Edicin

Folheto informativo: informação para o doente

Edicin, 500 mg, pó de preparação de solução para infusão

Edicin, 1 g, pó de preparação de solução para infusão

Vancomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Edicin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Edicin
• 3. Como tomar Edicin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Edicin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Edicin e para que é utilizado

A vancomicina é um antibiótico que pertence à classe dos antibióticos glicopeptídicos. A ação da vancomicina consiste em matar certas bactérias que causam infecções (infeções). A vancomicina em pó é utilizada para preparar uma solução para infusão ou solução oral. A vancomicina é utilizada em todas as faixas etárias em forma de infusão (gotejamento) para tratar as seguintes infecções graves: infecções da pele e tecido subcutâneo; infecções ósseas e articulares; infecções pulmonares conhecidas como pneumonia; infecções da membrana interna que reveste o coração (endocardite) e prevenção da endocardite bacteriana em doentes de risco que estão a ser submetidos a cirurgias importantes; infecções do sistema nervoso central; infecções sanguíneas relacionadas com as infecções acima mencionadas. A vancomicina pode ser administrada por via oral em adultos e crianças para tratar a infecção da mucosa intestinal e do intestino grosso relacionada com a lesão da mucosa (pseudomembranosa colite), causada pela bactéria Clostridium difficile.

2. Informações importantes antes de tomar Edicin

Quando não tomar Edicin

se o doente for alérgico à vancomicina.

Precauções e advertências

Após a injeção de vancomicina nos olhos, ocorreram efeitos secundários graves, que podem levar à perda da visão. Antes de iniciar o tratamento com Edicin, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeira se: o doente já teve uma reação alérgica à teicoplanina, pois isso pode significar que o doente também é alérgico à vancomicina; o doente tem problemas de audição, especialmente se for idoso (pode ser necessário realizar exames de audição durante o tratamento); o doente tem problemas renais (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento); o doente está a receber vancomicina por infusão para tratar a diarreia causada pela infecção por Clostridium difficile, em vez de administração oral; o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca. Foram relatados casos de reações cutâneas graves com vancomicina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP, sigla em inglês para pustulose exantemática aguda generalizada). Se o doente notar algum dos sintomas descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico. Durante o tratamento com Edicin, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeira se: o doente está a receber vancomicina por um longo período (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento); o doente apresentar uma reação cutânea durante o tratamento; o doente apresentar diarreia grave ou prolongada durante ou após o tratamento com vancomicina; nesse caso, deve consultar imediatamente um médico. Isso pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina será utilizada com especial cuidado em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens, pois os seus rins não estão completamente desenvolvidos, o que pode levar à acumulação de vancomicina no sangue. Neste grupo etário, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a concentração de vancomicina no sangue. A administração concomitante de vancomicina e anestésicos em crianças está associada à ocorrência de rubor e reações alérgicas. Além disso, a administração concomitante com outros medicamentos, como antibióticos aminoglicosídicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento utilizado para infecções fúngicas), pode aumentar o risco de lesão renal, pelo que pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal com mais frequência.

Edicin e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Deve ter especial cuidado se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam interagir com a vancomicina, por exemplo: A administração concomitante de vancomicina e anestésicos pode causar hipotensão, dispneia, rubor, urticária e prurido; também pode causar uma reação forte semelhante a uma reação alérgica. A frequência dessas perturbações é menor quando a vancomicina é administrada por infusão lenta intravenosa antes da administração do anestésico. Durante a administração concomitante de medicamentos que possam danificar a audição, nervos e (ou) rins (especialmente como o ácido etacrínico, antibióticos aminoglicosídicos, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, piperacilina com tazobactam, colistina, viomicina ou cisplatina), o médico vai monitorizar atentamente o doente. Durante a administração concomitante de vancomicina e medicamentos que relaxam os músculos, o médico vai ter especial cuidado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar uma gravidez, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. A vancomicina só deve ser administrada durante a gravidez se absolutamente necessário, quando o médico considerar que os benefícios do tratamento superam os riscos. O médico vai recomendar a monitorização da concentração de vancomicina no sangue para minimizar o risco de efeitos tóxicos no feto. A vancomicina passa para o leite materno e, por isso, só deve ser utilizada durante a amamentação se outros antibióticos forem ineficazes. Se o tratamento da mãe com vancomicina for absolutamente necessário, o médico vai monitorizar atentamente o estado do bebê ou recomendar a interrupção da amamentação. Não há estudos sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Edicin tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar Edicin

O doente vai receber o medicamento Edicin administrado por pessoal médico durante a estadia no hospital. O médico vai decidir qual a dose do medicamento que o doente deve receber todos os dias e durante quanto tempo deve durar o tratamento.

Dosagem

A dose administrada vai depender de:

• idade do doente,
• peso do doente,
• tipo de infecção,
• função renal,
• audição do doente,
• outros medicamentos que o doente está a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos)

A dosagem vai ser estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 15 a 20 mg por quilograma de peso. A dose é geralmente administrada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose inicial de até 30 mg por quilograma de peso. A dose máxima de vancomicina não deve exceder 2 g por dose.

Uso em crianças

Crianças a partir do primeiro mês de vida e crianças com menos de 12 anos A dosagem vai ser estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 10 a 15 mg por quilograma de peso. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas. Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (de 0 a 27 dias) A dose vai ser calculada com base na idade gestacional [tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento da criança (idade pós-natal)]. Em doentes idosos, mulheres grávidas e doentes com disfunção renal (incluindo doentes em diálise), pode ser necessário utilizar uma dose diferente. Administração oral

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos)

A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose diária mais elevada, até um máximo de 500 mg a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g. Se o doente tiver tido outras perturbações (infecção da mucosa), pode ser necessário utilizar uma dose e duração do tratamento diferentes.

Uso em crianças

Recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 12 anos A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Método de administração

A infusão intravenosa (gotejamento) significa que o medicamento flui de uma garrafa ou bolsa de infusão através de um tubo para uma veia no corpo do doente. O médico ou enfermeira sempre vai administrar a vancomicina no sangue, e não no músculo. A vancomicina vai ser administrada na veia durante pelo menos 60 minutos. Se for utilizado para tratar perturbações do trato gastrointestinal (chamada colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado por via oral (o doente vai tomar o medicamento por via oral). As instruções para preparar a solução antes da administração estão no final do folheto, na secção destinada ao pessoal médico. Duração do tratamento A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o doente tem e pode durar várias semanas. A duração do tratamento pode variar dependendo da resposta do doente ao tratamento. Durante o tratamento, o doente pode ter exames de sangue e análise de urina, e também pode ter um teste de audição para detectar possíveis efeitos secundários. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

A vancomicina pode causar reações alérgicas, mas reações alérgicas graves (reações anafiláticas) são raras. Se o doente apresentar repentinamente respiração sibilante, dificuldade em respirar, rubor na parte superior do corpo, erupção cutânea ou prurido, deve informar imediatamente o médico.

Deve informar o médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão,
• dispneia, respiração sibilante (som alto causado por obstáculos na via aérea),
• erupção cutânea e inflamação da mucosa oral, prurido, prurido com erupção cutânea, urticária,
• disfunção renal detectada por exames de sangue,
• rubor na parte superior do corpo e face, inflamação da veia.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda temporária ou permanente da audição,

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue),
• aumento do número de certos glóbulos brancos no sangue,
• distúrbios do equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tontura,
• inflamação dos vasos sanguíneos,
• náuseas (enjoo),
• inflamação dos rins e insuficiência renal,
• dor nos músculos do peito e nas costas,
• febre, calafrios.

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• aparição súbita de uma reação alérgica grave na pele, incluindo descamação da pele ou formação de bolhas na pele. Isso pode ser acompanhado por febre alta e dor nas articulações.
• parada cardíaca,
• inflamação do intestino que causa dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vômitos, diarreia,
• confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, diminuição da produção de urina,
• erupção cutânea com inchaço e dor na área atrás da orelha, pescoço, virilhas, abaixo do queixo e abaixo das axilas (inchaço dos gânglios linfáticos), resultados anormais de exames de sangue e função hepática,
• erupção cutânea com bolhas e febre.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar Edicin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças. Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem após a menção EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C. Conservar na embalagem original. Conservação das soluções: ver "Preparação da solução para infusão" no final do folheto, na secção destinada ao pessoal médico. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Edicin

O princípio ativo do medicamento é a vancomicina. Cada frasco contém 500 mg ou 1 g de vancomicina. Edicin não contém outros componentes.

Como é Edicin e que conteúdo tem a embalagem

Edicin é um pó branco ou quase branco liofilizado, contido em frascos de vidro transparente, com uma tampa e um capuchão de alumínio, em caixas de cartão. A embalagem contém 1 ou 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia Tel.: +48 22 209 70 00 Data da última revisão do folheto: 03/2025 (logótipo do titular da autorização de comercialização)

Informações destinadas apenas ao pessoal médico

O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa ou por via oral; não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida (bolus) ou intramuscular (ver ponto 4.8 da Caracterização do Medicamento). A dose inicial deve ser estabelecida com base no peso corporal total. As modificações subsequentes da dose devem ser baseadas na concentração de vancomicina no sangue, com o objetivo de atingir a concentração terapêutica alvo. Ao estabelecer as doses subsequentes e os intervalos entre elas, também deve ser considerada a função renal. São recomendados os seguintes esquemas de dosagem: Pacientes com 12 anos ou mais A dose recomendada é de 15 a 20 mg/kg de peso. A dose não deve exceder 2 g por dose. Em pacientes em estado crítico, pode ser utilizada uma dose de carga de 25 a 30 mg/kg de peso para facilitar a rápida atingir a concentração mínima de vancomicina no sangue. Pacientes com menos de 12 anos A dose recomendada para administração intravenosa é de 10 a 15 mg/kg de peso a cada 6 horas. Pacientes com menos de 1 mês de vida e recém-nascidos a termo (de 0 a 27 dias) A dose deve ser calculada com base na idade gestacional [tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento da criança (idade pós-natal)]. Em pacientes idosos, mulheres grávidas e pacientes com disfunção renal (incluindo pacientes em diálise), pode ser necessário utilizar uma dose diferente. Duração do tratamento O tempo de tratamento depende do tipo de infecção que o paciente tem e pode durar várias semanas. O tempo de tratamento pode variar dependendo da resposta do paciente ao tratamento. Em cada caso, o tempo de tratamento deve ser adaptado ao tipo e gravidade da infecção, bem como à resposta clínica individual. * Continue até que não seja mais necessário remover tecido necrótico, o estado clínico do paciente melhore e o paciente não tenha febre por 48 a 72 horas. ** Em casos de infecções de próteses articulares, deve ser considerado um tratamento oral de supressão com antibióticos adequados. *** O tempo de tratamento e a necessidade de tratamento combinado dependem do tipo de válvula e do microrganismo.

* Continue até que não seja mais necessário remover tecido necrótico, o estado clínico do paciente melhore e o paciente não tenha febre por 48 a 72 horas. ** Em casos de infecções de próteses articulares, deve ser considerado um tratamento oral de supressão com antibióticos adequados. *** O tempo de tratamento e a necessidade de tratamento combinado dependem do tipo de válvula e do microrganismo. Pacientes idosos Devido à disfunção renal relacionada com a idade, pode ser necessário utilizar doses de manutenção mais baixas. Pacientes com disfunção renal Em pacientes adultos e crianças com disfunção renal, deve ser considerada a dose inicial com base na concentração de creatinina no sangue e, subsequentemente, na concentração mínima de vancomicina no sangue, em vez de um esquema de tratamento planejado, especialmente em pacientes com disfunção renal grave ou em diálise, devido a muitos fatores variáveis que afetam a concentração de vancomicina nesses pacientes. Em pacientes com disfunção renal ligeira ou moderada, não deve ser reduzida a dose inicial. Em pacientes com disfunção renal grave, é preferível prolongar os intervalos entre as doses em vez de administrar doses mais baixas. Deve ser avaliada a administração concomitante de outros medicamentos que possam reduzir a depuração de vancomicina e (ou) aumentar os efeitos secundários (ver Caracterização do Medicamento, ponto 4.4). A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela hemodiálise intermitente. No entanto, a utilização de membranas de filtração de alta permeabilidade ou diálise renal contínua (CRRT) aumenta a depuração de vancomicina e, portanto, pode ser necessário administrar doses de reposição (geralmente após a sessão de hemodiálise no caso de hemodiálise intermitente). Pacientes adultos As modificações da dose em pacientes adultos podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com base na seguinte fórmula: Homens: [peso (kg) x 140 – idade (anos)] / 72 x concentração de creatinina no sangue (mg/dl) Mulheres: 0,85 x valor calculado com base na fórmula acima A dose habitual para pacientes adultos é de 15 a 20 mg/kg de peso; esta dose pode ser administrada a cada 24 horas em pacientes com depuração de creatinina entre 20 e 49 ml/min. Em pacientes com disfunção renal grave (depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min) ou em diálise, os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem muito do procedimento de RRT utilizado e devem ser estabelecidos com base na concentração mínima de vancomicina no sangue e na função renal residual (ver Caracterização do Medicamento, ponto 4.4). Dependendo da situação clínica, pode ser considerada a interrupção da próxima dose até que a concentração de vancomicina no sangue seja determinada. Em pacientes em estado crítico com disfunção renal, não deve ser reduzida a dose inicial de carga (25 a 30 mg/kg de peso). Crianças e jovens As modificações da dose em crianças com 1 ano ou mais e em jovens podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com base na fórmula de Schwartz modificada: eGFR (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 0,413) / concentração de creatinina no sangue (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 36,2 / concentração de creatinina no sangue (μmol/l)) Em recém-nascidos e lactentes com menos de 1 ano, deve ser consultado um especialista, pois a fórmula de Schwartz não se aplica a esses pacientes. As recomendações orientadoras para a dosagem em crianças e jovens apresentadas na tabela abaixo são submetidas às mesmas regras que as recomendações para pacientes adultos.

* Os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem muito do procedimento de RRT utilizado e devem ser estabelecidos com base na concentração de vancomicina no sangue antes da administração e na função renal residual. Dependendo da situação clínica, pode ser considerada a interrupção da próxima dose até que a concentração de vancomicina no sangue seja determinada. Pacientes com disfunção hepática Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática. Gravidez Em mulheres grávidas, pode ser necessário aumentar as doses para atingir a concentração terapêutica de vancomicina no sangue (ver Caracterização do Medicamento, ponto 4.6). Pacientes obesos Em pacientes obesos, a dose inicial deve ser ajustada individualmente com base no peso corporal total, como em pacientes com peso normal.

Administração oral

Pacientes com 12 anos ou mais O tratamento de infecções causadas por Clostridium difficile (CDI) A dose recomendada de vancomicina é de 125 mg a cada 6 horas durante 10 dias. A dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias em casos de CDI grave ou complicada. A dose diária máxima não deve exceder 2 g. Em pacientes com recorrências múltiplas, pode ser considerado o tratamento do episódio atual de CDI com vancomicina na dose de 125 mg quatro vezes ao dia durante 10 dias, seguido de uma redução gradual da dose até 125 mg por dia ou um esquema de pulsos, ou seja, 125-500 mg/dia a cada 2-3 dias durante pelo menos 3 semanas. Pacientes com menos de 12 anos A dose recomendada de vancomicina é de 10 mg/kg de peso a cada 6 horas durante 10 dias. A dose diária máxima não deve exceder 2 g. Pode ser necessário ajustar a duração do tratamento com vancomicina com base na evolução clínica da doença no caso individual. Sempre que possível, deve ser interrompida a administração do medicamento antibacteriano suspeito de ter causado a CDI. Deve ser assegurada a reposição adequada de líquidos e eletrólitos. Monitorização da concentração de vancomicina no sangue A frequência da monitorização da concentração terapêutica do medicamento deve ser adaptada individualmente à situação clínica e à resposta ao tratamento; a frequência da coleta de amostras pode variar de diária em alguns pacientes instáveis hemodinamicamente até pelo menos uma vez por semana em pacientes estáveis com resposta ao tratamento. Em pacientes em diálise, a concentração de vancomicina deve ser determinada antes do início da sessão de diálise. A monitorização da concentração de vancomicina no sangue após administração oral deve ser realizada em pacientes com doenças inflamatórias do intestino (ver Caracterização do Medicamento, ponto 4.4). A concentração mínima terapêutica de vancomicina no sangue deve ser de 10-20 mg/l, dependendo do local da infecção e da sensibilidade do patógeno. Os laboratórios clínicos geralmente recomendam uma concentração mínima de 15-20 mg/l, o que garante uma melhor cobertura de microrganismos classificados como sensíveis com um valor de CIM ≥1 mg/l (ver Caracterização do Medicamento, pontos 4.4 e 5.1). Na previsão da dosagem individual necessária para atingir o valor adequado de AUC, podem ser úteis métodos baseados em modelos. A abordagem baseada em modelos pode ser utilizada para calcular a dose inicial individual e para modificar as doses com base nos resultados do TDM (ver Caracterização do Medicamento, ponto 5.1). Modo de administração Administração intravenosa A vancomicina é geralmente administrada por infusão intravenosa intermitente; as recomendações de dosagem apresentadas neste ponto para a via intravenosa referem-se a este modo de administração. A vancomicina deve ser administrada apenas por infusão intravenosa lenta que dure pelo menos 1 hora ou com uma velocidade máxima de 10 mg/min (período mais longo) em uma solução suficientemente diluída (pelo menos 100 ml para 500 mg ou pelo menos 200 ml para 1000 mg), ver Caracterização do Medicamento, ponto 4.4. Pacientes com restrição de líquidos podem receber uma solução de 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), mas com uma concentração mais elevada, aumenta o risco de efeitos secundários relacionados com a infusão. Pode ser considerada a administração de infusão contínua de vancomicina, por exemplo, em pacientes com depuração de vancomicina instável. Administração oral O conteúdo do frasco pode ser utilizado para preparar uma solução oral. A solução oral é preparada dissolvendo o conteúdo do frasco (500 mg de vancomicina) em 30 ml de água. A dose adequada pode ser administrada ao paciente para beber ou por sonda nasogástrica. Pode ser adicionado xarope à solução para melhorar o sabor. Preparação da solução para infusão Edicin 500 mg O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 10 ml de água para injeção. Edicin 1 g O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 20 ml de água para injeção. 1 ml da solução resultante contém 50 mg de vancomicina. A solução pode ser diluída posteriormente dependendo do modo de administração. Infusões múltiplas A solução preparada deve ser diluída em 100 ml ou 200 ml de solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. A concentração de vancomicina na solução resultante não deve exceder 5 mg/ml. A solução deve ser administrada por infusão intravenosa lenta, com uma velocidade máxima de 10 mg/min, durante pelo menos 60 minutos. Infusão contínua Utilizar apenas quando as infusões múltiplas não forem possíveis. A solução de vancomicina com uma concentração de 50 mg/ml deve ser diluída em uma quantidade suficiente de solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para que o paciente receba a dose diária prescrita em uma infusão de gotejamento durante 24 horas. Estabilidade e condições de armazenamento das soluções A solução preparada pode ser armazenada por 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Por razões microbiológicas, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução preparada cabe ao utilizador. Incompatibilidades farmacêuticas A solução tem um pH baixo e pode ser fisicamente ou quimicamente instável após mistura com outras substâncias. As soluções de vancomicina não devem ser misturadas com outras soluções, exceto aquelas cuja compatibilidade tenha sido verificada de forma confiável. Deve ser evitada a mistura de vancomicina com soluções alcalinas. Não é recomendada a administração concomitante e mistura de soluções de vancomicina com clorafenicol, corticosteroides, meticilina, heparina, aminofilina, antibióticos da classe das cefalosporinas e fenobarbital.

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos secundários devido à concentração elevada de vancomicina no sangue (efeitos ototóxicos e nefrotóxicos). É recomendado o tratamento de suporte para manter a função renal. A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Foi relatada uma vantagem limitada com a utilização de hemofiltração com resina Amberlite XAD-4.

Outras fontes de informação

Orientação/educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. Eles são ineficazes em caso de infecções virais. Se o médico prescrever antibióticos ao paciente, eles são necessários para tratar a doença específica atual. Apesar da administração de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Este fenômeno é chamado de resistência; ele pode tornar o tratamento com antibióticos ineficaz. O uso inadequado de antibióticos pode contribuir para o desenvolvimento de resistência. O paciente também pode facilitar o desenvolvimento de resistência e, portanto, atrasar a cura ou reduzir a eficácia da antibioticoterapia se não seguir as instruções de dosagem, calendário de tratamento e duração do tratamento. Portanto, para manter a eficácia deste medicamento, deve:

• 1 - utilizar antibióticos apenas quando prescritos por um médico
• 2 - seguir estritamente as instruções de dosagem
• 3 - não utilizar novamente um antibiótico sem a recomendação do médico, mesmo para tratar uma doença semelhante.