Envil kaxel

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Envil tosse, 30 mg/5 ml, xarope

Ambroxoli hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Envil tosse e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Envil tosse
• 3. Como tomar o medicamento Envil tosse
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Envil tosse
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Envil tosse e para que é utilizado

O medicamento Envil tosse contém a substância ativa – ambroxol hidroclorido, que tem ação
expectorante e fluidificante das secreções nas vias respiratórias. O medicamento tem a forma de xarope para uso oral.

Indicações

Apoio no tratamento de doenças respiratórias agudas e crônicas que cursam com dificuldade de expectoração de secreção brônquica, como por exemplo: doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, bronquite crônica, fibrose cística, bronquite, laringite.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Envil tosse

Quando não tomar o medicamento Envil tosse

• se o paciente for alérgico ao ambroxol hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Envil tosse, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal;
• se o paciente tiver disfunção renal e/ou hepática;
• se o paciente tiver reflexo de tosse debilitado (dificuldade em expectorar) ou disfunção da limpeza ciliar dos brônquios, devido ao risco de retenção de secreção;
• se o paciente tiver asma brônquica, pois inicialmente o ambroxol pode aumentar a tosse e causar expectoração excessiva de secreção.

No início do tratamento, pode ocorrer uma quantidade excessiva de secreção líquida nas vias respiratórias.
Nesse caso, deve-se provocar a tosse para expectorar a secreção. Pode ser necessário
remover a secreção, então o paciente deve consultar o médico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de ambroxol hidroclorido. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Envil tosse e consultar imediatamente o médico.

Medicamento Envil tosse e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• antibióticos(medicamentos usados no tratamento de infecções, como amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina e cefuroxima), pois o ambroxol aumenta a penetração deles nos pulmões e potencializa seu efeito;
• teofilina(medicamento usado no tratamento da asma brônquica), pois potencializa o efeito do ambroxol;
• medicamentos antitussígenos(usados no tratamento da tosse seca e cansativa), pois podem inibir o reflexo de tosse e causar retenção de secreção nas vias respiratórias.

Uso do medicamento Envil tosse com alimentos e bebidas

O medicamento Envil tosse deve ser tomado após as refeições.
Não deve ser tomado antes de dormir.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez, pois pode ser prejudicial ao feto.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação, pois ele passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer dor de cabeça, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração.

Medicamento Envil tosse contém propileno glicol (E1520), ácido benzoico (E210), sorbitol líquido, não cristalino (E420), sódio e etanol

Propileno glicol (E1520)

O medicamento contém 152,03 mg de propileno glicol em cada 5 ml de xarope.

Ácido benzoico (E210)

O medicamento contém 10 mg de ácido benzoico em cada 5 ml de xarope.

Sorbitol líquido, não cristalino (E420)

O medicamento contém 2500 mg de sorbitol em cada 5 ml de xarope.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou dar ao filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Sódio

O medicamento contém 0,168 mg de sódio em cada 5 ml de xarope.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Etanol

Este medicamento contém 0,02 microgramas de álcool (etanol) em 5 ml de xarope. A quantidade de álcool em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Envil tosse

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

As doses recomendadas são usadas no tratamento de doenças respiratórias agudas e no período inicial do tratamento de doenças crônicas.
No tratamento de longo prazo (mais de 14 dias), as doses podem ser reduzidas pela metade.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

5 ml de xarope 3 vezes ao dia durante os primeiros 2 a 3 dias de tratamento, e subsequentemente 5 ml de xarope 2 vezes ao dia.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 4 a 5 dias, deve consultar o médico.

Modo de administração

O medicamento deve ser administrado por via oral.
O medicamento deve ser tomado após as refeições.
Não deve ser tomado antes de dormir.
Um medidor é fornecido com o embalagem para facilitar a dosagem, com o qual deve medir o medicamento.
O xarope não contém açúcar.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Envil tosse

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico.
Pode ocorrer sintomas de superdose: náuseas, fadiga, expectoração excessiva de secreção brônquica.

Omissão da dose do medicamento Envil tosse

Deve tomar o xarope o mais rápido possível, e a próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper o uso do medicamento Envil tosse e consultar imediatamente o médico se ocorrer:

• choque anafilático (erupção cutânea, coceira nas mãos e pés que se espalha por todo o corpo, inchaço facial, lábios ou garganta que dificulta a respiração, respiração sibilante, falta de ar, pulso imperceptível, pressão arterial muito baixa, suor, extremidades frias, perda de consciência, parada cardíaca).

Pode ocorrer os seguintes efeitos colaterais

Raro:pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas:

• reações de hipersensibilidade;
• erupção cutânea, urticária;
• dor e ardor ao urinar (disúria).

Frequência desconhecida:frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço rápido da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e coceira;
• reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada);
• azia, dispepsia;
• náuseas, vômitos;
• diarreia, constipação;
• lesões cutâneas, febre, falta de ar, calafrios, inchaço facial, dor de cabeça;
• secura da mucosa bucal devido à falta de produção de saliva (xerostomia).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 1200-018 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Site: https://www.infarmed.pt
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Envil tosse

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Envil tosse

• A substância ativa do medicamento é ambroxol hidroclorido. 5 ml de xarope contém 30 mg de ambroxol hidroclorido .
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulose, sorbitol, líquido não cristalino (E420), glicerol (E422), propileno glicol (E1520), sacarina sódica (E954), ácido benzoico (E210), aroma Tutti-Frutti AR1459 (contém, entre outros, propileno glicol, linalol, etanol), água purificada.

Como é o medicamento Envil tosse e o que contém o embalagem

O medicamento Envil tosse tem a forma de xarope.
O embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro marrom, contendo 100 ml, 120 ml de xarope, fechada com uma tampa de alumínio com um medidor, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua dos Partisans, 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: