LAINEMA 14/3 g/100 ml SOLUÇÃO RETAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG

Dihidrogenofosfato de sódio (monohidratado)/Hidrogenofosfato de disódio (dodecahidratado)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG e para que é utilizado
2. Antes de usar LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG
3. Como usar LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG
6. Informação adicional

1. O que é LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico dos laxantes de administração retal.

Este medicamento é indicado naqueles casos em que seja necessária uma evacuação intestinal, tais como: em pré e pós-cirurgia, parto e pós-parto, antes de retoscopia, sigmoidoscopia e colonoscopia (técnicas de exploração do intestino grosso), antes de exames radiológicos, impactação fecal (acúmulo de fezes endurecidas no reto).

2. ANTES DE USAR LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG

Não use LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG

• se é alérgico (hipersensível) aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
• em crianças menores de 2 anos
• se existe suspeita de oclusão intestinal (impossibilidade de eliminação de fezes e gases)
• se apresenta megacólon (dilatação do cólon), ileostomia (âno artificial), estenose anorretal (estreitamento do reto), âno imperforado (ausência ou obstrução congênita do orifício anal) ou íleo paralítico (paralisia do intestino)
• se apresenta problemas de rim graves ou moderados
• se apresenta insuficiência cardíaca congestiva (problema grave do coração)
• se apresenta sintomas de apendicite ou perfuração intestinal
• se apresenta hemorragia retal não diagnosticada
• se padece hipertensão arterial (tensão alta) não controlada
• se padece desidratação e, em geral, em todos os casos onde a distribuição do conteúdo de LAINEMA no organismo possa estar aumentada ou sua eliminação diminuída.

Em caso de dúvida sobre qualquer uma dessas situações ou da sua em particular, consulte com o seu médico.

Tenha especial cuidado com LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG

Se após 10 minutos da administração do enema não consegue evacuar (a evacuação se produz aproximadamente 5 minutos após a administração), recomenda-se consultar com o seu médico para que ele realize as provas necessárias para minimizar o risco de aparecimento de quadros graves de hiperfosfatemia.

• Se é idoso, encontra-se débil, sofre ascite (acúmulo de líquido no abdômen), úlceras ou fissuras anais ou padece alguma doença dos rins ou do coração.
• Se lhe foi praticada uma colostomia (cirurgia maior do cólon) deve consultar com o seu médico.
• Se tem desequilíbrios eletrolíticos preexistentes (alteração dos níveis de sais minerais no organismo) pois pode aparecer hipocalcemia (níveis diminuídos de cálcio no sangue), hipopotasemia (níveis diminuídos de potássio no sangue), hiperfosfatemia (níveis aumentados de fósforo no sangue), hipernatremia (níveis aumentados de sódio no sangue) e acidose.
• Em caso de suspeita de transtornos eletrolíticos, o seu médico realizará uma análise de sangue para determinar os níveis dessas substâncias, antes da administração de LAINEMA.
• Se tem náuseas, vômitos ou dor abdominal, deve seguir as indicações do seu médico.
• Não se recomenda o uso repetido e prolongado de LAINEMA, pois pode produzir habituação. Não utilize se os sintomas pioram ou persistem sem consultar o médico.
• LAINEMA deve ser administrado seguindo as instruções de uso e manipulação. Deve interromper a administração se encontrar resistência, pois se forçar a administração pode provocar lesões.
• Se após a administração do enema sangra pelo reto, não se administre mais enema e consulte imediatamente o médico.
• Consulte o médico se se produzirem sinais de irritação.

Este medicamento não deve ser utilizado como tratamento habitual do estreñimento.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, homeopáticos, plantas medicinais e outros produtos relacionados com a saúde, pois pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dosagem de algum deles.

É especialmente importante que o seu médico saiba se está tomando medicamentos para o tratamento da tensão alta ou angina de peito (bloqueantes do canal do cálcio), medicamentos para esvaziar a bexiga (diuréticos), medicamentos para certos transtornos da conduta (lítio) ou outros fármacos que pudessem modificar o equilíbrio da água ou dos eletrólitos (minerais) no sangue.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento durante a gravidez ou no período de lactação sem consultar o médico.

Se se encontra no período de lactação, deve extrair e descartar o leite que produzir durante as 24 horas seguintes à administração de LAINEMA.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG

retal EFG

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo, porque contém parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219).

3. Como usar LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Éste é um medicamento de administração retal. Deve ser aplicado à temperatura ambiente, sem necessidade de aquecer.

Para a auto-aplicação deste medicamento, recomenda-se que o paciente esteja reclinado sobre o lado esquerdo e com ambas as pernas dobradas sobre o peito (Figura 1) ou reclinado com a perna esquerda estendida e a direita dobrada sobre o peito (Figura 2).

Quando este medicamento for administrado ao paciente por outra pessoa, as posições recomendadas podem ser ou bem as descritas para a auto-aplicação, ou a que aparece na Figura 3.

Pressione para um lado o capuchão. Assim, rompe o precinto. Uma vez rompido o precinto, extraia para cima o capuchão e a cânula pré-lubrificada já fica livre para inserção.

Nas posições indicadas, introduza a cânula no reto, de forma cuidadosa para evitar lesionar a parede do mesmo, e oprima o envase, de maneira suave e contínua, até que penetre a quantidade de líquido requerida. Convenha que o paciente mantenha dita posição até que sinta fortes desejos de defecar. Geralmente, 2 a 5 minutos são suficientes para obter o efeito desejado. Se não se expulsa o produto ao cabo deste tempo, ver o apartado 4: “Possíveis efeitos adversos”.

Em geral, recomenda-se a seguinte dosagem:

Crianças

-Lactentes e crianças menores de 2 anos: LAINEMA não deve ser administrado em lactentes e crianças menores de 2 anos, seu uso está contraindicado.

-Crianças de 2 a 15 anos:A dosagem recomendada é de uma dose única de 5 ml/kg, ou até um máximo de 140 ml. A duração máxima do tratamento será de um enema por dia, durante não mais de 6 dias consecutivos.

Adultos

A dosagem recomendada é de um único enema de 140 ml ou 250 ml. Pode ser administrado uma vez por dia, durante um máximo de 6 dias consecutivos.

Maiores de 65 anos: A pauta posológica recomendada é a mesma que para adultos.

Pacientes com problemas de fígado: Neste caso, não é necessário ajuste de dosagem.

Pacientes com problemas de rim:Não deve ser administrado este medicamento a pacientes com problemas de rim graves ou moderados.

Deve ser administrado com precaução a pacientes com problemas de rim leves e apenas sob prescrição médica.

Se usa mais LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG do que devia

Em caso de sobredosagem ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, LAINEMA pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em casos muito raros, podem dar-se casos de tetania (espasmos dolorosos dos músculos das extremidades) com hipocalcemia (diminuição do cálcio no sangue) e hiperfosfatemia (aumento do fósforo no sangue) graves. Foram notificados casos graves de hiperfosfatemia associada à administração de laxantes com alto teor de fosfatos. Os pacientes com fatores de risco para desenvolver hiperfosfatemia devem, portanto, ser controlados por meio de provas analíticas (ver apartado “Tenha especial cuidado com LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG”)

Os pacientes que desenvolvem de forma muito rara hiperfosfatemia grave podem apresentar irritabilidade, hipotensão (pressão arterial baixa), cãibras musculares, cianose (coloração azulada da pele), tetania, taquicardia (aumento do ritmo do coração), convulsões, obnubilação, cansaço, fraqueza ou, de forma potencial, um estado comatoso.

A seguir se descrevem os efeitos adversos conhecidos de LAINEMA e se enumeram segundo a frequência com que se apresentam:

Efeitos adversos muito raros(que afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

-tetania

-hipocalcemia

-hiperfosfatemia grave

-ampolas

-ardor

-picazón

-irritação retal

-dor

Efeitos adversos muito frequentes(que afetam pelo menos 1 de cada 10 pacientes)

• Hiperfosfatemia transitoria

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG

Não requer condições especiais de conservação, não obstante em raras ocasiões podem aparecer algumas floculações inorgânicas na solução que de nenhuma maneira afetam a integridade do preparado.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LAINEMA após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de LAINEMA 14/3 g/100 ml solução retal EFG

Os princípios ativos por cada mililitro são: dihidrogenofosfato de sódio (monohidratado) 139 mg, hidrogenofosfato de disódio (dodecahidratado) 32 mg. Os demais componentes (excipientes) são: parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados laxantes de administração retal.

Apresenta-se em forma de solução retal, em frascos de polietileno de baixa densidade de 80, 140 e 250 ml e aplicador retal formado por tampão de polietileno de alta densidade, cânula de EBA (copolímero de etileno com acrilato de butilo) já lubrificada, precinto e tampão de polietileno de alta densidade.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LAINCO, S.A. Avda. Bizet, 8-12 - 08191 Rubí (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em Outubro de 2017