Edicin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Edicin, 500 mg, pó de preparação para solução para infusão

Edicin, 1 g, pó de preparação para solução para infusão

Vancomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver secção 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é Edicin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Edicin
• 3. Como tomar Edicin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Edicin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Edicin e para que é utilizado

A vancomicina é um antibiótico que pertence à classe dos antibióticos glicopeptídicos. A ação da vancomicina consiste em matar certas bactérias que causam infecções (infeções). A vancomicina em pó é utilizada para preparar uma solução para infusão ou solução oral. A vancomicina é utilizada em todas as faixas etárias em forma de infusão (gotejamento) para tratar as seguintes infecções graves: infecções da pele e tecido subcutâneo; infecções ósseas e articulares; infecções pulmonares conhecidas como pneumonia; infecções da membrana interna que reveste o coração (endocardite) e prevenção da endocardite bacteriana em doentes de risco que estão a ser submetidos a cirurgias importantes; infecções do sistema nervoso central; infecções sanguíneas associadas às infecções acima mencionadas. A vancomicina pode ser administrada por via oral em adultos e crianças para tratar a infecção da mucosa intestinal e do intestino grosso associada à lesão da mucosa (pseudomembranosa colite), causada pela bactéria Clostridium difficile.

2. Informações importantes antes de tomar Edicin

Quando não tomar Edicin

se o doente for alérgico à vancomicina.

Precauções e advertências

Após a injeção de vancomicina nos olhos, ocorreram efeitos não desejados graves, que podem levar à perda da visão. Antes de iniciar o tratamento com Edicin, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeira, se: o doente já teve uma reação alérgica à teicoplanina, pois isso pode significar que o doente também é alérgico à vancomicina; o doente tem problemas de audição, especialmente se for idoso (pode ser necessário realizar exames de audição durante o tratamento); o doente tem problemas renais (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento); o doente está a receber vancomicina por infusão para tratar a diarreia associada à infecção por Clostridium difficile, em vez de administração oral; o doente já teve uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca. Foram relatados casos de reações cutâneas graves com vancomicina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP, sigla em inglês para pustulose exantemática generalizada aguda). Se o doente notar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4, deve interromper o tratamento com vancomicina e procurar imediatamente um médico. Durante o tratamento com Edicin, deve discutir com o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeira, se: o doente está a receber vancomicina por um longo período (pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal durante o tratamento); o doente apresentar qualquer reação cutânea durante o tratamento; o doente apresentar diarreia grave ou prolongada durante ou após o tratamento com vancomicina; nesse caso, deve consultar imediatamente um médico. Isso pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, que pode ocorrer durante o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina será utilizada com especial cautela em recém-nascidos prematuros e lactentes jovens, pois os seus rins não estão completamente desenvolvidos, o que pode levar à acumulação de vancomicina no sangue. Neste grupo etário, pode ser necessário realizar exames de sangue para controlar a concentração de vancomicina no sangue. A administração concomitante de vancomicina e anestésicos em crianças está associada à ocorrência de rubor e reações alérgicas. Além disso, a administração concomitante com outros medicamentos, como antibióticos aminoglicosídicos, anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento utilizado em infecções fúngicas), pode aumentar o risco de lesão renal, pelo que pode ser necessário realizar exames de sangue e função renal com mais frequência.

Edicin e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Deve ter especial cuidado se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam interagir com a vancomicina, por exemplo: A administração concomitante de vancomicina e anestésicos pode causar hipotensão, dispneia, rubor, urticária e prurido; também pode causar uma reação grave semelhante a uma reação alérgica. A frequência dessas perturbações é menor quando a vancomicina é administrada por infusão lenta intravenosa antes da administração do anestésico. Durante a administração concomitante de medicamentos que podem causar lesões auditivas, neurológicas e (ou) renais (especialmente, como o ácido etacrínico, antibióticos aminoglicosídicos, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, piperacilina com tazobactam, colistina, viomicina ou cisplatina), o médico vigiará atentamente o estado do doente. Durante a administração concomitante de vancomicina e medicamentos que causam relaxamento muscular, o médico terá especial cuidado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar uma gravidez, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. A vancomicina só deve ser administrada durante a gravidez se absolutamente necessário, quando o médico considerar que os benefícios do tratamento superam os riscos. O médico recomendará o controlo da concentração de vancomicina no soro para minimizar o risco de efeitos tóxicos no feto. A vancomicina passa para o leite materno e, por isso, só deve ser utilizada durante a amamentação se outros antibióticos não forem eficazes. Se o tratamento da mãe com vancomicina for absolutamente necessário, o médico vigiará atentamente o estado do lactente ou recomendará a interrupção da amamentação. Não há estudos sobre a influência na fertilidade

Condução de veículos e utilização de máquinas

Edicin tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar Edicin

O doente receberá o medicamento Edicin administrado por pessoal médico durante a estadia no hospital. O médico decidirá qual a dose de medicamento que o doente deve receber todos os dias e por quanto tempo deve durar o tratamento.

Dosagem

A dose administrada dependerá de:

• idade do doente,
• peso do doente,
• tipo de infecção,
• função renal,
• audição do doente,
• outros medicamentos que o doente está a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos de idade)

A dosagem será estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 15 a 20 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose inicial de até 30 mg por quilograma de peso corporal. A dose máxima de vancomicina não deve exceder 2 g por dose.

Uso em crianças

Crianças com idade a partir do primeiro mês de vida e crianças com idade abaixo de 12 anos A dosagem será estabelecida com base no peso do doente. A dose habitualmente utilizada na infusão é de 10 a 15 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas. Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (de 0 a 27 dias de idade pós-natal) A dose será calculada com base na idade gestacional [tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento da criança (idade pós-natal)]. Em doentes idosos, mulheres grávidas e doentes com disfunção renal (incluindo doentes em diálise), pode ser necessário utilizar uma dose diferente. Administração oral

Adultos e jovens (a partir dos 12 anos de idade)

A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir utilizar uma dose diária mais elevada, até um máximo de 500 mg a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g. Se o doente tiver tido outras perturbações (infecção da mucosa), pode ser necessário utilizar uma dose e duração de tratamento diferentes.

Uso em crianças

Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade abaixo de 12 anos A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal. A dose é geralmente administrada a cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Método de administração

A infusão intravenosa (gotejamento) significa que o medicamento flui de uma garrafa ou bolsa de infusão através de um tubo para uma veia no corpo do doente. O médico ou enfermeira sempre administrará a vancomicina no sangue, e não no músculo. A vancomicina será administrada durante pelo menos 60 minutos. Se for utilizado para tratar perturbações do trato gastrointestinal (pseudomembranosa colite), o medicamento deve ser administrado por via oral (o doente tomará o medicamento por via oral). Instruções para a preparação da solução antes da administração, ver "Informações destinadas apenas ao pessoal médico" no final do folheto. Duração do tratamento A duração do tratamento depende do tipo de infecção que o doente tem e pode durar várias semanas. A duração do tratamento pode variar, dependendo da resposta do doente ao tratamento. Durante o tratamento, o doente pode ter exames de sangue e análise de urina, e também pode ter um teste de audição para detectar possíveis efeitos não desejados. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

A vancomicina pode causar reações alérgicas, mas reações alérgicas graves (anafilácticas) são raras. Se o doente apresentar repentinamente respiração sibilante, dificuldade em respirar, rubor na parte superior do corpo, erupção cutânea ou prurido, deve informar imediatamente o médico responsável.

Deve informar o médico e interromper a administração de vancomicina se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda, ver secção 2 "Precauções e advertências").

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão,
• dispneia, respiração sibilante (som alto causado por obstáculos na via aérea superior),
• erupção cutânea e inflamação da mucosa oral, prurido, erupção cutânea pruriginosa, urticária,
• disfunção renal detectada por exames de sangue,
• rubor na parte superior do corpo e face, flebite.

Efeitos não desejados não frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda auditiva transitória ou permanente.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue),
• aumento do número de certos glóbulos brancos no sangue,
• distúrbios do equilíbrio, zumbido, tontura,
• vasculite,
• náuseas (enjoo),
• nefrite e insuficiência renal,
• dor muscular no peito e nas costas,
• febre, calafrios.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• aparecimento súbito de uma reação alérgica grave na pele, incluindo descamação da pele ou formação de bolhas na pele. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor articular.
• parada cardíaca,
• enterite que causa dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vômitos, diarreia,
• confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, diminuição da produção de urina,
• erupção cutânea com inchaço e dor na área atrás da orelha, pescoço, virilhas, queixo e axilas (linfonodos aumentados), resultados anormais de exames de sangue e função hepática,
• erupção cutânea com bolhas e febre.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Edicin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem após a menção EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem original. Conservação das soluções: ver "Preparação da solução para infusão" no final do folheto, na secção destinada ao pessoal médico. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Edicin

O princípio ativo do medicamento é a vancomicina. Cada frasco contém 500 mg ou 1 g de vancomicina. Edicin não contém outros componentes.

Como é Edicin e conteúdo da embalagem

Edicin é um pó liofilizado branco ou quase branco, contido em frascos de vidro transparente, com uma tampa e um capítulo de alumínio, em caixas de cartão. A embalagem contém 1 ou 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia, Polônia, Tel.: +48 22 209 70 00 Data da última revisão do folheto: 03/2025 (logótipo do titular da autorização de comercialização)

Informações destinadas apenas ao pessoal médico

O medicamento deve ser administrado por infusão intravenosa ou por via oral; não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida (bolus) ou intramuscular (ver secção 4.8 da Característica do Produto Medicinal). A dose inicial deve ser estabelecida com base no peso corporal total. As modificações subsequentes da dose devem ser baseadas na concentração de vancomicina no soro, com o objetivo de atingir a concentração terapêutica alvo. Ao estabelecer as doses subsequentes e os intervalos entre elas, também deve ser considerada a função renal. São recomendados os seguintes esquemas de dosagem: Pacientes com 12 anos ou mais A dose recomendada é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal, administrada a cada 8 a 12 horas (não deve ser administrada mais de 2 g por dose). Em pacientes em estado crítico, pode ser utilizada uma dose de carga de 25 a 30 mg/kg de peso corporal para facilitar a rápida atingir a concentração mínima de vancomicina no soro. Lactentes com idade a partir do primeiro mês de vida e crianças com idade abaixo de 12 anos A dose recomendada para administração intravenosa é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, administrada a cada 6 horas. Recém-nascidos a termo (de 0 a 27 dias de idade pós-natal) e prematuros (de 0 a 27 dias de idade pós-natal) Para estabelecer o esquema de dosagem para recém-nascidos, deve consultar um médico especializado no tratamento de recém-nascidos. Um dos possíveis esquemas de dosagem de vancomicina para recém-nascidos é apresentado na tabela abaixo (ver ChPL, secção 4.4): Idade pós-concepcional (IPC): idade pós-concepcional [tempo que passou desde o primeiro dia da última menstruação da mãe até o parto (idade gestacional) mais o tempo que passou desde o nascimento da criança (idade pós-natal)].

* Continuar até que não seja mais necessário remover tecidos necróticos, o estado clínico do doente melhore e o doente não tenha febre por 48 a 72 horas. ** No caso de infecções de prótese articular, pode ser considerado um ciclo mais longo de tratamento supressivo oral com antibióticos apropriados. *** A duração e a necessidade de tratamento combinado dependem do tipo de válvula e do microrganismo. Pacientes idosos Devido à disfunção renal relacionada à idade, pode ser necessário utilizar doses de manutenção mais baixas. Pacientes com disfunção renal Em pacientes adultos e crianças com disfunção renal, deve ser considerada a dose inicial com base na função renal e, subsequentemente, os níveis de vancomicina no soro, em vez de um esquema de tratamento planejado, especialmente em pacientes com disfunção renal grave ou em diálise. Em pacientes com disfunção renal ligeira ou moderada, não é necessário reduzir a dose inicial. Em pacientes com disfunção renal grave, é preferível prolongar os intervalos entre as doses em vez de administrar doses mais baixas. Deve ser avaliada cuidadosamente a administração concomitante de outros medicamentos que possam reduzir a depuração de vancomicina e (ou) aumentar seus efeitos não desejados (ver ChPL, secção 4.4). A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela hemodiálise intermitente. No entanto, a utilização de membranas de filtração de alta permeabilidade ou diálise renal contínua (CRRT) aumenta a depuração de vancomicina e, portanto, é geralmente necessário administrar doses suplementares (geralmente após a sessão de hemodiálise no caso de hemodiálise intermitente). Pacientes adultos As modificações da dose em pacientes adultos podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) com base na seguinte fórmula: Homens: [peso (kg) x 140 – idade (anos)] / 72 x concentração de creatinina no soro (mg/dl) Mulheres: 0,85 x valor calculado com base na fórmula acima A dose habitual para pacientes adultos é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal; essa dose pode ser administrada a cada 24 horas a pacientes com depuração de creatinina entre 20 e 49 ml/min. Em pacientes com disfunção renal grave (depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min) ou em diálise, os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem muito do procedimento de RRT utilizado e devem ser estabelecidos com base nos níveis de vancomicina no soro e na função renal residual (ver ChPL, secção 4.4). Dependendo da situação clínica, pode ser considerada a suspensão da próxima dose até que os níveis de vancomicina no sangue sejam determinados. Pacientes com disfunção renal grave não devem ter a dose inicial reduzida. Pacientes com disfunção renal ligeira ou moderada não devem ter a dose inicial reduzida. Em pacientes com disfunção renal grave, é preferível prolongar os intervalos entre as doses em vez de administrar doses mais baixas. Crianças e jovens As modificações da dose em crianças com idade a partir de 1 ano e em jovens podem ser baseadas na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) com base na fórmula de Schwartz modificada: TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 0,413) / concentração de creatinina no soro (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2) = (altura em cm x 36,2 / concentração de creatinina no soro (μmol/l) Em lactentes e crianças com idade abaixo de 1 ano, deve ser consultado um especialista, pois a fórmula de Schwartz não se aplica a esses pacientes. As diretrizes orientadoras para a dosagem em crianças e jovens apresentadas na tabela abaixo estão sujeitas às mesmas regras que as diretrizes para pacientes adultos.

* Os intervalos entre as doses e as doses subsequentes dependem muito do procedimento de RRT utilizado e devem ser estabelecidos com base nos níveis de vancomicina no soro antes da administração e na função renal residual. Dependendo da situação clínica, pode ser considerada a suspensão da próxima dose até que os níveis de vancomicina no sangue sejam determinados. Pacientes com disfunção hepática Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática. Gravidez Em mulheres grávidas, pode ser necessário aumentar as doses para atingir a concentração terapêutica de vancomicina no soro (ver ChPL, secção 4.6). Pacientes obesos Em pacientes obesos, a dose inicial deve ser ajustada individualmente com base no peso corporal total, assim como em pacientes com peso corporal normal. Administração oral Pacientes com 12 anos ou mais de idade Tratamento de infecções causadas por Clostridium difficile (CDI) No caso de um primeiro episódio de CDI não grave, a dose recomendada de vancomicina é de 125 mg a cada 6 horas durante 10 dias. A dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias no caso de doença grave ou complicada. A dose diária máxima não deve exceder 2 g. Em pacientes com recorrências múltiplas, pode ser considerado o tratamento do episódio atual de CDI com vancomicina na dose de 125 mg quatro vezes ao dia durante 10 dias, seguido de uma redução gradual da dose até 125 mg por dia ou um esquema de pulsos, ou seja, 125-500 mg/dia a cada 2-3 dias durante pelo menos 3 semanas. Lactentes, crianças e jovens com idade abaixo de 12 anos A dose recomendada de vancomicina é de 10 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas durante 10 dias. A dose diária máxima não deve exceder 2 g. Pode ser necessário ajustar a duração do tratamento com vancomicina com base na evolução clínica da doença em cada caso. Sempre que possível, deve ser interrompida a administração do medicamento antibacteriano suspeito de ter causado a CDI. Deve ser assegurada a hidratação e o equilíbrio eletrolítico adequados. Controle dos níveis de vancomicina no soro A frequência do monitoramento da concentração terapêutica do medicamento deve ser ajustada individualmente com base na situação clínica e na resposta ao tratamento; a frequência da coleta de amostras pode variar de diária em alguns pacientes instáveis hemodinamicamente a pelo menos uma vez por semana em pacientes estáveis com resposta ao tratamento. Em pacientes em diálise, os níveis de vancomicina no soro devem ser determinados antes do início da sessão de diálise. O monitoramento dos níveis de vancomicina no soro após a administração oral deve ser realizado em pacientes com doenças inflamatórias do intestino (ver ChPL, secção 4.4). A concentração mínima terapêutica de vancomicina no sangue deve ser de 10-20 mg/l, dependendo do local da infecção e da sensibilidade do patógeno. Os laboratórios clínicos geralmente recomendam uma concentração mínima de 15-20 mg/l, o que garante uma melhor cobertura de microrganismos classificados como sensíveis com um valor de CIM ≥1 mg/l (ver ChPL, secções 4.4 e 5.1). No cálculo da dosagem individual necessária para atingir o valor adequado de AUC, podem ser úteis métodos baseados em modelos. A abordagem baseada em modelos pode ser utilizada para calcular a dose inicial individual e para modificar as doses com base nos resultados do monitoramento terapêutico de medicamentos (ver ChPL, secção 5.1). Modo de administração Administração intravenosa A vancomicina é geralmente administrada por infusão intravenosa intermitente; as recomendações de dosagem apresentadas nesta secção para a via intravenosa referem-se a este modo de administração. A vancomicina deve ser administrada apenas por infusão intravenosa lenta que dure pelo menos 1 hora ou com uma velocidade máxima de 10 mg/min (período mais longo) em uma solução suficientemente diluída (pelo menos 100 ml para 500 mg ou pelo menos 200 ml para 1000 mg), ver ChPL, secção 4.4. Pacientes com restrição de líquidos podem receber uma solução de 500 mg/50 ml (1000 mg/100 ml), mas com uma concentração mais elevada, aumenta o risco de efeitos não desejados relacionados à infusão. Pode ser considerada a administração de vancomicina por infusão contínua, por exemplo, em pacientes com clearance de vancomicina instável. Administração oral O conteúdo do frasco pode ser utilizado para preparar uma solução oral. A solução oral é preparada dissolvendo o conteúdo do frasco (500 mg de vancomicina) em 30 ml de água. A dose apropriada pode ser administrada ao doente para beber ou por um tubo nasogástrico. Pode ser adicionado xarope à solução para melhorar o sabor. Preparação da solução para infusão Edicin 500 mg O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 10 ml de água para injeção. Edicin 1 g O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em 20 ml de água para injeção. 1 ml da solução resultante contém 50 mg de vancomicina. A solução pode ser diluída ainda mais, dependendo do modo de administração. Infusões múltiplas A solução preparada deve ser diluída em 100 ml ou 200 ml de solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%. A concentração de vancomicina na solução resultante não deve exceder 5 mg/ml. A solução deve ser administrada por infusão intravenosa lenta, com uma velocidade máxima de 10 mg/min, durante pelo menos 60 minutos. Infusão contínua Utilizar apenas quando as infusões múltiplas não forem possíveis. A solução de vancomicina com uma concentração de 50 mg/ml deve ser diluída em um volume suficiente de solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para que o doente receba a dose diária prescrita por infusão durante 24 horas. Estabilidade e condições de armazenamento das soluções A solução preparada pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C. Por razões microbiológicas, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente. Caso contrário, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução preparada recai sobre o utilizador. Incompatibilidades farmacêuticas A solução tem um pH baixo e pode ser fisicamente ou quimicamente instável após a mistura com outras substâncias. As soluções de vancomicina não devem ser misturadas com outras soluções, exceto aquelas cuja compatibilidade tenha sido comprovada de forma confiável. Deve ser evitada a mistura de vancomicina com soluções alcalinas. Não é recomendada a administração concomitante e mistura de soluções de vancomicina com clorafenicol, corticosteroides, meticilina, heparina, aminofilina, antibióticos da classe das cefalosporinas e fenobarbital.

Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos resultantes de uma concentração elevada de vancomicina no soro (efeito ototóxico e nefrotóxico). É recomendado o tratamento de suporte para manter a filtração glomerular. A vancomicina é eliminada em pequena quantidade pela hemodiálise ou diálise peritoneal. Foi relatada uma vantagem limitada com a utilização de hemofiltração com resina Amberlite XAD-4.

Outras fontes de informação

Orientação/educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. Eles são ineficazes no caso de infecções virais. Se o médico prescrever antibióticos ao doente, eles são necessários para tratar a doença específica e atual. Apesar da administração de antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou se multiplicar. Esse fenômeno é chamado de resistência; ele pode tornar o tratamento com antibióticos ineficaz. O uso inadequado de antibióticos contribui para o desenvolvimento da resistência. O doente também pode facilitar o desenvolvimento da resistência e, portanto, atrasar a cura ou reduzir a eficácia da antibioticoterapia se não seguir as instruções de dosagem, calendário de tratamento e duração do tratamento. Por isso, para manter a eficácia deste medicamento, deve: 1 - utilizar antibióticos apenas quando prescrito por um médico 2 - seguir estritamente o esquema de tratamento prescrito 3 - não utilizar novamente um antibiótico sem a recomendação do médico, mesmo para tratar uma doença semelhante.

• 1 - utilizar antibióticos apenas quando prescrito por um médico
• 2 - seguir estritamente o esquema de tratamento prescrito
• 3 - não utilizar novamente um antibiótico sem a recomendação do médico, mesmo para tratar uma doença semelhante.