HBVAXPRO 5 microgramas SUSPENSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

HBVAXPRO 5 microgramas, suspensão injectável

Vacina anti-hepatite B (DNA recombinante)

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho ser vacinado, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se si ou seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é HBVAXPRO 5 microgramas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receber HBVAXPRO 5 microgramas
3. Como é administrado HBVAXPRO 5 microgramas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de HBVAXPRO 5 microgramas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é HBVAXPRO 5 microgramas e para que é utilizado

Esta vacina está indicada para a imunização ativa contra a infeção pelo vírus da hepatite B causada por todos os subtipos conhecidos, em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade considerados em risco de exposição ao vírus da hepatite B.

Pode-se esperar que, mediante a imunização com HBVAXPRO, também se previna a hepatite D, dado que a hepatite D não se apresenta na ausência de infeção de hepatite B.

A vacina não previne as infeções causadas por outros agentes como a hepatite A, hepatite C e hepatite E, nem por outros patógenos que se sabe que infectam o fígado.

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receber HBVAXPRO 5 microgramas

Não use HBVAXPRO 5 microgramas

• se si ou seu filho é alérgico ao antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou a algum dos outros componentes de HBVAXPRO (ver secção 6).
• se si ou seu filho padece uma doença grave com febre.

Advertências e precauções

Pode produzir reações alérgicas graves porque contém látex no envase.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de si ou seu filho receber HBVAXPRO 5 microgramas.

Outras vacinas e HBVAXPRO 5 microgramas

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina anti-hepatite B, em locais de injeção diferentes.

HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um ciclo de imunização primária ou como dose de reforço em pessoas que tenham recebido previamente outra vacina anti-hepatite B.

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas, utilizando locais de injeção e seringas diferentes.

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se si ou seu filho está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Deve-se prestar atenção na prescrição da vacina a mulheres grávidas ou mulheres em período de amamentação.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

HBVAXPRO espera-se que não tenha influência ou tenha uma influência insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

HBVAXPRO 5 microgramas contém sódio:este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado HBVAXPRO 5 microgramas

Dose

A dose recomendada por cada injeção (0,5 ml) é de 5 microgramas em indivíduos desde o nascimento até aos 15 anos de idade.

Um ciclo de vacinação deve incluir pelo menos três injeções.

Podem ser recomendadas duas pautas de vacinação:

• duas injeções com um intervalo de um mês seguido de uma terceira injeção 6 meses após a primeira administração (0, 1, 6 meses).
• se for necessária uma imunidade rápida: três injeções com um intervalo de um mês e uma quarta dose 1 ano após (0, 1, 2, 12 meses).

Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, pode ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose adequada de imunoglobulina.

Algumas pautas de vacinação locais incluem atualmente a recomendação de uma dose de reforço. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro informá-lo-á se deve receber uma dose de reforço.

Forma de administração

O frasco deve ser agitado bem até que se obtenha uma suspensão branca ligeiramente opaca. Uma vez que o frasco seja perfurado, a vacina extraída deve ser administrada imediatamente e o frasco deve ser descartado.

O médico ou enfermeiro administrará a vacina por injeção no músculo. O local preferido para a injeção em recém-nascidos e lactentes é a parte superior da coxa. O local preferido para a injeção em crianças maiores e adolescentes é o músculo da parte superior do braço.

Esta vacina nunca deve ser administrada em um vaso sanguíneo.

Excepcionalmente, pode ser administrada a vacina por via subcutânea em pacientes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue) ou em pessoas com risco de hemorragia.

Se si ou seu filho esquecer uma dose de HBVAXPRO 5 microgramas

Se si ou seu filho esquecer uma injeção prevista, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro decidirá quando administrar a dose esquecida.

Se si ou seu filho tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste produto, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como ocorre com outras vacinas anti-hepatite B, em muitos casos, não se estabeleceu a relação causal dos efeitos adversos com a vacina.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são reações no local de injeção: desconforto, vermelhidão e induração.

Outros efeitos adversos notificados muito raramente são:

• Baixo nível de plaquetas, doença do gânglio linfático
• Reações alérgicas
• Distúrbios do sistema nervoso como formigamento, paralisia facial, inflamações dos nervos incluindo síndrome de Guillain-Barré, inflamação do nervo óptico que provoca alterações na visão, inflamação do cérebro, exacerbação de esclerose múltipla, esclerose múltipla, convulsões, dor de cabeça, tontura e desmaio
• Pressão arterial baixa, inflamação dos vasos sanguíneos
• Sintomas semelhantes ao asma
• Vómitos, náuseas, diarreia, dor abdominal
• Reações cutâneas como eczema, erupção, coceira, bolhas e formação de bolhas na pele, perda de cabelo
• Dor nas articulações, artrite, dor muscular, dor em uma extremidade
• Fadiga, febre, doença indefinida, sintomas semelhantes à gripe
• Elevação das enzimas hepáticas
• Inflamação dos olhos que causa dor e vermelhidão

Em crianças nascidas muito prematuramente (a 28 semanas de gestação ou antes) podem ocorrer intervalos entre respirações mais longos do que o normal durante os 2 ou 3 dias seguintes à vacinação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de HBVAXPRO 5 microgramas

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de HBVAXPRO 5 microgramas

-O princípio ativo é:

Antígeno de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (HBsAg)*………5 microgramas

Adsorvido em sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25 miligramas Al+)#

• produzido em levedura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnologia recombinante de DNA.

# O sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo é incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protectores da vacina.

Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCl), borato de sódio e água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase de HBVAXPRO 5 microgramas

HBVAXPRO 5 microgramas é uma suspensão injectável em um frasco. Tamanhos de envase de 1 e 10 frascos sem seringa/agulha.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre esta vacina dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Este prospecto foi aprovado em

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada tecnicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções

Deve-se realizar uma inspeção visual da vacina para detectar a possível aparência de qualquer partícula estranha e/ou aspecto físico estranho do conteúdo antes da administração. O frasco deve ser agitado bem até que se obtenha uma suspensão branca ligeiramente opaca.