Elicea

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Elicea

5 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elicea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea
• 3. Como tomar o medicamento Elicea
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Elicea
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elicea e para que é utilizado

O medicamento Elicea contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e transtornos de ansiedade [como transtorno de ansiedade com pânico (pânico) com ou sem agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada e transtornos obsessivo-compulsivos].
Escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando a concentração de serotonina. Os distúrbios da função do sistema serotoninérgico no cérebro desempenham um papel importante no desenvolvimento da depressão e dos transtornos relacionados.
Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea, mesmo que inicialmente não sinta uma melhoria no seu bem-estar.
Deve falar com o médico se o doente, ao tomar este medicamento, não se sentir melhor ou pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea

Quando não tomar o medicamento Elicea:

• se o doente tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo de inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobeida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• em doentes com distúrbios cardíacos congénitos ou se o doente tiver tido um episódio de distúrbio cardíaco (no ECG; exame que avalia o funcionamento do coração);
• se o doente estiver a tomar medicamentos devido a distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2, "Medicamento Elicea e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Elicea, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre todas as outras doenças e distúrbios, pois podem ser necessárias para o tratamento. Em particular, deve informar o médico:

• se o doente tiver epilepsia. Se ocorrerem convulsões ou aumento da frequência das convulsões, deve interromper a terapia com o medicamento Elicea (ver também ponto 4 "Efeitos indesejados");
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se o doente tiver diabetes. A tomada do medicamento Elicea pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e (ou) medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;
• se o doente tiver nível baixo de sódio no sangue;
• se o doente tiver tendência aumentada para sangramentos e hematomas ou se a doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade");
• se o doente estiver a ser tratado com choques elétricos;
• se o doente tiver doença cardíaca isquémica;
• se o doente tiver tido ou tiver doença cardíaca ou recentemente teve um ataque cardíaco;
• se o doente tiver baixa pressão arterial em repouso e (ou) sabe que pode ter deficiência de sais devido a diarreia ou vómitos prolongados ou uso de diuréticos;
• se o doente tiver batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaio, colapso ou tontura ao levantar, o que pode indicar distúrbios cardíacos;
• se o doente tiver doenças oculares atuais ou anteriores, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho);
• se o doente estiver a tomar este medicamento em conjunto com buprenorfina. Esta combinação pode levar a um síndrome serotoninérgico, uma doença que pode ameaçar a vida (ver ponto "Medicamento Elicea e outros medicamentos").

Atenção

Em alguns doentes com transtornos maníaco-depressivos, pode ocorrer uma fase maníaca.
Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente mudadas, sensação de felicidade injustificada e atividade motora excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar-se sem se mover ou ficar de pé no lugar. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum destes sintomas.
Medicamentos como o Elicea (chamados ISRS ou ISRN) podem causar ocorrência de sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se o doente tiver depressão e (ou) ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas, ou comportamento, podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis:

• em doentes que já tiveram pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente,
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com transtornos psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de suicídio ou autolesão deve contactar imediatamente
o seu médico ou o centro de saúde mais próximo.
Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se as pessoas ao seu redor notarem que a depressão ou ansiedade se agravaram ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Elicea não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. No caso de tomar medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos indesejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Elicea a um doente com menos de 18 anos se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Elicea a um doente com menos de 18 anos e isso causar alguma dúvida, deve contactar novamente o médico. Se ocorrerem ou agravarem-se os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Elicea, deve informar o médico.
Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança do uso prolongado do medicamento Elicea nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Elicea e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO (inibidores da MAO) (utilizados no tratamento da depressão), que contenham como substâncias activas fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tomou algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias após a interrupção antes de começar o tratamento com o medicamento Elicea. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, deve passar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores seletivos reversíveis da MAO-A, que contenham moclobeida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos indesejados;
• antibiótico - linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento de transtornos maníaco-depressivos) e triptofano (utilizado no tratamento da depressão);
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento de enxaquecas) e tramadol ou buprenorfina (utilizados no tratamento de dores fortes). Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Elicea e causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento da reflexologia, rigidez muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento de dores ou para "diluir" o sangue, conhecidos como medicamentos anti-coagulantes). Pode aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (utilizados para "diluir" o sangue, conhecidos como medicamentos anti-coagulantes). O médico pode prescrever um exame de tempo de coagulação do sangue, no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, para determinar se a dose do medicamento anti-coagulante é ainda adequada;
• mefloquina (utilizada no tratamento de malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao risco de redução do limiar de convulsões;
• neurolépticos (utilizados no tratamento de esquizofrenia e psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao risco de redução do limiar de convulsões;.
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos anti-psicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Elicea;
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue aumentam o risco de ocorrência de distúrbios cardíacos graves.

NÃO TOMAR o medicamento Elicea,se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco, tais como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos anti-psicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos anti-bacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., medicamentos anti-maláricos, principalmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Medicamento Elicea com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Elicea pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Elicea").
Assim como no caso de outros medicamentos, o medicamento Elicea não deve ser tomado em conjunto com álcool, embora não tenha sido demonstrada uma interação entre o medicamento Elicea e o álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a doente estiver grávida, não deve tomar o medicamento Elicea, até que não tenha discutido com o médico os riscos e benefícios do seu uso.
Se a doente tomar o medicamento Elicea nos 3 últimos meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cor azulada da pele, convulsões, flutuações da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixa glicemia no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choros e dificuldades de adormecimento. Se ocorrer algum destes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico.
A doente deve ter a certeza de que a parteira e (ou) o médico sabem que está a tomar o medicamento Elicea. Medicamentos como o Elicea, tomados durante a gravidez, especialmente nos 3 últimos meses de gravidez, podem aumentar o risco de um distúrbio grave no bebê, conhecido como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN), caracterizado por aumento da frequência respiratória e cor azulada da pele.
Os sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou a parteira.
Em caso de tomada do medicamento Elicea durante a gravidez, nunca deve interromper abruptamente o tratamento.
A tomada do medicamento Elicea no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a doente tiver tido distúrbios de coagulação no passado. Se a doente tomar o medicamento Elicea, deve informar o médico ou a parteira, para que possam dar conselhos adequados.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
O medicamento Elicea não deve ser tomado durante a amamentação sem que o médico tenha avaliado os riscos e benefícios do tratamento.
Em estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen nos animais. Teoricamente, este efeito pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado um efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, até que não tenha verificado como o medicamento o afeta.

Medicamento Elicea contém lactose monohidratada

Se anteriormente foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Elicea.

3. Como tomar o medicamento Elicea

O medicamento Elicea está disponível em doses de: 5 mg, 10 mg e 20 mg.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg em dose única por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Transtorno de ansiedade com pânico (pânico)
A dose inicial é de 5 mg em dose única por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento da dose para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg em dose única por dia. O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentar para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Transtorno de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg em dose única por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Transtorno obsessivo-compulsivo
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg em dose única por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (com mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Elicea é de 5 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Elicea não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea".

Modo de administração

O medicamento Elicea pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com água. Os comprimidos não devem ser mastigados, pois têm um sabor amargo.
Comprimidos de 10 mg e 20 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea, mesmo que inicialmente não sinta uma melhoria no seu bem-estar.
Não deve alterar a dose sem concordar com o médico.
O medicamento Elicea deve ser tomado durante o tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas da doença podem regressar. Recomenda-se continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a melhoria.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elicea, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo, mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de sobredose incluem: tontura, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios cardíacos, pressão arterial baixa e distúrbios electrolíticos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o embalagem do medicamento Elicea.

Omissão de uma dose do medicamento Elicea

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente se lembrar disso no mesmo dia, deve tomar o medicamento o mais breve possível. No dia seguinte, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar a dose esquecida à noite ou no dia seguinte, mas continuar a tomar o medicamento no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Elicea

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Elicea sem concordar com o médico. Quando o doente terminar o tratamento, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Elicea durante várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, especialmente se for abrupta, podem ocorrer sintomas de abstinência.
Estes sintomas ocorrem frequentemente após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea. O risco é maior quando o medicamento foi utilizado durante um longo período ou em doses elevadas ou quando a dose foi reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos casos, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais).
Se ocorrerem sintomas graves de abstinência, deve contactar o médico.
O médico pode prescrever a retomada do tratamento com o medicamento e, em seguida, uma redução mais lenta.
Os sintomas de abstinência incluem: tontura (caminhação incerta, distúrbios da coordenação), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (raramente) uma sensação semelhante a uma descarga elétrica, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e insónia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, suor excessivo (incluindo suor noturno), ansiedade psicomotora, excitação, tremores, confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações (batimento cardíaco irregular).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Geralmente, os efeitos indesejados são leves e desaparecem dentro de algumas semanas de tratamento.
Deve estar ciente de que alguns destes efeitos indesejados também podem ser sintomas da doença e desaparecerão com a melhoria do bem-estar.

Deve contactar o médico se ocorrerem os seguintes efeitos indesejados durante o tratamento:

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• inchaço da pele, língua, lábios ou face ou dificuldades respiratórias ou deglutição (reação alérgica),
• febre alta, ansiedade motora (excitação), confusão, tremores e contrações musculares súbitas; podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades em urinar,
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências",
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos; são sintomas de distúrbios da função hepática e (ou) inflamação do fígado,
• batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaio, que podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves chamados de torsades de pointes,
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências".

Foram também relatados os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas,
• dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite),
• redução ou aumento do apetite,
• ansiedade, excitação, sonhos incomuns, dificuldades em adormecer, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de queimadura,
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca,
• suor excessivo,
• dor nas articulações e dor muscular,
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, redução da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres),
• sentimento de fadiga, febre,
• aumento de peso.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• urticária, erupções cutâneas, prurido (coceira),
• rangido dos dentes, excitação motora (excitação), nervosismo, ataques de pânico, estados de confusão (desorientação),
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio (perda de consciência),
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos,
• perda de cabelo,
• sangramentos menstruais abundantes,
• menstruação irregular,
• redução de peso,
• batimento cardíaco rápido,
• inchaço dos membros superiores ou inferiores,
• sangramento nasal.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• agressividade, despersonalização, alucinações,
• batimento cardíaco lento.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do nível de sódio no sangue (sintomas incluem: náuseas, mal-estar com fraqueza muscular e sensação de confusão),
• tontura ao levantar devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática),
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue),
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários),
• ereção dolorosa do pênis (priapismo),
• sintomas de aumento da frequência de sangramentos na pele e mucosas (equimoses),
• inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema),
• aumento da quantidade de urina (inapropriada secreção do hormônio ADH),
• galactorreia em homens e em mulheres que não estão a amamentar,
• mania,
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, observado no ECG; actividade eléctrica do coração), sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), para obter mais informações, ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade".

Além disso, são conhecidos vários efeitos indesejados de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram. São eles:

• ansiedade motora [incapacidade de permanecer imóvel (acatisia)],
• perda de apetite (anorexia). Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes que tomam medicamentos desta classe.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elicea

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar no embalagem original para proteger contra a humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elicea

• A substância activa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido revestido contém 5 mg de escitalopram (na forma de 6,39 mg de escitalopram oxalato).
• Os outros componentes do medicamento são lactose monohidratada, crospovidona, povidona K 30, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio na parte central do comprimido e hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 3000, triacetina na película.

Como é o medicamento Elicea e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos de 5 mg - brancos, redondos, convexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas.
Embalagem: 30 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:

KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação: 30/602/08-C
Número da autorização de importação paralela: 286/19
Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Data de aprovação do folheto: 23.07.2024

[Informação sobre marca registada]