Enplerasa

Folheto informativo para o doente

Enplerasa, 25 mg, comprimidos revestidos

Enplerasa, 50 mg, comprimidos revestidos

Eplerenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Enplerasa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enplerasa
• 3. Como tomar o medicamento Enplerasa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Enplerasa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Enplerasa e para que é utilizado

O medicamento Enplerasa pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos
inibem a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo e que controla a pressão arterial e a função cardíaca. Uma grande concentração de aldosterona pode causar alterações no organismo que levam à insuficiência cardíaca.
O medicamento Enplerasa é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca para prevenir a deterioração da doença e reduzir o número de hospitalizações em doentes que:

• 1. sofreram recentemente um ataque cardíaco - em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca ou
• 2. têm sintomas persistentes, leves, apesar do tratamento atual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Enplerasa

Quando não tomar o medicamento Enplerasa

• se o doente for alérgico à eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma grande concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia);
• se o doente estiver a tomar medicamentos que eliminam o excesso de líquidos do organismo (diuréticos poupadores de potássio);
• se o doente tiver uma doença renal grave;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol);
• se o doente estiver a tomar medicamentos antivirais para tratar a infecção por HIV (nelfinavir ou ritonavir);
• se o doente estiver a tomar antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina);
• se o doente estiver a tomar nefazodona, utilizado no tratamento da depressão;
• se o doente estiver a tomar simultaneamente medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina - ECA e antagonistas do receptor da angiotensina - ARB).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Enplerasa, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver uma doença renal ou hepática (ver também "Quando não tomar o medicamento Enplerasa");
• se o doente estiver a tomar lítio (utilizado geralmente no tratamento do transtorno afetivo bipolar);
• se o doente estiver a tomar tacrolimo ou ciclosporina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças da pele, como a psoríase ou a dermatite, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão).

Crianças e jovens

A segurança e eficácia da eplerenona não foram estabelecidas em crianças e jovens.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV), claritromicina, telitromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas) ou nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão), pois estes medicamentos inibem a decomposição do medicamento Enplerasa, prolongando assim o seu efeito no organismo;
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo) e suplementos de potássio (que substituem o sal), pois estes medicamentos aumentam o risco de uma grande concentração de potássio no sangue;
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas do receptor da angiotensina (ARB) (utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas ou certas doenças renais), pois estes medicamentos podem aumentar a concentração de potássio no sangue.
• Lítio (utilizado geralmente no tratamento do transtorno afetivo bipolar). Foi demonstrado que a administração de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas) aumenta a concentração de lítio no sangue, o que pode causar efeitos não desejados, tais como: perda de apetite, distúrbios da visão, sensação de fadiga, fraqueza muscular, tremores musculares;
• Ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados no tratamento de doenças da pele, como a psoríase ou a dermatite, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão). Estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e aumentar assim o risco de uma grande concentração de potássio no sangue;
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE, certos medicamentos analgésicos, como o ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, a rigidez e a inflamação). Estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e aumentar assim o risco de uma grande concentração de potássio no sangue;
• Trimetoprima (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) pode aumentar o risco de uma grande concentração de potássio no sangue;
• Alfa-1-adrenolíticos (como a prazosina ou a alfuzosina, utilizados no tratamento da hipertensão arterial e de certas doenças da próstata) podem causar uma diminuição da pressão arterial e tonturas ao levantar;
• Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), como a clorpromazina ou a haloperidol (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos),

amifostina (medicamento utilizado na quimioterapia do cancro) e baclofeno (medicamento utilizado no tratamento da espasticidade muscular). Estes medicamentos podem causar uma diminuição da pressão arterial e tonturas ao levantar;

• Glicocorticosteroides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias e certas doenças da pele) e tetracosactida (medicamento utilizado principalmente na diagnose e tratamento de distúrbios da córtex adrenal), podem diminuir a pressão arterial, enfraquecendo o efeito do medicamento Enplerasa;
• Digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas). A administração simultânea com o medicamento Enplerasa pode aumentar a concentração de digoxina no sangue;
• Varfarina (medicamento anticoagulante): deve ter cuidado ao tomar a varfarina, pois uma grande concentração no sangue pode alterar o efeito do medicamento Enplerasa no organismo;
• Eritromicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial) inibem a decomposição do medicamento Enplerasa, prolongando assim o seu efeito no organismo;
• Hypericum (medicamento fitoterápico), rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a decomposição do medicamento Enplerasa, enfraquecendo assim o seu efeito.

Enplerasa com alimentos e bebidas

O medicamento Enplerasa pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foi avaliada a ação do medicamento Enplerasa em mulheres grávidas.
Não se sabe se a eplerenona passa para o leite materno. Deve consultar o médico se deve parar de amamentar ou parar de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Enplerasa, podem ocorrer tonturas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Enplerasa contém lactose e sódio

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve contactar o médico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Enplerasa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Enplerasa pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.
O medicamento Enplerasa é geralmente tomado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, como os medicamentos beta-adrenolíticos. A dose inicial usual é de um comprimido de 25 mg por dia, aumentada após cerca de 4 semanas para 50 mg por dia (na forma de um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). A dose máxima é de 50 mg por dia.
O médico recomendará que o nível de potássio no sangue seja controlado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Enplerasa, na primeira semana de tratamento e um mês após o início do tratamento ou após a alteração da dose.
Dependendo do nível de potássio no sangue, o médico pode ajustar a dose.
Doentes com doença renal ligeira devem iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg por dia.
Se a gravidade da doença renal for moderada, a dose inicial é de um comprimido de 25 mg tomado a cada dois dias. O médico pode alterar estas doses dependendo do nível de potássio no sangue do doente.
Não se recomenda a utilização do medicamento Enplerasa em doentes com doença renal grave.
Em doentes com doenças hepáticas ligeiras ou moderadas, não é necessária a modificação da dose inicial.
Em doentes com distúrbios da função hepática ou renal, pode ser necessário um controlo mais frequente do nível de potássio no sangue (ver também "Quando não tomar o medicamento Enplerasa").
Pessoas idosas: não é necessária a modificação da dose inicial.
Crianças e jovens: não se recomenda a utilização do medicamento Enplerasa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Enplerasa

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Enplerasa, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de overdose são: pressão arterial baixa (sentida como tontura, vertigem, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) ou hiperpotassemia (grande concentração de potássio no sangue) manifestada por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça.

Omissão da dose do medicamento Enplerasa

Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.
Em outros casos, deve tomar a dose assim que se lembrar, desde que tenha passado mais de 12 horas até a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Enplerasa

É importante tomar o medicamento Enplerasa de acordo com as recomendações, a menos que o médico tenha recomendado interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica:

• inchaço da face, língua ou garganta;
• dificuldades em engolir;
• urticária e dificuldades em respirar. São sintomas de angioedema, um efeito não desejado não muito comum (que ocorre em não mais de 1 em 100 pessoas).

Outros efeitos não desejados relatados incluem:
Efeitos não desejados frequentes(que ocorrem em não mais de 1 em 10 doentes):

• aumento da concentração de potássio no sangue (sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça),
• desmaios,
• tonturas,
• aumento da concentração de colesterol no sangue,
• insónia (dificuldades em adormecer),
• dor de cabeça,
• função cardíaca anormal, como batimentos cardíacos irregulares e insuficiência cardíaca,
• tosse,
• prisão de ventre,
• pressão arterial baixa,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos,
• função renal anormal,
• erupções cutâneas,
• coceira,
• dor nas costas,
• sensação de fraqueza,
• cãibras musculares,
• aumento da concentração de ureia no sangue,
• aumento da concentração de creatinina no sangue, o que pode indicar doença renal.

Efeitos não desejados não muito comuns(que ocorrem em não mais de 1 em 100 doentes):

• infecção,
• eosinofilia (aumento do número de glóbulos brancos),
• diminuição da concentração de sódio no sangue,
• desidratação,
• aumento da concentração de triglicéridos (gorduras) no sangue,
• batimentos cardíacos rápidos,
• colecistite,
• diminuição da pressão arterial, que pode causar tonturas ao levantar,
• trombose (coágulo sanguíneo) nos membros inferiores,
• dor de garganta,
• inchaço,
• hipotireoidismo,
• aumento da concentração de glicose no sangue,
• diminuição da sensibilidade ao toque,
• aumento da transpiração,
• dor muscular,
• mau estar geral,
• nefrite,
• aumento do tamanho das mamas nos homens,
• alterações nos resultados dos exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1500-001 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Enplerasa

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Enplerasa

• A substância ativa é a eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E 172). Ver ponto 2 "O medicamento Enplerasa contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Enplerasa e que conteúdo tem o pacote

Enplerasa, 25 mg: Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "25" de um lado. Dimensões: diâmetro 6 mm.
Enplerasa, 50 mg: Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "50" de um lado. Dimensões: diâmetro 7,5 mm.
O medicamento Enplerasa está disponível em embalagens de cartão contendo:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos em blisters.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos em blisters perfurados unitários.

Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o. o.
Rua Paralela 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: