ENEMA CASEN 139 mg/ml + 32 mg/ml SOLUÇÃO RETAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enema Casen 139 mg/mL e 32 mg/mL solução retal

dihidrogenofosfato de sódio anidro/hidrogenofosfato de dissódio anidro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Enema Casen e para que é utilizado
2. Antes de usar Enema Casen
3. Como usar Enema Casen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enema Casen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enema Casen e para que é utilizado

Enema Casen pertence a um grupo de medicamentos chamados laxantes de administração retal.

Enema Casen é indicado naqueles casos em que seja necessária uma evacuação intestinal, tais como:

• Em pré e pós-cirurgia.
• Parto e pós-parto.
• Antes de retoscopia e sigmoidoscopia (exploração do intestino por técnicas endoscópicas mediante uma sonda).
• Antes de exames radiológicos
• Impactação fecal.

Deve consultar um médico se piora ou não melhora após 6 dias

2. O que precisa saber antes de começar a usar Enema Casen

Não use Enema Casen

• Se é alérgico ao dihidrogenofosfato de sódio anidro, ao hidrogenofosfato de dissódio anidro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em crianças menores de 2 anos.
• Se existe suspeita de oclusão intestinal.
• Se apresenta megacólon (dilatação do cólon), ileostomia (âno artificial), estenose anorretal (estreitamento do reto), incapacidade para produzir movimentos intestinais normais (íleo paralítico) ou âno imperforado.
• Obstrução congénita do cólon (doença de Hirschsprung).
• Se apresenta insuficiência renal grave ou moderada.
• Se apresenta insuficiência cardíaca sintomática.
• Se apresenta sintomas de apendicite, perfuração intestinal ou doença intestinal inflamatória ativa (tais como doença de Crohn ou colite ulcerosa).
• Se apresenta hemorragia retal sem diagnóstico.
• Se padece hipertensão arterial (aumento da pressão arterial) não controlada.
• Se padece desidratação.

Em caso de dúvida sobre qualquer uma dessas situações ou da sua em particular, consulte com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Enema Casen:

• Se após 10 minutos da administração do enema, não consegue evacuar (a evacuação se produz aproximadamente 5 minutos após a administração), recomenda-se consultar com o seu médico para que ele realize as provas necessárias para minimizar o risco de aparecimento de quadros graves de hiperfosfatemia.
• Se é um paciente de idade avançada, encontra-se débil, sofre ascite (acumulação de líquido no abdômen), úlceras ou fissuras anais ou padece alguma doença dos rins ou do coração.
• Se lhe foi realizada uma colostomia (cirurgia maior do cólon) deve consultar com o seu médico.
• Se tem desequilíbrios eletrolíticos preexistentes (alteração dos níveis de sais minerais no organismo) porque pode aparecer hipocalcemia (níveis diminuídos de cálcio no sangue), hipopotasemia (níveis diminuídos de potássio no sangue), hiperfosfatemia (níveis aumentados de fósforo no sangue), hipernatremia (níveis aumentados de sódio no sangue), desidratação e acidose.
• Em caso de suspeita de transtornos eletrolíticos, o seu médico realizará uma análise de sangue para determinar os níveis dessas substâncias antes da administração de Enema Casen.
• Se tem náuseas, vómitos ou dor abdominal, deve seguir as indicações do seu médico.
• Não se recomenda o uso repetido e prolongado de Enema Casen porque pode produzir habituação. Não utilizar se os sintomas pioram ou persistem sem consultar o médico.
• Não se deve utilizar Enema Casen mais de 6 dias consecutivos, a menos que seja indicado por um médico.
• Enema Casen deve ser administrado seguindo as instruções de uso e manipulação. Deverá interromper a administração se encontrar resistência, porque se forçar a administração pode provocar lesões.
• Se após a administração do enema sangrar pelo reto, não se administre mais enema e consulte imediatamente o médico.
• Consulte o médico se se produzirem sinais de irritação.

Este medicamento não deve ser utilizado como tratamento habitual do estreñimento.

Uso de Enema Casen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que o seu médico saiba se está tomando:

• medicamentos para o tratamento da tensão alta (hipertensão), como os inibidores da enzima conversora de angiotensina (p. ex. enalapril, ramipril, lisinopril) e antagonistas dos receptores de angiotensina (p. ex. losartan, candersartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan),
• medicamentos para tratar a angina de peito (bloqueantes do canal do cálcio),
• medicamentos para esvaziar a bexiga (diuréticos),
• medicamentos para transtornos de conduta (lítio),
• medicamentos que pudessem modificar o equilíbrio da água ou dos eletrólitos (potássio, sódio, fosfato, cálcio) no sangue,
• medicamentos para limpeza intestinal (fosfato de sódio),
• medicamentos que alteram o ritmo do coração (prolongam o intervalo QT): tal como, amiodarona, trióxido de arsénio, astemizol, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisaprida, citalopram, domperidona, terfenadina, procainamida.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tais como aspirina ou ibuprofeno.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se se encontra em período de lactação, deverá extrair e descartar o leite que produzir durante pelo menos as 24 horas seguintes à administração de Enema Casen.

Condução e uso de máquinas

Enema Casen não vai afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria.

Enema Casen contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,6 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro de solução retal.

O cloruro de benzalconio pode provocar irritação local.

3. Como usar Enema Casen

Siga exatamente as instruções de administração de Enema Casen indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enema Casen é um medicamento de administração retal. Deve ser administrado à temperatura ambiente. Para a auto-aplicação do Enema Casen, recomenda-se que o paciente esteja reclinado sobre o lado esquerdo e com ambas as pernas dobradas sobre o peito (Figura 1) ou reclinado com a perna esquerda estendida e a direita dobrada sobre o peito (Figura 2).

Figura 1 Figura 2

Quando o ENEMA CASEN for administrado ao paciente por outra pessoa, as posições recomendadas podem ser ou bem as descritas para a auto-aplicação, ou a que aparece na Figura 3.

Figura 3

Retire a capa azul protetora da cânula pré-lubrificada.

Nas posições indicadas, introduza a cânula no reto de forma cuidadosa para evitar lesionar a parede do mesmo e pressione o envase, de maneira suave e contínua, até que penetre a quantidade de líquido requerida. Convém que o paciente mantenha a posição até que sinta fortes desejos de defecar.

Geralmente, 2 a 5 minutos são suficientes para obter o efeito desejado. Se não se expulsar o produto após este tempo, ver o apartado 4: "Posíveis efeitos adversos".

Em geral, recomenda-se a seguinte dose:

Crianças

• Lactentes e crianças menores de 2 anos: Não administrar Enema Casen em crianças menores de dois anos, o seu uso está contraindicado.

• Crianças de2 a15 anos:A dose recomendada é de uma dose única de 5 mL/kg, ou até um máximo de 140 mL. A duração máxima do tratamento será de um enema por dia, durante não mais de 6 dias consecutivos.

Adultos

A dose recomendada é de um único enema de 140 mL ou 250 mL. Pode ser administrado uma vez por dia, durante um máximo de 6 dias consecutivos.

Idosos

A posologia recomendada é a mesma que para adultos.

Pacientes com a função do fígado alterada

Neste caso, não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com a função do rim alterada

Não deve ser administrado este medicamento a pacientes com insuficiência renal grave ou moderada.

Deve ser administrado com precaução a pacientes com insuficiência renal leve e apenas sob prescrição facultativa.

Se usar mais Enema Casen do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o serviço de informação toxicológica. Tfno. 91 562 04 20.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir, são descritos os efeitos adversos de Enema Casen de acordo com a sua frequência:

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reação alérgica,

-tetania (espasmos dolorosos dos músculos das extremidades), hiperfosfatemia (aumento de fósforo no sangue), desidratação,

-hipocalcemia (diminuição do cálcio no sangue), hipopotasemia (diminuição de potássio no sangue), hipernatremia (aumento de sódio no sangue), acidose metabólica (acumulação de ácidos nos líquidos corporais), náuseas, vómitos, dor abdominal, distensão abdominal (abdômen inchado), diarreia, dor gastrointestinal, dor e desconforto anal, coceira, bolhas, picazão, irritação retal e arrepios.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Elevação transitória do fósforo no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enema Casen

Não requer condições especiais de conservação, no entanto, em raras ocasiões podem aparecer algumas floculações inorgânicas na solução que de nenhuma maneira afetam a integridade do preparado.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enema Casen após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enema Casen

• Os princípios ativos são dihidrogenofosfato de sódio anidro e hidrogenofosfato de dissódio anidro. Cada mL de solução retal contém 139 mg de dihidrogenofosfato de sódio anidro e 32 mg de hidrogenofosfato de dissódio anidro.
• Os demais componentes são cloruro de benzalconio, edetato dissódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enema Casen é apresentado em forma de solução retal, incolor e inodora, em envases de 250, 140 e 80 mL de plástico flexível, hermeticamente fechados, com válvula antirretorno e uma cânula retal pré-lubrificada isenta de látex.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Casen Recordati, S.L.

Auto-estrada de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza).

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es