Enema

Folheto informativo para o utilizador

ENEMA, (32,2 mg + 139 mg)/ml, solução para administração rectal

(Fosfato de sódio dodecahidratado+ Fosfato de sódio monohidratado)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se dentro de 5 minutos após a administração do medicamento não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ENEMA e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento ENEMA
• 3. Como usar o medicamento ENEMA
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ENEMA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ENEMA e para que é usado

O medicamento ENEMA é uma solução para administração rectal. Tem um efeito laxante no intestino grosso.
Previne a absorção de água no intestino grosso, causando amolecimento das massas fecais. O aumento
do volume e amolecimento das massas fecais levam a um estímulo imediato do reflexo de defecação.

Indicações

O medicamento ENEMA é usado em: constipação, limpeza do intestino grosso antes de exames
diagnósticos, antes e após operações, limpeza do intestino de resíduos de contraste após exame radiológico e limpeza do intestino antes e após o parto.
Se dentro de 5 minutos após a administração do medicamento não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento ENEMA

Quando não usar o medicamento ENEMA

• se o doente for alérgico ao fosfato de sódio dodecahidratado e ao fosfato de sódio monohidratado ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver obstrução intestinal, estreitamento do ânus, colite ulcerativa, sangramento no intestino grosso,
• se o doente tiver: doenças cardíacas, hipertensão, doenças renais, inflamação ou sintomas de inflamação do apêndice,
• se o doente tiver: dores abdominais, náuseas e vómitos,
• em crianças com menos de 3 anos,
• em doentes desidratados.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento ENEMA, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Devido ao risco de distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico, como hipernatremia (nível elevado de sódio), hiperfosfatemia (nível elevado de fosfatos), hipocalcemia (nível baixo de potássio), hipocalemia (nível baixo de cálcio)
e acidose no organismo, deve ter especial cuidado nos casos:

• se o doente sofrer de distúrbios da função renal (o medicamento pode ser usado se os benefícios clínicos superarem o risco de aumento do nível de íons de fosfato no sangue (hiperfosfatemia)),
• quando o doente estiver a tomar diuréticos ou medicamentos que possam causar distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico do organismo,
• em doentes com colostomia,
• em doentes debilitados ou idosos,
• se o doente tiver distúrbios iônicos no organismo (em particular, nível elevado de fosfatos no sangue) - nestes doentes, o medicamento deve ser usado com grande cautela e é recomendado controlar a concentração de íons antes e após a administração do medicamento,
• em doentes com ascite, lesões da mucosa do ânus (úlceras, fissuras),
• se dentro de 5 minutos após a administração não ocorrer defecação, deve contactar o médico, pois a retenção da solução rectal pode causar desidratação,
• em doentes inconscientes, com consciência limitada e com doenças cardíacas, o medicamento só pode ser administrado na presença de pessoal qualificado,
• se após a administração da solução rectal ocorrerem sangramentos ou espasmos intensos do intestino, deve interromper a administração do medicamento e contactar o médico. Antes de usar o medicamento, é recomendado realizar um exame de dosagem de íons no sangue. Em caso de suspeita de distúrbios eletrolíticos e em doentes que possam ter nível elevado de fosfatos, o nível de eletrólitos deve ser monitorizado antes e após a administração do medicamento ENEMA. Deve esperar fezes líquidas após a administração do medicamento. Além disso, é necessário ingerir grandes quantidades de líquidos após a administração do medicamento, para evitar a desidratação. O uso repetido e prolongado do medicamento ENEMA pode levar ao hábito.

Crianças e jovens

O medicamento em crianças com mais de 3 anos pode ser usado apenas se for prescrito por um médico
e sob sua supervisão. Em crianças com menos de 5 anos, deve ser usado com especial cautela.

Medicamento ENEMA e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em doentes que estão a tomar medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, diuréticos, preparados de lítio ou outros medicamentos que possam afetar a concentração de íons no sangue, pode ocorrer alterações na concentração de íons no sangue, como hiperfosfatemia (nível elevado de fosfatos), hipocalcemia (nível baixo de potássio), hipocalemia (nível baixo de cálcio), desidratação com aumento do nível de sódio (hipernatremia) ou acidose.
Devido à relação entre o nível elevado de sódio (hipernatremia) e o nível baixo de lítio no sangue, o uso concomitante do medicamento ENEMA e preparados de lítio pode resultar na redução do nível de lítio no sangue, e consequentemente, na redução da eficácia dos preparados de lítio.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Devido ao risco de distúrbios iônicos, não se recomenda o uso do medicamento ENEMA durante a gravidez e amamentação. Exceção feita para a aplicação única do medicamento em mulheres antes e após o parto.
Devido à possibilidade de passagem de íons de fosfato para o leite materno, recomenda-se descartar o leite materno até 24 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas
O medicamento contém metilparahidroxibenzoato, pelo que pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento ENEMA

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A solução deve ser administrada apenas por via rectal.
Adultos: 120- 150 ml.
Crianças: com peso corporal abaixo de 14 kg – 30 ml
com peso corporal entre 14 e 27 kg – 60 ml
com peso corporal entre 28 e 40 kg – 90 ml.
Em doentes desidratados, o volume da solução deve ser reduzido, pois o medicamento pode causar desidratação adicional.
Evitar a repetição de administrações em curtos intervalos de tempo.
Não deve usar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia ou de acordo com as recomendações do médico.
O medicamento é administrado por via rectal, pressionando o volume adequado da solução na noite anterior ao exame ou operação e no dia da operação. A administração rectal no dia anterior à operação pode ser repetida se não ocorrer limpeza completa. A solução a ser introduzida no recto deve ter temperatura ambiente.
Após a administração do medicamento, deve ser administrada ao doente uma dose adicional de líquidos por via oral.
Os laxantes não devem ser usados por mais de uma semana.
Para realizar a administração do medicamento, deve substituir a tampa por uma tampa com aplicador, que se encontra na embalagem unitária (não se aplica ao medicamento destinado a uso hospitalar). Retirar a tampa de proteção e introduzir a ponta do aplicador no ânus, dirigindo-a para o umbigo. Pressionar lentamente o frasco até que o conteúdo seja introduzido no recto. A embalagem contém um excesso de solução, por isso não é necessário esvaziar completamente o frasco. Após a administração, deve aguardar na posição escolhida até sentir o impulso de defecar (2-5 minutos) e realizar a defecação.
Existem três posições que permitem a administração do medicamento. A primeira posição (decúbito dorsal) e a segunda posição (joelhos e cotovelos) requerem a ajuda de outra pessoa. A terceira posição permite a autoadministração do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ENEMA

O medicamento está disponível em embalagem unitária, o que exclui a possibilidade de overdose. No entanto, em doentes que não devem usar o medicamento e em doentes particularmente sensíveis, pode ocorrer distúrbio da concentração de íons no sangue, acidose e desidratação. Pode ocorrer distúrbio da função cardiovascular e respiratória. Em caso de ocorrência dos sintomas acima, deve contactar o médico.
Foram registrados casos fatais relacionados a distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico devido ao uso de produtos deste tipo em doses excessivas, administração a crianças ou doentes com constipação.

Omissão da administração do medicamento ENEMA

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do uso do medicamento ENEMA

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência de efeitos secundários não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Aumento do nível de íons de fosfato no sangue (hiperfosfatemia), redução do nível de potássio no sangue (hipocalemia) e acúmulo de substâncias ácidas ou redução de substâncias alcalinas no sangue (acidose metabólica).
Redução temporária do nível de cálcio no sangue (hipocalcemia) e aumento temporário do nível de sódio no sangue (hipernatremia), e consequentemente, desidratação. O medicamento tem uma baixa concentração de fosfatos, o que reduz o risco de distúrbios iônicos. Além disso, o ENEMA é um medicamento usado esporadicamente, e os distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico que ocorrem são geralmente temporários.
Distúrbios gerais e locais
Irritação da mucosa do ânus, calafrios, vesículas, picadas, coceira no ânus, dor.
Distúrbios gastrointestinais
Náuseas, vómitos, dores abdominais, inchaço, diarreia .
O uso frequente pode levar a distúrbios da função do intestino grosso.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade, como urticária, coceira.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ENEMA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não usar o medicamento após a data de validade indicada na embalagem após: Data de validade
(EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado. Lote indica o número de série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ENEMA

• Os princípios ativos do medicamento são: fosfato de sódio dodecahidratado ( Fosfato de sódio dodecahidratado) e fosfato de sódio monohidratado ( Fosfato de sódio monohidratado). 1 ml da solução contém 32,2 mg de fosfato de sódio e 139 mg de fosfato de sódio monohidratado, em termos de substâncias anidras.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: metilparahidroxibenzoato, água purificada

Como é o medicamento ENEMA e o que contém a embalagem

Fraco com tampa contendo 150 ml de líquido e uma tampa com aplicador que permite a fácil expulsão do conteúdo, colocada em uma caixa de cartão.
Para uso hospitalar:
Fraco contendo 150 ml de líquido com tampa, na qual está incorporado um aplicador que permite a fácil expulsão do conteúdo – embalado em 50 unidades por caixa coletiva.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Laboratório Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
tel. +48 89 648 00 78
(logotipo do titular da autorização de comercialização)
O conteúdo do folheto para o doente está disponível em formato adequado para pessoas cegas e com baixa visão, disponível gratuitamente no número de telefone 800 706 848.

Data da última atualização do folheto: