convulsões e coma. Em caso de ocorrência desses sintomas, o médico administrará o tratamento apropriado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes): aumento da pressão arterial, palpitações, aceleração da atividade cardíaca, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, fraqueza, dores de cabeça, suor excessivo, dificuldades para dormir, confusão, ansiedade, depressão, falta de ar, náuseas, vômitos. Raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes): perturbações do ritmo cardíaco, retenção urinária aguda. Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis): dor no peito, diminuição da atividade cardíaca, parada cardíaca, diminuição da pressão arterial, hemorragia cerebral, perturbações da coagulação, tremores, salivação excessiva, sensibilidade aumentada, medo, paranoia e alucinações, episódios de glaucoma de ângulo fechado, edema pulmonar, diminuição do apetite, diarreia, dor abdominal, diminuição da concentração de potássio no sangue, alterações na concentração de glicose no sangue. Após a administração prolongada, pode desenvolver-se dependência, que está associada a um aumento da agressividade e perturbações de natureza psicótica esquizofrênica. Após a administração de doses de efedrina maiores do que as recomendadas, podem ocorrer convulsões. Além disso, podem ocorrer dificuldades para urinar, até mesmo retenção urinária, especialmente em doentes com hiperplasia da próstata, e casos raros de alergia cutânea na forma de erupção.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados à entidade responsável. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

Conservar as ampolas no pacote exterior para protegê-las da luz, em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote, indica o número do lote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de efedrina. Cada ml da solução contém 25 mg de cloridrato de efedrina.
• Os outros componentes são: ácido clorídrico 10% (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF e o que o pacote contém

O medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF é uma solução clara e incolor. O pacote é uma caixa de cartão que contém 10 ampolas de vidro incolor com capacidade de 1 ml.

Entidade responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024 Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 mg/ml, solução para injeção

Hidroclorido de efedrina

Método de preparação do medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF para administração e método de administração

• A efedrina pode ser administrada por via intravenosa apenas sob supervisão médica.
• Antes da administração intravenosa, o produto farmacêutico deve ser diluído.
• O medicamento pode ser diluído em condições assépticas com solução de cloreto de sódio a 0,9%. O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo de sódio na solução diluída do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente usado.
• Para obter uma solução que contenha 5 mg de efedrina em 1 ml, o conteúdo da ampola (1 ml) deve ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% até um volume de 5 ml da solução.
• Para obter uma solução que contenha 2,5 mg de efedrina em 1 ml, o conteúdo da ampola (1 ml) deve ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% até um volume de 10 ml da solução.
• Por razões microbiológicas, a solução para injeção deve ser preparada imediatamente antes da administração.
• Se necessário, sob responsabilidade do usuário, a solução preparada pode ser armazenada por no máximo 24 horas em temperatura abaixo de 25°C, desde que a diluição seja preparada em condições assépticas controladas e validadas.
• A solução não utilizada dentro de 24 horas deve ser descartada.

Precauções ao usar o medicamento Ephedrinum hydrochloricum WZF

• A efedrina deve ser usada com cautela em doentes com angina de peito devido à sua ação cronotrópica e inotrópica positiva.
• Os medicamentos simpaticomiméticos, incluindo o Ephedrinum hydrochloricum WZF, podem afetar a ação do sistema cardiovascular. Os dados provenientes de estudos realizados após a introdução da efedrina no mercado e publicados na literatura indicam a ocorrência rara de casos de isquemia do miocárdio associada ao uso de medicamentos do grupo dos beta-agonistas. Os doentes com doença cardíaca grave (por exemplo, arritmia, taquicardia, insuficiência cardíaca grave) que recebem o produto Ephedrinum hydrochloricum WZF devem ser informados para procurar aconselhamento médico se ocorrerem dores no peito ou outros sintomas que indiquem piora da doença cardíaca. Deve prestar atenção a sintomas como falta de ar e dor no peito, pois podem ser provenientes tanto do sistema respiratório quanto do coração. Deve prestar atenção especial ao usar a efedrina em doentes com aterosclerose, hipertensão e aneurisma, bem como outras perturbações que cursam com estreitamento dos vasos.
• Os doentes que recebem efedrina e também tomam glicosídeos cardíacos, quinidina ou antidepressivos tricíclicos têm um risco aumentado de ocorrência de arritmia.
• Deve ter cautela em doentes diabéticos, pois a efedrina aumenta o risco de hipoglicemia.
• Deve ter cautela em doentes com glaucoma de ângulo fechado.
• Nos doentes com hiperplasia da próstata, a efedrina pode causar dificuldades para urinar, até mesmo retenção urinária.
• A administração prolongada da efedrina pode causar ansiedade. Deve evitar a administração prolongada da efedrina em doentes com nervosismo. As crianças são menos propensas ao efeito estimulante da efedrina.
• Após a administração prolongada do medicamento, não ocorre acúmulo do mesmo no organismo, no entanto, observou-se a ocorrência de tolerância e dependência.
• A efedrina pode dar resultados positivos nos testes antidoping em atletas.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola. Pode agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido. Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do local do corte.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido voltado para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de tal forma que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são destinadas apenas a uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações em vigor.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Posologia

Estados de espasmo das vias respiratórias
Adultos:
Por via intramuscular ou subcutânea, de 12,5 mg a 25 mg. Máximo de 150 mg em 24 horas em doses divididas.
Crianças:
Por via subcutânea, 3 mg/kg de peso corporal por dia ou 25 a 100 mg/m² de superfície corporal por dia em 4 a 6 doses divididas.
Hipotensão durante a anestesia espinhal e epidural
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Por via intravenosa, apenas após diluição (método de diluição ver acima). Administrar lentamente, geralmente em dose de 2,5 mg a 5 mg (máximo de 10 mg). Dependendo do efeito alcançado, as doses podem ser repetidas a cada 3-4 minutos, máximo até alcançar a dose de 30 mg. Se a administração de 30 mg de efedrina não produzir o efeito desejado, deve-se considerar a escolha de outro medicamento. Não deve exceder a dose diária máxima de 150 mg em doses divididas.
Crianças abaixo de 12 anos:
Por via intravenosa, apenas após diluição (método de diluição ver acima). Administrar lentamente em dose de 0,5 a 0,75 mg/kg de peso corporal ou 17-25 mg/m² de superfície corporal, conforme necessário, as doses podem ser repetidas a cada 3-4 minutos, dependendo do efeito alcançado.
Pessoas idosas:
Não há necessidade de modificar a posologia.
Em casos justificados, em adultos, antes da realização da bloqueio central, a efedrina pode ser administrada profilaticamente, por via intramuscular, sem diluição, em dose de 12,5 mg a 25 mg.