Elicea Q-tab

Folheto informativo para o doente:

Elicea Q-Tab, 5 mg, comprimidos bucais

Elicea Q-Tab, 10 mg, comprimidos bucais

Elicea Q-Tab, 15 mg, comprimidos bucais

Elicea Q-Tab, 20 mg, comprimidos bucais

escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elicea Q-Tab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea Q-Tab
• 3. Como tomar o medicamento Elicea Q-Tab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elicea Q-Tab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Elicea Q-Tab e para que é utilizado

O medicamento Elicea Q-Tab contém a substância ativa escitalopram. O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
O medicamento Elicea Q-Tab é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e perturbações de ansiedade [como perturbação de ansiedade com ataques de pânico (pânico) com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbações obsessivo-compulsivas].
Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea Q-Tab, mesmo que inicialmente não sinta uma melhoria no seu bem-estar.
Deve falar com o médico se, ao tomar este medicamento, o doente não se sentir melhor ou se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea Q-Tab

Quando não tomar o medicamento Elicea Q-Tab

• se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo de inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico),
• se o doente tiver distúrbios cardíacos congénitos ou tiver tido distúrbios cardíacos no passado (detectados no ECG - exame que avalia a atividade cardíaca),
• se o doente estiver a tomar medicamentos devido a distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2, "Elicea Q-Tab e outros medicamentos" ).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Elicea Q-Tab, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve dizer ao médico se o doente tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• Se o doente tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se a frequência dos ataques aumentar, deve interromper a tomada do medicamento Elicea Q-Tab (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
• Se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.
• Se o doente tiver diabetes. A tomada do medicamento Elicea Q-Tab pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e (ou) medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue.
• Se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue.
• Se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos ou hematomas ou se a doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Se o doente estiver a ser tratado com choques elétricos.
• Se o doente tiver doença cardíaca isquémica.
• Se o doente tiver tido uma doença cardíaca ou recentemente sofreu um ataque cardíaco.
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta e (ou) sabe que pode ter uma deficiência de sal devido a uma diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de medicamentos diuréticos (diuréticos).
• Se o doente apresentar uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, síncope ou tontura ao levantar, o que pode indicar distúrbios do ritmo cardíaco.
• Se o doente tiver atualmente ou tiver tido no passado problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho),

Aviso

Em alguns doentes com perturbações maníaco-depressivas, pode ocorrer uma fase maníaca.
Caracteriza-se por ideias e pensamentos excepcionais e rapidamente cambiantes, sentimentos de felicidade não justificados e atividade motora excessiva. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se sem se mexer ou ficar de pé no mesmo lugar. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum desses sintomas.
Medicamentos como o Elicea Q-Tab (também chamados de ISRS ou ISRN) podem causar a ocorrência de sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se o doente tiver depressão e (ou) ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar geralmente após cerca de 2 semanas, às vezes mais tarde.
Os sintomas acima são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente;
• jovens adultos . Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratadas com medicamentos antidepressivos .

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio deve contactar imediatamente
o seu médico ou o centro de saúde mais próximo .
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento Elicea Q-Tab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. No caso de tomar medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Elicea Q-Tab a um doente com menos de 18 anos se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Elicea Q-Tab a um doente com menos de 18 anos e isso causar alguma dúvida, deve contactar novamente o médico. Se ocorrerem ou agravarem-se os sintomas acima em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Elicea Q-Tab, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do medicamento Elicea Q-Tab nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Elicea Q-Tab e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO (inibidores da MAO) (utilizados no tratamento da depressão), que contenham como substâncias ativas fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tiver tomado algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias após a interrupção antes de começar o tratamento com o medicamento Elicea Q-Tab. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea Q-Tab, deve esperar 7 dias antes de tomar algum desses medicamentos.
• inibidores reversíveis seletivos da MAO-A, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• inibidores não reversíveis da MAO-B, como a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos não desejados.
• antibiótico - linezolida.
• lítio (utilizado no tratamento de perturbações maníaco-depressivas) e triptofano (utilizado no tratamento da depressão).
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão).
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados em dores fortes). Podem aumentar o risco de efeitos não desejados.
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento da doença do estômago), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento dos níveis de escitalopram no sangue.
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum ) - medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor ou para "diluir" o sangue, também conhecidos como medicamentos que reduzem a coagulação do sangue). Podem aumentar o risco de sangramentos.
• varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para "diluir" o sangue, também conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode pedir um exame para avaliar o tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea Q-Tab, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está correta.
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao risco de reduzir o limiar para convulsões.
• neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao risco de reduzir o limiar para convulsões.
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Elicea Q-Tab.
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue aumentam o risco de ocorrência de distúrbios cardíacos potencialmente fatais.

NÃO DEVE TOMAR o medicamento Elicea Q-Tab se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Em caso de dúvidas, deve contactar o médico.

Elicea Q-Tab com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Elicea Q-Tab pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Elicea Q-Tab").
Como acontece com outros medicamentos, o medicamento Elicea Q-Tab não deve ser tomado em conjunto com álcool, embora as interações (efeitos) do medicamento Elicea Q-Tab com álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A doente não deve tomar o medicamento Elicea Q-Tab durante a gravidez ou amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a doente tomar o medicamento Elicea Q-Tab nos últimos 3 meses da gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades em sugar, vómitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiper-reflexia, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar o médico e (ou) parteira sobre a tomada do medicamento Elicea Q-Tab. A tomada de medicamentos como o Elicea Q-Tab durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da pressão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem esses sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e (ou) parteira.
A tomada do medicamento Elicea Q-Tab no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação do sangue. Se a doente tomar o medicamento Elicea Q-Tab, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer conselhos adequados.
Em caso de tomada do medicamento Elicea Q-Tab durante a gravidez, nunca deve interromper abruptamente a tomada do medicamento.
Supõe-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Em estudos com animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen nos animais. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento o afeta.

Elicea Q-Tab contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Elicea Q-Tab.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Elicea Q-Tab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 10 mg em uma dose única por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade com ataques de pânico (pânico)
A dose inicial é de 5 mg em uma dose única por dia durante a primeira semana de tratamento, após o que a dose pode ser aumentada para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 10 mg em uma dose única por dia. O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentar para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Perturbação de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 10 mg em uma dose única por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbações obsessivo-compulsivas
A dose recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 10 mg em uma dose única por dia. Dependendo da resposta do doente, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Doentes idosos (com mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 5 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento Elicea Q-Tab não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver ponto 2 "Precauções e advertências".
Distúrbios da função renal
Deve ter cuidado em doentes com distúrbio grave da função renal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Distúrbios da função hepática
Doentes com distúrbio da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Doentes com metabolismo lento do medicamento devido à enzima CYP2C19
Doentes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea Q-Tab, mesmo que inicialmente não sinta uma melhoria no seu bem-estar.
Não deve alterar a dose sem concordar com o médico.
O medicamento Elicea Q-Tab deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas da doença podem regressar. Recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhoria.

Modo de administração

• O medicamento Elicea Q-Tab deve ser tomado diariamente, em uma dose única.
• Os comprimidos bucais não devem ser tomados com alimentos.

Os comprimidos bucais do medicamento Elicea Q-Tab são frágeis. Os comprimidos não devem ser removidos da embalagem de blisters, pois podem ser danificados. Além disso, não devem ser manuseados com as mãos úmidas, pois o comprimido pode desintegrar-se. O comprimido não tem uma linha de divisão e não pode ser dividido em doses iguais. Para remover um comprimido da embalagem, deve proceder da seguinte forma:

• 1. Segurar a borda do blister e delicadamente remover um dos quadrados na linha de perfuração.
• 2. Puxar a borda da folha e remover completamente.
• 3. Sacudir o comprimido para a mão.
• 4. Colocar o comprimido na língua imediatamente após a remoção da embalagem.

Após alguns segundos, o comprimido desintegrar-se-á na boca e pode ser engolido sem água. A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elicea Q-Tab

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elicea Q-Tab, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo, mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de sobredose incluem: tontura, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar a embalagem do medicamento Elicea Q-Tab.

Esquecimento de uma dose do medicamento Elicea Q-Tab

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento e se lembrar antes de dormir, deve tomar o medicamento imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Se o doente se lembrar à noite ou no dia seguinte da dose esquecida, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema de doses estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Elicea Q-Tab

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Elicea Q-Tab sem concordar com o médico. Quando o doente terminar o tratamento, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Elicea Q-Tab ao longo de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea Q-Tab, especialmente se for abrupta, podem ocorrer sintomas de abstinência. Esses sintomas ocorrem frequentemente. O risco é maior quando o medicamento foi tomado por um longo período ou em doses elevadas, ou quando a dose foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos casos, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por si mesmos dentro de 2 semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e, em seguida, reduzir a dose mais lentamente.
Os sintomas de abstinência incluem: tontura (andar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento e queimadura, bem como (mais raramente) uma sensação semelhante a uma descarga elétrica, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e insónia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, suor excessivo (incluindo suor noturno), agitação, excitação, tremores, confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como acontece com qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Geralmente, os efeitos não desejados desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve estar ciente de que alguns desses efeitos não desejados também podem ser sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramentos anormais, incluindo sangramentos no trato gastrointestinal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave).
• Febre alta, excitação, confusão, tremores e convulsões súbitas; podem ser sintomas de uma perturbação rara chamada síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades em urinar;
• Convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências";
• Coloração amarela da pele e brancos dos olhos - sintomas de distúrbio da função hepática e (ou) hepatite;
• Frequência cardíaca rápida e irregular, desmaios, que podem ser sintomas de distúrbios cardíacos potencialmente fatais chamados torsades de pointes ;
• Pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências";
• Inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema).

Foram também observados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• Redução ou aumento do apetite
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tontura, bocejos, tremores, formigamento na pele
• Diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• Suor excessivo
• Dores nas articulações e dores musculares
• Distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, redução da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• Sensação de fadiga, febre
• Aumento de peso.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Urticária, erupções cutâneas, coceira (prurido)
• Rangido dos dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão
• Distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaios (perda de consciência)
• Dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos
• Perda de cabelo
• Hemorragias menstruais abundantes
• Menstruações irregulares
• Redução de peso
• Frequência cardíaca rápida
• Inchaço nos membros superiores ou inferiores
• Sangramento nasal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Agressividade, sensação de perda de identidade (despersonalização), alucinações
• Frequência cardíaca lenta.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Redução dos níveis de sódio no sangue (sintomas incluem: náuseas, mal-estar com fraqueza muscular e sensação de confusão)
• Tontura ao levantar devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática)
• Resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• Distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• Ereção peniana dolorosa (priapismo)
• Sintomas de sangramentos anormais, como na pele e membranas mucosas (equimoses) e baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução dos níveis de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH)
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue
• Galactorreia em homens e mulheres não lactantes
• Mania
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes que tomam medicamentos desta classe
• Distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, observado no ECG que imagem a atividade elétrica do coração)
• Sangramento vaginal grave após o parto, para obter mais informações, ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Além disso, são conhecidos vários efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Elicea Q-Tab). São eles:

• agitação (acatísia)
• perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Alameda Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elicea Q-Tab

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade e a luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Elicea Q-Tab

• A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido bucal contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de escitalopram, na forma de escitalopram oxalato. Os outros componentes são poliacrilina potássica, ácido sulfúrico concentrado, lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acesulfamo potássico, neohesperidina diidrocalcona, aroma de hortelã-pimenta [contendo maltodextrina (de milho), amido modificado (de milho) e óleo de hortelã-pimenta], estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Elicea Q-Tab contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Elicea Q-Tab e que conteúdo tem a embalagem

5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, planos, com bordos chanfrados, com diâmetro de 7 mm e com o número "5" impresso de um lado
10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, planos, com bordos chanfrados, com diâmetro de 9 mm e com o número "10" impresso de um lado
15 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, planos, com bordos chanfrados, com diâmetro de 11 mm e com o número "15" impresso de um lado
20 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, planos, com bordos chanfrados, com diâmetro de 12 mm e com o número "20" impresso de um lado
Embalagens: 28, 30, 56, 60, 84 e 90 comprimidos bucais em blisters, em caixa de cartão
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Genepharm S.A., Marathonos Av., 15351 Pallini Attiki, Grécia
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto: 15.12.2024