Efferalgan Codeine

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Efferalgan Codeína(Dafalgan Codeína)

500 mg + 30 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol + Fosfato de codeína
Efferalgan Codeína e Dafalgan Codeína são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Efferalgan Codeína
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Efferalgan Codeína e para que é utilizado

O Efferalgan Codeína é um medicamento analgésico, que contém duas substâncias ativas com efeito analgésico: paracetamol, que também tem efeito antipirético, e fosfato de codeína (um analgésico opioide).
O paracetamol irrita menos a mucosa gástrica do que os salicilatos.
A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opioides, que aliviam a dor.
Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com outros analgésicos, como o paracetamol.
A combinação de paracetamol e codeína tem um efeito analgésico mais forte e duradouro do que o efeito de cada um desses componentes isoladamente.
Indicações para uso:
Dor de intensidade moderada a forte, que não cede com a administração de analgésicos de ação periférica.
Em adolescentes a partir dos 12 anos, devido à codeína, o Efferalgan Codeína pode ser utilizado para aliviar a dor de intensidade moderada, que não é aliviada por outros analgésicos, como paracetamol ou ibuprofeno, utilizados em monoterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou ao cloridrato de propacetamol (um prodroga do paracetamol), à codeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos devido ao risco associado à toxicidade dos medicamentos opioides devido ao metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina,
• em crianças com peso corporal inferior a 33 kg (com menos de 12 anos),
• em crianças e adolescentes (com idades entre 0 e 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia e/ou adenoidectomia como parte do tratamento da apneia obstrutiva do sono devido ao risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais,
• se o doente tiver doença hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver insuficiência renal grave,
• se o doente tiver doença alcoólica,
• se o doente estiver a ser tratado com inibidores da MAO (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão) e durante o período de 14 dias após a interrupção do tratamento,
• no caso de administração concomitante com medicamentos analgésicos opioides agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• se o doente tiver asma brônquica ou insuficiência respiratória,
• se o doente metabolizar a codeína muito rapidamente para a morfina,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Efferalgan Codeína, deve discutir com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro. Não deve tomar o medicamento sem recomendação médica.
O medicamento Efferalgan Codeína contém paracetamol e codeína - um analgésico opioide, pelo que deve ser utilizado tendo em conta a administração concomitante de outros medicamentos que contenham
paracetamol ou codeína (incluindo os medicamentos de venda livre), para não exceder a dose diária recomendada (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína).
A administração prolongada de doses elevadas de codeína pode levar ao vício. Não se recomenda a administração prolongada do medicamento. Em doentes com vício atual ou anteriormente diagnosticado em opioides, o médico deve administrar o medicamento Efferalgan Codeína com cautela ou pode prescrever outro tratamento analgésico.
A dor neuropática não cede com a administração de codeína e paracetamol.
Para aliviar a dor em crianças, a codeína só deve ser administrada sob prescrição médica.
Deve controlar especialmente o estado de consciência da criança (contacto com o ambiente): antes de administrar o medicamento, deve verificar se a criança não apresenta sonolência excessiva ou anormal.
Não deve exceder as doses recomendadas. A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas pode causar lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática aparecem geralmente 1 a 2 dias após a sobredose de paracetamol, com gravidade máxima geralmente após 3-4 dias.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper a administração do medicamento em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia.
O efeito dos opioides no sistema nervoso central pode causar depressão respiratória grave e potencialmente fatal (inibição da função respiratória). O risco de depressão respiratória pode ser aumentado em caso de administração concomitante de outros medicamentos e devido a condições genéticas do doente.
A codeína pode aumentar a pressão intracraniana. Deve ser utilizado com cautela em doentes com lesões cranianas e outras lesões intracranianas.
Deve ser utilizado com cautela em doentes com epilepsia.
A administração prolongada de medicamentos analgésicos, incluindo os opioides, aumenta o risco de cefaleia devido ao abuso de medicamentos.
Em alguns indivíduos, o tratamento com opioides, especialmente com administração crônica, pode causar aumento da sensibilidade à dor.
A administração de opioides pode mascarar os sintomas de condições graves no abdômen.
A codeína é convertida em morfina por enzimas hepáticas. A morfina é uma substância que alivia a dor. Algumas pessoas têm uma alteração neste enzima e isso pode afetá-las de diferentes maneiras. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, o que não proporciona alívio adequado da dor. Outras pessoas estão mais propensas a efeitos não desejados graves devido à produção de grandes quantidades de morfina. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico: respiração lenta ou superficial, desorientação, sonolência, pupilas pequenas, náuseas ou vômitos, constipação, perda de apetite.
Em doentes após a remoção da vesícula biliar, pois a codeína pode causar dor abdominal aguda relacionada às vias biliares ou ao pâncreas, geralmente acompanhada de anormalidades nos exames laboratoriais que indicam espasmo do esfíncter de Oddi.
Deve ser utilizado com cautela em doentes com doenças das vias biliares (cálculos biliares), hiperplasia prostática ou dificuldade para urinar, com hipotireoidismo, hipoadrenalismo. Os opioides podem causar retenção urinária por diminuição do tônus muscular da bexiga e distensão da bexiga, bem como inibição do reflexo de micção.
A codeína pode inibir o reflexo da tosse e, por isso, não deve ser utilizada em doentes que expectoram secreções.
Deve ser utilizado com cautela em doentes com distúrbios hormonais.
Durante a administração do medicamento, podem ocorrer rigidez e/ou espasmos e relaxamento muscular alternado (convulsões clônicas).
Com a administração prolongada de medicamentos opioides, pode ocorrer tolerância ao medicamento ou diminuição da eficácia analgésica.
Alguns opioides, incluindo a morfina, podem ter um efeito inibidor no sistema imunológico.
Em doentes com volume sanguíneo reduzido e pressão arterial baixa, que estão a ser tratados com opioides, deve-se controlar constantemente a função cardiovascular.
A codeína pode causar: constipação, que pode ser resistente ao tratamento com laxantes e exigir controle constante da função intestinal; náuseas e vômitos, prurido.
Deve ter cautela ao administrar paracetamol se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios hepáticos leves a moderados, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• distúrbios renais moderados a graves,
• deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato,
• doença alcoólica crônica, consumo excessivo de álcool (ingestão de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia),
• anorexia, bulimia, desnutrição,
• desnutrição prolongada,
• reservas baixas de glutationa no fígado, por exemplo, distúrbios da alimentação, fibrose cística, infecção por HIV, jejum ou desnutrição, sepse,
• desidratação,
• oligemia (volume sanguíneo reduzido).

Uso em doentes idosos

Os doentes idosos podem apresentar um risco aumentado de efeitos não desejados relacionados com o tratamento com opioides, como depressão respiratória e constipação. Nesses doentes, recomenda-se iniciar o tratamento com doses iniciais menores do que as habitualmente utilizadas em adultos (ver ponto 3). Os doentes idosos também têm uma maior probabilidade de estar a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos não desejados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado em crianças (com menos de 12 anos), adolescentes com peso corporal inferior a 33 kg e adolescentes (até 18 anos) submetidos a uma tonsilectomia e/ou adenoidectomia como parte do tratamento da apneia obstrutiva do sono (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" e ponto 3).
Não se recomenda a administração de codeína em crianças com distúrbios respiratórios, pois os sintomas de toxicidade da morfina podem ser agravados nestas crianças.
As crianças e adolescentes devem ser monitorizados de perto para detectar sinais de depressão do sistema nervoso central devido à codeína, como sonolência excessiva e diminuição da frequência respiratória. Em alguns doentes, a variabilidade individual no metabolismo da codeína pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir a resposta ao tratamento.

Medicamento Efferalgan Codeína e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Efferalgan Codeína e outros medicamentos podem interferir mutuamente no seu efeito durante a administração concomitante:

• Inibidores da MAO - não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, devido ao risco de ocorrência de um estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (um analgésico, também utilizado em casos de febre) - a administração concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a administração concomitante do paracetamol e medicamentos como, por exemplo, ervas de São João, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (um medicamento utilizado na tuberculose e outras infecções), pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando são administradas doses recomendadas de paracetamol (ver "Uso de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Codeína" no ponto 3).
• Isoniazida (um medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (um medicamento antiviral, utilizado na infecção por HIV) - deve ter cautela ao administrar concomitantemente com esses medicamentos.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - a administração concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
• Anticoagulantes orais - a administração concomitante do paracetamol com anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode alterar ligeiramente o valor do índice internacional normalizado (INR). Deve aumentar a frequência do monitoramento do INR durante a administração concomitante, bem como durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (um medicamento utilizado na epilepsia) - a administração concomitante pode diminuir a eficácia do paracetamol e aumentar o risco de toxicidade hepática. Os doentes tratados com fenitoína devem evitar doses elevadas e/ou prolongadas de paracetamol. Esses doentes devem ser monitorizados de perto para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (um medicamento utilizado na gota) - causa diminuição da eliminação do paracetamol. Durante a administração concomitante do medicamento Efferalgan Codeína com probenecida, deve considerar a diminuição da dose de paracetamol.
• Flucloxacilina - deve ter cautela ao administrar flucloxacilina concomitantemente com paracetamol, devido ao risco aumentado de desenvolvimento de um distúrbio relacionado com o sangue e os fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), especialmente em doentes com fatores de risco de deficiência de glutationa, como distúrbios renais graves, sepse, desnutrição e alcoolismo crônico. A acidose metabólica com grande lacuna aniónica é uma doença grave que exige tratamento imediato.
• Substâncias indutoras de enzimas - deve ter cautela ao administrar concomitantemente.
• Outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central, como barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra a ansiedade) e medicamentos antidepressoros, incluindo antidepressoros tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da monoamino oxidase (IMAO), benzodiazepinas e medicamentos para dormir, podem aumentar o efeito depressor da codeína no sistema nervoso central.
• Outros medicamentos que são metabolizados pelo enzima hepático CYP2D6 ou inibem a sua atividade, como ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropiona e sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, lebomepromazina, tiordiazina) e antidepressoros tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxibe, quinidina, dexametasona e rifampicina, podem diminuir o efeito analgésico da codeína.
• Agonistas e antagonistas da morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - analgésicos opioides) - a administração concomitante leva à diminuição do efeito analgésico e ao aumento do risco de ocorrência de um síndrome de abstinência.
• Naltrexona (um antagonista dos receptores opioides) - a administração concomitante cria o risco de diminuição do efeito analgésico. As doses de derivados da morfina devem ser aumentadas se necessário.
• Outros derivados da morfina com efeito analgésico (alfentanil, dekstromoramid, dekstropropoxifeno, diidrocodeína, fentanil, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadol) e derivados da morfina com efeito antitussígeno (dekstrometorfano, noscapina, folcodina) e derivados da morfina com efeito inibidor da tosse (codeína, etilmorfina), bem como benzodiazepinas (medicamentos com efeito ansiolítico, sedativo, hipnótico, anticonvulsivante), barbitúricos (medicamentos com efeito sedativo, hipnótico, anticonvulsivante), metadona (um analgésico opioide) - a administração concomitante aumenta o risco de depressão do centro respiratório no cérebro, que pode levar à morte em caso de sobredose.
• Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e medicamentos utilizados no tratamento de substituição), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos (outros que não as benzodiazepinas), medicamentos para dormir, antidepressoros com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida - a administração concomitante aumenta o risco de depressão do sistema nervoso central, que pode causar alterações do estado de consciência e representar um perigo durante a condução de veículos ou a operação de máquinas.
• A administração concomitante da codeína com medicamentos colinolíticos pode aumentar a inibição da função intestinal e levar à obstrução paralítica intestinal.

Deve informar o médico sobre a administração deste medicamento se o médico prescrever a determinação da uria ou glicemia no sangue.
Em atletas, o medicamento pode causar um resultado positivo nos testes antidoping.

Uso do medicamento Efferalgan Codeína com álcool

Durante a administração do medicamento, não deve beber álcool ou tomar medicamentos que contenham álcool.
O álcool aumenta o efeito sedativo dos analgésicos opioides. A intensidade do efeito da codeína, que causa alterações do estado de consciência, pode representar um perigo durante a condução de veículos ou a operação de máquinas. Além disso, existe o risco de ocorrência de lesões hepáticas tóxicas, especialmente em pessoas desnutridas e que consomem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento é contraindicado no primeiro trimestre de gravidez. No segundo e terceiro trimestres de gravidez, pode ser administrado em doses únicas, apenas em caso de necessidade absoluta.
O medicamento Efferalgan Codeína pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a dose mais baixa possível, eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre, e deve ser administrado por um período de tempo o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida, ou se for necessário aumentar a frequência da administração do medicamento, deve consultar o médico.
Amamentação
Não deve ser administrado durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno. O medicamento é contraindicado se a paciente estiver amamentando.
Fertilidade
Não há evidências finais sobre distúrbios da fertilidade relacionados com a administração de codeína.
Não há dados suficientes para indicar se o paracetamol afeta a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode alterar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, por isso, durante a administração, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Efferalgan Codeína contém sódio, sorbitol, benzoato de sódio e aspartamo

Cada comprimido efervescente contém 385 mg de sódio (um componente principal do sal de cozinha). Isso corresponde a 19,25% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se tomar uma ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um longo período, os doentes, especialmente aqueles que controlam o teor de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.
Cada comprimido efervescente contém 300 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose), o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e tem um efeito laxante suave.
Cada comprimido efervescente contém 30 mg de aspartamo. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal). Doentes com fenilcetonúria não devem tomar este medicamento.
O benzoato de sódio contido no medicamento pode aumentar o risco de ocorrência de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tomaram o medicamento durante a gravidez.

3. Como tomar o medicamento Efferalgan Codeína

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e adolescentes com peso corporal de 33 kg ou mais (a partir dos 12 anos de idade).
Atenção!
Não deve exceder as doses recomendadas. Para evitar a sobredose, deve verificar se os outros medicamentos que está a tomar (incluindo os medicamentos de venda livre) não contêm paracetamol ou codeína.
A codeína deve ser administrada na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo o mais curto possível.
A dose recomendada é:
Adultos: 1 comprimido efervescente de cada vez. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas. Em caso de dor intensa, podem ser administrados 2 comprimidos efervescentes de cada vez.
Geralmente, não é necessário administrar uma dose diária superior a 6 comprimidos efervescentes. No entanto, em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 comprimidos efervescentes (correspondendo a 4 g de paracetamol e 240 mg de codeína).
Crianças e adolescentes
Crianças com menos de 12 anos de idade: a codeína não deve ser administrada em crianças com menos de 12 anos de idade devido ao risco de toxicidade dos medicamentos opioides relacionado com o metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver "Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína" no ponto

• 2). Adolescentes a partir dos 12 anos de idade (com peso corporal entre 33 kg e 50 kg, foi fornecido apenas um intervalo de peso corporal aproximado em relação à idade): a dose é determinada com base no peso corporal. A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) a cada 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 60 mg/kg de pc/dia (até 3 g de paracetamol para um doente com peso corporal de 50 kg) .A dose recomendada de codeína é de 0,5 mg/kg de pc a 1 mg/kg de pc a cada 6 horas, até uma dose diária máxima de codeína de 240 mg. Geralmente, a dose recomendada do medicamento é de 1 comprimido efervescente de cada vez (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína). Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas. Não deve administrar mais de 4 comprimidos efervescentes por dia (correspondendo a 2 g de paracetamol e 120 mg de codeína).

Adolescentes com peso corporal superior a 50 kg: 1 comprimido efervescente de cada vez. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas não mais de uma vez a cada 6 horas.
Em caso de dor intensa, podem ser administrados 2 comprimidos efervescentes de cada vez. Geralmente, não é necessário administrar uma dose diária superior a 6 comprimidos efervescentes, mas em caso de dor muito intensa, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 8 comprimidos efervescentes (correspondendo a 4 g de paracetamol e 240 mg de codeína).
Doentes idosos: podem apresentar uma sensibilidade aumentada ao efeito dos medicamentos opioides analgésicos. A dose inicial deve ser reduzida pela metade em relação à dose habitualmente recomendada para adultos. A dose pode ser aumentada posteriormente, dependendo da tolerância do doente e das necessidades.
Doentes com distúrbios da função renal: em caso de distúrbios da função renal, existe o risco de acumulação da codeína e do paracetamol. Em doentes com distúrbios da função renal moderados a graves, a dose recomendada é de 1 comprimido efervescente (500 mg de paracetamol e 30 mg de codeína), e o intervalo entre as doses deve ser conforme o seguinte esquema:
Depuração da creatinina
Intervalo entre as doses
CrCl 10 - 50 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
Insuficiência renal em adolescentes
Os adolescentes com insuficiência renal devem estar sob supervisão médica rigorosa, devido ao risco de acumulação da codeína e do paracetamol no organismo.
Nesse sentido, os intervalos entre as doses devem ser de, pelo menos, 8 horas.
Além disso, deve considerar a redução da dose e controlar cuidadosamente o estado do adolescente.
Doentes com distúrbios da função hepática: em doentes com distúrbios da função hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses.
Nas seguintes situações, a dose diária máxima de paracetamol não deve exceder 60 mg/kg de pc/dia (não deve exceder 2 g/dia):

• em adultos com peso corporal inferior a 50 kg,
• doença hepática crônica ou doença hepática ativa controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada,
• síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• doença alcoólica crônica,
• desnutrição prolongada (reservas baixas de glutationa no fígado),
• desidratação. Em doentes com distúrbios da função hepática, também deve considerar a redução da dose de codeína.

Método de administração
Administração oral. Antes de tomar, o comprimido deve ser dissolvido em água. Não deve engolir ou mastigar os comprimidos.
Frequência de administração
A administração regular do medicamento permite prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes.
O intervalo entre as doses não pode ser inferior a 6 horas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser limitada a 3 dias e, se não for alcançado um alívio eficaz da dor, os doentes (ou os responsáveis) devem consultar o médico.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Efferalgan Codeína

Em caso de administração de uma dose excessiva ou ingestão acidental do medicamento Efferalgan Codeína, deve contactar imediatamente o médico para obter conselhos adequados.
Paracetamol
A sobredose é particularmente perigosa em idosos, crianças pequenas, doentes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e doentes que tomam medicamentos indutores de enzimas hepáticas, pois esses doentes têm um risco aumentado de lesões hepáticas.
Sintomas: a sobredose do medicamento pode causar, no prazo de algumas horas a alguns dias, sintomas como: náuseas, vômitos, anorexia, palidez, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática começar a se desenvolver, manifestando-se como distensão abdominal, retorno de náuseas e icterícia.
Procedimento em caso de sobredose: em todos os casos de ingestão de uma dose única de paracetamol de 5 g ou mais, deve induzir o vômito, se não se passaram mais de uma hora após a ingestão, e contactar imediatamente o médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água. Deve procurar aconselhamento médico imediatamente.
Codeína
Sintomas em adultos: a depressão do centro respiratório agudo (cianose, inibição da função respiratória, respiração superficial) e a sedação são os principais sintomas da sobredose de codeína e outros opioides. Também podem ocorrer outros sintomas relacionados com o sistema nervoso central, como dor de cabeça, vômitos, retenção urinária, constipação, bradicardia e hipotensão. Além disso, pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca, pode aparecer sonolência, erupção cutânea, vômitos, prurido.
Sintomas em crianças (dose tóxica limiar: 2 mg/kg de pc, administrada em dose única): diminuição da frequência respiratória, pausas respiratórias, pupilas pequenas, convulsões, sintomas de liberação de histamina: eritema e edema facial, urticária, choque, retenção urinária.
Procedimento em caso de sobredose: o doente deve ser levado imediatamente ao hospital e monitorizado a respiração, e, se necessário, deve ser aplicado suporte respiratório, oxigênio, e outros tratamentos de suporte, bem como administrar um antídoto - a naloxona.

Omissão da administração do medicamento Efferalgan Codeína

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados listados abaixo é a seguinte:
raros: em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 doentes tratados
muito raros: em menos de 1 em 10.000 doentes tratados.
Raros: mal-estar, hipotensão, aumento da atividade das aminotransferases hepáticas.
Muito raros: reações de hipersensibilidade, taquicardia, diarreia, dores abdominais, náuseas, vômitos, cólica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos - um tipo de glóbulos brancos), diminuição ou aumento do valor do INR (índice de coagulação do sangue).
Foram relatados casos muito raros de reações de hipersensibilidade que exigem a interrupção do tratamento: eritema, erupção cutânea, rubor ou urticária, angioedema (edema das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo), dispneia, broncoespasmo, hipotensão, choque anafilático (uma reação alérgica grave e generalizada, cujos sintomas incluem dispneia, edema da laringe e faringe, prurido da pele e eritema, dor de cabeça, sensação de "aperto", tontura, fraqueza acentuada, até perda de consciência; em casos graves, pode ser fatal) e angioedema, reações cutâneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que podem ser fatais.
A codeína, quando administrada em doses terapêuticas, pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados com a administração de outros opioides, mas ocorrem com menos frequência e são mais leves.
Pode ocorrer: sedação, euforia, alterações do humor, miose, retenção urinária, reações de hipersensibilidade (prurido, urticária e erupção cutânea), constipação, náuseas, vômitos, sonolência, tontura, broncoespasmo, depressão do centro respiratório (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Efferalgan Codeína), dor abdominal aguda com características de dor relacionada às vias biliares ou ao pâncreas, indicando espasmo do esfíncter de Oddi; isso se aplica principalmente a doentes após a remoção da vesícula biliar.
A administração de codeína em doses superiores às terapêuticas está associada ao risco de dependência e ocorrência de sintomas de abstinência após a interrupção abrupta do medicamento. Os sintomas de abstinência podem ocorrer no doente em tratamento ou no recém-nascido de uma mãe dependente de codeína.
Outros efeitos não desejados relacionados com a administração do medicamento Efferalgan Codeína: pancreatite, fraqueza, mal-estar, cólica biliar, hepatite, reações anafiláticas (reações alérgicas graves e generalizadas), aumento do nível de fosfatase alcalina no sangue, aumento do nível de gama-glutamiltransferase, rabdomiólise (um conjunto de sintomas relacionados com a lesão dos músculos esqueléticos), espasmos e relaxamento muscular alternado, parestesia (formigamento, dormência), síncope, tremor, confusão, abuso de medicamentos, dependência de medicamentos, alucinações, rubor, hipotensão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "X", Rua "Y", "Z" - "W", telefone: XXXXXXXXXX, fax: XXXXXXXXXX, site da internet: https://www.example.com.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Efferalgan Codeína

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Deve conservar o medicamento no embalagem exterior para protegê-lo da umidade.
Não deve tomar o medicamento Efferalgan Codeína após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no sistema de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Efferalgan Codeína

As substâncias ativas do medicamento são paracetamol e fosfato de codeína hemihidratado.
1 comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, ácido cítrico anidro, sorbitol, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, povidona, aspartamo, aroma natural de toranja.

Como é o medicamento Efferalgan Codeína e que embalagens estão disponíveis

Comprimido efervescente.
Embalagem:
Tubos de polipropileno fechados com tampa, contendo 16 comprimidos efervescentes - 8 comprimidos em cada tubo, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante:

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, França
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na França, no país de exportação:3400933316778
333 167-7
Número da autorização de importação paralela:540/12
Data de aprovação do folheto: 13.07.2022
[Informação sobre marca registrada]