Engerix B

Folheto informativo para o paciente

Engerix B 20 microgramas – suspensão para injeção

Vacina contra a hepatite B (rDNA)
Vacinum hepatitidis B (ADN recombinante)
É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita especificamente para uma pessoa. Não deve ser transferida para outras pessoas.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina Engerix B e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de tomar a vacina Engerix B
• 3. Como tomar a vacina Engerix B
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar a vacina Engerix B
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é a vacina Engerix B e para que é utilizada

A Engerix B é uma vacina utilizada para prevenir a hepatite B (HB).
A Engerix B 20 microgramas (dose para adultos) é indicada para uso em jovens a partir de 16 anos e adultos.
A Engerix B 20 microgramas (dose para adultos) também pode ser utilizada em jovens de 11 a 15 anos, desde que o risco de infecção por hepatite B durante o ciclo de vacinação seja baixo e que haja certeza de que o ciclo de vacinação de 2 doses será concluído. Se essas condições não puderem ser atendidas (por exemplo, em pacientes em diálise, pessoas que viajam para áreas onde a hepatite B é comum, pessoas que têm contato próximo com infectados), deve-se usar a vacina Engerix B 10 microgramas (dose para crianças).
A vacina causa a produção de anticorpos contra a hepatite B no organismo.
Hepatite B (HB) : Essa doença é causada pelo vírus da hepatite B, que causa inflamação do fígado. O vírus está presente em fluidos corporais, como sangue, sêmen, secreções vaginais, saliva (caso) de uma pessoa infectada.
A doença pode ser assintomática por um período de 6 semanas a 6 meses após a infecção.
Algumas pessoas infectadas não apresentam sintomas ou podem ter sintomas leves, semelhantes aos da gripe.
Geralmente, as pessoas infectadas sentem-se cansadas e têm dor geral. Podem ter náuseas, vômitos, urina escura, pele pálida, icterícia (olhos amarelados) e outros sintomas que podem exigir tratamento hospitalar.
A maioria dos adultos se recupera completamente, mas algumas pessoas, especialmente crianças, podem permanecer infectadas, mesmo sem sintomas. Essas pessoas são portadoras do vírus da hepatite B.
Os portadores do vírus podem infectar outras pessoas e estão em risco de desenvolver doenças hepáticas graves, como cirrose e câncer de fígado.
A vacinação é a melhor forma de prevenir a doença. Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.

2. Informações importantes antes de tomar a vacina Engerix B

Quando não tomar a vacina Engerix B

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia incluem erupção cutânea pruriginosa, dificuldade para respirar, inchaço facial ou lingual;
• se o paciente tiver febre alta (temperatura corporal acima de 38,0 ° C). Infecções leves, como resfriados, não devem ser contraindicações para a vacinação, mas é importante informar o médico.

Precauções e advertências

É importante informar o médico se o paciente:

• já teve problemas de saúde após vacinações, especialmente contra a hepatite B (incluindo reações alérgicas);
• tem problemas de sangramento ou fácil formação de hematomas.

Após ou mesmo antes da administração de cada vacina, pode ocorrer desmaio (especialmente em adolescentes). Nesse caso, é importante informar o médico ou enfermeiro se o paciente já teve desmaio durante a administração de uma injeção.

Uso da vacina Engerix B em pacientes com doença hepática crônica ou imunidade reduzida:

Pacientes com doença hepática crônica, portadores do vírus da hepatite C, podem ser vacinados contra a hepatite B.
A Engerix B também pode ser utilizada em pessoas com imunidade reduzida, incluindo aquelas infectadas com o vírus da AIDS e pacientes com insuficiência renal, incluindo aqueles em diálise. No entanto, é importante considerar que esses pacientes podem não desenvolver proteção suficiente após o ciclo completo de vacinação e podem exigir doses adicionais de vacina.
Além disso, vários fatores podem influenciar a redução da eficácia da vacinação contra a hepatite B. Esses fatores incluem idade avançada, sexo masculino, obesidade, tabagismo, via de administração da vacina e certas doenças crônicas. Nesses casos, também pode ser necessário administrar doses adicionais de vacina.
Em todos esses casos, o médico decidirá sobre a necessidade de realizar exames de sangue adicionais e o momento e a forma de administração da vacina.
Assim como no caso de outras vacinas, é possível que nem todos os vacinados desenvolvam uma resposta imunológica protetora.

Vacina Engerix B e outros medicamentos

É importante informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente e vacinações.
A Engerix B pode ser administrada simultaneamente com vacinas contra a tuberculose, hepatite A, poliomielite, sarampo, caxumba, rubéola, tétano, mas os locais de administração devem ser diferentes.
A administração simultânea, em locais diferentes do corpo, da vacina Engerix B e da dose padrão de imunoglobulina contra a hepatite B não afeta o nível de anticorpos produzidos.
A vacina Engerix B pode ser administrada simultaneamente com a vacina contra o papilomavírus humano (HPV). A administração simultânea da vacina Engerix B com a vacina Cervarix (vacina contra o HPV) não mostrou efeito clinicamente significativo na produção de anticorpos contra os antígenos do HPV.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação, é importante consultar um médico.
O efeito da administração da vacina no desenvolvimento do feto não foi avaliado. Acredita-se que, assim como outras vacinas virais inativadas, a Engerix B não represente um risco significativo para o feto.
A Engerix B pode ser administrada a uma mulher grávida apenas se houver indicações claras para a imunização e se os benefícios para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.
Em estudos clínicos, não foi avaliado o efeito da vacina Engerix B administrada a mães em lactação sobre os filhos amamentados. Também não há informações sobre a excreção do antígeno da hepatite B contido na vacina no leite materno. Não foi estabelecida contraindicação para a vacinação de mães em lactação.
O médico deve discutir os benefícios e possíveis riscos associados à vacinação com a vacina Engerix B durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que a vacina Engerix B tenha um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente se sentir mal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Outras informações

Devido ao longo período de incubação da hepatite B, pode ocorrer que a administração da vacina ocorra durante o período de incubação da doença. Nesses casos, a vacina pode não prevenir o desenvolvimento da infecção.
A administração da vacina Engerix B não previne infecções hepáticas causadas por outros agentes patógenos.
Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de sódio".

3. Como tomar a vacina Engerix B

A vacina Engerix B deve ser injetada intramuscularmente no deltóide.
Não deve ser administrada na nádega ou subcutânea, pois pode não ser eficaz.
Excepcionalmente, em pacientes com distúrbios de coagulação, devido ao risco de sangramento após a injeção intramuscular, é permitida a administração subcutânea da vacina.
A vacina não deve ser administrada por via intravenosa.
Recomenda-se o esquema de vacinação básica abaixo:
O esquema de 3 doses (0, 1, 6 meses) causa uma resposta imunológica mais lenta, mas garante níveis mais altos de anticorpos contra a hepatite B.

• Primeira dose: a qualquer momento
• Segunda dose: 1 mês após
• Terceira dose: 6 meses após a primeira dose

O esquema acelerado, com doses administradas de acordo com o esquema 0, 1, 2 meses, permite uma resposta imunológica mais rápida e garante uma melhor cooperação por parte do vacinado. Recomenda-se a administração de uma quarta dose após 12 meses da primeira dose.

• Primeira dose: a qualquer momento
• Segunda dose: 1 mês após
• Terceira dose: 2 meses após a primeira dose
• Quarta dose: 12 meses após a primeira dose

Em casos excepcionais, em adultos a partir de 18 anos, por exemplo, antes de uma viagem, quando é necessário realizar a vacinação básica em um período de 1 mês antes da viagem e não é possível usar o esquema 0, 1, 6 meses, podem ser administradas 3 doses da vacina nos dias 0, 7, 21. Nesse caso, recomenda-se a administração de uma quarta dose após 12 meses da primeira dose.

• Primeira dose: a qualquer momento
• Segunda dose: 7 dias após
• Terceira dose: 21 dias após a primeira dose
• Quarta dose: 12 meses após a primeira dose

A Engerix B 20 microgramas (dose para adultos) também pode ser utilizada em crianças de 11 a 15 anos, de acordo com o esquema de vacinação de 2 doses (0, 6 meses), desde que o risco de infecção por hepatite B durante o ciclo de vacinação seja baixo e que haja certeza de que o ciclo de vacinação será concluído.

• Primeira dose: a qualquer momento
• Segunda dose: 6 meses após a primeira dose

Se essas condições não puderem ser atendidas (por exemplo, pacientes em diálise, pessoas que viajam para áreas onde a hepatite B é comum, pessoas que têm contato próximo com infectados), deve-se usar a vacina Engerix B 10 microgramas (dose para crianças).
É importante garantir que a vacinação completa, composta por 3 (ou 2) ou 4 doses da vacina, tenha sido administrada. Se não for administrada, a pessoa vacinada pode não estar completamente protegida contra a doença.
O médico deve informar sobre a necessidade de doses adicionais e doses de reforço.
Se a próxima dose da vacina não for administrada no prazo estabelecido, é importante conversar com o médico para agendar uma nova consulta.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, a vacina Engerix B pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais após a vacinação:
♦ Muito comum (pode ocorrer em 1 caso a cada 10 doses da vacina ou mais frequentemente):

• dor e vermelhidão no local da injeção, sensação de fadiga
• irritabilidade

♦ Comum (menos de 1 caso a cada 10 doses da vacina):

• dor de cabeça
• sonolência
• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal
• diminuição do apetite
• febre (37,5ºC ou superior), mal-estar, inchaço no local da injeção, outras reações no local da injeção (como endurecimento)

♦ Não muito comum (menos de 1 caso a cada 100 doses da vacina):

• tontura
• dor muscular
• sintomas semelhantes aos da gripe

♦ Raro (menos de 1 caso a cada 1000 doses da vacina):

• aumento generalizado dos gânglios linfáticos
• parestesia (sensação de formigamento)
• urticária, prurido, erupção cutânea
• dor articular

♦ Muito raro (menos de 1 caso a cada 10 000 doses da vacina):
Efeitos colaterais relatados após a introdução da vacina no mercado:

• trombocitopenia (sangramento ou fácil formação de hematomas devido à redução do número de plaquetas)
• encefalite, encefalopatia, convulsões, paralisia, neurite, neuropatia, perda de sensibilidade
• eritema multiforme, angioedema, líquen plano (doenças da pele e tecido subcutâneo)
• artrite, fraqueza muscular
• meningite
• vasculite, hipotensão
• reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides, e semelhantes à doença de serum. Podem ocorrer como erupção cutânea localizada ou generalizada (que pode ser pruriginosa ou vesiculosa), inchaço dos olhos e face, dificuldade para respirar ou engolir, queda repentina da pressão arterial ou perda de consciência. Essas reações podem ocorrer antes de sair do consultório médico. Em qualquer caso, é necessário obter ajuda médica imediatamente.

Se os eventos descritos acima não desaparecerem ou piorarem, é importante informar o médico.
Se ocorrerem outros efeitos colaterais não mencionados neste folheto, é importante informar o médico.
Não é necessário se preocupar com essa lista de efeitos colaterais possíveis. É possível que não ocorram efeitos colaterais após a vacinação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina Engerix B

Armazenar na geladeira (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
A vacina deve ser armazenada em um local inacessível e invisível para crianças.
A vacina deve ser armazenada no pacote original para protegê-la da luz.
Não usar a vacina após a data de validade impressa no pacote após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O código "Lot" refere-se ao número da série do produto.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que a vacina Engerix B contém

• A substância ativa da vacina Engerix B é:

Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg)
20 microgramas
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado
total: 0,50 miligrama de Al
obtido por cultivo de células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) usando tecnologia de recombinação de DNA

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio di-hidratado, água para injeção.

Como a vacina Engerix B é apresentada e o que o pacote contém

A Engerix B (dose de 20 microgramas em 1 ml) é uma suspensão para injeção em ampola ou seringa pré-cheia.
Pacotes disponíveis:

• Seringas pré-cheias de 1 dose, 10 ou 25 unidades,
• Ampolas de 1 dose, 10 ou 100 unidades, com ou sem seringa.

Nem todos os tipos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obter mais informações, é necessário contatar o representante local do responsável pelo produto:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
tel. (22) 576-90-00
Data da última atualização do folheto: abril de 2023
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Durante o armazenamento, pode ocorrer a formação de um sedimento branco e um líquido transparente incolor acima.
Imediatamente antes da administração da vacina, é necessário agitar energicamente para obter uma suspensão ligeiramente turva e verificar a vacina em relação à presença de partículas e (ou) alterações na aparência. Se qualquer uma dessas anomalias for detectada, a vacina não deve ser administrada.

Adaptador Luer Lock
Êmbolo
Corpo
Tampa

É necessário fixar a agulha na seringa pré-cheia, conectando a tampa da agulha ao adaptador Luer Lock e girando-a um quarto de volta no sentido horário, até sentir o bloqueio da agulha.
Não é permitido retirar o êmbolo do corpo da seringa pré-cheia. Se isso ocorrer, a vacina não deve ser administrada.
Descarte
Todos os resíduos não utilizados do produto ou seus descartes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.
Tampa da agulha