Disport

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Dysport

300 UI; 500 UI de complexo neurotoxina Clostridium botulinumtipo A,
pó de reconstituição para solução injectável

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.

• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dysport e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dysport
• 3. Como tomar o medicamento Dysport
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Dysport
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dysport e para que é utilizado

O medicamento Dysport contém complexo neurotoxina Clostridium botulinumtipo A (popularmente conhecido como toxina botulínica) produzido pela bactéria Clostridium botulinum(bacilo da toxina botulínica). O seu efeito é inibir a contração muscular, impedindo a liberação de substâncias químicas que causam contração muscular fisiológica. Isso ajuda a reduzir a tensão muscular anormal conhecida como espasmo muscular.

Indicações

• tratamento sintomático da espasticidade focal dos membros inferiores em crianças com paralisia cerebral com idade igual ou superior a 2 anos
• tratamento sintomático da espasticidade focal dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral com idade igual ou superior a 2 anos
• incontinência urinária (incontinência urinária) devido a problemas com a bexiga urinária relacionados com lesões na medula espinhal ou esclerose múltipla em pacientes que realizam cateterização intermitente limpa regularmente
• torcicolo espasmódico em adultos
• blefarospasmo em adultos
• hemifacial em adultos
• espasticidade dos membros superiores em adultos
• espasticidade dos membros inferiores em adultos
• hiperidrose axilar

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dysport

Quando não tomar o medicamento Dysport

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à toxina botulínica ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dysport (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver infecção do trato urinário durante o tratamento da incontinência urinária.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dysport, deve discutir com o médico:

• se existirem doenças ou condições musculares, como miastenia (doença crônica caracterizada por fadiga e fraqueza muscular rápida)
• se os músculos no local de injeção apresentarem sinais de atrofia
• se já se verificaram problemas de deglutição ou respiração
• se existir fraqueza muscular significativa
• se existirem doenças respiratórias crônicas
• se existirem tendências a sangramento
• se existir inflamação ou infecção no local de injeção Deve ter cuidado especial ao usar este medicamento no tratamento da espasticidade do membro inferior devido ao risco aumentado de quedas em adultos, especialmente em pacientes idosos. Quando o medicamento Dysport for administrado nos músculos ao redor dos olhos, pode ocorrer secura nos olhos, o que pode causar danos à superfície do olho (ver ponto 4). Para evitar isso, pode ser necessário usar gotas, pomada ou proteção ocular que cubra o olho. O médico informará se isso é necessário. Durante a injeção na bexiga urinária para o tratamento da incontinência urinária, devido à natureza da injeção, pode ocorrer uma reação reflexa autônoma não controlada (dissreflexia autônoma, por exemplo, suor excessivo, dor de cabeça latejante, aumento da pressão arterial ou frequência cardíaca aumentada). Advertências especiais
• É muito raro que a toxina botulínica cause fraqueza muscular em locais distantes do local de injeção.
• Em um pequeno número de pacientes tratados com o medicamento Dysport, foi detectada a formação de anticorpos contra a toxina botulínica. Isso se manifestou como uma resposta significativamente reduzida à terapia e necessidade de aumento contínuo das doses.

Medicamento Dysport e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Alguns medicamentos que afetam a função neuromuscular podem potencializar o efeito do medicamento Dysport.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Dysport não é recomendado para uso durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. O medicamento Dysport não é recomendado para uso em mulheres que amamentam.

Crianças e adolescentes

No tratamento da espasticidade associada à paralisia cerebral, o medicamento Dysport deve ser usado em crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a injeção do medicamento Dysport, pode ocorrer fraqueza muscular transitória e distúrbios da visão. Nesses casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém albumina (um tipo de proteína) derivada do sangue humano.

A possibilidade de transmissão de agentes infecciosos é muito improvável, mas não pode ser completamente excluída.

3. Como tomar o medicamento Dysport

A injeção será realizada por um médico, que decidirá com que frequência o medicamento deve ser administrado. Isso dependerá do tipo de condição do paciente. O medicamento Dysport deve ser usado apenas para um paciente e apenas durante uma sessão terapêutica. No tratamento da espasticidade focal dos membros inferiores em crianças:

Crianças com idade igual ou superior a 2 anos: a dose é determinada pelo médico. O medicamento Dysport é injetado nos músculos dos membros inferiores afetados pela espasticidade. A dose total do medicamento Dysport por sessão terapêutica não deve exceder 1000 UI ou 30 UI/kg. As injeções serão realizadas a cada 16 a 22 semanas ou conforme necessário, mas não mais frequentemente do que a cada 12 semanas. No tratamento da espasticidade focal dos membros superiores em crianças:

Crianças com idade igual ou superior a 2 anos: a dose é determinada pelo médico. O medicamento Dysport é injetado nos músculos do membro superior afetado pela espasticidade. No caso de administração do medicamento em um membro superior, a dose por sessão terapêutica não deve exceder 640 UI ou 16 UI/kg, sendo que deve ser escolhida a dose menor. No caso de administração do medicamento em dois membros superiores durante uma sessão terapêutica, a dose não deve exceder 840 UI ou 21 UI/kg, sendo que deve ser escolhida a dose menor. Geralmente, dentro de algumas semanas após o término do tratamento, os espasmos musculares devem diminuir, e o efeito do tratamento geralmente dura até 34 semanas. O médico repetirá os procedimentos a cada 16 a 28 semanas ou conforme necessário, mas não mais frequentemente do que a cada 16 semanas. No tratamento concomitante da espasticidade focal dos membros superiores e inferiores em crianças:

Se durante a mesma sessão terapêutica for necessário tratar ambos os membros superiores e inferiores, o médico determinará a dose do medicamento Dysport a ser injetada em cada membro, não excedendo a dose total administrada durante uma sessão terapêutica de 1000 UI ou 30 UI/kg, sendo que deve ser escolhida a dose menor. O tratamento concomitante dos membros superiores e inferiores deve ser reconsiderado não antes de 12 a 16 semanas após a sessão terapêutica anterior. O tempo ótimo para o retratamento deve ser determinado com base na progressão da doença e na resposta ao tratamento. No tratamento da incontinência urinária

A primeira dose administrada no músculo da bexiga urinária é de 600 UI, mas na injeção subsequente, o médico pode decidir aumentar a dose para 800 UI. O medicamento Dysport será administrado durante uma cistoscopia. Um cistoscópio, equipado com uma fonte de luz na extremidade, será inserido na bexiga urinária através da abertura pela qual a urina é eliminada (conhecida como meato urinário). Isso permitirá que o médico que realiza o procedimento tenha uma visão do interior da bexiga urinária, o que permitirá a administração do medicamento Dysport na parede da bexiga urinária. O medicamento Dysport será administrado apenas em pacientes que realizam cateterização intermitente limpa (CIL). A CIL é um procedimento no qual um cateter (um tubo macio e oco) é temporariamente inserido na bexiga urinária para facilitar a remoção da urina da bexiga urinária, e subsequentemente removido após a drenagem. Para obter mais detalhes sobre o procedimento, deve consultar o médico. Para prevenir infecções do trato urinário, será necessário tomar antibióticos. Se o paciente estiver tomando um medicamento que dilui o sangue, o médico ajustará o tratamento antes e após a administração da injeção com o medicamento Dysport. Antes da injeção, o paciente pode receber anestesia local ou geral, ou um medicamento sedativo. O paciente será monitorado por pelo menos 30 minutos após a injeção. Em geral, os sintomas devem desaparecer dentro de 2 semanas, e a melhora pode durar até 48 semanas. O médico decidirá sobre a repetição do tratamento conforme necessário, mas não mais frequentemente do que a cada 12 semanas. No tratamento do torcicolo espasmódico:

Geralmente, a primeira dose do medicamento Dysport é de 500 UI. O médico pode dividir essa dose, injetando-a em vários locais no pescoço, provavelmente em 2 ou 3 músculos mais ativos. Pacientes com peso muito baixo ou idosos podem receber uma dose menor. A melhora dos espasmos musculares deve ocorrer geralmente dentro de 1 semana. Dependendo de quanto tempo dura o efeito do tratamento, doses adicionais (250-1000 UI) podem ser administradas a cada 12 a 16 semanas. No tratamento do blefarospasmo e do hemifacial:

O médico realizará injeções na área do rosto afetada pela doença. A primeira dose é de 40 UI por olho. Dependendo de quanto tempo dura o efeito do tratamento, as injeções podem ser realizadas a cada 12 semanas. Se for necessário manter o efeito do tratamento por mais tempo, a dose do medicamento Dysport pode ser aumentada para 80 UI por olho. A dose máxima administrada não deve exceder 120 UI por olho. No tratamento da espasticidade dos membros superiores em adultos:

Com base na decisão do médico, o medicamento Dysport será injetado em uma dose que varia de 500 a 1000 UI. O médico pode dividir essa dose, injetando-a nos músculos do braço e da mão. A melhora dos espasmos musculares deve ocorrer geralmente dentro de 1 semana. As injeções serão realizadas a cada 12 a 16 semanas. No tratamento da espasticidade dos membros inferiores em adultos:

O medicamento Dysport é geralmente administrado em uma dose de 1500 UI. O médico pode dividir essa dose, injetando-a nos músculos do membro inferior. As injeções serão realizadas a cada 12 a 16 semanas. No tratamento da espasticidade dos membros superiores e inferiores em adultos:

Se durante a mesma sessão de tratamento for necessário administrar o medicamento em ambos os membros superiores e inferiores, o médico pode dividir a dose do medicamento Dysport entre os músculos dessas duas partes do corpo. Nesse caso, a dose total do medicamento não deve exceder 1500 UI. No tratamento da hiperidrose axilar:

O medicamento Dysport é geralmente administrado em uma dose de 100 UI por axila. O médico dividirá essa dose, injetando-a em 10 locais da axila. O efeito máximo deve ser visível cerca de 2 semanas após a administração. A dose máxima administrada não deve exceder 200 UI por axila.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dysport

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dysport for administrada, o paciente pode sentir fraqueza muscular em locais diferentes daqueles onde o medicamento foi injetado. Os sintomas de superdose podem não ocorrer imediatamente após a injeção. Se ocorrerem, deve entrar em contato imediatamente com o médico. Se ocorrerem dificuldades para respirar, engolir ou falar, deve procurar atendimento médico imediatamente.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar o médico imediatamente se:

• o paciente apresentar problemas de deglutição, respiração ou fala
• o paciente apresentar dificuldades para respirar com ou sem edema facial, lábios, língua e/ou faringe, rubor ou erupção cutânea urticariforme (urticária). A ocorrência desses sintomas pode indicar que o paciente é alérgico ao medicamento Dysport. A probabilidade de ocorrência de efeitos indesejados é classificada da seguinte forma:

Alguns efeitos indesejados podem ocorrer em todos os pacientes tratados com o medicamento Dysport, enquanto outros podem depender do tipo de condição para a qual o medicamento é administrado. Deve ler as informações relacionadas à condição específica.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados (independentemente da indicação):

Frequente:

• hematomas e/ou dor no local da injeção
• fraqueza geral
• fadiga
• sintomas semelhantes aos da gripe Não muito frequente:
• prurido Raro:
• erupção cutânea, neuralgia com atrofia muscular Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• formigamento
• atrofia muscular Foram relatados outros efeitos indesejados relacionados à disseminação do medicamento para além do local da injeção (fraqueza muscular aumentada, dificuldades de deglutição ou aspiração com resultado fatal em casos muito raros).

Tratamento sintomático da espasticidade focal dos membros inferiores em crianças com paralisia cerebral

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Frequente:

• dor muscular
• fraqueza da força muscular do membro inferior
• incontinência urinária
• sintomas semelhantes aos da gripe
• dor, rubor, hematomas no local da injeção
• distúrbios da marcha
• fadiga
• queda Não muito frequente:
• perda de força e fraqueza

Tratamento sintomático da espasticidade focal dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Frequente:

• fraqueza muscular
• dor muscular
• sintomas semelhantes aos da gripe
• fadiga
• prurido da pele, hematomas, dor, edema e erupção cutânea no local da injeção
• erupção cutânea Não muito frequente:
• perda de força e fraqueza

Tratamento concomitante da espasticidade focal dos membros superiores e inferiores em crianças com paralisia cerebral

Não foram relatados efeitos indesejados adicionais durante o tratamento concomitante do membro superior e inferior em comparação com a administração do medicamento apenas no membro superior ou inferior.

Tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade do detrusor neurogênico

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Frequente:

• hematúria*
• constipação
• bactérias na urina*
• disfunção erétil, às vezes denominada impotência
• infecção do trato urinário*
• dor de cabeça
• febre Não muito frequente:
• formigamento
• fraqueza muscular
• dor na bexiga*
• reação autônoma dissreflexa não controlada (por exemplo, suor excessivo, dor de cabeça latejante, aumento da pressão arterial ou frequência cardíaca aumentada)*
• incapacidade de esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• sangramento na bexiga ou no trato urinário (uretra) * Este efeito indesejado pode estar relacionado ao procedimento

Tratamento do torcicolo espasmódico

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequente:

• dificuldades de deglutição (disfagia)
• secura na boca
• fraqueza muscular Causas frequente:
• dor de cabeça
• fraqueza facial
• tontura
• visão turva
• diminuição da acuidade visual
• dispneia
• dor no pescoço
• dor musculoesquelética
• dor muscular
• dor nos braços e dedos
• rigidez muscular
• alteração da voz (disfonia) Não muito frequente:
• visão dupla
• ptose palpebral
• perda de tecido muscular
• fraqueza muscular da mandíbula
• náuseas Raro:
• aspiração (engolir alimentos ou líquidos pela via respiratória)

Tratamento do blefarospasmo e do hemifacial

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequente:

• ptose palpebral Causas frequente:
• secura nos olhos
• visão dupla
• lacrimação aumentada
• edema palpebral
• fraqueza facial Não muito frequente:
• paralisia facial Raro:
• paralisia do músculo ocular (limitação da capacidade de mover o globo ocular)
• entropião

Tratamento da espasticidade dos membros superiores em adultos

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Frequente:

• fraqueza muscular
• dor musculoesquelética
• dor na mão e dedos
• dor, rubor, edema no local da injeção
• fadiga, fraqueza
• sintomas semelhantes aos da gripe Não muito frequente:
• dificuldades de deglutição

Tratamento da espasticidade dos membros inferiores em adultos

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Frequente:

• queda
• fraqueza muscular
• dor muscular
• dificuldades de deglutição (disfagia)
• fraqueza
• fadiga
• sintomas semelhantes aos da gripe
• hematomas, dor, erupção cutânea, prurido na pele no local da injeção

Tratamento da hiperidrose axilar

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Frequente:

• dispneia
• suor compensatório (suor excessivo em outras áreas além das axilas)
• dor nas costas, ombros e pescoço
• dor muscular nas costas e pernas Não muito frequente:
• tontura
• dor de cabeça
• formigamento ou dormência nos braços ou pernas
• espasmo muscular das pálpebras
• rubor facial
• sangramento nasal Se qualquer efeito indesejado piorar ou ocorrer algum efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

5. Como conservar o medicamento Dysport

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O medicamento Dysport deve ser armazenado na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Após a reconstituição, a solução pode ser armazenada por até 24 horas na geladeira (2°C – 8°C). Data de validade (EXP) Número do lote

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dysport

• O princípio ativo do medicamento é a toxina botulínica tipo A, 300 ou 500 UI por frasco
• Os outros componentes são albumina humana e lactose monoidratada. Complexo neurotoxina Clostridium botulinumtipo A

Como é o medicamento Dysport e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Dysport é um pó branco para solução injectável. Estão disponíveis embalagens contendo 1 ou 2 frascos.

Titular da autorização de comercialização

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne - Billancourt, França

Importador

Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Data da última atualização do folheto:junho de 2022
Informações adicionais ou o folheto em formato adequado para pessoas cegas ou com baixa visão podem ser obtidas entrando em contato com:
Ipsen Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Logo do titular da autorização de comercialização

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Para melhorar a identificabilidade dos produtos biológicos, deve-se registrar claramente o nome e o número do lote do produto administrado.
As unidades do produto medicamentoso Dysport são específicas para este produto e não são idênticas às unidades de outros produtos que contenham toxina botulínica.
O medicamento Dysport deve ser administrado por médicos adequadamente treinados. O tampão de borracha não protegido deve ser limpo com álcool imediatamente antes da perfuração com a agulha. Deve-se usar agulhas esterilizadas de tamanho 23 ou 25. A seguir, está descrita a instrução para a preparação do produto Dysport para injeção. Os volumes do diluente adicionados ao frasco permitem obter as concentrações destinadas a serem usadas em uma indicação específica, com exceção da indicação de incontinência urinária devido à hiperatividade do detrusor neurogênico, para a qual existem instruções específicas (ver abaixo).
* Solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção sem conservantes
Em crianças, quando a dose é calculada com base no peso corporal, pode ser necessário um diluição adicional para obter o volume adequado da solução para injeção.

Espasticidade focal em crianças com paralisia cerebral com idade igual ou superior a 2 anos

Espasticidade focal dos membros inferiores em crianças com paralisia cerebral

A dose total máxima do medicamento Dysport administrada durante uma sessão terapêutica não deve exceder 15 UI/kg de peso corporal no caso de injeção em um membro inferior ou 30 UI/kg de peso corporal no caso de injeção em ambos os membros inferiores. A dose total do medicamento Dysport durante uma sessão terapêutica não deve exceder 1000 UI ou 30 UI/kg de peso corporal, sendo que deve ser escolhida a dose menor. A dose total do medicamento deve ser dividida entre os músculos dos membros inferiores afetados pela espasticidade. Se possível, a dose do medicamento por músculo deve ser dividida em mais de um local de injeção. O volume máximo da injeção intramuscular em um local não deve exceder 0,5 ml. A dosagem recomendada é apresentada na tabela abaixo.

Espasticidade focal dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral com idade igual ou superior a 2 anos

Espasticidade focal dos membros superiores em crianças com paralisia cerebral

A dose máxima do medicamento Dysport administrada durante uma sessão terapêutica na injeção unilateral não deve exceder 16 UI/kg de peso corporal ou 640 UI, sendo que deve ser escolhida a dose menor. Na injeção bilateral, a dose máxima do medicamento Dysport administrada durante uma sessão terapêutica não deve exceder 21 UI/kg de peso corporal ou 840 UI, sendo que deve ser escolhida a dose menor. A dose total administrada deve ser dividida entre os músculos do membro superior afetado pela espasticidade (membros superiores). Em um local, não deve ser injetado mais de 0,5 ml do medicamento Dysport. A dosagem recomendada é apresentada na tabela abaixo.

Dosagem do medicamento Dysport por músculo em crianças com espasticidade do membro superior

Espasticidade focal dos membros inferiores e superiores em crianças com paralisia cerebral com idade igual ou superior a 2 anos

Dosagem
No caso de tratamento concomitante da espasticidade do membro superior e inferior em crianças, deve-se consultar o ponto relativo à dosagem para a indicação específica, ou seja, tratamento da espasticidade focal dos membros superiores ou tratamento da espasticidade focal dos membros inferiores em crianças. No caso de tratamento concomitante, a dose do medicamento Dysport não deve exceder a dose total administrada durante uma sessão terapêutica de 30 UI/kg de peso corporal ou 1000 UI, sendo que deve ser escolhida a dose menor. Deve-se considerar a repetição do tratamento quando o efeito obtido com a injeção anterior diminuir, mas o procedimento não deve ser repetido antes de 12 a 16 semanas após a sessão terapêutica anterior. O tempo ótimo para a repetição do tratamento deve ser determinado com base na progressão da doença e na resposta ao tratamento. Modo de administração
No tratamento da espasticidade dos membros inferiores ou superiores associada à paralisia cerebral ou em ambos os casos, usa-se a solução do medicamento Dysport reconstituída em solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção, que é administrada por via intramuscular de acordo com o descrito acima.

Incontinência urinária devido à hiperatividade do detrusor neurogênico

Dosagem
A dose recomendada é de 600 UI. No caso de resposta inadequada ao tratamento ou em pacientes com forma grave da doença (por exemplo, com base na gravidade dos sintomas objetivos e subjetivos e/ou parâmetros urodinâmicos), pode-se usar uma dose de 800 UI. O medicamento Dysport deve ser administrado em pacientes que realizam cateterização intermitente limpa regularmente. A dose total deve ser dividida em 30 injeções no músculo detrusor, distribuídas uniformemente em sua área, evitando a região do trígono da bexiga. O medicamento Dysport é injetado com um cistoscópio flexível ou rígido, e cada injeção deve ser realizada a uma profundidade de aproximadamente 2 mm, injetando 0,5 ml em cada local. Para garantir que a dose total seja administrada, a última injeção deve ser realizada com cerca de 0,5 ml de solução salina estéril. Modo de administração
O medicamento Dysport é administrado por injeção no músculo detrusor, como descrito acima. No tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade do detrusor neurogênico, usa-se a solução do medicamento Dysport contendo 600 ou 800 UI em 15 ml, que é obtida após a reconstituição do medicamento em solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção.

Instruções para a preparação da solução na indicação de incontinência urinária devido à hiperatividade do detrusor neurogênico:

O objetivo é obter o volume necessário de 15 ml da solução do medicamento Dysport para injeção após a reconstituição, dividido igualmente em duas seringas de 10 ml contendo 7,5 ml da solução reconstituída cada, na mesma concentração. Após a reconstituição, a solução deve ser usada imediatamente.

Instruções para a preparação da solução usando frascos de 500 UI:

• Para a dose de 600 UI:cada um dos 2 frascos contendo 500 UI deve ser reconstituído com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injeção sem conservantes. Para a primeira seringa de 10 ml, retire 1,5 ml do primeiro frasco e, para a segunda seringa de 10 ml, retire 1,5 ml do segundo frasco. Complete a reconstituição adicionando 6 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml sem conservantes a cada seringa e misture suavemente. Dessa forma, obtém-se um total de 600 UI da solução do medicamento Dysport reconstituída em duas seringas de 10 ml, contendo 7,5 ml de solução cada.
• Para a dose de 800 UI:cada um dos 2 frascos contendo 500 UI deve ser reconstituído com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injeção sem conservantes. Para a primeira seringa de 10 ml, retire 2 ml do primeiro frasco e, para a segunda seringa de 10 ml, retire 2 ml do segundo frasco. Complete a reconstituição adicionando 5,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml sem conservantes a cada seringa e misture suavemente. Dessa forma, obtém-se um total de 800 UI da solução do medicamento Dysport reconstituída em duas seringas de 10 ml, contendo 7,5 ml de solução cada.

Instruções para a preparação da solução usando frascos de 300 UI:

• Para a dose de 600 UI:cada um dos 2 frascos contendo 300 UI deve ser reconstituído com 1,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injeção sem conservantes. Para a primeira seringa de 10 ml, retire 1,5 ml do primeiro frasco e, para a segunda seringa de 10 ml, retire 1,5 ml do segundo frasco. Complete a reconstituição adicionando 6 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml sem conservantes a cada seringa e misture suavemente. Dessa forma, obtém-se um total de 600 UI da solução do medicamento Dysport reconstituída em duas seringas de 10 ml, contendo 7,5 ml de solução cada.
• Para a dose de 800 UI:cada um dos 3 frascos contendo 300 UI deve ser reconstituído com 1,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injeção sem conservantes. Para a primeira seringa de 10 ml, retire 1,5 ml do primeiro frasco e 0,5 ml do segundo frasco. Para a segunda seringa de 10 ml, retire 0,5 ml do segundo frasco e 1,5 ml do terceiro frasco. Complete a reconstituição adicionando 5,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml sem conservantes a cada seringa e misture suavemente. Dessa forma, obtém-se um total de 800 UI da solução do medicamento Dysport reconstituída em duas seringas de 10 ml, contendo 7,5 ml de solução cada.

Instruções para a preparação da solução usando uma combinação de frascos de 500 UI e 300 UI (apenas para a dose de 800 UI)

• Para a dose de 800 UI:o frasco contendo 500 UI deve ser reconstituído com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injeção sem conservantes; o frasco contendo 300 UI deve ser reconstituído com 1,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injeção sem conservantes. Para a primeira seringa de 10 ml, retire 2 ml do frasco contendo 500 UI. Para a segunda seringa de 10 ml, retire os 0,5 ml restantes do frasco contendo 500 UI e 1,5 ml do frasco contendo 300 UI. Complete a reconstituição adicionando 5,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml sem conservantes a cada seringa e misture suavemente. Dessa forma, obtém-se um total de 800 UI da solução do medicamento Dysport reconstituída em duas seringas de 10 ml, contendo 7,5 ml de solução cada.

Torcicolo espasmódico

Dosagem
As doses recomendadas para o tratamento do torcicolo espasmódico são para adultos de qualquer idade, com peso corporal normal, que não apresentam perda de massa muscular nos músculos do pescoço. Em pacientes com perda de massa muscular nos músculos do pescoço, por exemplo, devido à perda de peso significativa ou idade avançada, pode-se reduzir a dose. A dose inicial recomendada para o tratamento do torcicolo espasmódico é de 500 UI, administrada em doses divididas, em até dois ou três músculos mais ativos do pescoço. No caso de continuação do tratamento, as doses podem ser ajustadas com base nos resultados do tratamento e nos efeitos indesejados observados. Recomenda-se administrar de 250 a 1000 UI, embora a administração de doses mais altas dentro desse intervalo possa estar associada a um aumento na frequência e gravidade dos efeitos indesejados, especialmente dificuldades de deglutição. A dose máxima administrada não deve exceder 1000 UI. A melhora dos sintomas do torcicolo espasmódico deve ser sentida dentro de uma semana após a primeira injeção. As injeções devem ser repetidas a cada 16 semanas ou conforme necessário para manter o tratamento, mas não mais frequentemente do que a cada 12 semanas. No caso de torcicolo espasmódico com rotação, deve-se usar uma dose total de 500 UI, administrando 350 UI no músculo esternocleidomastóideo do lado para o qual o queixo está virado e 150 UI no músculo trapézio do lado oposto à rotação. No caso de torcicolo espasmódico com inclinação da cabeça para o lado, recomenda-se uma dose total de 500 UI, administrando 350 UI no músculo esternocleidomastóideo do lado para o qual a cabeça está inclinada e 150 UI no músculo trapézio do mesmo lado. Em casos em que também ocorre elevação dos ombros, pode ser necessário tratar o músculo omotransverso e o elevador da escápula do mesmo lado, se houver sinais significativos de hipertrofia nesses músculos na eletromiografia. Quando for necessário injetar em três músculos, 500 UI do medicamento devem ser divididas da seguinte forma: 300 UI no músculo esternocleidomastóideo, 100 UI no músculo trapézio e 100 UI no terceiro músculo. No caso de torcicolo espasmódico com inclinação da cabeça para trás, use uma dose total de 500 UI, administrando 250 UI em cada um dos músculos esternocleidomastóideos. As injeções nos dois músculos esternocleidomastóideos podem aumentar o risco de fraqueza muscular no pescoço. Em todos os outros tipos de torcicolo espasmódico, a identificação e o tratamento dos músculos mais ativos dependem do conhecimento especializado do médico e dos resultados da eletromiografia. A eletromiografia deve ser usada no diagnóstico de todos os casos complexos de torcicolo espasmódico, na reavaliação após injeções não eficazes em casos não complicados e para direcionar as injeções para músculos profundos ou em pacientes obesos, nos quais o exame palpável dos músculos do pescoço é difícil. Modo de administração
No tratamento do torcicolo espasmódico, usa-se a solução do medicamento Dysport contendo 500 UI em 1 ml, que é obtida após a reconstituição do medicamento Dysport 300 UI em 0,6 ml ou do medicamento Dysport 500 UI em 1 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção. O medicamento Dysport é administrado por via intramuscular de acordo com o descrito acima.

BLEFAROSPASMO E HEMIFACIAL ESPASMO

Dosagem
Deve ser injectado 10 unidades (0,05 ml) do produto medicamentoso medialmente e 10 unidades (0,05 ml) lateralmente em relação à junção da parte palpebral e orbitária, tanto na parte superior (3 e 4) como na parte inferior do músculo orbicular (5 e 6) de cada olho.
Para minimizar o risco de ocorrer ptose, deve-se evitar injeções próximas ao elevador da pálpebra superior.

No caso de injeção do produto na pálpebra superior, a agulha deve ser afastada do centro da pálpebra para evitar a administração do produto no músculo elevador da pálpebra superior. O esquema acima deve ajudar na colocação adequada da administração do produto. O início do alívio dos sintomas da doença pode ser esperado dentro de dois a quatro dias após a injeção do produto, mas o efeito máximo ocorre geralmente após duas semanas.
As injeções devem ser repetidas a cada aproximadamente 12 semanas ou com a frequência necessária para prevenir a recorrência dos sintomas, mas não mais frequentemente do que a cada 12 semanas.
Se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente, durante as visitas subsequentes pode ser necessário aumentar a dose para 60 unidades da seguinte forma: 10 unidades (0,05 ml) medialmente e 20 unidades (0,1 ml) lateralmente, 80 unidades: 20 unidades (0,1 ml) medialmente e 20 unidades (0,1 ml) lateralmente ou até 120 unidades: 20 unidades (0,1 ml) medialmente e 40 unidades (0,2 ml) lateralmente acima e abaixo de cada olho, utilizando a técnica de injeção descrita acima. Também pode ser administrado adicionalmente Dysport no músculo frontal acima da sobrancelha (1 e 2), se o espasmo nessa área causar distúrbios visuais.
No caso de blefarospasmo unilateral, as injeções devem ser limitadas ao olho afetado. Pacientes com hemifacial espasmo devem ser tratados da mesma forma que no caso de blefarospasmo unilateral. As doses recomendadas são aplicáveis a adultos de qualquer idade, incluindo idosos.
Crianças: Não foi demonstrada a eficácia e segurança do uso deste medicamento para o tratamento de blefarospasmo e hemifacial espasmo em crianças.
Modo de administração
No tratamento de blefarospasmo e hemifacial espasmo, é utilizado um solução contendo 200 unidades em 1 ml, que é obtida após a reconstituição do medicamento Dysport 300 j. em 1,5 ml ou do medicamento Dysport 500 j. em 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção. O Dysport é administrado por injeções subcutâneas medialmente e lateralmente, em relação à junção da parte palpebral e orbitária, tanto na parte superior quanto na parte inferior do músculo orbicular de cada olho.

ESPASTICIDADE FOCAL DOS MEMBROS SUPERIORES E INFERIORES EM ADULTOS

MEMBRO SUPERIOR

Dosagem
Nos estudos clínicos, as doses de 500 e 1000 unidades foram divididas entre os músculos selecionados, em sessões de tratamento de acordo com o esquema apresentado abaixo.
Nenhum local deve receber mais de 1 ml de solução.

MEMBRO INFERIOR

Dosagem
A dose total do medicamento não deve exceder 1500 unidades. Nenhum local deve receber mais de 1 ml de solução.

O grau e a forma de espasticidade muscular no momento da injeção podem exigir alterações na dose do produto Dysport e no local da injeção.

MEMBRO SUPERIOR E INFERIOR

Se durante uma sessão terapêutica houver necessidade de administrar o produto em músculos de ambos os membros, a dose do produto Dysport deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, lembrando que a dose total não deve exceder 1500 unidades.
Modo de administração
No tratamento da espasticidade focal dos membros superiores e inferiores, é utilizado um solução contendo 100, 200 ou 500 unidades em 1 ml, que é obtida após a reconstituição do produto Dysport em solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção. O Dysport é administrado por injeções intramusculares nos músculos especificados acima.

HIPERIDROSE AXILAR

Dosagem
A dose recomendada para o tratamento da hiperidrose axilar é de 100 unidades por axila. Se o efeito desejado não for alcançado, a dose pode ser aumentada para 200 unidades por axila na próxima administração. A dose máxima administrada não deve exceder 200 unidades por axila.
A área que receberá as injeções deve ser previamente testada com o teste de iodo-amido. Ambas as axilas devem ser limpas e desinfetadas. Devem ser feitas injeções intradérmicas em dez locais. Em cada local, devem ser administradas 10 unidades, ou seja, 100 unidades por axila. O efeito máximo deve ser visível cerca de duas semanas após a injeção.
Modo de administração
No tratamento da hiperidrose axilar, é utilizado um solução contendo 200 unidades em 1 ml, que é obtida após a reconstituição do medicamento Dysport 300 j. em 1,5 ml ou do medicamento Dysport 500 j. em 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (v/v) para injeção. O Dysport é administrado por injeções intradérmicas da forma descrita acima.
Informações detalhadas sobre a dosagem e o modo de administração podem ser encontradas na Bula do Medicamento.