Elicea Q-tab

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elicea Q-Tab, 10 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elicea Q-Tab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea Q-Tab
• 3. Como tomar o medicamento Elicea Q-Tab
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Elicea Q-Tab
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elicea Q-Tab e para que é utilizado

O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS - Inibidores da Recaptação de Serotonina). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações da função do sistema serotoninérgico no cérebro desempenham um papel importante no desenvolvimento da depressão e dos distúrbios relacionados.

O medicamento Elicea Q-Tab contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e distúrbios de ansiedade [como distúrbio de ansiedade com pânico (pânico) com ou sem agorafobia, fobia social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbios obsessivo-compulsivos].

Deve falar com o médico se, ao tomar este medicamento, o doente não se sentir melhor ou se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Elicea Q-Tab

Quando não tomar o medicamento Elicea Q-Tab

• se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da MAO, incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), a moclobeida (utilizada no tratamento da depressão) e a linezolida (antibiótico),
• se o doente tiver distúrbios cardíacos congénitos ou tiver tido distúrbios cardíacos no passado (detectados no ECG - exame que avalia a função cardíaca),
• se o doente estiver a tomar medicamentos devido a distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 “Medicamento Elicea Q-Tab e outros medicamentos” ).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Elicea Q-Tab, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico se o doente tiver outros distúrbios ou doenças, pois o médico deve considerar essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• Se o doente tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se a frequência dos ataques aumentar, deve interromper a tomada do medicamento Elicea Q-Tab (ver também ponto 4 “Efeitos adversos”).
• Se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.
• Se o doente tiver diabetes. A tomada do medicamento Elicea Q-Tab pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e (ou) medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue.
• Se o doente tiver nível baixo de sódio no sangue.
• Se o doente tiver tendência aumentada para sangramentos ou hematomas ou se a doente estiver grávida (ver ponto “Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade”).
• Se o doente estiver a ser tratado com choques elétricos.
• Se o doente tiver doença cardíaca isquémica.
• Se o doente tiver tido ou tiver doença cardíaca ou tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• Se o doente tiver frequência cardíaca lenta e (ou) sabe que pode ter deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de medicamentos diuréticos (diuréticos).
• Se o doente tiver batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao levantar, o que pode indicar distúrbios do ritmo cardíaco.
• Se o doente tiver atualmente ou tiver tido problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se o doente estiver a tomar este medicamento em conjunto com buprenorfina. Esta combinação pode levar a um síndrome serotoninérgico, uma doença que pode ser fatal (ver ponto “Medicamento Elicea Q-Tab e outros medicamentos”).

Advertência

Em alguns doentes com distúrbios maníaco-depressivos, pode ocorrer uma fase maníaca.

Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente mudadas, sensação injustificada de felicidade e atividade motora excessiva. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.

Nas primeiras semanas de tratamento, podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar-se sem se mexer ou ficar de pé no lugar. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum desses sintomas.

Medicamentos como o medicamento Elicea Q-Tab (também conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se o doente tiver depressão e (ou) distúrbios de ansiedade, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamento podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos geralmente começam a funcionar apenas após cerca de 2 semanas, às vezes mais tarde.

Os sintomas acima são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente;
• doentes jovens adultos.Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamento suicida em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estavam a tomar medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio deve contactar imediatamenteo seu médico ou o centro de saúde mais próximo.

É útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Elicea Q-Tab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. No caso de tomada de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Elicea Q-Tab a um doente com menos de 18 anos se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Elicea Q-Tab a um doente com menos de 18 anos e isso causar alguma dúvida, deve contactar novamente o médico. Se ocorrerem ou piorarem os sintomas acima em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Elicea Q-Tab, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo da tomada do medicamento Elicea Q-Tab nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Elicea Q-Tab e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO (inibidores da MAO) (utilizados no tratamento da depressão), que contenham como substâncias ativas a fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tiver tomado algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias após a interrupção antes de começar o tratamento com o medicamento Elicea Q-Tab. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea Q-Tab, deve decorrer um período de 7 dias antes de iniciar a tomada de algum desses medicamentos.
• inibidores reversíveis seletivos da MAO-A, que contenham a moclobeida (utilizada no tratamento da depressão).
• inibidores não reversíveis da MAO-B, incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos adversos.
• antibiótico - linezolida.
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano (utilizado no tratamento da depressão).
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão).
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol ou buprenorfina (utilizados no tratamento de dores fortes). Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Elicea Q-Tab e causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo músculos que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, hipertonia muscular aumentada, temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento da doença do estômago), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue.
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor ou para “diluir” o sangue, conhecidos como medicamentos que reduzem a coagulação do sangue). Isso pode aumentar a tendência para sangramentos.
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para “diluir” o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode prescrever um exame para avaliar o tempo de coagulação do sangue, no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Elicea Q-Tab, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante é ainda adequada.
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao risco de redução do limiar de convulsões.
• neurolepticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e psicose) devido ao risco de redução do limiar de convulsões e medicamentos antidepressivos.
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Elicea Q-Tab.
• medicamentos que causam hipocalemia/hipomagnesemia.

Não tome o medicamento Elicea Q-Tab se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, principalmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Medicamento Elicea Q-Tab com alimentos, bebidas e álcool

Não tome o medicamento Elicea Q-Tab com refeições (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Elicea Q-Tab”).

Assim como com outros medicamentos, o medicamento Elicea Q-Tab não deve ser tomado em conjunto com álcool, embora não tenha sido demonstrada interação entre o medicamento Elicea Q-Tab e o álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se a doente tomar o medicamento Elicea Q-Tab nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações da temperatura corporal, dificuldades para sugar, vómitos, baixa glicemia no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiperreflexia, tremores, tremor, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades para adormecer. Se ocorrer algum desses sintomas no recém-nascido, deve procurar imediatamente um médico.

Deve informar o médico e (ou) parteira sobre a tomada do medicamento Elicea Q-Tab. A tomada de medicamentos como o Elicea Q-Tab durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem tais sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e (ou) parteira.

Nunca deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Elicea Q-Tab durante a gravidez.

A tomada do medicamento Elicea Q-Tab no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de distúrbios de coagulação. Se a doente tomar o medicamento Elicea Q-Tab, deve informar o médico ou parteira, para que possam fornecer conselhos adequados.

Nos estudos em animais, demonstrou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen nos animais. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que o doente verifique como o medicamento o afeta.

Medicamento Elicea Q-Tab contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Elicea Q-Tab.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Elicea Q-Tab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Elicea Q-Tab está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.

Depressão

A dose recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 10 mg, em dose única, uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.

Distúrbio de ansiedade com pânico (pânico)

A dose inicial é de 5 mg, em dose única, uma vez ao dia, durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento da dose para 10 mg ao dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.

Fobia social

A dose recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 10 mg, em dose única, uma vez ao dia. O médico pode reduzir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar para um máximo de 20 mg ao dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.

Distúrbio de ansiedade generalizada

A dose recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 10 mg, em dose única, uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.

Distúrbios obsessivo-compulsivos

A dose recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 10 mg, em dose única, uma vez ao dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 20 mg ao dia.

Doentes idosos (com mais de 65 anos de idade)

A dose inicial recomendada do medicamento Elicea Q-Tab é de 5 mg ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg ao dia.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas até que o doente sinta uma melhoria. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento Elicea Q-Tab, mesmo que inicialmente não sinta melhoras no seu estado de saúde.

Não deve alterar a dose sem concordar com o médico.

Deve tomar o medicamento Elicea Q-Tab durante o tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento cedo demais, os sintomas da doença podem retornar. Recomenda-se continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhoria.

Modo de administração

• Deve tomar o medicamento Elicea Q-Tab todos os dias, em dose única.
• Não deve tomar os comprimidos com refeições.

Os comprimidos que se desfazem na boca do medicamento Elicea Q-Tab são frágeis. Não deve pressionar os comprimidos para fora da embalagem de blisters, pois podem ser danificados. Não deve tocá-los com as mãos úmidas, pois o comprimido pode se desfazer. O comprimido não tem linha de partição e não pode ser dividido em doses iguais. Para retirar o comprimido da embalagem, deve proceder da seguinte forma:

• 1. Segurar a borda da embalagem de blisters e delicadamente separar um dos quadrados na linha de perfuração.
• 2. Puxar a borda da folha e completamente removê-la.
• 3. Sacudir o comprimido para fora da embalagem.
• 4. Colocar o comprimido na língua imediatamente após a retirada da embalagem.

Após alguns segundos, o comprimido se desfaz na boca e pode ser engolido sem água. A boca deve estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Elicea Q-Tab

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elicea Q-Tab, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo, mesmo que não sinta sintomas. Os sintomas de overdose incluem: tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar a embalagem do medicamento Elicea Q-Tab.

Omissão da dose do medicamento Elicea Q-Tab

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se o doente esquecer de tomar o medicamento e se lembrar antes de dormir, deve tomar o medicamento imediatamente. No dia seguinte, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Se o doente se lembrar à noite ou no dia seguinte da dose omitida, deve omitir a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema de doses prescrito.

Interrupção da tomada do medicamento Elicea Q-Tab

Não deve interromper a tomada do medicamento sem concordar com o médico. Quando o doente terminar o tratamento, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Elicea Q-Tab durante várias semanas.

Após a interrupção da tomada do medicamento Elicea Q-Tab, especialmente se for abrupta, podem ocorrer sintomas de abstinência. Esses sintomas são comuns. O risco é maior quando o medicamento é tomado por um longo período ou em doses altas, ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. Na maioria dos casos, os sintomas de abstinência são leves e desaparecem espontaneamente em 2 semanas. Em alguns doentes, podem ser graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência, deve contactar o médico. O médico pode prescrever a retomada da tomada do medicamento e, em seguida, uma interrupção mais lenta.

Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (caminhar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento e queimadura, bem como (mais raramente) uma sensação semelhante a uma descarga elétrica, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos e insônia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, suor excessivo (incluindo suor noturno), agitação psicomotora, excitação, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos. Geralmente, os efeitos adversos desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve estar ciente de que alguns desses efeitos adversos também podem ser sintomas da doença e desaparecerão com a melhoria do estado de saúde.

Deve contactar o médico se ocorrerem os seguintes efeitos adversos durante o tratamento:

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Se o doente apresentar inchaço da pele, língua, lábios ou face, dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica), deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
• Se o doente apresentar febre alta, excitação, confusão, tremores e convulsões súbitas; podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico.

Se ocorrerem os seguintes efeitos adversos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital:

• dificuldades para urinar;
• convulsões, ver também ponto “Precauções e advertências”;
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos - sintomas de distúrbio da função hepática e (ou) hepatite;
• batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaios, que podem ser sintomas de distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente fatais, conhecidos como torsades de pointes.

Também foram observados os seguintes efeitos adversos:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas
• Dor de cabeça.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Obstrução nasal ou resfriado (sinusite)
• Redução ou aumento do apetite
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldades para adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, formigamento na pele
• Diarréia, constipação, vômitos, secura na boca
• Suor excessivo
• Dores nas articulações e dores musculares
• Distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido e dificuldades para atingir o orgasmo nas mulheres)
• Sensação de fadiga, febre
• Aumento de peso.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Urticária, erupções cutâneas, coceira (prurido)
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estados de confusão
• Distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaios (perda de consciência)
• Dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos
• Perda de cabelo
• Sangramento vaginal
• Redução de peso
• Batimento cardíaco rápido
• Inchaço dos membros superiores ou inferiores
• Sangramento nasal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Agressividade, sensação de perda de identidade (despersonalização), alucinações
• Batimento cardíaco lento.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pensamentos de autolesão ou suicídio, ver também ponto “Precauções e advertências”
• Redução do nível de sódio no sangue (sintomas incluem: náuseas, mal-estar com fraqueza muscular e sensação de confusão)
• Tonturas ao levantar devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática)
• Resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• Distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• Dor de ereção prolongada (priapismo)
• Distúrbios de coagulação, incluindo sangramentos na pele e membranas mucosas e redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema)
• Aumento do volume de urina (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético)
• Secreção de leite nas mulheres que não amamentam
• Mania
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes que tomam medicamentos desta classe.
• Distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como prolongamento do intervalo QT, observado no ECG que imagem a atividade elétrica do coração).
• Sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), para obter mais informações, ver ponto 2 “Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade”.

Além disso, são conhecidos vários efeitos adversos de medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram. São eles:

• agitação psicomotora [incapacidade de permanecer imóvel (acatisia)],
• perda de apetite.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:

Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa

Tel.: +351 21 798 74 00

Fax: +351 21 798 74 01

Site da internet: https://www.infarmed.pt

Ao notificar os efeitos adversos, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elicea Q-Tab

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.

Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:

• 1. Dobre e separe - dobre e separe
• 2. Separe - separe.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elicea Q-Tab

• A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido que se desfaz na boca contém 10 mg de escitalopram, na forma de escitalopram oxalato.
• Os outros componentes são poliacrilina potássica, ácido sulfúrico concentrado, lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, acesulfamo potássico, neohesperidina diidrocalcona, aroma de hortelã-pimenta [contendo maltodextrina (de milho), amido modificado (de milho) e óleo de hortelã-pimenta], estearato de magnésio. Ver ponto 2 “Medicamento Elicea Q-Tab contém lactose monohidratada e sódio”.

Como é o medicamento Elicea Q-Tab e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Elicea Q-Tab 10 mg são comprimidos brancos a quase brancos, planos, com bordos chanfrados, com diâmetro de 9 mm e gravados com o número “10’’ de um lado.

Embalagens:28, 56 e 84 comprimidos que se desfazem na boca em blisters, em caixas de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa

Fabricante:

Krka, d.d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Eslovênia

Importador paralelo:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2804-537 Almada

Reembalado por:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2804-537 Almada

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

PT-L-20190002

Data de revisão do folheto: 09.10.2023

[Informação sobre marca registada]