Euvax B

folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

EUVAX B, 20 microgramas, suspensão para injeção

Vacina contra hepatite B (ADN recombinante)
Vacina contra a hepatite viral B (rDNA)
Vacina de dose única para adultos

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica e não deve ser transmitida a outros.
• Se o doente ou seu filho apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina EUVAX B e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina EUVAX B
• 3. Como administrar a vacina EUVAX B
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar a vacina EUVAX B
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É A VACINA EUVAX B E PARA QUE É UTILIZADA

A EUVAX B (dose de 20 microgramas em 1 ml) é uma suspensão para injeção que contém antígeno
de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) obtido por meio de recombinação de DNA em
células de levedura ( Saccharomyces cerevisiae).
A vacina é destinada à imunização ativa contra a hepatite viral B (VHB) causada por todos os subtipos do vírus da hepatite B (VHB).
A vacina induz a produção de anticorpos específicos contra o antígeno de superfície do vírus da hepatite B (anti-HBs). Acredita-se que o nível de anticorpos anti-HBs que confere proteção contra a VHB deve ser superior ou igual a 10 UI/l.
A vacinação de pacientes com infecção latente ou crônica por vírus da hepatite B pode
não ter efeito sobre o curso da doença.
Devido ao longo período de incubação do vírus da hepatite B, existe a possibilidade de não diagnosticar a infecção e administrar a vacina já no período de incubação da doença. Nesse caso, a vacina pode não prevenir a doença.
A vacina não previne infecções causadas por outros tipos de vírus, como o vírus da hepatite A (VHA), tipo C (VHC), tipo E (VHE) e outros microrganismos que causam doenças hepáticas.
A EUVAX B 20 microgramas (dose para adultos) é destinada a ser utilizada em jovens (a partir de 16 anos) e adultos.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE ADMINISTRAR A VACINA EUVAX B

Quando não administrar a vacina EUVAX B

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da vacina EUVAX B.
• em caso de doença aguda com febre alta. Nesses casos, a vacinação deve ser adiada.

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Quando ter cuidado ao administrar a vacina EUVAX B

Se ocorreram efeitos secundários descritos no ponto 4 ou qualquer outra reação preocupante após a dose anterior da vacina.
Em pacientes com esclerose múltipla, pois qualquer estimulação do sistema imunológico pode
causar agravamento da doença. Nesses pacientes, deve-se considerar o benefício da vacinação e o risco de agravamento da doença. Como em todos os casos de vacinas administradas por injeção, deve-se sempre ter um tratamento adequado disponível para reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Não se deve injetar a vacina Euvax B no músculo glúteo ou subcutâneo, pois essa via de administração não garante uma resposta imunológica óptima.
O timerosal está presente (em quantidades residuais) neste produto e é possível que o paciente tenha uma reação alérgica. Deve-se informar o médico se o paciente tiver tido ou tiver alguma reação alérgica conhecida. Deve-se também informar o médico se ocorreram problemas de saúde após a administração anterior da vacina.

A vacina EUVAX B e outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que estão sendo ou foram recentemente administrados, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica e vacinas.
A vacina pode ser administrada simultaneamente com vacinas contra a tuberculose, difteria, tétano, coqueluche, sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite. No caso de administração simultânea de diferentes vacinas, deve-se administrá-las em locais diferentes do corpo usando seringas e agulhas diferentes.
A vacina Euvax B pode ser administrada simultaneamente com a imunoglobulina humana contra o vírus da hepatite B, mas em locais diferentes do corpo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Antes de administrar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico. Não foi estudado o efeito do antígeno HBs no desenvolvimento fetal. Como em outros casos de vacinas inativadas, o risco é considerado insignificante. A Euvax B pode ser utilizada durante a gravidez apenas em casos em que haja uma indicação clara para a imunização e os benefícios para a mãe superem os possíveis riscos para o feto.
Antes de administrar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico.
Nos estudos clínicos, não foi estudado o efeito da vacina EUVAX B administrada a mães em lactação sobre os filhos amamentados. Não foram estabelecidos contraindicações para a vacinação de mulheres em lactação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito da vacina na condução de veículos e operação de máquinas.

3. COMO ADMINISTRAR A VACINA EUVAX B

A vacina Euvax B deve ser administrada apenas por via intramuscular, no músculo deltóide.
Não se deve injetar a vacina Euvax B no músculo glúteo ou subcutâneo, pois essa via de administração não garante uma resposta imunológica óptima. A vacina não deve ser administrada por via intravenosa.
A vacinação básica consiste em 3 doses:

• primeira dose: na data escolhida
• segunda dose: 1 mês após a primeira dose

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• terceira dose: 6 meses após a primeira dose.

Reforsada
A Organização Mundial da Saúde (OMS) não recomenda a administração de doses de reforço em indivíduos que responderam adequadamente às 3 doses da vacina, pois estão protegidos contra a doença por 15 anos. Apesar da redução dos títulos de anticorpos, o indivíduo vacinado está protegido contra a hepatite viral B, graças à memória imunológica.

Deve-se seguir as recomendações oficiais para a vacinação de reforço.

Em casos especiais, para obter uma resposta imunológica óptima rapidamente, por exemplo, em recém-nascidos de mães portadoras do antígeno HBs, em indivíduos expostos ao vírus (por exemplo, picada com agulha contaminada) ou em indivíduos que viajam para áreas de alto risco de infecção, pode-se usar o seguinte esquema de vacinação alternativo: - primeira dose: na data escolhida - segunda dose: 1 mês após a primeira dose - terceira dose: 2 meses após a primeira dose.
A quarta dose deve ser administrada 12 meses após a primeira dose para garantir proteção de longo prazo.
Pacientes submetidos a hemodiálise ou com distúrbios imunológicos podem precisar de doses adicionais da vacina, pois podem não produzir níveis protetores de anticorpos (≥10 UI/l) após a vacinação básica. Nesses pacientes, é recomendável medir os títulos de anticorpos.
Em casos de exposição conhecida ou suspeita ao vírus da hepatite B (por exemplo, infecção por meio da pele lesionada ou mucosa; recém-nascido de mãe portadora do antígeno HBs), a primeira dose da vacina Euvax B deve ser administrada simultaneamente com a imunoglobulina humana contra o vírus da hepatite B (HBIg). As injeções devem ser feitas em locais diferentes do corpo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, a vacina EUVAX B pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
A frequência de ocorrência dentro de um determinado sistema foi definida de acordo com o critério: muito frequente: (ocorre mais de 1 em 10 doses da vacina), frequente: (ocorre mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doses), pouco frequente (ocorre mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doses), raro: (ocorre mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 doses), muito raro (ocorre menos de 1 em 10.000 doses, incluindo casos isolados).
Muito frequente:
dor no local da injeção que desaparece em 2 dias
Frequente:
hematoma, endurecimento, inchaço, sensibilidade, inflamação no local da injeção, que desaparece em 2 dias, febre, choro sem causa aparente, dor abdominal, diminuição do apetite, diarreia, vômitos, insônia, irritabilidade, sonolência, erupção cutânea, rubor
Pouco frequente:
icterícia neonatal, candidíase (infecção fúngica na boca), rinite, erupção cutânea, erupção papulovesicular, pitiríase rósea
Raro:
mal-estar, fadiga, cefaleia, tontura, aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas, dor muscular, artrite
Muito raro:
neurite óptica, paralisia facial, síndrome de Guillain-Barré, agravamento da esclerose múltipla
Os efeitos secundários relatados após a comercialização da vacina incluem:
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• abscesso no local da injeção, sinusite, rinite
• linfadenopatia, trombocitopenia
• reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas
• diminuição do apetite, anorexia
• ansiedade, insônia
• convulsões, hipotonia, sonolência, cefaleia, tontura, síncope
• taquicardia
• hipotensão
• tosse
• vômitos, diarreia, náuseas, dor abdominal
• rubor, urticária, erupção cutânea, prurido, equimoses
• dor muscular, dor nas extremidades, espasmo muscular, rigidez muscular e articular, artralgia
• reações no local da injeção (rubor, inchaço, dor, inflamação, edema, prurido, hematoma, endurecimento, sensação de calor), febre, irritabilidade, mal-estar, fraqueza, fadiga, calafrios

Nos lactentes prematuros (nascidos antes de 28 semanas de gestação) nos 2-3 dias após a vacinação,
podem ocorrer pausas mais longas entre as respirações.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Se algum efeito secundário se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico.

5. COMO ARMAZENAR A VACINA EUVAX B

Manter em local inacessível e não visível para crianças.
Manter em temperatura entre 2°C e 8°C (na geladeira). Não congelar.
Não usar a vacina EUVAX B após o vencimento da data de validade impressa na caixa e na ampola.
A data de validade corresponde ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém a vacina EUVAX B

A substância ativa da vacina é:
Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg)* - 20 microgramas, adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado - 0,5 miligrama Al
*obtido por meio de recombinação de DNA em células de levedura ( Saccharomyces cerevisiae)
Além disso, a vacina contém: fosfato de potássio, fosfato dissódico, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é a vacina EUVAX B e o que contém a embalagem

Ampola de 1 ml (1 dose)
Embalagens disponíveis:
Embalagem: 1, 10 ou 20 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Varsóvia
Tel. 0 781 111 100

Nome e endereço do local de atividade de importação, onde ocorre a liberação da série

LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o. o.
ul. Grzybowska 80/82
00-844 Varsóvia
tel. 0 781 111 100
Polypharm S.A.
ul. Julianowska 41
05-500 Piaseczno
tel. 22 832 34 78 e-mail:
[email protected]

Data de aprovação do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou profissionais de saúde:
Durante o armazenamento, pode ocorrer a formação de um sedimento branco e um líquido transparente incolor acima.
Antes da administração, a vacina deve ser misturada cuidadosamente e inspecionada para detectar a presença de partículas estranhas e (ou) alterações físicas. Se ocorrer alguma anormalidade na aparência da vacina, a vacina não deve ser administrada e é recomendável entrar em contato com o titular da autorização de comercialização.
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