Elicea

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging em língua estrangeira.

Elicea, 20 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elicea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea
• 3. Como tomar o medicamento Elicea
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Elicea
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Elicea e para que é utilizado

O medicamento Elicea contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e distúrbios de ansiedade [como distúrbio de ansiedade com pânico (pânico) com ou sem agorafobia, fobia social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbios obsessivo-compulsivos].
Escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ( ISRS - Inibidores da Recaptação de Serotonina). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando a concentração de serotonina. Os distúrbios da função do sistema serotoninérgico no cérebro desempenham um papel importante no desenvolvimento da depressão e distúrbios relacionados.
Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea, mesmo que inicialmente não sinta uma melhoria no seu bem-estar.
Deve falar com o médico se, ao tomar este medicamento, o doente não se sentir melhor ou se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea

Quando não tomar o medicamento Elicea

• se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo de inibidores da monoamina oxidase, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• em doentes com distúrbios cardíacos congénitos ou se o doente tiver apresentado um episódio de distúrbio cardíaco (no ECG; exame que avalia o funcionamento do coração);
• se o doente estiver a tomar medicamentos devido a distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2. „Medicamento Elicea e outros medicamentos” ).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Elicea, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre todas as outras doenças e distúrbios, pois pode ser necessário tê-los em conta.
Em particular, deve informar o médico:

• se o doente tiver epilepsia. Em caso de convulsões ou aumento da frequência das convulsões, deve interromper a terapia com o medicamento Elicea (ver também ponto 4. „Efeitos indesejados”);
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se o doente tiver diabetes. A tomada do medicamento Elicea pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e (ou) medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue;
• se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas ou se a doente estiver grávida (ver ponto „Gravidez, amamentação e fertilidade”);
• se o doente estiver a ser tratado com choques elétricos;
• se o doente tiver doença cardíaca isquémica;
• se o doente tiver tido doença cardíaca ou recentemente sofreu um ataque cardíaco;
• se o doente tiver baixa pressão arterial em repouso e (ou) sabe que pode ter deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou à tomada de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• se o doente apresentar batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao levantar, o que pode indicar distúrbios cardíacos;
• se o doente apresentar doenças oculares atuais ou anteriores, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho);
• se o doente estiver a tomar este medicamento em conjunto com buprenorfina. Esta combinação pode levar a um síndrome serotoninérgico, uma doença que pode ameaçar a vida (ver ponto „Medicamento Elicea e outros medicamentos”).

Atenção!

Em alguns doentes com distúrbios maníaco-depressivos pode ocorrer uma fase maníaca.
Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente mudadas, sensação de felicidade não justificada e atividade motora excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se sem se mexer ou ficar de pé no mesmo lugar. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum destes sintomas.
Medicamentos como o medicamento Elicea (também conhecidos como ISRS ou ISRSN) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se o doente apresentar depressão e (ou) ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas, ou comportamento, podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis:

• em doentes que já apresentaram pensamentos de suicídio ou autolesão anteriormente,
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que foram tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o doente apresentar pensamentos de suicídio ou autolesão deve contactar imediatamente
o seu médico ou o centro de saúde mais próximo.
Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir-lhes para o informarem se notarem que a depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Elicea não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Em caso de tomada de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos correm um risco aumentado de efeitos indesejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Elicea a um doente com menos de 18 anos se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Elicea a um doente com menos de 18 anos e isso causar alguma dúvida, deve contactar novamente o médico. Se ocorrerem ou se agravarem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Elicea, deve informar o médico.
Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança do uso prolongado do medicamento Elicea nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Elicea e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (inibidores da MAO) (utilizados no tratamento da depressão), que contenham como substâncias activas fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tomou algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias após a sua interrupção antes de começar o tratamento com o medicamento Elicea. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, deve passar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores seletivos reversíveis da MAO-A, que contenham moclobemida (utilizados no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B, incluindo selegilina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos indesejados;
• antibiótico - linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano (utilizado no tratamento da depressão);
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol ou buprenorfina (utilizados no tratamento de dores fortes). Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Elicea e causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento da doença do estômago), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor ou para „diluir” o sangue, conhecidos como medicamentos que reduzem a coagulação do sangue). Pode aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (utilizados para „diluir” o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode pedir um exame para avaliar o tempo de coagulação do sangue, no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante é ainda adequada; mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao risco de redução do limiar de convulsões;

medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e psicose) e medicamentos antidepressivos
(medicamentos antidepressivos tricíclicos e ISRS) devido ao risco de redução do limiar de convulsões;
flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Elicea;
medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue aumentam o risco de ocorrência de distúrbios cardíacos graves.
NÃO DEVE TOMAR o medicamento Elicea,se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Medicamento Elicea com comida, bebida e álcool

O medicamento Elicea pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições (ver ponto 3. „Como tomar o medicamento Elicea”).
Assim como com outros medicamentos, o medicamento Elicea não deve ser tomado em conjunto com álcool, embora não tenha sido demonstrada uma interação entre o medicamento Elicea e o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a doente estiver grávida não deve tomar o medicamento Elicea, até que não tenha discutido com o médico os riscos e benefícios do seu uso.
Se a doente tomar o medicamento Elicea nos 3 últimos meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades em respirar, cor azulada da pele, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades em alimentar, vómitos, baixa glicemia no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento dos reflexos, tremores, agitação, letargia, choros e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
A doente deve ter a certeza de que a parteira e (ou) o médico sabem que está a tomar o medicamento Elicea. Medicamentos como o medicamento Elicea, tomados durante a gravidez, especialmente nos 3 últimos meses de gravidez, podem aumentar o risco de um distúrbio grave no bebê, conhecido como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPNR), caracterizado por aumento da frequência respiratória e cor azulada da pele.
Os sintomas ocorrem principalmente nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou a parteira.
Em caso de tomada do medicamento Elicea durante a gravidez, nunca deve interromper abruptamente o tratamento.
A tomada do medicamento Elicea no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação do sangue. Se a doente tomar o medicamento Elicea, deve informar o médico ou a parteira, para que possam dar-lhe conselhos adequados.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
O medicamento Elicea não deve ser tomado durante a amamentação sem que o médico tenha avaliado os riscos e benefícios do tratamento.
Em estudos com animais, demonstrou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen nos animais. Teoricamente, este efeito pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observada uma interação com a fertilidade em humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, até que não tenha verificado como o medicamento o afecta.

Medicamento Elicea contém lactose monohidratada

Se anteriormente foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Elicea.

3. Como tomar o medicamento Elicea

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Elicea está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg em dose única por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Distúrbio de ansiedade com pânico (pânico)
A dose inicial é de 5 mg em dose única por dia durante a primeira semana de tratamento, após o que a dose pode ser aumentada para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg em dose única por dia. O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Distúrbio de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg em dose única por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Distúrbio obsessivo-compulsivo
A dose recomendada do medicamento Elicea é de 10 mg em dose única por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (com mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Elicea é de 5 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Elicea não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver ponto 2. „Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea”.

Modo de administração

O medicamento Elicea pode ser tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados, pois têm um sabor amargo.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea, mesmo que inicialmente não sinta uma melhoria no seu bem-estar.
Não deve alterar a dose sem concordar com o médico.
O medicamento Elicea deve ser tomado durante o tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas da doença podem regressar. Recomenda-se continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a melhoria.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elicea

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elicea, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo, mesmo que o doente não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de sobredose incluem: tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios cardíacos, pressão arterial baixa e distúrbios electrolíticos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o packaging do medicamento Elicea.

Omissão de uma dose do medicamento Elicea

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente se esquecer de tomar o medicamento e se lembrar no mesmo dia, deve tomar o medicamento o mais breve possível. No dia seguinte, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar a dose omitida à noite ou no dia seguinte, mas continuar a tomar o medicamento no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Elicea

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Elicea sem concordar com o médico. Quando o doente terminar o tratamento, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Elicea durante várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea, especialmente se for abrupta, podem ocorrer sintomas de abstinência.
Estes sintomas ocorrem frequentemente após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea. O risco é maior quando o medicamento foi tomado durante um longo período ou em doses elevadas ou quando a dose foi reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos casos, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais).
Em caso de ocorrência de sintomas graves de abstinência, deve contactar o médico.
O médico pode recomendar reiniciar o tratamento com o medicamento e, em seguida, reduzir mais lentamente a dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto, distúrbios da marcha), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação semelhante a uma descarga elétrica, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e insónia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, suor excessivo (incluindo suor noturno), ansiedade psicomotora, excitação, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações (batimento cardíaco irregular).
Em caso de dúvidas sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Geralmente, os efeitos indesejados são leves e desaparecem dentro de algumas semanas de tratamento.
Deve estar ciente de que alguns destes efeitos indesejados também podem ser sintomas da doença e desaparecerão com a melhoria do bem-estar.

Deve contactar o médico em caso de ocorrência dos seguintes efeitos indesejados durante o tratamento:

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• edema da pele, língua, lábios ou face ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica),
• febre alta, ansiedade motora (excitação), confusão, tremores e contrações musculares súbitas; podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades em urinar,
• convulsões, ver também ponto „Precauções e advertências”,
• icoloração amarela da pele e brancos dos olhos; são sintomas de distúrbios da função hepática e (ou) inflamação do fígado,
• batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaios, que podem ser sintomas de distúrbios cardíacos graves chamados torsades de pointes,
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto „Precauções e advertências”.

Foram também relatados os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas,
• dor de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite),
• redução ou aumento do apetite,
• ansiedade, excitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de queimadura da pele,
• diarreia, constipação, vómitos, secura da boca,
• suor excessivo,
• dor nas articulações e dor muscular,
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, redução da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres),
• sensação de fadiga, febre,
• aumento de peso.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• urticária, erupção cutânea, prurido (coceira),
• rangido dos dentes, excitação motora (excitação), nervosismo, ataques de pânico, estados de confusão (desorientação),
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaios (perda de consciência),
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos,
• perda de cabelo,
• sangramentos menstruais abundantes,
• menstruação irregular,
• redução de peso,
• batimento cardíaco rápido,
• edema dos membros superiores ou inferiores,
• sangramento nasal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• agressividade, despersonalização, alucinações,
• batimento cardíaco lento.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução da concentração de sódio no sangue (sintomas incluem: náuseas, mal-estar com fraqueza muscular e sensação de confusão),
• tonturas ao levantar devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática),
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue),
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários),
• dor de ereção prolongada (priapismo),
• sintomas de sangramento aumentado na pele e mucosas (equimoses),
• edema súbito da pele ou mucosas (edema angioneurótico),
• aumento da quantidade de urina (diabetes insípido),
• galactorreia em homens e em mulheres que não amamentam,
• mania,
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, observado no ECG; actividade eléctrica do coração),
• sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), para obter mais informações, ver ponto 2 „Gravidez, amamentação e fertilidade”.

Além disso, são conhecidos vários efeitos indesejados de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram. São:

• ansiedade motora [incapacidade de permanecer imóvel (acatisia)],
• perda de apetite (anorexia).

Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes que tomam medicamentos desta classe.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elicea

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no packaging. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar no packaging original para proteger contra a humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Elicea

• A substância activa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido revestido contém 20 mg de escitalopram (na forma de 25,56 mg de escitalopram oxalato).
• Os outros componentes do medicamento são lactose monohidratada, crospovidona, povidona, celulose microcristalina, amido de milho e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, macrogol 3000 e triacetina na película que reveste o comprimido.

Como é o medicamento Elicea e que conteúdos tem o packaging

Comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados com uma ranhura por um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Packaging: 28 ou 56 comprimidos revestidos em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Lituânia, no país de exportação:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado na Lituânia, no país de exportação:LT/1/09/1743/024
LT/1/09/1743/027

Número da autorização de importação paralela: 63/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto: 13.02.2024

[Informação sobre marca registada]