Emoxen

Folheto informativo para o doente: Informação para o doente

Emoxen, 500 mg + 20 mg, comprimidos de libertação modificada

Naproxeno + Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Emoxen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Emoxen
• 3. Como tomar Emoxen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Emoxen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Emoxen e para que é utilizado

O que é Emoxen

O medicamento Emoxen contém dois medicamentos diferentes, naproxeno e esomeprazol. Cada um desses medicamentos atua de uma maneira diferente.

• O naproxeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "anti-inflamatórios não esteroides" (AINE). Reduz a dor e a inflamação.
• O esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". Reduz a produção de ácido estomacal. O esomeprazol ajuda a reduzir o risco de úlceras e outros problemas estomacais que podem ocorrer em doentes que precisam tomar AINE.

Para que é utilizado o medicamento Emoxen

O medicamento Emoxen é utilizado em adultos para aliviar os sintomas de doenças como:

• Doença osteoartrítica.
• Artrite reumatoide.
• Espondilite anquilosante.

O medicamento Emoxen ajuda a reduzir a dor, o inchaço, a vermelhidão e a febre (inflamação). O doente receberá o medicamento se os medicamentos AINE de baixa dose não forem eficazes para controlar a dor e se estiver em risco de desenvolver úlceras estomacais ou úlceras no duodeno durante o tratamento com AINE.

2. Informações importantes antes de tomar Emoxen

Quando não tomar Emoxen:

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno.
• Se o doente tiver alergia ao esomeprazol ou a outros inibidores da bomba de prótons.
• Se o doente tiver alergia a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV).
• Se o doente tiver apresentado asma (sibilância) ou reação alérgica, como coceira na pele ou erupção cutânea (urticária), após a administração de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina), naproxeno ou outros AINE, como ibuprofeno, diclofenaco ou inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxibe, etoricoxibe).
• Se a doente estiver grávida nos últimos 3 meses da gravidez.
• Se o doente tiver problemas graves de fígado, rim ou coração.
• Se o doente tiver úlcera estomacal ou intestinal.
• Se o doente tiver distúrbios de sangramento ou sangramento grave e inesperado.
• Se o doente tiver apresentado reação cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de Emoxen ou outros medicamentos semelhantes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar Emoxen. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar Emoxen.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Emoxen, deve discutir com o médico ou o farmacêutico. Não deve tomar Emoxen e deve contactar imediatamente o médico se alguma das seguintes situações ocorrer ou tiver ocorrido anteriormente, pois o medicamento pode mascarar os sintomas de outra doença:

• Perda de peso significativa e distúrbios de deglutição.
• Vômitos ou vômitos com sangue.
• Fezes pretas (fezes com sangue). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas), deve informar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico se:

• O doente tiver doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
• O doente tiver outros problemas de fígado ou rim ou for idoso.
• O doente estiver a tomar medicamentos como corticosteroides orais, varfarina, clopidogrel, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), ácido acetilsalicílico (aspirina) ou AINE, incluindo inibidores da COX-2 (ver ponto Emoxen e outros medicamentos).
• O doente tiver apresentado reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao esomeprazol (componente de Emoxen) que reduz a produção de ácido estomacal.
• Se o doente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas), deve informar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento. Se o doente tiver apresentado úlceras estomacais ou sangramento anteriormente, deve informar o médico. O doente será solicitado a relatar ao médico quaisquer sintomas anormais no estômago (por exemplo, dor).

O tratamento com medicamentos como Emoxen pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a dose e a duração do tratamento. Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento. O Emoxen contém naproxeno, um AINE. Como todos os AINE, o naproxeno deve ser utilizado na dose mais baixa eficaz e pelo período de tempo mais curto possível para minimizar o risco de efeitos não desejados. O médico avaliará regularmente se Emoxen é ainda apropriado para o doente. O Emoxen não é adequado para aliviar rapidamente a dor aguda, pois leva várias horas para que o princípio ativo naproxeno seja absorvido para o sangue. Antes de tomar o medicamento, também deve informar o médico se o doente tiver problemas cardíacos, se tiver tido um acidente vascular cerebral anteriormente ou se achar que está em risco de desenvolver essas doenças. O doente pode estar em risco de desenvolver essas doenças se:

• Tiver hipertensão.
• Tiver problemas de circulação ou coagulação sanguínea.
• Tiver diabetes.
• Tiver níveis elevados de colesterol no sangue.
• For fumador.

A utilização de um inibidor da bomba de prótons (componente de Emoxen), especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas do quadril, pulsos ou coluna vertebral. Deve informar o médico se o doente tiver osteoporose ou estiver a tomar corticosteroides (medicamentos que podem aumentar o risco de desenvolver osteoporose). Foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). Essas reações cutâneas graves ocorrem frequentemente após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça, dor no corpo e podem incluir erupção cutânea grave. A erupção cutânea pode ocorrer em uma grande área do corpo, com bolhas e descamação da pele. Deve interromper a utilização do medicamento e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves, descritos no ponto 4. Se ocorrer erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Emoxen. Deve lembrar de mencionar quaisquer outros problemas, como dor nas articulações. Durante a utilização de Emoxen, pode ocorrer inflamação nos rins. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar o médico sobre esses sintomas.

Crianças e adolescentes

Emoxen não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Emoxen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso é importante, pois Emoxen pode alterar a ação de outros medicamentos. Além disso, a ação de Emoxen pode ser alterada se outros medicamentos forem utilizados. Não deve tomar Emoxen e deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver a tomar:

• Um medicamento chamado "atazanavir" ou "nelfinavir" (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina) (utilizado como analgésico ou para prevenir a formação de coágulos sanguíneos). Se o doente estiver a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico (aspirina), pode continuar a tomar Emoxen.
• Outros AINE (incluindo inibidores da COX-2).
• Certos medicamentos, como cetconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Erlotinibe (ou outro medicamento anticâncer da mesma classe).
• Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• Claritromicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções).
• "Antibióticos quinolônicos" (utilizados no tratamento de infecções), como ciprofloxacino ou moxifloxacino.
• Diazepam (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, para relaxar os músculos ou no tratamento da epilepsia).
• Derivados da hidantoina, como fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia).
• Sais de lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão).
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e câncer).
• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e da depressão).
• Ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para reduzir a resposta imunológica do organismo).
• Digoxina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios cardíacos).
• Derivados da sulfonilureia, como glimepirida (medicamentos orais utilizados para controlar os níveis de açúcar no sangue na diabetes).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, como diuréticos (como furosemida ou hidroclorotiazida), inibidores da ECA (como enalapril), antagonistas do receptor da angiotensina II (como losartan) e medicamentos beta-bloqueadores (como propranolol).
• Corticosteroides, como hidrocortisona ou prednisolona (utilizados como anti-inflamatórios).
• Medicamentos anticoagulantes, como varfarina, dicumarol, heparina ou clopidogrel.
• Rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).
• Hypericum perforatum (medicamento utilizado no tratamento da depressão leve).
• Cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da dor nas pernas devido à má circulação sanguínea).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas), deve informar o médico ou o farmacêutico antes de tomar Emoxen.

Emoxen com alimentos

Não deve tomar Emoxen com alimentos, pois isso pode reduzir e (ou) atrasar a ação do medicamento. Os comprimidos devem ser tomados pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Emoxen nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode afetar a tendência ao sangramento na doente e no feto e pode causar um parto atrasado ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar o medicamento durante os primeiros 6 meses da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. Se o medicamento for tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver tomando Emoxen. Isso ocorre porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Se a doente planeiar amamentar, não deve tomar Emoxen.
Fertilidade
Emoxen pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a doente planeiar engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização de Emoxen, podem ocorrer tonturas ou distúrbios da visão. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Emoxen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Emoxen contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Emoxen

Deve tomar Emoxen sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Utilização do medicamento

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Não deve mastigar, dividir ou partir os comprimidos. É importante engolir os comprimidos inteiros para que o medicamento atue corretamente.
• Os comprimidos devem ser tomados pelo menos 30 minutos antes das refeições. A comida pode reduzir a ação protetora de Emoxen no estômago e nos intestinos. A comida também pode causar um atraso significativo na redução da dor e da inflamação.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento por um longo período, o médico pode decidir monitorizar o doente (especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento por mais de um ano).

Quantos comprimidos tomar

• Deve tomar um comprimido duas vezes ao dia por um período de tempo de acordo com as recomendações do médico.
• Emoxen está disponível apenas na dose de 500 mg + 20 mg. Se o médico considerar que a dose não é apropriada para o doente, pode recomendar outro tratamento

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Emoxen

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Emoxen, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Os sintomas possíveis de superdose incluem: letargia, tonturas, sonolência, dor e (ou) desconforto na parte superior do abdômen, azia, náuseas, distúrbios da função hepática (demonstrados por exames de sangue), distúrbios da função renal, que podem ser graves, nível elevado de ácido no sangue, confusão, vômitos, sangramento no estômago ou intestinos, hipertensão, dificuldades respiratórias, coma, reações alérgicas graves (que podem incluir dificuldade respiratória, erupção cutânea, inchaço facial e (ou) da garganta, e (ou) choque) e movimentos involuntários do corpo.

Omissão da utilização de Emoxen

• A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. No entanto, se a próxima dose estiver próxima, não deve tomar a dose omitida.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Emoxen pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer após a utilização do medicamento.

Deve interromper a utilização de Emoxen e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves - pode ser necessário um tratamento rápido:

• Aparição súbita de respiração ofegante, inchaço dos lábios, língua ou garganta ou corpo, erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Reação cutânea alérgica característica, conhecida como erupção cutânea fixa, que geralmente recorre no mesmo local (locais) após a reutilização do medicamento e pode apresentar-se como manchas vermelhas ou inchadas na pele, bolhas (urticária), coceira.
• Aparição súbita de uma reação cutânea grave, que pode incluir erupção cutânea generalizada, bolhas ou descamação da pele, ocorrendo mesmo após várias semanas de tratamento, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos. Também podem ocorrer bolhas e sangramento nas mucosas, como lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. As erupções cutâneas podem transformar-se em lesões cutâneas graves (descamação da pele e mucosas superficiais) com consequências fatais. Pode ser "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson", "necrólise tóxica epidermal" ou síndrome DRESS/ síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, que ocorre muito raramente. Ver também ponto 2.
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática.
• Uso de medicamentos como Emoxen pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Os sintomas incluem dor no peito que irradia para o pescoço e braços e ao longo do braço esquerdo, confusão ou fraqueza muscular, que afeta apenas um lado do corpo.

Deve interromper a utilização de Emoxen e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Fezes pretas ou sangramento intestinal.
• Vômitos com sangue ou com grumos pretos semelhantes a borra de café.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Em casos raros, Emoxen pode afetar a função dos glóbulos brancos, levando a uma redução da imunidade. Se o doente apresentar infecção com sintomas como febre com mau estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta ou boca, ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para que possa ser realizado um exame de sangue para verificar a morfologia sanguínea. É importante informar o médico sobre o medicamento que está a tomar.

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça.
• Fadiga.
• Sede.
• •Sentimento de tristeza.
• Falta de ar.
• Sudorese excessiva.
• Coceira na pele e erupções cutâneas.
• Tonturas (vertigem de origem labiríntica).
• Manchas vermelhas ou roxas, equimoses ou manchas na pele.
• Náuseas (enjoo) ou vômitos.
• Palpitações (batimento cardíaco irregular).
• Distúrbios do sono ou dificuldade em adormecer (insônia).
• Distúrbios da audição ou zumbido nos ouvidos.
• Tonturas, sonolência ou falta de equilíbrio.
• Inchaço das mãos, pés e tornozelos (edema).
• Inflamação na boca.
• Distúrbios da visão.
• Diarréia, dor abdominal, azia, náuseas, constipação, flatulência ou inchaço abdominal.
• Úlcera estomacal ou úlcera no duodeno.
• Inflamação da mucosa estomacal (gastrite).
• Pólipos gastricos benignos.

Menos frequentes, raros ou muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes ou menos)

• Dor na boca ou úlcera na boca.
• Distúrbios da visão, como visão turva, conjuntivite ou dor nos olhos.
• Sonhos estranhos.
• Sonolência.
• Nível elevado de açúcar (glicose) no sangue. Os sintomas podem incluir sede e aumento da quantidade de urina.
• Nível baixo de açúcar (glicose) no sangue. Os sintomas podem incluir fome ou fraqueza, sudorese e palpitações.

Coma.

• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Perforação (perfuração) do estômago ou intestino.
• Lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença em que o sistema imunológico ataca o organismo, causando dor nas articulações, erupções cutâneas e febre.
• Aumento dos gânglios linfáticos.
• Fratura do quadril, pulsos ou coluna vertebral (em caso de utilização de Emoxen em doses elevadas e por um longo período).
• Febre.
• Perda de consciência.
• Secura na boca.
• Agresividade.
• Perda de audição.
• Crisis de asma.
• Convulsões ou espasmos.
• Distúrbios menstruais.
• Mudanças no peso.
• Perda de cabelo (calvície).
• •Erupção cutânea papulosa (urticária).
• Dor nas articulações (artralgia).
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Dor ou inchaço na língua.
• Contrações ou tremores musculares.
• Distúrbios do apetite ou do paladar.
• Fraqueza ou dor muscular (mialgia).
• Alongamento do tempo de coagulação do sangue.
• Para as mulheres, dificuldade em engravidar.
• Febre, vermelhidão ou outros sintomas de infecção.
• Batimento cardíaco irregular, lento ou muito rápido.
• Formigamento ou dormência.
• Dificuldade de memória ou de concentração.
• Sentimento de excitação, confusão, ansiedade ou irritabilidade.
• Mal-estar geral, fraqueza e falta de energia.
• Inchaço ou dor em partes do corpo devido à retenção de líquidos.
• Pressão arterial elevada ou baixa. Pode ocorrer perda de consciência ou tonturas.
• Erupção cutânea ou formação de bolhas, ou aumento da sensibilidade da pele ao sol.
• Visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações).
• Mudanças nos resultados dos exames de sangue que avaliam a função hepática. O médico explicará isso em detalhes.
• Infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar os intestinos e é causada por fungos.
• Sangue na urina ou outros distúrbios da função renal. Pode estar acompanhado de dor nas costas.
• Dificuldade respiratória, que pode piorar gradualmente. Pode ser um sinal de pneumonia ou edema pulmonar em desenvolvimento.
• Nível baixo de sal (sódio) no sangue. Pode causar fraqueza, vômitos e espasmos. O nível baixo de sal no sangue também pode levar a um nível baixo de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos para controlar o nível de sal.
• Sintomas de meningite, como febre, náuseas, vômitos, rigidez na nuca, dor de cabeça, sensibilidade à luz e confusão.
• Distúrbios da função pancreática. Os sintomas incluem dor abdominal forte que irradia para as costas.
• Fezes claras, que são um sinal de doença hepática grave (hepatite). Doenças hepáticas graves podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Inflamação do intestino grosso ou piora de uma doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa. Os sintomas incluem dor abdominal, diarreia, vômitos e perda de peso.

Doenças sanguíneas, como redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos ou plaquetas. Pode causar fraqueza, equimoses, febre, calafrios fortes, dor de garganta ou suscetibilidade a infecções.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ao tomar Emoxen por pelo menos três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue. O nível baixo de magnésio no sangue pode causar fraqueza, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas ou palpitações. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. O nível baixo de magnésio no sangue também pode levar a um nível baixo de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos para controlar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea, provavelmente com dor nas articulações.

Não deve se preocupar com os efeitos não desejados possíveis.O doente pode não apresentar nenhum deles.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Emoxen

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa ou frasco, após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento no embalagem original e manter o frasco fechado para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Emoxen

• •Os princípios ativos são naproxeno 500 mg e esomeprazol 20 mg (na forma de tri-hidratado de magnésio).
• •Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: no núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), lauril sulfato de sódio, polissorbato 80, monosteirato de glicerol 40-55, citrato de trietila, lactose monohidratada, carmelose sódica, fumarato de sódio, celulose microcristalina, óxido de magnésio leve, povidona, estearato de cálcio; na película: hipromelose (E464), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Emoxen e que contenções o pacote tem

São comprimidos amarelos, alongados, convexos dos dois lados, com 19,4 mm de comprimento, lisos dos dois lados.
Tamanhos do pacote – 30 ou 60 comprimidos de libertação modificada. Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.
Os frascos contêm um agente de controle da umidade na forma de gel de dióxido de silício (que mantém os comprimidos secos). Não deve remover os recipientes que contêm o agente de controle da umidade dos frascos. Não deve ingerir os recipientes que contêm o agente de controle da umidade.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Importador

Bausch Health Poland Sp. z o. o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

República Tcheca, Eslováquia: Emoxen Plus

Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia: Emoxenduo
Espanha: Emoxen 500 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada EFG
Polônia: Emoxen
Hungria: Apranax PLUS 500 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada
Data da última atualização do folheto:abril de 2025