Envil kaxel

Folheto informativo para o doente

Envil tosse, 30 mg, comprimidos

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Envil tosse e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Envil tosse
• 3. Como tomar o medicamento Envil tosse
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Envil tosse
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Envil tosse e para que é utilizado

O medicamento Envil tosse contém a substância ativa – hidroclorido de ambroxol, que tem ação
expectorante e mucolítica nas vias respiratórias. O medicamento tem a forma de comprimidos.

Indicações

Auxiliarmente em doenças agudas e crônicas das vias respiratórias com dificuldade de expectoração de secreção brônquica, como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, bronquite crônica, fibrose cística, broncopneumonia, laringite.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Envil tosse

Quando não tomar o medicamento Envil tosse

• se o doente tiver alergia ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Envil tosse, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal;
• se o doente tiver distúrbios da função renal e/ou hepática;
• se o doente tiver reflexo de tosse diminuído (dificuldade em expectorar) ou distúrbios da função ciliar das vias respiratórias, devido ao risco de retenção de secreção;
• se o doente tiver asma brônquica, pois inicialmente o ambroxol pode aumentar a tosse e causar expectoração excessiva de secreção.

No início do tratamento, pode ocorrer uma quantidade excessiva de secreção líquida das vias respiratórias.
Nesse caso, deve-se induzir a tosse para expectorar a secreção. Pode ser necessário remover a secreção, então o doente deve consultar o médico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve-se interromper o uso do medicamento Envil tosse e contactar imediatamente o médico.

Medicamento Envil tosse e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver tomando:

• -antibióticos(medicamentos usados no tratamento de infecções, como amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina e cefuroxima), pois o ambroxol aumenta a sua penetração nos pulmões e potencializa o seu efeito;
• teofilina(medicamento usado no tratamento da asma brônquica), pois potencializa o efeito do ambroxol;
• medicamentos antitussígenos(usados no tratamento da tosse seca e cansativa), pois podem inibir o reflexo de tosse e causar retenção de secreção nas vias respiratórias.

Se o doente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos mencionados acima, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Envil tosse com alimentos e bebidas

O medicamento Envil tosse deve ser tomado após as refeições.
Não deve ser tomado antes de dormir.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez, pois pode ser prejudicial ao feto.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação, pois ele passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer dor de cabeça, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração.

Medicamento Envil tosse contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Envil tosse

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

As doses recomendadas são usadas no tratamento de doenças agudas das vias respiratórias e no período inicial do tratamento de doenças crônicas. No tratamento de longo prazo (mais de 14 dias), as doses podem ser reduzidas para metade.
Adultos:1 comprimido 3 vezes ao dia durante os primeiros 2 a 3 dias, após o que a dose do medicamento deve ser reduzida para 1 comprimido 2 vezes ao dia.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 4 a 5 dias, deve contactar o médico.

Modo de administração

O medicamento deve ser administrado por via oral.
O medicamento deve ser tomado após as refeições.
Não deve ser tomado antes de dormir.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Envil tosse

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar o médico.
Podem ocorrer sintomas de superdose: náuseas, fadiga, expectoração excessiva de secreção brônquica.

Omissão da dose do medicamento Envil tosse

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar o medicamento assim que possível e a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o uso do medicamento Envil tosse e contactar imediatamente o médico se ocorrer:

• choque anafilático (erupção cutânea, prurido nas mãos e pés que se espalha por todo o corpo, edema facial, lábios ou garganta que dificulta a respiração, sibilação, dispneia, pulso imperceptível, pressão arterial muito baixa, suor, extremidades frias, perda de consciência, parada cardíaca).

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários

Raro: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas:

• reações de hipersensibilidade;
• erupção cutânea, urticária;
• dor e ardor ao urinar (disúria).

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido;
• reações graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada);
• azia, dispepsia;
• náuseas, vômitos;
• diarreia, constipação;
• alterações na pele, febre, dispneia, calafrios, edema facial, dor de cabeça;
• secura na mucosa da boca devido à falta de produção de saliva (xerostomia).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Envil tosse

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Indicações na embalagem
EXP – data de validade
Lot – número do lote
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Envil tosse

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 1 comprimido contém 30 mg de hidroclorido de ambroxol .
• Os outros componentes são: ludipress (povidona, crospovidona, lactose monohidratada), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Envil tosse e o que contém a embalagem

O medicamento Envil tosse tem a forma de comprimidos.
A embalagem do medicamento é de 20, 25 e 50 comprimidos em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: