Euvax B

Folheto informativo para o utilizador

EUVAX B, 10 microgramas, suspensão para injeção

Vacina contra hepatite B (ADN recombinante)
Vacina contra a hepatite viral do tipo B (rDNA)
Vacina de dose única para crianças

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica e não deve ser transmitida a outros.
• Se o doente ou seu filho apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina EUVAX B e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina EUVAX B
• 3. Como administrar a vacina EUVAX B
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar a vacina EUVAX B
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É A VACINA EUVAX B E PARA QUE É UTILIZADA

A EUVAX B (dose de 10 microgramas em 0,5 ml) é uma suspensão para injeção que contém antígeno
de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) obtido por meio de recombinação de DNA em células de
levedura ( Saccharomyces cerevisiae).
A vacina é destinada à imunização ativa contra a hepatite viral do tipo B (HVBT) causada por todos
os subtipos do vírus da hepatite B (VHB).
A vacina induz a formação de anticorpos específicos contra o antígeno de superfície do vírus da hepatite B
(anti-HBs). Acredita-se que o nível de anticorpos anti-HBs que confere proteção contra a hepatite do tipo B
deve ser superior ou igual a 10 UI/l.
A vacinação de doentes com infecção latente ou crônica pelo vírus da hepatite B pode não ter efeito
na evolução da doença.
Devido ao longo período de incubação do vírus da hepatite B, existe a possibilidade de não detectar
a infecção e administrar a vacina já durante o período de incubação da doença. Nesse caso, a vacina
pode não prevenir a doença.
A vacina não previne infecções causadas por outros tipos de vírus, como o vírus da hepatite A (VHA),
tipo C (VHC), tipo E (VHE) e outros microrganismos que causam doenças do fígado.
A EUVAX B 10 microgramas (dose para crianças) é indicada para uso em recém-nascidos, lactentes,
crianças até 15 anos de idade.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE ADMINISTRAR A VACINA EUVAX B

Quando não administrar a vacina EUVAX B

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da vacina EUVAX B.
• Em caso de doença aguda com febre alta. Nesses casos, a vacinação deve ser adiada.

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Quando ter cuidado ao administrar a vacina EUVAX B

Se ocorreram reações adversas descritas no ponto 4 ou qualquer outra reação preocupante após a dose
anterior da vacina.
Em doentes com esclerose múltipla, pois qualquer estímulo ao sistema imunológico pode causar
exacerbação da doença. Nesses doentes, deve-se considerar o benefício da vacinação e o risco de
exacerbação da doença. Como em todos os casos de vacinação por injeção, deve-se ter sempre
disponível o tratamento adequado para reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Não se deve injetar a vacina Euvax B no músculo glúteo ou subcutâneo, pois essa via de administração
não garante a resposta imunológica ótima.
O timerosal está presente (em quantidades residuais) neste produto e pode ocorrer reação alérgica.
Deve-se informar o médico se o filho teve ou tem alguma reação alérgica conhecida. Deve-se também
informar o médico se ocorreram problemas de saúde após a administração anterior da vacina.

Interacções com outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que estão sendo ou foram recentemente
administrados, incluindo os que são vendidos sem prescrição médica e vacinações.
A vacina pode ser administrada concomitantemente com vacinas contra a tuberculose, difteria, tétano,
coqueluche, sarampo, caxumba e poliomielite. No caso de administração concomitante de diferentes
vacinas, deve-se administrá-las em locais diferentes do corpo usando seringas e agulhas diferentes.
A vacina Euvax B pode ser administrada concomitantemente com a imunoglobulina humana contra o
vírus da hepatite B, mas em locais diferentes do corpo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de administrar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico. Não foi estudado o efeito
do antígeno HBs no desenvolvimento do feto. Como em outros casos de vacinação com vacinas
inativadas, o risco é considerado insignificante. A Euvax B pode ser usada durante a gravidez apenas
em casos de indicação clara para a imunização e quando os benefícios para a mãe superam o risco
potencial para o feto.
Antes de administrar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico.
Nos estudos clínicos, não foi estudado o efeito da vacina EUVAX B administrada a mães em
crianças amamentadas. Não foram estabelecidos contraindicações para a vacinação de mulheres que
amamentam.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito da vacina na condução de veículos e uso de máquinas.

3. COMO ADMINISTRAR A VACINA EUVAX B

A vacina Euvax B deve ser administrada apenas por via intramuscular, no músculo deltóide em
crianças ou na parte anterior e lateral da coxa em recém-nascidos, lactentes e crianças mais
novas.
Não se deve injetar a vacina Euvax B no músculo glúteo ou subcutâneo, pois essa via de
administração não garante a resposta imunológica ótima. A vacina não deve ser administrada por
via intravenosa.
A vacinação básica consiste em 3 doses:

• primeira dose: na data escolhida

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• segunda dose: 1 mês após a primeira dose
• terceira dose: 6 meses após a primeira dose.

Reforço
A Organização Mundial da Saúde (OMS) não recomenda a administração de doses de reforço em
pessoas que responderam adequadamente às 3 doses da vacina, pois elas estão protegidas contra a
doença por 15 anos. Apesar da redução dos títulos de anticorpos, a pessoa vacinada está protegida
contra a hepatite do tipo B, graças à memória imunológica.

Deve-se seguir as recomendações oficiais para a vacinação de reforço.

Em casos especiais, para obter uma resposta imunológica ótima rapidamente, por exemplo, em
recém-nascidos de mães portadoras do antígeno HBs, em pessoas expostas ao vírus (por exemplo,
picada com agulha infectada) ou em pessoas que viajam para áreas de alto risco de infecção, pode-
se usar o seguinte esquema de vacinação alternativo: - primeira dose: na data escolhida - segunda
dose: 1 mês após a primeira dose - terceira dose: 2 meses após a primeira dose.
A quarta dose deve ser administrada 12 meses após a primeira dose para garantir proteção de longo
prazo.
Pacientes em diálise ou com distúrbios imunológicos podem precisar de doses adicionais da vacina,
pois podem não produzir níveis protetores de anticorpos (≥ 10 UI/l) após a vacinação básica. Nesses
pacientes, é recomendável medir os títulos de anticorpos.
Em casos de exposição conhecida ou suspeita ao vírus da hepatite B (por exemplo, infecção por
pele lesionada ou mucosa; recém-nascido de mãe portadora do antígeno HBs), a primeira dose da
Euvax B deve ser administrada concomitantemente com a imunoglobulina humana contra o vírus da
hepatite B (HBIg). As injeções devem ser feitas em locais diferentes do corpo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, a vacina EUVAX B pode causar efeitos secundários, embora não
ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dentro de um sistema é definida como: muito comum: (ocorre em mais de 1
em 10 doses da vacina), comum: (ocorre em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doses), não
muito comum (ocorre em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doses), raro: (ocorre em
mais de 1 em 10 000, mas menos de 1 em 1000 doses), muito raro (ocorre em menos de 1 em 10 000
doses, incluindo casos isolados).
Muito comum:
dor no local da injeção que desaparece em 2 dias
Comum:
hematoma, endurecimento, inchaço, sensibilidade, inflamação no local da injeção, que
desaparece em 2 dias, febre, choro sem causa aparente, dor abdominal, diminuição do
apetite, diarreia, vômitos, insônia, irritabilidade, sonolência, erupção cutânea, rubor
Não muito comum:
icterícia neonatal, candidíase (infecção fúngica na boca), rinite, erupção cutânea,
erupção papulovesicular, pitiríase rubra

Raro:
mal-estar, fadiga, cefaleia, tontura, aumento transitório da atividade das enzimas
hepáticas, dor muscular, artrite
Muito raro:
neurite óptica, paralisia facial, síndrome de Guillain-Barré, exacerbação da esclerose
múltipla
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Os efeitos secundários relatados após a comercialização da vacina incluem:

• Abscesso no local da injeção, faringite, rinite
• Linforetalia, trombocitopenia
• Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas
• Diminuição do apetite, anorexia
• Ansiedade, insônia
• Convulsões, hipotonia, sonolência, cefaleia, tontura, síncope
• Taquicardia
• Hipotensão
• Tosse
• Vômitos, diarreia, náuseas, dor abdominal
• Rubor, urticária, erupção cutânea, prurido, equimoses
• Dor muscular, dor nas extremidades, cãibra muscular, rigidez muscular e articular, dor
  articular
• Reações no local da injeção (rubor, inchaço, dor, inflamação, edema, prurido, hematoma,
  endurecimento, sensação de calor), febre, irritabilidade, mal-estar, fraqueza, fadiga, calafrios

Nos lactentes prematuros (nascidos antes de 28 semanas de gestação) nos 2-3 dias após a
vacinação, podem ocorrer pausas mais longas entre as respirações.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado
neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos
Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e
Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de
comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do
medicamento.
Se algum efeito secundário se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado
neste folheto, deve-se informar o médico.

5. COMO CONSERVAR A VACINA EUVAX B

Manter em local inacessível e invisível para crianças.
Manter em temperatura entre 2°C e 8°C (na geladeira). Não congelar.
Não usar a vacina EUVAX B após a data de validade impressa na caixa e na ampola.
A data de validade é o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se
perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Esse
procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém a vacina EUVAX B
A substância ativa da vacina é:
Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg)* - 10 microgramas, adsorvido em
hidróxido de alumínio, hidratado - 0,25 miligrama Al
*obtido por meio de recombinação de DNA em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae)
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Além disso, a vacina contém: fosfato de potássio, fosfato de sódio, cloreto de sódio, água para
injeção.

Como é a vacina EUVAX B e o que contém a embalagem

Ampola de 0,5 ml (1 dose)
Embalagens disponíveis:
Embalagem: 1, 10 ou 20 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Varsóvia
tel. 0 781 111 100

Nome e endereço do local de atividade de importação, onde ocorre a liberação da série

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Varsóvia
tel. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
ul. Julianowska 41
05-500 Piaseczno
tel. 22 832 34 78
e-mail: polypharm@polypharm.com.pl

Data de aprovação do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou trabalhadores da área de saúde:
Durante o armazenamento, pode ocorrer a formação de um sedimento branco e um líquido
transparente e incolor acima.
Antes da administração, a vacina deve ser agitada e inspecionada para detectar a presença de
corpos estranhos e (ou) alterações físicas. Se ocorrer alguma anormalidade no aspecto da vacina,
a vacina não deve ser administrada e deve-se entrar em contato com o titular da autorização de
comercialização.