Entus Iunior

Folheto informativo para o paciente

Entus Junior, 15 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Entus Junior e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entus Junior
• 3. Como tomar o medicamento Entus Junior
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Entus Junior
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Entus Junior e para que é utilizado

O medicamento Entus Junior contém a substância ativa - hidroclorido de ambroxol, que tem ação expectorante e mucolítica nas vias respiratórias. O medicamento tem a forma de xarope para administração oral.

Indicações

Apoio no tratamento de doenças respiratórias agudas e crônicas com dificuldade de expectoração de muco brônquico, como bronquite, asma brônquica, bronquiectasia, fibrose cística, pneumonia, laringite. Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entus Junior

Quando não tomar o medicamento Entus Junior

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Entus Junior, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal e/ou hepática;
• se o paciente tiver reflexo de tosse diminuído (dificuldade em expectorar) ou distúrbios da limpeza ciliar brônquica, devido ao risco de retenção de muco;
• se o paciente tiver asma brônquica, pois inicialmente o ambroxol pode aumentar a tosse e causar expectoração excessiva.

No início do tratamento, pode ocorrer uma quantidade excessiva de muco nas vias respiratórias. Nesse caso, deve-se induzir a tosse para expectorá-lo. Pode ser necessário aspirar o muco, então o paciente deve consultar um médico. Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o uso do medicamento Entus Junior e entrar em contato imediatamente com um médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• antibióticos(medicamentos usados no tratamento de infecções, como amoxicilina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina e cefuroxima), pois o ambroxol aumenta a penetração deles nos pulmões e potencializa seu efeito;
• teofilina(medicamento usado no tratamento da asma brônquica), pois potencializa o efeito do ambroxol;
• medicamentos antitussígenos(usados no tratamento da tosse seca e cansativa), pois podem inibir o reflexo de tosse e causar retenção de muco nas vias respiratórias.

Uso do medicamento Entus Junior com alimentos e bebidas

O medicamento Entus Junior deve ser tomado após as refeições. Não deve ser tomado antes de dormir.

Gravidez e amamentação

Este ponto não se aplica ao medicamento Entus Junior, xarope, pois este medicamento é destinado a crianças de 2 a 12 anos, mas as seguintes informações são importantes em relação à substância ativa - hidroclorido de ambroxol. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez, pois pode ser prejudicial ao feto. Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação, pois ele passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer dor de cabeça, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração.

O medicamento Entus Junior contém álcool etílico, propilenoglicol, ácido benzoico, sorbitol líquido, não cristalino e sódio

Álcool etílico

Este medicamento contém 1,68 mg de álcool (etanol) em cada dose (5 ml), o que é equivalente a 0,34 mg/ml (0,03% em volume). A quantidade de álcool em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Propilenoglicol

O medicamento contém 149,35 mg de propilenoglicol em cada 5 ml de xarope.

Ácido benzoico

O medicamento contém 10 mg de ácido benzoico em cada 5 ml de xarope.

Sorbitol líquido, não cristalino

O medicamento contém 1742,2 mg de sorbitol em cada 5 ml de xarope. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Sódio

O medicamento contém 0,168 mg de sódio em cada 5 ml de xarope. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de xarope, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Entus Junior

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

As doses recomendadas são usadas no tratamento de doenças respiratórias agudas e no período inicial do tratamento de condições crônicas. No tratamento de longo prazo (mais de 14 dias), as doses podem ser reduzidas pela metade.

Método de administração

O medicamento deve ser administrado por via oral. O medicamento deve ser tomado após as refeições. Não deve ser tomado antes de dormir. A embalagem vem com uma medida que facilita a dosagem, com a qual deve ser medido o medicamento. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 4 a 5 dias, deve consultar um médico. O xarope não contém açúcar.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Entus Junior

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar um médico. Pode ocorrer náusea, fadiga, expectoração excessiva de muco brônquico.

Omissão da administração do medicamento Entus Junior

Deve tomar o xarope assim que possível e a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper o uso do medicamento Entus Junior e entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer:

• choque anafilático (erupção cutânea, coceira nas mãos e pés que se espalha por todo o corpo, inchaço facial, lábios ou garganta que dificulta a respiração, respiração sibilante, falta de ar, pulso imperceptível, pressão arterial muito baixa, suor, extremidades frias, perda de consciência, parada cardíaca).

Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais

Raro:podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas:

• reações de hipersensibilidade;
• erupção cutânea, urticária;
• dor e ardor ao urinar (disúria).

Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço rápido da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e coceira;
• reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada);
• azia, dispepsia;
• náusea, vômito;
• diarreia, constipação;
• alterações cutâneas, febre, falta de ar, calafrios, inchaço facial, dor de cabeça;
• secura da mucosa bucal devido à falta de saliva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Entus Junior

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25 ˚C. Não armazenar em geladeira, não congelar. Armazenar na embalagem original. Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Entus Junior

• -A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 5 ml de xarope contêm 15 mg de hidroclorido de ambroxol.
• -Os outros componentes são: sorbitol líquido, não cristalino, glicerol, sacarina sódica, ácido benzoico, propilenoglicol, hidroxietilcelulose, aroma de laranja natural 72 VP 100 g/100 (contém álcool etílico), levomentol, água purificada.

Como é o medicamento Entus Junior e o que contém a embalagem

O medicamento Entus Junior tem a forma de xarope. A embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro marrom, contendo 120 ml de xarope, fechada com uma tampa de alumínio com medida, colocada em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: