Engerix B

Folheto informativo para o paciente

Engerix B 10 microgramas – suspensão para injeção

Vacina contra a hepatite B (rDNA)
Vacinum hepatitidis B (ADNr)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Esta vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outras pessoas.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina Engerix B e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Engerix B
• 3. Como administrar a vacina Engerix B
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar a vacina Engerix B
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina Engerix B e para que é utilizada

A Engerix B é uma vacina utilizada para prevenir a hepatite B (HB).
A Engerix B 10 microgramas (dose para crianças) é indicada para administração em recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes até 15 anos de idade.
Em crianças de 11 a 15 anos de idade, também pode ser administrada a Engerix B 20 microgramas (dose para adultos) desde que o risco de infecção por hepatite B durante o ciclo de vacinação seja baixo e que haja certeza de que o ciclo de vacinação será concluído. Se essas condições não puderem ser atendidas (por exemplo, pacientes em diálise, pessoas que viajam para áreas de ocorrência de HB, pessoas que têm contato próximo com infectados), deve ser administrada a vacina Engerix B 10 microgramas (dose para crianças). Informações detalhadas, ver folheto da Engerix B 20 microgramas.
A vacina induz a produção de anticorpos contra a hepatite B no organismo.
Hepatite B (HB) : Esta doença é causada pelo vírus da hepatite B, que provoca inflamação no fígado. O vírus está presente em fluidos corporais, como sangue, sêmen, secreção vaginal, saliva (cuspida) de uma pessoa infectada. A doença pode ser assintomática por um período de 6 semanas a 6 meses após a infecção. Algumas pessoas infectadas não apresentam sintomas ou podem ter sintomas leves, como uma gripe. Geralmente, as pessoas infectadas sentem-se cansadas e podem ter náuseas, vômitos, urina escura, face pálida, pele e (ou) esclera (branca do olho) amareladas, além de outros sintomas que podem exigir tratamento hospitalar.
A maioria dos adultos se recupera completamente, mas algumas pessoas, especialmente crianças, podem permanecer infectadas, mesmo sem sintomas. Essas pessoas são portadoras do vírus da hepatite B. Os portadores do vírus podem infectar outras pessoas e estão sob risco de doenças hepáticas graves, como cirrose e câncer de fígado.
A vacinação é a melhor forma de prevenir a doença. Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Engerix B

Quando não administrar a vacina Engerix B

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da vacina (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia incluem erupção cutânea pruriginosa, dificuldade para respirar, inchaço no rosto ou língua;
• se o paciente tiver febre alta (temperatura corporal acima de 38,0 ° C). Uma infecção leve, como um resfriado, não deve ser um contraindicação para a vacinação, mas deve ser informado ao médico.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se o paciente:

• já teve problemas de saúde após vacinações, especialmente contra a hepatite B (incluindo reações alérgicas);
• tem problemas de sangramento ou fácil formação de hematomas.

Após ou mesmo antes da administração de cada dose da vacina, pode ocorrer desmaio (especialmente em adolescentes). Nesse caso, deve informar o médico ou enfermeiro se o paciente já teve desmaio durante a administração de uma injeção.

Uso da vacina Engerix B em pacientes com doença hepática crônica ou imunidade reduzida:

Pacientes com doença hepática crônica, portadores do vírus da hepatite C, podem ser vacinados contra a hepatite B.
A Engerix B também pode ser administrada a pessoas com imunidade reduzida, incluindo aquelas infectadas com o vírus HIV e com insuficiência renal, incluindo pacientes em diálise. Deve ser considerado que esses pacientes podem não desenvolver proteção suficiente após o ciclo completo de vacinação e podem exigir doses adicionais da vacina.
Também foi observado que vários fatores podem afetar a eficácia da vacinação contra a hepatite B. Esses fatores incluem: sexo masculino, obesidade, tabagismo, via de administração da vacina e certas doenças crônicas.
Nesses casos, também pode ser necessário administrar doses adicionais da vacina.
Em todos esses casos, o médico decidirá sobre a necessidade de realizar exames de sangue adicionais e o momento e a forma de administração da vacina.
Assim como com outras vacinas, é possível que nem todos os vacinados desenvolvam uma resposta imunológica protetora.

Vacina Engerix B e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente e vacinações.
A Engerix B pode ser administrada simultaneamente com vacinas contra a tuberculose, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), hepatite A, poliomielite, sarampo, caxumba, rubéola, difteria, tétano e coqueluche, mas os locais de vacinação devem ser diferentes.
A administração simultânea, em locais diferentes do corpo, da vacina Engerix B e da dose padrão de imunoglobulina contra a hepatite B não afeta o nível de anticorpos produzidos.
A vacina Engerix B pode ser administrada simultaneamente com a vacina contra o papilomavírus humano (HPV). A administração simultânea da vacina Engerix B com a vacina Cervarix (vacina contra o HPV) não mostrou um efeito clinicamente significativo na produção de anticorpos contra os antígenos do HPV.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação, deve consultar um médico.
O efeito da administração da vacina no desenvolvimento do feto não foi avaliado. Acredita-se que, assim como outras vacinas virais inativadas, a Engerix B não represente um risco significativo para o feto.
A Engerix B pode ser administrada a uma mulher grávida apenas se houver indicações claras para a imunização e se os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para o feto.
Nos estudos clínicos, não foi avaliado o efeito da vacina Engerix B administrada a mães que amamentam sobre os filhos. Também não há informações sobre a excreção do antígeno da hepatite B contido na vacina no leite materno. Não foi estabelecida uma contraindicação para a vacinação de mães que amamentam.
O médico deve discutir os benefícios e riscos potenciais associados à vacinação com a vacina Engerix B durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que a vacina Engerix B tenha um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas . No entanto, se o paciente se sentir mal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Outras informações

Devido ao longo período de incubação da hepatite B, pode ocorrer que a administração da vacina ocorra durante o período de incubação da doença. Nesses casos, a vacina pode não prevenir o desenvolvimento da infecção.
A administração da vacina Engerix B não previne infecções hepáticas causadas por outros agentes patógenos.
Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de sódio".

3. Como administrar a vacina Engerix B

A vacina Engerix B deve ser administrada por injeção intramuscular na parte superior do braço em crianças e adolescentes ou na coxa em recém-nascidos, lactentes e crianças menores.
Não deve ser administrada a vacina Engerix B no músculo da nádega ou subcutânea, pois pode não ser obtida proteção suficiente.
Excepcionalmente, em pacientes com distúrbios de coagulação devido ao risco de sangramento após a administração intramuscular, é permitida a administração subcutânea da vacina.
A vacina não deve ser administrada por via intravenosa.
São recomendados os seguintes esquemas de vacinação:
O esquema de 3 doses (0, 1, 6 meses) causa uma resposta imunológica mais lenta, mas garante uma resposta mais alta de anticorpos contra a hepatite B.

• Primeira dose: a qualquer momento
• Segunda dose: 1 mês depois
• Terceira dose: 6 meses após a primeira dose

O esquema acelerado, quando as doses são administradas de acordo com o esquema 0, 1, 2 meses, permite uma resposta imunológica mais rápida e garante uma melhor cooperação por parte do vacinado. É recomendada a administração de uma quarta dose após 12 meses da primeira dose.

• Primeira dose: a qualquer momento
• Segunda dose: 1 mês depois
• Terceira dose: 2 meses após a primeira dose
• Quarta dose: 12 meses após a primeira dose

Em crianças de 11 a 15 anos de idade, também é possível administrar a Engerix B 20 microgramas (dose para adultos) de acordo com um esquema de vacinação de 2 doses (0, 6 meses) desde que o risco de infecção por hepatite B durante o ciclo de vacinação seja baixo e que haja certeza de que o ciclo de vacinação será concluído. Informações detalhadas, ver folheto da Engerix B 20 microgramas.
Deve ser garantido que a vacinação completa, composta por 3 ou 4 doses da vacina, tenha sido administrada.
Se não foram administradas todas as doses, a pessoa vacinada pode não estar completamente protegida contra a doença.
O médico deve informar sobre a necessidade de doses adicionais e doses de reforço.
Se a próxima dose da vacina não foi administrada no prazo estabelecido, é necessário conversar com o médico para agendar uma nova consulta.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, a vacina Engerix B pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Foram relatados os seguintes efeitos colaterais após a vacinação:
♦ Muito comum (pode ocorrer em 1 caso em 10 doses da vacina ou mais frequentemente):

• dor de cabeça
• dor e vermelhidão no local da injeção, sensação de fadiga
• irritabilidade

♦ Comum (menos de 1 caso em 10 doses da vacina):

• sonolência
• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal
• diminuição do apetite
• febre (37,5ºC ou superior), mal-estar, inchaço no local da injeção, outras reações no local da injeção (como endurecimento)

♦ Não muito comum (menos de 1 caso em 100 doses da vacina):

• tontura
• dor muscular
• sintomas semelhantes aos da gripe

♦ Raro (menos de 1 caso em 1000 doses da vacina):

• aumento generalizado dos gânglios linfáticos
• parestesia (sensação de formigamento)
• urticária, prurido, erupção cutânea
• dor articular

♦ Muito raro
(menos de 1 caso em 10 000 doses da vacina):
Efeitos colaterais relatados após a introdução da vacina no mercado:

• trombocitopenia (sangramento ou fácil formação de hematomas devido à diminuição do número de plaquetas)
• encefalite, encefalopatia, convulsões, paralisia, neurite, neuropatia, fraqueza muscular
• eritema multiforme, angioedema, líquen plano (doenças da pele e tecido subcutâneo)
• artrite, fraqueza muscular
• meningite
• vasculite, hipotensão
• em recém-nascidos muito prematuros (nascidos antes ou no 28º dia de gestação), dentro de 2-3 dias após a vacinação, podem ocorrer intervalos mais longos do que o normal entre as respirações
• reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides, e semelhantes à doença de Serum. Podem ocorrer como erupção cutânea localizada ou generalizada (que pode ser pruriginosa ou vesiculosa), inchaço dos olhos e face, dificuldade para respirar ou engolir, queda súbita da pressão arterial ou perda de consciência. Essas reações podem ocorrer ainda antes de sair do consultório médico. Em qualquer caso, deve ser obtida ajuda médica imediatamente.

Se os eventos descritos acima não desaparecerem ou piorarem, deve ser informado o médico.
Se ocorrerem outros efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve ser informado o médico.
Não deve se preocupar com essa lista de efeitos colaterais possíveis. É possível que não ocorram efeitos colaterais após a vacinação.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve ser informado o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina Engerix B

Armazenar na geladeira (2ºC – 8ºC).
Não congelar.
A vacina deve ser armazenada em um local não visível e inacessível a crianças.
A vacina deve ser armazenada na embalagem original para protegê-la da luz.
Não deve ser utilizada a vacina após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O código "Lot" significa o número da série do produto.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que a vacina Engerix B contém

• A substância ativa da vacina Engerix B é:

Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg)
10 microgramas
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado
total: 0,25 miligrama de Al
obtido por cultivo de células de levedura ( Saccharomyces cerevisiae ) utilizando tecnologia de recombinação de DNA

• Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio di-hidratado, água para injeção.

Como a vacina Engerix B é apresentada e o que a embalagem contém

A Engerix B (dose de 10 microgramas em 0,5 ml) é uma suspensão para injeção em uma ampola ou seringa pré-cheia.
Embalagens disponíveis:

• Seringas pré-cheias de 1 dose, em embalagens de 1, 10 ou 25 unidades,
• Ampolas de 1 dose, em embalagens de 1, 10 ou 100 unidades, com ou sem seringa.

Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, deve ser consultado o representante local do responsável pelo medicamento:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
tel. (22) 576-90-00
Data da última atualização do folheto: abril de 2023
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Durante o armazenamento, pode ocorrer a formação de um sedimento branco e um líquido transparente incolor acima.
Imediatamente antes da administração da vacina, deve ser agitada energicamente para obter uma suspensão ligeiramente turva e inspecionada para detectar a presença de partículas e (ou) alterações na aparência. Se alguma dessas anormalidades for detectada, a vacina não deve ser administrada.
Instruções para a seringa pré-cheia
Deve segurar a seringa pré-cheia pelo corpo, não pelo êmbolo.
Deve remover a tampa da seringa pré-cheia girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

Adaptador Luer Lock
Êmbolo
Corpo
Deve conectar a agulha à seringa pré-cheia conectando a tampa da agulha ao adaptador Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) e girando-a um quarto de volta no sentido dos ponteiros do relógio, até sentir o bloqueio da agulha.
Não deve retirar o êmbolo do corpo da seringa pré-cheia. Se isso ocorrer, não deve ser administrada a vacina.
Remoção
Todos os resíduos não utilizados do produto ou seus dejetos devem ser removidos de acordo com as regulamentações locais.
Tampa

Tampa da agulha