Envil kaxel iunior

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Envil kaszel junior, 15 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Envil kaszel junior e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Envil kaszel junior
• 3. Como tomar o medicamento Envil kaszel junior
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Envil kaszel junior
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Envil kaszel junior e para que é utilizado

O medicamento Envil kaszel junior contém a substância ativa - hidroclorido de ambroxol, que tem ação
expectorante e mucolítica nas vias respiratórias. O medicamento tem a forma de xarope para administração
oral.

Indicações

Auxiliarmente em doenças agudas e crônicas das vias respiratórias com dificuldade de expectoração de secreção brônquica, como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, bronquite crônica, fibrose cística, bronquite aguda, laringite.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Envil kaszel junior

Quando não tomar o medicamento Envil kaszel junior

• se o paciente tiver alergia ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Envil kaszel junior, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o paciente tiver úlcera gástrica e (ou) duodenal;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e (ou) hepática;
• se o paciente tiver reflexo de tosse diminuído (dificuldade em expectorar) ou distúrbios da limpeza ciliar brônquica, devido ao risco de retenção de secreção;
• se o paciente tiver asma brônquica, pois inicialmente o ambroxol pode aumentar a tosse e causar expectoração excessiva.

No início do tratamento, pode ocorrer uma quantidade excessiva de secreção líquida das vias respiratórias.
Nesse caso, deve-se induzir a tosse para expectorar. Pode ser necessário drenar a secreção, então o paciente deve consultar o médico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração de hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve-se interromper a administração do medicamento Envil kaszel junior e consultar imediatamente o médico.

Medicamento Envil kaszel junior e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• antibióticos(medicamentos usados no tratamento de infecções, como amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina e cefuroxima), pois o ambroxol aumenta a sua penetração nos pulmões e potencializa a sua ação;
• teofilina(medicamento usado no tratamento da asma brônquica), pois potencializa a ação do ambroxol;
• medicamentos antitussígenos(usados no tratamento da tosse seca e cansativa), pois podem inibir o reflexo de tosse e causar retenção de secreção nas vias respiratórias.

Uso do medicamento Envil kaszel junior com alimentos e bebidas

O medicamento Envil kaszel junior deve ser tomado após as refeições.
Não deve ser tomado antes de dormir.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao medicamento Envil kaszel junior, xarope, pois este medicamento é destinado
a ser utilizado em crianças com até 12 anos, no entanto, as seguintes informações são importantes em relação
à substância ativa - hidroclorido de ambroxol.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez, pois pode ser prejudicial ao feto.
Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação, pois ele passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar
máquinas. Se ocorrer dor de cabeça, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar
outros trabalhos que exijam concentração.

Medicamento Envil kaszel junior contém propilenoglicol (E1520), ácido benzoico (E210), sorbitol líquido, não cristalino (E420), sódio e etanol

Propilenoglicol (E1520)

O medicamento contém 152,03 mg de propilenoglicol em cada 5 ml de xarope.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve consultar o médico ou
farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Ácido benzoico (E210)

O medicamento contém 10 mg de ácido benzoico em cada 5 ml de xarope.
O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

Sorbitol líquido, não cristalino (E420)

O medicamento contém 2500 mg de sorbitol em cada 5 ml de xarope.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Sódio

O medicamento contém 0,042 mg de sódio em cada 5 ml de xarope.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Etanol

Este medicamento contém 0,02 microgramas de álcool (etanol) em 5 ml de xarope. A quantidade de álcool em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Envil kaszel junior

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

As doses recomendadas são usadas no tratamento de doenças agudas das vias respiratórias e no período inicial
do tratamento de condições crônicas.
No tratamento de longo prazo (mais de 14 dias), as doses podem ser reduzidas pela metade.

Modo de administração

O medicamento deve ser administrado por via oral.
O medicamento deve ser tomado após as refeições.
Não deve ser tomado antes de dormir.
A embalagem inclui uma medida para facilitar a dosagem, com a qual deve ser medido o medicamento.
O xarope não contém açúcar.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Envil kaszel junior

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar o médico.
Podem ocorrer sintomas de superdose: náuseas, fadiga, expectoração excessiva de muco
dos brônquios.

Omissão da administração do medicamento Envil kaszel junior

Deve tomar o xarope o mais rápido possível e a próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Deve interromper a administração do medicamento Envil kaszel junior e consultar imediatamente o médico, se ocorrer:

• choque anafilático (erupção cutânea, coceira nas mãos e pés que se espalha por todo o corpo, inchaço do rosto, lábios ou garganta que dificulta a respiração, respiração sibilante, falta de ar, pulso imperceptível, pressão arterial muito baixa, suor, membros frios, perda de consciência, parada cardíaca).

Podem ocorrer outros efeitos colaterais

Raro:podem ocorrer em não mais de 1 em 1.000 pessoas:

• reações de hipersensibilidade;
• erupção cutânea, urticária;
• dor e ardor ao urinar (disúria).

Frequência desconhecida:frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço rápido da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e coceira;
• efeitos colaterais graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada);
• azia, dispepsia;
• náuseas, vômitos;
• diarreia, constipação;
• alterações na pele, febre, falta de ar, calafrios, inchaço do rosto, dor de cabeça;
• secura da mucosa da boca devido à falta de produção de saliva (xerostomia).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Envil kaszel junior

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Envil kaszel junior

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 5 ml de xarope contêm 15 mg de hidroclorido de ambroxol .
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulose, sorbitol, líquido não cristalino (E420), glicerol (E422), propilenoglicol (E1520), sacarina sódica (E954), ácido benzoico (E210), aroma Tutti-Frutti AR1459 (contém, entre outros, propilenoglicol, linalol, etanol), água purificada.

Como é o medicamento Envil kaszel junior e o que contém a embalagem

O medicamento Envil kaszel junior tem a forma de xarope.
A embalagem do medicamento é um frasco de vidro marrom, contendo 100 ml, 120 ml de xarope, fechado
com uma tampa de alumínio com medida, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: