Dutilox

Folheto de informação para o doente: informação para o utilizador

Dutilox, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dutilox, 60 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Duloxetina (na forma de cloreto)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dutilox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutilox
• 3. Como tomar o medicamento Dutilox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dutilox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dutilox e para que é utilizado

O medicamento Dutilox contém a substância ativa duloxetina. O medicamento Dutilox aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O medicamento Dutilox é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão,
• transtornos de ansiedade generalizada (sentimento persistente de ansiedade ou nervosismo),
• dor na neuropatia diabética (descrita geralmente como dor ardente, penetrante, picante, puxante ou dor semelhante a uma descarga elétrica. Em uma parte específica do corpo pode ocorrer perda de sensação ou sensação de toque, calor, frio ou pressão, que podem causar dor).

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, o medicamento Dutilox começa a funcionar dentro de duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar de 2 a 4 semanas para que ocorra uma melhora. Se após esse período não ocorrer melhora, deve consultar o médico. O médico pode aconselhar a continuação da tomada do medicamento Dutilox para prevenir a recaída da depressão ou ansiedade, mesmo que ocorra uma melhora no estado do doente.
Em pessoas com dor na neuropatia diabética, a melhora pode ocorrer após várias semanas. Deve consultar o médico se a melhora não ocorrer após 2 meses.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutilox

Quando não tomar o medicamento Dutilox

• se o doente tiver alergia à duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,

1

• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias outro medicamento que seja um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (ver "Medicamento Dutilox e outros medicamentos"),
• se o doente estiver tomando fluvoxamina, que é principalmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, medicamentos utilizados para tratar certas infecções,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Medicamento Dutilox e outros medicamentos").

Deve informar o médico se o doente tiver pressão arterial elevada ou doença cardíaca. O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Dutilox.

Advertências e precauções

Abaixo estão listadas algumas razões pelas quais o medicamento Dutilox pode não ser adequado para o doente. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dutilox, o doente deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes casos:

• tomada de outros medicamentos antidepressivos (ver "Medicamento Dutilox e outros medicamentos") ou buprenorfina. A tomada desses medicamentos em conjunto com o medicamento Dutilox pode levar a um estado potencialmente fatal chamado de síndrome serotoninérgica (ver "Medicamento Dutilox e outros medicamentos"),
• tomada de medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum),
• doença renal,
• história de convulsões,
• história de episódios maníacos,
• doença afetiva bipolar,
• doenças oculares, como um tipo específico de glaucoma (pressão elevada no olho),
• distúrbios de coagulação no passado (tendência a formar hematomas), especialmente se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação"),
• risco de ocorrência de nível reduzido de sódio (por exemplo, durante a tomada de diuréticos, especialmente em doentes idosos),
• tomada de outros medicamentos que possam causar danos hepáticos,
• tomada de outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Medicamento Dutilox e outros medicamentos").

O medicamento Dutilox pode causar sensação de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado. Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve informar o médico.
Medicamentos como o Dutilox (chamados de ISRS ou ISRN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.
Pensamentos suicidas e depressão ou ansiedade agravadas
A depressão e/ou ansiedade podem contribuir para a ocorrência de pensamentos de autolesão ou suicídio. Eles podem piorar após o início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente duas semanas ou mais, para que os medicamentos comecem a funcionar.
Esses pensamentos podem piorar:

• em doentes que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão,
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostraram um aumento no risco de comportamentos suicidas em adultos jovens com doenças mentais que estavam sendo tratados com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir diretamente ao hospital.
É útil informar um familiar ou amigo próximo sobre o estado depressivo ou ansioso e pedir que leia este folheto para o doente. Também é possível perguntar a opinião deles sobre se o estado depressivo ou ansioso piorou e se as mudanças no comportamento os preocupam.
Além disso, o doente deve entrar em contato com o médico:

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

Geralmente, o medicamento Dutilox não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, o risco de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (geralmente agressividade, comportamento rebelde e raiva), é aumentado. No entanto, o médico pode aconselhar a utilização do medicamento Dutilox em doentes com menos de 18 anos se decidir que é benéfico para eles. Em caso de dúvidas, quando o médico aconselhar a utilização do medicamento Dutilox em um doente com menos de 18 anos, o doente deve entrar em contato novamente com o médico. O doente deve informar o médico se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima ou se eles piorarem em um doente com menos de 18 anos que está tomando o medicamento Dutilox. Além disso, não há dados de longo prazo sobre a segurança da utilização do medicamento Dutilox nesta faixa etária, relacionados ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Dutilox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
A duloxetina, a substância ativa do medicamento Dutilox, também está presente em outros medicamentos utilizados para tratar outras doenças:

• dor na neuropatia diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária. Deve evitar a tomada concomitante de mais de um desses medicamentos. O doente deve consultar o médico se já estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina.

O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Dutilox em conjunto com outros medicamentos. Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo os vendidos sem receita e produtos à base de plantas, sem consultar o médico.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO):Não deve tomar o medicamento Dutilox em conjunto com outro medicamento antidepressivo chamado de inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou em um curto período de tempo (dentro de 14 dias) após a interrupção da tomada do IMAO. Exemplos de IMAO incluem moclobeida (medicamento antidepressivo) e linezolida (antibiótico). A tomada concomitante de IMAO com muitos medicamentos vendidos com receita, incluindo o medicamento Dutilox, pode causar efeitos não desejados graves ou até fatais. Após a interrupção do IMAO, deve passar pelo menos 14 dias antes de iniciar a tomada do medicamento Dutilox. Pode iniciar a tomada do IMAO apenas após 5 dias da interrupção do medicamento Dutilox.
Medicamentos que causam sonolência:Incluem medicamentos prescritos pelo médico, como benzodiazepinas, fortes medicamentos analgésicos, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam a concentração de serotonina:Triptanos, triptofano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina, amitriptilina), hipericão, IMAO (por exemplo, moclobeida e linezolida), buprenorfina, tramadol e petidina. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Dutilox e o doente pode experimentar contrações musculares involuntárias e rítmicas, especialmente nos músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, reflexos exagerados, nível de temperatura corporal acima de 38°C. Deve entrar em contato com o médico se ocorrerem esses sintomas, pois podem indicar um estado potencialmente fatal chamado de síndrome serotoninérgica.
Medicamentos anticoagulantes orais ou medicamentos antiplaquetários:Medicamentos que diluem o sangue ou previnem a coagulação. Esses medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Tomada do medicamento Dutilox com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Dutilox pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Dutilox.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• A doente deve informar o médico se engravidar ou planejar engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Dutilox. A doente pode tomar o medicamento Dutilox após discutir com o médico os benefícios esperados do tratamento e o possível risco para o feto.

A doente deve informar a parteira e/ou o médico sobre a tomada do medicamento Dutilox.
A tomada de medicamentos semelhantes (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) durante a gravidez pode aumentar o risco de um estado grave em crianças, chamado de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, que causa respiração rápida na criança e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a doente notar a ocorrência deles em seu filho, deve entrar em contato imediatamente com a parteira e/ou o médico.
Se a doente tomar o medicamento Dutilox no final da gravidez, alguns sintomas podem ocorrer no seu filho após o nascimento. Geralmente ocorrem no momento do nascimento ou dentro de alguns dias após o nascimento. Os sintomas podem incluir fraqueza muscular, tremores, convulsões, dificuldades para alimentar, problemas respiratórios e convulsões. Se a doente notar a ocorrência de algum desses sintomas ou estiver preocupada com a saúde da criança, deve consultar o médico ou a parteira, que fornecerão as explicações necessárias.
Se a doente tomar o medicamento Dutilox no final da gravidez, há um risco aumentado de sangramento excessivo da vagina logo após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Deve informar o médico ou a parteira sobre a tomada da duloxetina para que eles possam aconselhar o procedimento adequado.
Os dados disponíveis sobre a tomada do medicamento Dutilox durante os primeiros três meses de gravidez não mostram um aumento no risco de defeitos congênitos no feto. Se a doente tomar o medicamento Dutilox na segunda metade da gravidez, pode ocorrer um risco aumentado de parto prematuro, principalmente entre a 35ª e a 36ª semana de gravidez (6 bebês prematuros a mais em cada 100 mulheres que tomam o medicamento Dutilox na segunda metade da gravidez).

• A doente deve informar o médico se estiver amamentando. Não é recomendada a tomada do medicamento Dutilox durante a amamentação. As mulheres que amamentam devem consultar o médico ou farmacêutico para obter conselhos.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dutilox pode causar sonolência ou tontura. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que conheça sua reação ao medicamento Dutilox.

Medicamento Dutilox contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Dutilox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dutilox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dutilox deve ser tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.
Tratamento da depressão e dor na neuropatia diabética
A dose usual do medicamento Dutilox é de 60 mg tomados uma vez ao dia. No entanto, o médico aconselhará a dose adequada para o doente.
Tratamento da ansiedade generalizada
A dose inicial usual do medicamento Dutilox é de 30 mg tomados uma vez ao dia. Na maioria dos doentes, a dose é aumentada posteriormente para 60 mg tomados uma vez ao dia. No entanto, o médico aconselhará a dose adequada para cada doente. A dose pode ser aumentada para 120 mg, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
A tomada do medicamento Dutilox todos os dias no mesmo horário pode ajudar a lembrar de tomá-lo.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Dutilox. Não deve interromper a tomada do medicamento Dutilox ou alterar a dose tomada sem consultar o médico. É importante tratar a doença corretamente para que o doente se sinta melhor. Se não for tratada, a doença do doente pode persistir e até piorar e se tornar difícil de tratar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dutilox

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dutilox, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (uma reação rara que pode causar sensação de euforia, sonolência, distúrbios da coordenação motora, agitação, especialmente motora, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e batimento cardíaco rápido.

Omissão da tomada do medicamento Dutilox

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose diária maior do medicamento Dutilox do que a recomendada pelo médico.

Interrupção da tomada do medicamento Dutilox

NÃO DEVE interromper a tomada das cápsulas sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico decidir que o doente não precisa mais tomar o medicamento Dutilox, aconselhará a redução da dose tomada durante pelo menos 2 semanas.
Em alguns doentes que interromperam abruptamente a tomada do medicamento Dutilox, ocorreram sintomas como:

• tontura, sensação de formigamento ou choque (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos realistas, pesadelos, dificuldades para adormecer), fadiga, sonolência, agitação ou ansiedade, medo, náuseas ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular,

5
irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou tontura causada por distúrbios do equilíbrio.
Esses sintomas geralmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias. No entanto, se forem incômodos, o doente deve entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e geralmente desaparecem dentro de algumas semanas.

Efeitos não desejados muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça, sonolência,
• náuseas, secura na boca.

Efeitos não desejados comuns (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• falta de apetite,
• distúrbios do sono, agitação, diminuição da libido, ansiedade, dificuldade ou impossibilidade de alcançar o orgasmo, sonhos incomuns,
• tontura, sensação de lentidão, tremores musculares, formigamento, incluindo formigamento, sensação de picada ou choque na pele,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos (percepção de um som nos ouvidos sem uma fonte externa de som),
• sensação de batimento cardíaco acelerado,
• aumento da pressão arterial, rubor súbito no rosto,
• bocejos frequentes,
• constipação, diarreia, dor abdominal, vômitos, azia ou dispepsia, flatulência,
• suor excessivo, erupções cutâneas (coceira),
• dor muscular, cãibras musculares,
• dor ao urinar, frequência urinária aumentada,
• dificuldade ou impossibilidade de ereção, alterações na ejaculação,
• quedas (especialmente em doentes idosos), fadiga,
• perda de peso.

Nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com este medicamento, foi observada uma perda de peso após o início da tomada do medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou e se igualou ao de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• faríngite que causa rouquidão,
• pensamentos suicidas, dificuldades para adormecer, ranger ou apertar os dentes, desorientação, falta de motivação,
• movimentos musculares involuntários ou tremores, sensação de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, irritabilidade, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar, dificuldades para controlar os movimentos, como falta de coordenação ou movimentos musculares involuntários, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade,
• dilatação das pupilas (ponto escuro no centro do olho), problemas de visão,
• tontura, tontura causada por distúrbios do equilíbrio, dor de ouvido,
• batimento cardíaco rápido e/ou irregular,
• desmaios, tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar, sensação de frio nos dedos das mãos e/ou pés, 6
• aperto na garganta, sangramento nasal,
• vômitos com sangue ou fezes escuras, inflamação do estômago e intestinos, refluxo gastroesofágico, dificuldades para engolir,
• inflamação do fígado, que pode causar dor abdominal e amarelamento da pele ou brancos dos olhos,
• suor noturno, erupções cutâneas, suor frio, sensibilidade à luz solar, tendência aumentada a formar hematomas,
• rigidez e tremores musculares,
• dificuldade ou impossibilidade de urinar, dificuldade para iniciar a micção, necessidade de urinar à noite, necessidade de urinar em quantidade maior do que o usual, jato urinário fraco,
• sangramento vaginal anormal, distúrbios menstruais, incluindo menstruação intensa, dolorosa, irregular ou prolongada, menstruação escassa ou ausente,
• dor no peito, sensação de frio, desejo, calafrios, sensação de calor, distúrbios da marcha,
• aumento de peso,
• o medicamento Dutilox pode causar efeitos não desejados dos quais o doente não está ciente, como aumento da atividade das enzimas hepáticas ou nível de potássio no sangue, aumento da atividade da creatina quinase, nível de glicose ou colesterol no sangue.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)

• reação alérgica grave que causa dificuldades para respirar, tontura com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas,
• diminuição da função da tireoide, que pode causar fadiga ou aumento de peso,
• desidratação, nível baixo de sódio no sangue (especialmente em doentes idosos; os sintomas podem incluir: tontura, fraqueza, confusão, sonolência, fadiga excessiva ou náuseas, ou vômitos, sintomas mais graves incluem desmaios, convulsões e quedas), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH),
• comportamentos suicidas, mania (atividade excessiva, fuga de ideias e diminuição da necessidade de sono), alucinações, agressividade e manifestações de raiva,
• “síndrome serotoninérgica” (uma reação rara que pode causar sensação de euforia, sonolência, distúrbios da coordenação motora, agitação, especialmente motora, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões,
• aumento da pressão no olho (glaucoma),
• tosse, respiração sibilante e falta de ar, com febre possível,
• inflamação da boca, sangue vermelho no stool, hálito desagradável, inflamação do intestino grosso (causando diarreia),
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia),
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com úlceras na pele, boca, olhos e órgãos genitais), reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou garganta (angioedema),
• espasmo muscular da mandíbula,
• odor anormal da urina,
• sintomas da menopausa, produção anormal de leite em homens ou mulheres,
• sangramento vaginal excessivo logo após o parto (hemorragia pós-parto).

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas objetivos e subjetivos de uma doença chamada cardiomiopatia de estresse, que incluem: dor no peito, falta de ar, tontura, desmaios, batimento cardíaco irregular.

7

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dutilox

O medicamento deve ser conservado em um local visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem/bisnaga e caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
30 mg:
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Blisters PVC/PVDC/Alumínio:
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Garrafa:
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
60 mg:
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Blisters PVC/PVDC/Alumínio:
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Garrafa:
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento não deve ser jogado na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dutilox

• A substância ativa do medicamento é a duloxetina. 30 mg: cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 30 mg de duloxetina (na forma de cloreto). 60 mg: cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 60 mg de duloxetina (na forma de cloreto).

8

• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, citrato de trietila, sacarose granulada e sacarose.

Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada, tinta de impressão (óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio e shellac), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nas cápsulas de 60 mg).

Como é o medicamento Dutilox e que contenha o pacote

O medicamento Dutilox é uma cápsula de libertação prolongada, dura. Cada cápsula do medicamento Dutilox contém grânulos de cloreto de duloxetina revestidos com uma camada protetora que os protege do suco gástrico.
As cápsulas de 30 mg com impressão (cap E/corpo 127) têm cor azul não transparente e branca não transparente.
As cápsulas de 60 mg com impressão (cap E/corpo 129) têm cor azul não transparente e verde não transparente.
O medicamento Dutilox está disponível em:
30 mg:
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) e 504 (8x63) (embalagem hospitalar) cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters PVC/PVDC/Alumínio com:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 504 (4x126) (embalagem hospitalar) cápsulas de libertação prolongada, duras.
Garrafa de PE com tampa de PP com segurança de garantia, contendo um sachê com um agente de absorção de umidade:
500 cápsulas de libertação prolongada, duras (embalagem hospitalar).
60 mg:
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) e 504 (8x63) (embalagem hospitalar) cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters PVC/PVDC/Alumínio com:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 504 (4x126) (embalagem hospitalar) cápsulas de libertação prolongada, duras.
Garrafa de PE com tampa de PP com segurança de garantia, contendo um sachê com um agente de absorção de umidade:
500 cápsulas de libertação prolongada, duras (embalagem hospitalar).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto e fabricante

Responsável pelo produto

Symphar Sp. z o.o.
Rua Koszykowa 65
00-667 Varsóvia

Fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
Rua de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Espanha
9
TERAPIA SA
Rua Fabricii, nr.124,
Cluj-Napoca, Judet Cluj,
400632, Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Dutilox 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
Dutilox 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
Áustria:
Dutilox 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
Dutilox 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
Países Baixos:
Dutilox 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
Dutilox 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
Polônia:
Dutilox
Romênia:
Duloxetina Terapia 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
Duloxetina Terapia 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
Bélgica:
{FR}: Dutilox 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
{NL}: Dutilox 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
{DE}: Dutilox 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
Bélgica:
{FR}: Dutilox 60 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
{NL}: Dutilox 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
{DE}: Dutilox 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras resistentes ao suco gástrico
Data da última atualização do folheto:julho de 2024
10