Disport

folheto PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dysport

300 UI; 500 UI do complexo neurotoxina Clostridium botulinumtipo A,
pó de reconstituição para solução injectável

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.

• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dysport e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dysport
• 3. Como tomar o medicamento Dysport
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dysport
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dysport e para que é utilizado

O medicamento Dysport contém um complexo neurotoxina Clostridium botulinumtipo A (popularmente conhecido como toxina botulínica) produzido pela bactéria Clostridium botulinum(bacilo da toxina botulínica). O seu mecanismo de ação consiste em inibir a contração muscular, impedindo a liberação de substâncias químicas que causam a contração muscular fisiológica. Isso ajuda a reduzir a tensão muscular anormal conhecida como espasticidade.

Indicações

• tratamento sintomático da espasticidade focal dos membros inferiores em crianças com paralisia cerebral com idade igual ou superior a 2 anos
• tratamento sintomático da espasticidade focal dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral com idade igual ou superior a 2 anos
• incontinência urinária (incontinência urinária) devido a problemas com a bexiga urinária relacionados com lesões na medula espinhal ou esclerose múltipla em doentes que realizam cateterismo intermitente limpo
• torcicolo espasmódico em adultos
• blefarospasmo em adultos
• hemifacial em adultos
• espasticidade dos membros superiores em adultos
• espasticidade dos membros inferiores em adultos
• hiperhidrose axilar

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dysport

Quando não tomar o medicamento Dysport

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à toxina botulínica ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dysport (listados no ponto 6)
• se o doente tiver infecção do trato urinário durante o tratamento da incontinência urinária.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dysport, deve discutir com o médico:

• se apresentar doenças ou condições musculares, como miastenia (doença crônica caracterizada por fadiga e fraqueza muscular rápida)
• se os músculos no local de injeção apresentarem sinais de atrofia
• se tiver histórico de disfagia ou dificuldades respiratórias
• se apresentar fraqueza muscular significativa
• se tiver doenças respiratórias crônicas
• se tiver tendência a sangramentos
• se houver inflamação ou infecção no local de injeção Deve ter cuidado ao usar este medicamento no tratamento da espasticidade do membro inferior devido ao risco aumentado de quedas em adultos, especialmente em pacientes idosos. Quando o medicamento Dysport for usado no tratamento da espasticidade do membro superior, pode ocorrer secura da boca, o que pode causar danos à superfície do olho (ver ponto 4). Para evitar isso, pode ser necessário usar gotas, pomada ou proteção ocular que cubra o olho. O médico informará se isso é necessário. Durante a injeção na bexiga urinária para o tratamento da incontinência urinária, devido à natureza da injeção, pode ocorrer uma reação reflexa autônoma não controlada (dissreflexia autônoma, como suor excessivo, dor de cabeça latejante, aumento da pressão arterial ou taquicardia). Advertências especiais
• A toxina botulínica pode causar fraqueza muscular em locais distantes do local de injeção.
• Em alguns pacientes tratados com o medicamento Dysport, foi observada a formação de anticorpos contra a toxina botulínica. Isso se manifestou como uma resposta significativamente reduzida ao tratamento e necessidade de aumento contínuo das doses.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos que afetam a função neuromuscular podem potencializar o efeito do medicamento Dysport.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Dysport não é recomendado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
O medicamento Dysport não é recomendado durante a amamentação.

Crianças e adolescentes

No tratamento da espasticidade associada à paralisia cerebral, o medicamento Dysport deve ser usado em crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a injeção do medicamento Dysport, pode ocorrer fraqueza muscular transitória e distúrbios visuais.
Nestes casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém albumina (um tipo de proteína) derivada do sangue humano.

A possibilidade de transmissão de agentes infecciosos é muito baixa, mas não pode ser completamente excluída.

3. Como tomar o medicamento Dysport

A injeção será realizada por um médico, que decidirá com que frequência o medicamento deve ser administrado. Isso dependerá do tipo de condição do doente.
O medicamento Dysport deve ser usado apenas para um doente e apenas durante uma sessão terapêutica.
No tratamento da espasticidade focal dos membros inferiores em crianças:
Crianças com idade igual ou superior a 2 anos: a dose é determinada pelo médico. O medicamento Dysport é injetado nos músculos dos membros inferiores afetados pela espasticidade.
A dose total do medicamento Dysport por sessão terapêutica não deve exceder 1000 UI ou 30 UI/kg. As injeções serão realizadas a cada 16 a 22 semanas ou conforme necessário, mas não mais frequentemente do que a cada 12 semanas.
No tratamento da espasticidade focal dos membros superiores em crianças:
Crianças com idade igual ou superior a 2 anos: a dose é determinada pelo médico. O medicamento Dysport é injetado nos músculos do membro superior afetado pela espasticidade. No caso de administração do medicamento em um membro superior, a dose por sessão terapêutica não deve exceder 640 UI ou 16 UI/kg, devendo ser escolhida a dose menor.
No caso de administração do medicamento em dois membros superiores durante uma sessão terapêutica, a dose não deve exceder 840 UI ou 21 UI/kg, devendo ser escolhida a dose menor.
Geralmente, dentro de algumas semanas após o término do tratamento, a espasticidade muscular deve melhorar, e o efeito do tratamento deve durar até 34 semanas.
O médico repetirá os procedimentos a cada 16 a 28 semanas ou conforme necessário, mas não mais frequentemente do que a cada 16 semanas.
No tratamento combinado da espasticidade focal dos membros superiores e inferiores em crianças:
Se for necessário tratar ambos os membros superiores e inferiores durante a mesma sessão terapêutica, o médico determinará a dose do medicamento Dysport a ser injetada em cada membro, não excedendo a dose total administrada durante uma sessão terapêutica de 1000 UI ou 30 UI/kg, devendo ser escolhida a dose menor.
A repetição do tratamento combinado dos membros superiores e inferiores deve ser considerada não antes de 12 a 16 semanas após a sessão terapêutica anterior.
O momento ideal para a repetição do procedimento deve ser determinado com base na progressão da doença e na resposta ao tratamento.
Método de administração
No tratamento da espasticidade dos membros inferiores ou superiores associada à paralisia cerebral ou em ambos os casos, usa-se a solução do medicamento Dysport reconstituída em solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) e administra-se por injeção intramuscular, como descrito anteriormente.

Incontinência urinária

Dose inicial de 600 UI, mas o médico pode decidir aumentar a dose para 800 UI na injeção subsequente.
O medicamento Dysport será administrado durante a cistoscopia.
Um cistoscópio, equipado com uma fonte de luz na extremidade, será inserido na bexiga urinária através da abertura pela qual a urina é eliminada (chamada de meato urinário).
Isso permitirá que o médico que realiza o procedimento tenha uma visão do interior da bexiga urinária, possibilitando a administração do medicamento Dysport na parede da bexiga urinária.
O medicamento Dysport será administrado apenas em pacientes que realizam cateterismo intermitente limpo (CIL).
O CIL é um procedimento no qual um cateter (um tubo macio e oco) é inserido temporariamente na bexiga urinária para facilitar a eliminação da urina.
Para obter mais detalhes sobre o procedimento, o doente deve consultar o médico.
Como medida de prevenção da infecção do trato urinário, será necessário tomar antibióticos.
Se o doente estiver tomando um medicamento anticoagulante, o médico ajustará o tratamento antes e após a administração do medicamento Dysport.
Antes da injeção, o doente pode receber anestesia local ou geral, ou um medicamento sedativo.
O doente será monitorado por pelo menos 30 minutos após a injeção.
Geralmente, os sintomas devem melhorar dentro de 2 semanas, e a melhora pode durar até 48 semanas.
O médico decidirá sobre a repetição do tratamento conforme necessário, mas não mais frequentemente do que a cada 12 semanas.
No tratamento do torcicolo espasmódico:
Geralmente, a dose inicial do medicamento Dysport é de 500 UI.
O médico pode dividir essa dose, injetando-a em vários locais no pescoço, provavelmente em 2 ou 3 músculos mais ativos.
Pacientes com baixo peso ou idosos podem receber uma dose menor.
A melhora da espasticidade muscular deve ocorrer geralmente dentro de 1 semana.
Com base na duração do efeito do tratamento, doses adicionais (250 a 1000 UI) podem ser administradas a cada 12 a 16 semanas.
No tratamento do blefarospasmo e hemifacial:
O médico realizará injeções na área do rosto afetada pela doença.
A dose inicial é de 40 UI por olho.
Com base na duração do efeito do tratamento, as injeções podem ser realizadas a cada 12 semanas.
Se for necessário um efeito de tratamento mais prolongado, a dose do medicamento Dysport pode ser aumentada para 80 UI por olho.
A dose máxima administrada não deve exceder 120 UI por olho.
No tratamento da espasticidade dos membros superiores em adultos:
Com base na decisão do médico, o medicamento Dysport será injetado em uma dose que varia de 500 a 1000 UI.
O médico pode dividir essa dose, injetando-a nos músculos do braço e da mão.
A melhora da espasticidade muscular deve ocorrer geralmente dentro de 1 semana.
As injeções serão realizadas a cada 12 a 16 semanas.
No tratamento da espasticidade dos membros inferiores em adultos:
O medicamento Dysport é geralmente administrado em uma dose de 1500 UI.
O médico pode dividir essa dose, injetando-a nos músculos do membro inferior.
As injeções serão realizadas a cada 12 a 16 semanas.
No tratamento da espasticidade dos membros superiores e inferiores em adultos:
Se for necessário administrar o medicamento em ambos os membros durante uma sessão de tratamento, o médico pode dividir a dose do medicamento Dysport entre os músculos dessas duas partes do corpo.
Nesse caso, a dose total do medicamento não deve exceder 1500 UI.
No tratamento da hiperhidrose axilar:
O medicamento Dysport é geralmente administrado em uma dose de 100 UI por axila.
O médico dividirá essa dose, injetando-a em 10 locais da axila.
O efeito máximo deve ser visível por volta da segunda semana após a administração.
A dose máxima administrada não deve exceder 200 UI por axila.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dysport

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dysport, o doente pode experimentar fraqueza muscular em locais diferentes daqueles onde o medicamento foi injetado.
Os sintomas de superdose podem não ocorrer imediatamente após a injeção.
Se ocorrerem, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Se ocorrerem dificuldades respiratórias, deglutição ou fala, o doente deve procurar atendimento médico imediatamente.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar o médico imediatamente se:

• o doente apresentar dificuldades de deglutição, respiração ou fala
• o doente apresentar dificuldades respiratórias com ou sem edema facial, lábios, língua e/ou faringe, eritema ou urticária. A ocorrência desses sintomas pode indicar que o doente é alérgico ao medicamento Dysport. A probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados é classificada da seguinte forma:

Alguns efeitos não desejados podem ocorrer em todos os doentes tratados com o medicamento Dysport, enquanto outros podem depender do tipo de condição para a qual o medicamento é administrado.
Deve ler as informações relacionadas à condição específica.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados (independentemente da indicação):

Frequente:

• hematomas e/ou dor no local de injeção
• fraqueza geral
• fadiga
• sintomas semelhantes aos da gripe Não frequente:
• prurido Raro:
• erupção cutânea, neuralgia com atrofia muscular Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• formigamento
• atrofia muscular Foram relatados outros efeitos não desejados relacionados à disseminação do medicamento para além do local de injeção (fraqueza muscular aumentada, disfagia ou aspiração com resultado fatal em casos muito raros).

Tratamento da espasticidade focal dos membros inferiores em crianças com paralisia cerebral

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequente:

• dor muscular
• fraqueza da força muscular do membro inferior
• incontinência urinária
• sintomas semelhantes aos da gripe
• dor, eritema, equimose no local de injeção
• distúrbios da marcha
• fadiga
• queda Pouco frequente:
• diminuição da força e fraqueza

Tratamento da espasticidade focal dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequente:

• fraqueza muscular
• dor muscular
• sintomas semelhantes aos da gripe
• fadiga
• prurido da pele, equimose, dor, edema e erupção cutânea no local de injeção
• erupção cutânea Pouco frequente:
• diminuição da força e fraqueza

Tratamento combinado da espasticidade focal dos membros superiores e inferiores em crianças com paralisia cerebral

Não foram relatados efeitos não desejados adicionais durante o tratamento combinado do membro superior e inferior durante a mesma sessão terapêutica em comparação com a administração do medicamento apenas no membro superior ou inferior.

Tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade do detrusor neurogênico

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequente:

• hematúria*
• constipação
• bactérias na urina*
• disfunção erétil, às vezes referida como impotência
• infecção do trato urinário*
• dor de cabeça
• febre Pouco frequente:
• formigamento
• fraqueza muscular
• dor na bexiga*
• reação autônoma dissreflexa não controlada (dissreflexia autônoma)*
• incapacidade de esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• sangramento na bexiga ou no trato urinário (uretra) * Este efeito não desejado pode estar relacionado ao procedimento

Tratamento do torcicolo espasmódico

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequente:

• dificuldades de deglutição (disfagia)
• secura da boca
• fraqueza muscular Frequente:
• dor de cabeça
• fraqueza facial
• tontura
• visão turva
• diminuição da acuidade visual
• dispneia
• dor no pescoço
• dor musculoesquelética
• dor muscular
• dor nas mãos e dedos
• rigidez muscular
• alteração da voz (disfonia) Pouco frequente:
• visão dupla
• ptose palpebral
• atrofia muscular
• fraqueza muscular da mandíbula
• náuseas Raro:
• aspiração (engasgo)

Tratamento do blefarospasmo e hemifacial

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequente:

• ptose palpebral Frequente:
• secura dos olhos
• visão dupla
• lacrimação aumentada
• edema palpebral
• fraqueza facial (paresia) Pouco frequente:
• paralisia facial Raro:
• paralisia do músculo ocular (limitação do movimento do globo ocular)
• entropion

Tratamento da espasticidade dos membros superiores em adultos

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequente:

• fraqueza muscular
• dor musculoesquelética
• dor na mão e dedos
• dor, eritema, edema no local de injeção
• fadiga, fraqueza
• sintomas semelhantes aos da gripe Pouco frequente:
• dificuldades de deglutição

Tratamento da espasticidade dos membros inferiores em adultos

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequente:

• queda
• fraqueza muscular
• dor muscular
• dificuldades de deglutição (disfagia)
• fraqueza
• fadiga
• sintomas semelhantes aos da gripe
• equimose, dor, erupção cutânea, prurido da pele no local de injeção

Tratamento da hiperhidrose axilar

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequente:

• dispneia
• suor compensatório (suor excessivo em outras áreas além das axilas)
• dor nas costas, ombros e pescoço
• dor muscular nas costas e panturrilhas Pouco frequente:
• tontura
• dor de cabeça
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• espasmo muscular da pálpebra
• eritema facial
• sangramento nasal Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua XXX, nº XXX
XXXX-XXX Lisboa
Telefone: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dysport

O medicamento deve ser guardado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O medicamento Dysport deve ser conservado na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
Após a reconstituição, a solução pode ser conservada por até 24 horas na geladeira (2°C – 8°C).
Prazo de validade (EXP)
Número do lote (Lote)

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dysport

• A substância ativa do medicamento é a toxina botulínica tipo A, 300 ou 500 UI por frasco
• Os outros componentes são albumina humana e lactose monoidratada. Complexo neurotoxina Clostridium botulinumtipo A

Como é o medicamento Dysport e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Dysport é um pó branco para solução injectável.
Estão disponíveis embalagens contendo 1 ou 2 frascos.

Responsável pelo medicamento

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne -Billancourt, França

Importador

Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Data da última atualização do folheto:junho de 2022
Informações adicionais ou o folheto em formato adequado para pessoas cegas ou com baixa visão podem ser obtidas contactando:
Ipsen Portugal, Unipessoal Lda.
Rua XXX, nº XXX
XXXX-XXX Lisboa
Telefone: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Logo do responsável pelo medicamento
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Para melhorar a identificabilidade dos produtos biológicos, deve-se registrar claramente o nome e o número do lote do produto administrado.
As unidades do produto medicamentoso Dysport são específicas deste produto e não são idênticas às unidades de outros produtos que contenham toxina botulínica.
O Dysport deve ser administrado por médicos adequadamente treinados.
Não cubra o meio do batoque de borracha com álcool antes de perfurá-lo com a agulha. Use agulhas estéreis de 23 ou 25 gauge.
Abaixo está descrita a instrução para a preparação do produto Dysport para injeção. Os volumes de diluente indicados permitem obter as concentrações pretendidas para a indicação específica, com exceção da indicação de incontinência urinária devido à hiperatividade do detrusor neurogênico, para a qual existem instruções específicas (ver abaixo).
* Solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, sem conservantes
Em crianças, quando a dose é calculada com base no peso corporal, pode ser necessário um diluição adicional para obter o volume de solução de injeção adequado.

Tratamento da espasticidade focal em crianças com paralisia cerebral com idade igual ou superior a 2 anos

Tratamento da espasticidade focal dos membros inferiores em crianças com paralisia cerebral

A dose total máxima do medicamento Dysport administrada durante uma sessão terapêutica não deve exceder 15 UI/kg em caso de injeção em um membro inferior ou 30 UI/kg em caso de injeção em ambos os membros inferiores.
A dose total do medicamento Dysport durante uma sessão terapêutica não deve exceder 1000 UI ou 30 UI/kg, devendo ser escolhida a dose menor.
A dose total do medicamento deve ser dividida entre os músculos dos membros inferiores afetados pela espasticidade.
Se possível, a dose do medicamento por músculo deve ser dividida em mais de um local de injeção.
O volume máximo de injeção intramuscular em um local não deve exceder 0,5 ml.
A dosagem recomendada é apresentada na tabela abaixo.

Tratamento da espasticidade focal dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral com idade igual ou superior a 2 anos

Tratamento da espasticidade focal dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral

A dose máxima do medicamento Dysport administrada durante uma sessão terapêutica em caso de injeção unilateral não deve exceder 16 UI/kg ou 640 UI, devendo ser escolhida a dose menor.
Em caso de injeção bilateral, a dose máxima do medicamento Dysport administrada durante uma sessão terapêutica não deve exceder 21 UI/kg ou 840 UI, devendo ser escolhida a dose menor.
A dose total administrada deve ser dividida entre os músculos do membro superior afetado pela espasticidade (membros superiores).
Não deve ser injetado mais de 0,5 ml do medicamento Dysport em um local.
A dosagem recomendada é apresentada na tabela abaixo.

Dosagem do Dysport por músculo em crianças com espasticidade do membro superior

Tratamento da espasticidade focal dos membros inferiores e superiores em crianças com paralisia cerebral com idade igual ou superior a 2 anos

Dosagem
No caso de tratamento combinado da espasticidade do membro superior e inferior em crianças, deve-se consultar o ponto relativo à dosagem para a indicação específica, ou seja, tratamento da espasticidade focal dos membros superiores ou inferiores em crianças.
A dose do medicamento Dysport não deve exceder a dose total administrada durante uma sessão terapêutica de 30 UI/kg ou 1000 UI, devendo ser escolhida a dose menor.
Deve-se considerar a repetição do tratamento dos membros superiores e inferiores quando o efeito obtido com a injeção anterior diminuir, mas o procedimento não deve ser repetido antes de 12 a 16 semanas após a sessão terapêutica anterior.
O momento ideal para a repetição do procedimento deve ser determinado com base na progressão da doença e na resposta ao tratamento.
Método de administração
No tratamento da espasticidade dos membros inferiores ou superiores associada à paralisia cerebral ou em ambos os casos, usa-se a solução do medicamento Dysport reconstituída em solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) e administra-se por injeção intramuscular, como descrito anteriormente.

Incontinência urinária devido à hiperatividade do detrusor neurogênico

Dosagem
A dose recomendada é de 600 UI.
Em caso de resposta inadequada ao tratamento ou em doentes com forma grave da doença (por exemplo, com base na gravidade dos sintomas objetivos e subjetivos e/ou parâmetros urodinâmicos), pode-se usar uma dose de 800 UI.
O medicamento Dysport deve ser administrado em doentes que realizam cateterismo intermitente limpo.
A dose total deve ser dividida em 30 injeções no músculo detrusor, distribuídas uniformemente em sua área, evitando a região do trígono da bexiga.
O medicamento Dysport é injetado com um cistoscópio flexível ou rígido, e cada injeção deve ser realizada a uma profundidade de aproximadamente 2 mm, injetando 0,5 ml em cada local.
Para garantir que a dose total seja administrada, a última injeção deve ser realizada com cerca de 0,5 ml de solução salina estéril.
Método de administração
O medicamento Dysport é administrado por injeção no músculo detrusor, como descrito anteriormente.
No tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade do detrusor neurogênico, usa-se a solução do medicamento Dysport contendo 600 ou 800 UI em 15 ml, que é obtida após a reconstituição do medicamento em solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml).

Instruções para a preparação da solução para a indicação de incontinência urinária devido à hiperatividade do detrusor neurogênico:

O objetivo é obter o volume de solução de 15 ml do medicamento Dysport para injeção, dividido igualmente em duas seringas de 10 ml, cada uma contendo 7,5 ml da solução reconstituída, na mesma concentração.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente.

Instruções para a preparação da solução usando frascos de 500 UI:

• Para a dose de 600 UI:cada uma das 2 seringas contendo 500 UI deve ser reconstituída com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injeção, sem conservantes.
  Para a primeira seringa de 10 ml, retire 1,5 ml da primeira seringa e, para a segunda seringa de 10 ml, retire 1,5 ml da segunda seringa.
  Complete a reconstituição adicionando 6 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml, sem conservantes, a cada seringa e misture suavemente.
  Isso resulta em um total de 600 UI do medicamento Dysport reconstituído, em duas seringas de 10 ml, cada uma contendo 7,5 ml da solução.
• Para a dose de 800 UI:cada uma das 2 seringas contendo 500 UI deve ser reconstituída com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injeção, sem conservantes.
  Para a primeira seringa de 10 ml, retire 2 ml da primeira seringa e, para a segunda seringa de 10 ml, retire 2 ml da segunda seringa.
  Complete a reconstituição adicionando 5,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml, sem conservantes, a cada seringa e misture suavemente.
  Isso resulta em um total de 800 UI do medicamento Dysport reconstituído, em duas seringas de 10 ml, cada uma contendo 7,5 ml da solução.

Instruções para a preparação da solução usando frascos de 300 UI:

• Para a dose de 600 UI:cada uma das 2 seringas contendo 300 UI deve ser reconstituída com 1,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injeção, sem conservantes.
  Para a primeira seringa de 10 ml, retire 1,5 ml da primeira seringa e, para a segunda seringa de 10 ml, retire 1,5 ml da segunda seringa.
  Complete a reconstituição adicionando 6 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml, sem conservantes, a cada seringa e misture suavemente.
  Isso resulta em um total de 600 UI do medicamento Dysport reconstituído, em duas seringas de 10 ml, cada uma contendo 7,5 ml da solução.
• Para a dose de 800 UI:cada uma das 3 seringas contendo 300 UI deve ser reconstituída com 1,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injeção, sem conservantes.
  Para a primeira seringa de 10 ml, retire 1,5 ml da primeira seringa e 0,5 ml da segunda seringa.
  Para a segunda seringa de 10 ml, retire 0,5 ml da segunda seringa e 1,5 ml da terceira seringa.
  Complete a reconstituição adicionando 5,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml, sem conservantes, a cada seringa e misture suavemente.
  Isso resulta em um total de 800 UI do medicamento Dysport reconstituído, em duas seringas de 10 ml, cada uma contendo 7,5 ml da solução.

Instruções para a preparação da solução usando uma combinação de frascos de 500 UI e 300 UI (apenas para a dose de 800 UI)

• Para a dose de 800 UI:o frasco contendo 500 UI deve ser reconstituído com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injeção, sem conservantes; o frasco contendo 300 UI deve ser reconstituído com 1,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injeção, sem conservantes.
  Para a primeira seringa de 10 ml, retire 2 ml do frasco contendo 500 UI.
  Para a segunda seringa de 10 ml, retire os 0,5 ml restantes do frasco contendo 500 UI e 1,5 ml do frasco contendo 300 UI.
  Complete a reconstituição adicionando 5,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml, sem conservantes, a cada seringa e misture suavemente.
  Isso resulta em um total de 800 UI do medicamento Dysport reconstituído, em duas seringas de 10 ml, cada uma contendo 7,5 ml da solução.

Torcicolo espasmódico

Dosagem
As doses recomendadas para o tratamento do torcicolo espasmódico são para adultos de qualquer idade, com peso corporal normal, que não apresentam perda de massa muscular nos músculos do pescoço.
Em pacientes com perda de massa muscular nos músculos do pescoço, por exemplo, devido à perda de peso significativa ou idade avançada, pode-se reduzir a dose.
A dose inicial recomendada para o tratamento do torcicolo espasmódico é de 500 UI, administrada em doses divididas, em até dois ou três músculos mais ativos do pescoço.
Em caso de continuação do tratamento, as doses podem ser ajustadas com base nos resultados do tratamento e nos efeitos não desejados observados.
Recomenda-se administrar de 250 a 1000 UI, embora a administração de doses mais altas dentro desse intervalo possa estar associada a um aumento na frequência e gravidade dos efeitos não desejados, particularmente a disfagia.
A dose máxima administrada não deve exceder 1000 UI.
A melhora dos sintomas do torcicolo espasmódico deve ser sentida dentro de 1 semana após a primeira injeção.
As injeções devem ser repetidas a cada 16 semanas ou conforme necessário para manter o tratamento, mas não mais frequentemente do que a cada 12 semanas.
Em caso de torcicolo espasmódico com rotação, deve-se usar uma dose total de 500 UI, administrando 350 UI no músculo esternocleidomastóideo do lado para o qual o queixo está virado e 150 UI no músculo trapézio do lado oposto à rotação.
Em caso de torcicolo espasmódico com inclinação da cabeça, recomenda-se uma dose total de 500 UI, administrando 350 UI no músculo esternocleidomastóideo do lado para o qual a cabeça está inclinada e 150 UI no músculo trapézio do mesmo lado.
Em casos em que também ocorre elevação dos ombros, pode ser necessário tratar os músculos trapézio e elevador da escápula do mesmo lado, se houver sinais significativos de hipertrofia nesses músculos na eletromiografia.
Quando for necessário injetar em três músculos, 500 UI do medicamento devem ser divididas da seguinte forma: 300 UI no músculo esternocleidomastóideo, 100 UI no músculo trapézio e 100 UI no terceiro músculo.
Em caso de torcicolo espasmódico com inclinação da cabeça para trás, use 500 UI, administrando 250 UI em cada um dos músculos esternocleidomastóideos.
As injeções nos dois músculos esternocleidomastóideos podem aumentar o risco de fraqueza muscular no pescoço.
Em todos os outros tipos de torcicolo espasmódico, a identificação e o tratamento dos músculos mais ativos dependem do conhecimento especializado do médico e dos resultados da eletromiografia.
A eletromiografia deve ser usada no diagnóstico de todos os tipos complexos de torcicolo espasmódico, para reavaliar após injeções não eficazes em casos não complicados e para direcionar as injeções para músculos profundos ou em pacientes obesos, nos quais o exame palpável dos músculos do pescoço é difícil.
Método de administração
No tratamento do torcicolo espasmódico, usa-se a solução do medicamento Dysport contendo 500 UI em 1 ml, que é obtida após a reconstituição do medicamento Dysport 300 UI em 0,6 ml ou do medicamento Dysport 500 UI em 1 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção.
O Dysport é administrado por injeção intramuscular, como descrito anteriormente.

Contracção bilateral das pálpebras e contracção hemifacial

Dosagem
Deve ser injectado 10 unidades (0,05 ml) do produto medicamentoso medialmente e 10 unidades (0,05 ml) lateralmente em relação à junção da parte palpebral e orbitária, tanto na parte superior (3 e 4) como na parte inferior do músculo orbicular (5 e 6) de cada olho.
Para minimizar o risco de ptose, deve-se evitar injeções próximas ao elevador da pálpebra superior.

No caso de injeção do produto na pálpebra superior, a agulha deve ser afastada do centro da pálpebra para evitar a administração do produto no músculo elevador da pálpebra superior. O esquema acima deve ajudar na colocação adequada da administração do produto. O início do alívio dos sintomas pode ser esperado dentro de dois a quatro dias após a injeção do produto, mas o efeito máximo ocorre geralmente após duas semanas.
As injeções devem ser repetidas a cada aproximadamente 12 semanas ou com a frequência necessária para prevenir a recorrência dos sintomas, mas não mais frequentemente do que a cada 12 semanas.
Se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente, durante as visitas subsequentes pode ser necessário aumentar a dose para 60 unidades da seguinte forma: 10 unidades (0,05 ml) medialmente e 20 unidades (0,1 ml) lateralmente, 80 unidades: 20 unidades (0,1 ml) medialmente e 20 unidades (0,1 ml) lateralmente ou até 120 unidades: 20 unidades (0,1 ml) medialmente e 40 unidades (0,2 ml) lateralmente acima e abaixo de cada olho, utilizando a técnica de injeção descrita acima. Também pode ser administrado adicionalmente Dysport no músculo frontal acima das sobrancelhas (1 e 2), se a contracção nessa área causar distúrbios visuais.
No caso de contracção unilateral das pálpebras, as injeções devem ser limitadas ao olho afetado. Pacientes com contracção hemifacial devem ser tratados da mesma forma que no caso de contracção unilateral das pálpebras. As doses recomendadas são aplicáveis a adultos de qualquer idade, incluindo idosos.
Crianças: Não foi demonstrada a eficácia e segurança do uso deste medicamento no tratamento da contracção das pálpebras e contracção hemifacial em crianças.
Modo de administração
No tratamento da contracção das pálpebras e contracção hemifacial, utiliza-se uma solução contendo 200 unidades em 1 ml, que é obtida após a reconstituição do medicamento Dysport 300 j. em 1,5 ml ou do medicamento Dysport 500 j. em 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção. O Dysport é administrado por injeções subcutâneas medialmente e lateralmente, em relação à junção da parte palpebral e orbitária, tanto na parte superior quanto na parte inferior do músculo orbicular de cada olho.

Spasticidade focal dos membros superiores e inferiores em adultos

Membro superior

Dosagem
Nos estudos clínicos, as doses de 500 e 1000 unidades foram divididas entre os músculos selecionados, em sessões de tratamento de acordo com o esquema apresentado abaixo.
Em um único local, nãodeve ser injetado mais de 1 ml de solução.

Membro inferior

Dosagem
A dose total do medicamento não deve exceder 1500 unidades. Em um único local, não deve ser injetado mais de 1 ml de solução.

O grau e a forma da spasticidade muscular no momento da injeção podem exigir alterações na dose do produto Dysport e no local da injeção.

Membro superior e inferior

Se durante uma sessão terapêutica houver necessidade de administração do produto em ambos os músculos do membro superior e inferior, a dose do produto Dysport deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, lembrando que a dose total não deve exceder 1500 unidades.
Modo de administração
No tratamento da spasticidade focal dos membros superiores e inferiores, utiliza-se uma solução contendo 100, 200 ou 500 unidades em 1 ml, que é obtida após a reconstituição do produto Dysport em solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção. O Dysport é administrado por injeções intramusculares nos músculos especificados acima.

Hiperidrose axilar

Dosagem
A dose recomendada inicial para o tratamento da hiperidrose axilar é de 100 unidades por uma axila. Se o efeito desejado não for alcançado, a dose pode ser aumentada para 200 unidades por axila na próxima administração. A dose máxima administrada não deve exceder 200 unidades por axila.
A área que receberá as injeções deve ser previamente testada com o teste de iodo-amido. Ambas as axilas devem ser limpas e desinfetadas. Devem ser feitas injeções intradérmicas em dez locais. Em cada local, devem ser administradas 10 unidades, ou seja, 100 unidades por axila. O efeito máximo deve ser visível cerca de duas semanas após a injeção.
Modo de administração
No tratamento da hiperidrose axilar, utiliza-se uma solução contendo 200 unidades em 1 ml, que é obtida após a reconstituição do medicamento Dysport 300 j. em 1,5 ml ou do medicamento Dysport 500 j. em 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção. O Dysport é administrado por injeções intradérmicas da forma descrita acima.
Informações detalhadas sobre a dosagem e o modo de administração podem ser encontradas na Bula do Medicamento.