Entus Max

Folheto informativo para o paciente

Entus Max, 30 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Entus Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entus Max
• 3. Como tomar o medicamento Entus Max
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Entus Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Entus Max e para que é utilizado

O medicamento Entus Max contém a substância ativa – hidroclorido de ambroxol, que tem ação expectorante e mucolítica nas vias respiratórias. O medicamento tem a forma de xarope para administração oral.

Indicações

Apoio no tratamento de doenças respiratórias agudas e crônicas com dificuldade de expectoração de secreção brônquica, como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, bronquite crônica, fibrose cística, bronquite, laringite.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entus Max

Quando não tomar o medicamento Entus Max

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Entus Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal;
• se o paciente tiver distúrbios renais e/ou hepáticos;
• se o paciente tiver reflexo de tosse debilitado (dificuldade em expectorar) ou distúrbios da limpeza ciliar brônquica, devido ao risco de retenção de secreção;
• se o paciente tiver asma brônquica, pois inicialmente o ambroxol pode aumentar a tosse e causar expectoração excessiva.

No início do tratamento, pode ocorrer uma quantidade excessiva de secreção líquida das vias respiratórias.
Nesse caso, deve-se induzir a tosse para expectorá-la. Pode ser necessário aspirar a secreção, então o paciente deve consultar o médico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Entus Max e entrar em contato imediatamente com o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• antibióticos(medicamentos usados no tratamento de infecções, como amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina e cefuroxima), pois o ambroxol aumenta a penetração deles nos pulmões e potencializa seu efeito;
• teofilina(medicamento usado no tratamento da asma brônquica), pois potencializa o efeito do ambroxol;
• medicamentos antitussígenos(usados no tratamento da tosse seca e cansativa), pois podem inibir o reflexo de tosse e causar retenção de secreção nas vias respiratórias.

Uso do medicamento Entus Max com alimentos e bebidas

O medicamento Entus Max deve ser tomado após as refeições.
Não deve ser tomado antes de dormir.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez, pois pode ser prejudicial ao feto.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação, pois ele passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer dor de cabeça, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração.
O medicamento Entus Max contém álcool etílico, propileno glicol, ácido benzoico, sorbitol líquido, não cristalino e sódio

Álcool etílico

Este medicamento contém 1,68 mg de álcool (etanol) em cada dose (5 ml), o que é equivalente a 0,34 mg/ml (0,03% em volume). A quantidade de álcool em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Propileno glicol

O medicamento contém 149,35 mg de propileno glicol em cada 5 ml de xarope.

Ácido benzoico

O medicamento contém 10 mg de ácido benzoico em cada 5 ml de xarope.

Sorbitol líquido, não cristalino

O medicamento contém 1742,2 mg de sorbitol em cada 5 ml de xarope.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Sódio

O medicamento contém 0,168 mg de sódio em cada 5 ml de xarope.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de xarope, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Entus Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

As doses recomendadas são usadas no tratamento de doenças respiratórias agudas e no período inicial do tratamento de condições crônicas. No tratamento de longo prazo (mais de 14 dias), as doses podem ser reduzidas pela metade.

Adultos e jovens com mais de 12 anos:

5 ml de xarope 3 vezes ao dia durante os primeiros 2 a 3 dias de tratamento, e subsequentemente 5 ml de xarope 2 vezes ao dia.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 4 a 5 dias, deve consultar o médico.

Modo de administração

O medicamento deve ser administrado por via oral.
O medicamento deve ser tomado após as refeições.
Não deve ser tomado antes de dormir.
Um medidor é fornecido com a embalagem para facilitar a dosagem, com o qual deve medir o medicamento.
O xarope não contém açúcar.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Entus Max

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico.
Pode ocorrer náusea, fadiga, expectoração excessiva de muco brônquico.

Omissão da dose do medicamento Entus Max

Deve tomar o xarope assim que possível e a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper o uso do medicamento Entus Max e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer:

• choque anafilático (erupção cutânea, coceira nas mãos e pés que se espalha por todo o corpo, inchaço facial, lábios ou garganta que dificulta a respiração, respiração sibilante, falta de ar, pulso imperceptível, pressão arterial muito baixa, suor, membros frios, perda de consciência, parada cardíaca).

Pode ocorrer os seguintes efeitos colaterais

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas:

• reações de hipersensibilidade;
• erupção cutânea, urticária;
• dor e ardor ao urinar (disúria).

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço rápido da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e coceira;
• reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada);
• azia, dispepsia;
• náusea, vômito;
• diarreia, constipação;
• lesões cutâneas, febre, falta de ar, calafrios, inchaço facial, dor de cabeça;
• secura da mucosa bucal devido à falta de saliva (xerostomia).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Entus Max

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar em geladeira, não congelar.
Armazenar na embalagem original.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Entus Max

• -A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 5 ml de xarope contêm 30 mg de hidroclorido de ambroxol.
• -Os outros componentes são: sorbitol líquido, não cristalino, glicerol, sacarina sódica, ácido benzoico, propileno glicol, hidroxietilcelulose, aroma de laranja natural 72 VP 100 g/100 (contém álcool etílico), levomentol, água purificada.

Como é o medicamento Entus Max e o que contém a embalagem

O medicamento Entus Max tem a forma de xarope.
A embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro marrom, contendo 120 ml de xarope, fechada com uma tampa de alumínio com um medidor, colocada em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: