Elicea Q-tab

Folheto informativo para o doente:

Elicea Q-Tab, 5 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Elicea Q-Tab, 10 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Elicea Q-Tab, 15 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Elicea Q-Tab, 20 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elicea Q-Tab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea Q-Tab
• 3. Como tomar o medicamento Elicea Q-Tab
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Elicea Q-Tab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Elicea Q-Tab e para que é utilizado

O medicamento Elicea Q-Tab contém a substância ativa escitalopram. O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).
O medicamento Elicea Q-Tab é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e perturbações de ansiedade [como perturbação de ansiedade com ataques de pânico (pânico) com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbações obsessivo-compulsivas].
Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea Q-Tab, mesmo que inicialmente não sinta uma melhoria no seu bem-estar.
Deve falar com o médico se, ao tomar este medicamento, o doente não se sentir melhor ou se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea Q-Tab

Quando não tomar o medicamento Elicea Q-Tab

• se o doente tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo de inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico),
• se o doente tiver distúrbios cardíacos congénitos ou se tiver tido distúrbios cardíacos no passado (detectados no ECG - exame que avalia a atividade cardíaca),
• se o doente estiver a tomar medicamentos devido a distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2, "Elicea Q-Tab e outros medicamentos" ).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Elicea Q-Tab, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve considerar essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• Se o doente tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se a frequência dos ataques aumentar, deve interromper a tomada do medicamento Elicea Q-Tab (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• Se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.
• Se o doente tiver diabetes. A tomada do medicamento Elicea Q-Tab pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e (ou) medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue.
• Se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue.
• Se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos ou hematomas ou se a doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Se o doente estiver a ser tratado com choques elétricos.
• Se o doente tiver doença cardíaca isquémica.
• Se o doente tiver tido ou tiver doença cardíaca ou recentemente sofreu um ataque cardíaco.
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta e (ou) sabe que pode ter uma deficiência de sal devido a uma diarreia ou vómitos prolongados ou à tomada de medicamentos diuréticos (diuréticos).
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao levantar, o que pode indicar distúrbios do ritmo cardíaco.
• Se o doente tiver atualmente ou tiver tido problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho),

Aviso

Em alguns doentes com perturbações maníaco-depressivas, pode ocorrer uma fase maníaca.
Caracteriza-se por ideias e pensamentos anormais e rapidamente cambiáveis, sentimentos de felicidade não justificados e atividade motora excessiva. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se sem se mexer ou ficar de pé no mesmo lugar. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum desses sintomas.
Medicamentos como o Elicea Q-Tab (chamados ISRS ou ISRN) podem causar a ocorrência de sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se o doente tiver depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas, ou comportamento, podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a fazer efeito geralmente após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Os sintomas acima são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente;
• jovens adultos . Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos .

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio deve contactar imediatamente
o seu médico ou o centro de saúde mais próximo .
Pode ser útil informar os familiares ou amigos sobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento Elicea Q-Tab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. No caso de tomada de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Elicea Q-Tab a um doente com menos de 18 anos se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Elicea Q-Tab a um doente com menos de 18 anos e isso causar alguma dúvida, deve contactar novamente o médico. Se ocorrerem ou agravarem-se os sintomas acima em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Elicea Q-Tab, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo da tomada do medicamento Elicea Q-Tab nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Elicea Q-Tab e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO (inibidores da MAO) (utilizados no tratamento da depressão), que contenham como substâncias ativas fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tiver tomado algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias após a interrupção antes de começar a tomar o medicamento Elicea Q-Tab. Após a interrupção da tomada do medicamento Elicea Q-Tab, deve esperar 7 dias antes de tomar algum desses medicamentos.
• inibidores reversíveis seletivos da MAO-A, que contenham moclobeida (utilizada no tratamento da depressão).
• inibidores não reversíveis da MAO-B, como a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• antibiótico - linezolida.
• lítio (utilizado no tratamento de perturbações maníaco-depressivas) e triptofano (utilizado no tratamento da depressão).
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão).
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento de enxaquecas) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados em dores fortes). Podem aumentar o risco de efeitos secundários.
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de doenças ulcerosas do estômago), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento dos níveis de escitalopram no sangue.
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum ) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento de dores ou para "diluir" o sangue, chamados de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue). Podem aumentar a tendência para sangramentos.
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para "diluir" o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). O médico pode pedir um exame para avaliar o tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea Q-Tab, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante é ainda adequada.
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao risco de redução do limiar de convulsões.
• neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao risco de redução do limiar de convulsões.
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Elicea Q-Tab.
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue aumentam o risco de ocorrência de distúrbios cardíacos potencialmente fatais.

NÃO DEVE TOMAR o medicamento Elicea Q-Tab se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Elicea Q-Tab com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Elicea Q-Tab pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Elicea Q-Tab").
Como no caso de outros medicamentos, não deve tomar o medicamento Elicea Q-Tab ao mesmo tempo que o álcool, embora as interações (efeitos) do medicamento Elicea Q-Tab com o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A doente não deve tomar o medicamento Elicea Q-Tab durante a gravidez ou amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a doente tomar o medicamento Elicea Q-Tab nos últimos 3 meses da gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades em sugar, vómitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento da reflexividade, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar o médico e (ou) parteira sobre a tomada do medicamento Elicea Q-Tab. A tomada de medicamentos como o Elicea Q-Tab durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, chamadas de síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e (ou) parteira.
A tomada do medicamento Elicea Q-Tab no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação do sangue. Se a doente tomar o medicamento Elicea Q-Tab, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer conselhos adequados.
Nunca deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Elicea Q-Tab durante a gravidez.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Em estudos com animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen nos animais. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como o medicamento o afeta.

Elicea Q-Tab contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Elicea Q-Tab.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Elicea Q-Tab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 10 mg em uma dose única por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade com ataques de pânico (pânico)
A dose inicial é de 5 mg em uma dose única por dia durante a primeira semana de tratamento, após o que a dose pode ser aumentada para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 10 mg em uma dose única por dia. O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentar para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Perturbação de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 10 mg em uma dose única por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbações obsessivo-compulsivas
A dose recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 10 mg em uma dose única por dia. Dependendo da resposta do doente, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg por dia.
Doentes idosos (com mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 5 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento Elicea Q-Tab não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver ponto 2 "Precauções e advertências".
Distúrbios da função renal
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com distúrbios graves da função renal. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Distúrbios da função hepática
Doentes com distúrbios da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.
Doentes com metabolismo lento do medicamento devido à enzima CYP2C19
Doentes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea Q-Tab, mesmo que inicialmente não sinta uma melhoria no seu bem-estar.
Não deve alterar a dose sem concordar com o médico.
O medicamento Elicea Q-Tab deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se o doente interromper o tratamento cedo demais, os sintomas da doença podem retornar. Recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhoria.

Modo de administração

• O medicamento Elicea Q-Tab deve ser tomado diariamente, em uma dose única.
• Os comprimidos não devem ser tomados com alimentos.

Os comprimidos que se dissolvem na boca do medicamento Elicea Q-Tab são frágeis. Os comprimidos não devem ser removidos da embalagem de blister, pois podem ser danificados. Além disso, não devem ser tocados com as mãos úmidas, pois o comprimido pode se desintegrar. O comprimido não tem uma linha de divisão e não pode ser dividido em doses iguais. Para remover o comprimido da embalagem, deve proceder da seguinte forma:

• 1. Segurar a borda da embalagem de blister e delicadamente remover um dos quadrados na linha de perfuração.
• 2. Puxar a borda da folha e remover completamente.
• 3. Sacudir o comprimido para fora da embalagem.
• 4. Colocar o comprimido imediatamente na língua após a remoção da embalagem.

Após alguns segundos, o comprimido se desintegrará na boca e pode ser engolido sem água. A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elicea Q-Tab

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elicea Q-Tab, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo, mesmo que não sinta nenhum sintoma. Os sintomas de superdose incluem: tonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar a embalagem do medicamento Elicea Q-Tab.

Omissão da tomada de uma dose do medicamento Elicea Q-Tab

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento e se lembrar antes de dormir, deve tomar o medicamento imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a próxima dose no horário usual. Se o doente se lembrar à noite ou no dia seguinte da dose omitida, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema de doses estabelecido.

Interrupção da tomada do medicamento Elicea Q-Tab

Não deve interromper a tomada do medicamento sem concordar com o médico. Quando o doente terminar o tratamento, geralmente é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Elicea Q-Tab ao longo de várias semanas.
Após a interrupção da tomada do medicamento Elicea Q-Tab, especialmente se for abrupta, podem ocorrer sintomas de abstinência. Esses sintomas são comuns. O risco é maior se o medicamento foi tomado por um longo período ou em doses altas, ou se a dose foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos casos, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem por conta própria em 2 semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar a tomada do medicamento e, em seguida, reduzir a dose mais lentamente.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento e queimadura, e (mais raramente) sensação semelhante a uma descarga elétrica, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e insônia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, suor excessivo (incluindo suor noturno), agitação, ansiedade, confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações (batimentos cardíacos irregulares).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Geralmente, os efeitos secundários desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve estar ciente de que alguns desses efeitos secundários também podem ser sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento, deve contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Sangramentos anormais, incluindo sangramentos no trato gastrointestinal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• Inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave).
• Febre alta, agitação, confusão, tremores e convulsões súbitas; podem ser sintomas de uma perturbação rara chamada síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades em urinar;
• Convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências";
• Coloração amarela da pele e brancos dos olhos - sintomas de distúrbios da função hepática e (ou) hepatite;
• Frequência cardíaca rápida e irregular, desmaios, que podem ser sintomas de distúrbios cardíacos potencialmente fatais chamados de torsades de pointes ;
• Pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências";
• Inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema).

Também foram observados os seguintes efeitos secundários:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Náuseas
• Dor de cabeça.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• Redução ou aumento do apetite
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, formigamento na pele
• Diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• Suor excessivo
• Dores nas articulações e dores musculares
• Distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, redução da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• Sensação de fadiga, febre
• Aumento de peso.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Urticária, erupções cutâneas, coceira (prurido)
• Rangido dos dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão
• Distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaios (perda de consciência)
• Dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos
• Perda de cabelo
• Sangramentos menstruais abundantes
• Menstruação irregular
• Redução de peso
• Frequência cardíaca rápida
• Inchaço dos membros superiores ou inferiores
• Sangramento nasal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• Agressividade, sensação de perda da própria identidade (despersonalização), alucinações
• Frequência cardíaca lenta.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Redução dos níveis de sódio no sangue (sintomas incluem: náuseas, mal-estar com fraqueza muscular e sensação de confusão)
• Tonturas ao levantar devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática)
• Resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• Distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• Dor no pênis (priapismo)
• Sintomas de sangramentos anormais, como na pele e membranas mucosas (equimoses) e baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução dos níveis de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH)
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue
• Secreção de leite nos homens e nas mulheres que não amamentam
• Mania
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes que tomam medicamentos desta classe
• Distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT, observado no ECG que imagem a atividade elétrica do coração)
• Sangramento vaginal grave após o parto, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), para obter mais informações, ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e fertilidade".

Além disso, são conhecidos vários efeitos secundários de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Elicea Q-Tab). São eles:

• agitação (acatizia)
• perda de apetite.

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elicea Q-Tab

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade e a luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Elicea Q-Tab

• A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido que se dissolvem na boca contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de escitalopram, na forma de escitalopram oxalato. Os outros componentes são poliacrilina potássica, ácido sulfúrico concentrado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acesulfamo potássico, neohesperidina diidrocalcona, aroma de hortelã-pimenta [contendo maltodextrina (de milho), amido modificado (de milho) e óleo de hortelã-pimenta], estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Elicea Q-Tab contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Elicea Q-Tab e o que contém o pacote

5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, planos, com bordas biseladas, com diâmetro de 7 mm e gravados com o número "5" de um lado
10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, planos, com bordas biseladas, com diâmetro de 9 mm e gravados com o número "10" de um lado
15 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, planos, com bordas biseladas, com diâmetro de 11 mm e gravados com o número "15" de um lado
20 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, planos, com bordas biseladas, com diâmetro de 12 mm e gravados com o número "20" de um lado
Embalagens: 28, 30, 56, 60, 84 e 90 comprimidos que se dissolvem na boca em blisters, em caixa de papelão
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Genepharm S.A., Marathonos Av., 15351 Pallini Attiki, Grécia
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto: 15.12.2024