Aurodulox

Folheto informativo: informação para o utilizador

AuroDulox, 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

AuroDulox, 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Duloxetina (na forma de cloreto)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento AuroDulox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroDulox
• 3. Como tomar o medicamento AuroDulox
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento AuroDulox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroDulox e para que é utilizado

O AuroDulox contém a substância activa duloxetina. Este medicamento aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O medicamento AuroDulox é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão
• transtornos de ansiedade generalizada (sensação prolongada de ansiedade ou nervosismo)
• dor na neuropatia diabética (descrita geralmente como dor ardente, penetrante, picante, rasgante ou dor comparável a uma descarga eléctrica. Pode ocorrer perda de sensação numa parte do corpo ou sensações como toque, calor ou frio, e pressão pode causar dor).

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, o medicamento AuroDulox começa a actuar dentro de duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar de 2 a 4 semanas até que ocorra uma melhoria. Se após esse período não ocorrer melhoria, deve consultar o seu médico. Mesmo que ocorra melhoria no estado do doente, o médico pode aconselhar a continuação da administração do medicamento AuroDulox para prevenir a recaída da depressão ou ansiedade.
Em doentes com dor na neuropatia diabética, a melhoria pode ocorrer após várias semanas.
Deve consultar o médico se a melhoria não ocorrer após 2 meses.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroDulox

Quando não tomar o medicamento AuroDulox:

• se o doente for alérgico à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias outro medicamento que seja um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), ver "Medicamento AuroDulox e outros medicamentos"
• se o doente estiver a tomar fluvoxamina, que é geralmente utilizada para tratar a depressão,

ciprofloxacina ou enoxacina, medicamentos utilizados para tratar certas infecções.

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina, ver "Medicamento AuroDulox e outros medicamentos".

Deve informar o seu médico se tiver pressão arterial elevada ou doença cardíaca. O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento AuroDulox.

Precauções e advertências

Medicamentos como o AuroDulox (também conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar a ocorrência de sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Abaixo estão listadas algumas razões pelas quais o medicamento AuroDulox não deve ser utilizado pelo doente.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AuroDulox, deve discutir com o seu médico se:

• estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos, ver "Medicamento AuroDulox e outros medicamentos"
• estiver a tomar medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum)
• tiver doença renal
• tenha tido convulsões no passado
• tenha tido episódios de mania no passado
• tenha doença afetiva bipolar
• tenha doenças oculares, como um tipo de glaucoma (pressão elevada no olho)
• tenha tido distúrbios de coagulação (tendência para hematomas), especialmente se estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação").
• estiver exposto a um risco de ocorrência de baixa concentração de sódio (por exemplo, durante a administração de diuréticos, especialmente em doentes idosos)
• estiver a tomar outros medicamentos que possam causar lesões hepáticas
• estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina, ver "Medicamento AuroDulox e outros medicamentos"
• tenha depressão ou outros distúrbios tratados com medicamentos antidepressivos.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham buprenorfina. A administração conjunta destes medicamentos com a duloxetina pode levar a um síndrome serotoninérgico, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "Outros medicamentos e AuroDulox").

O medicamento AuroDulox pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar de pé quieto. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico.
Deve também contactar o seu médico:
Se o doente apresentar sintomas objetivos e subjetivos, tais como inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, hipertensão, hipotensão, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos, pois estes podem ser sinais de síndrome serotoninérgico.
Na forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome neuroléptica maligna.
Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome neuroléptica maligna podem incluir:
combinação de febre, taquicardia, sudorese, rigidez muscular, confusão, aumento da actividade enzimática muscular (determinada por análise de sangue).
Pensamentos suicidas e depressão ou ansiedade agravadas
A depressão e/ou ansiedade podem contribuir para a ocorrência de pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes podem agravar-se após o início da administração de medicamentos antidepressivos,
pois é necessário um período de tempo, geralmente duas semanas ou mais, até que os medicamentos comecem a actuar.
Estes pensamentos podem agravar-se:

• em doentes que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão no passado.
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos.

Em caso de ocorrência de pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do doente sobre o seu estado depressivo ou ansioso e pedir-lhe para ler este folheto para o doente. Pode também perguntar-lhe a sua opinião sobre se o estado depressivo ou ansioso do doente se agravou, e se as alterações no comportamento são preocupantes.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Geralmente, o medicamento AuroDulox não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Em doentes com menos de 18 anos que estão a tomar medicamentos desta classe, existe um risco maior de ocorrência de efeitos secundários,
tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (geralmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode aconselhar a administração do medicamento AuroDulox em doentes com menos de 18 anos, se decidir que é benéfico para eles.
Em caso de dúvidas, se o médico aconselhar a administração deste medicamento em doentes com menos de 18 anos, deve contactar novamente o médico. Deve informar o médico se o doente com menos de 18 anos apresentar algum dos efeitos secundários mencionados acima ou se estes se agravarem.
Além disso, não existem dados de estudos de longo prazo sobre a segurança da administração da duloxetina nesta faixa etária, relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento AuroDulox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
A duloxetina, o princípio activo deste medicamento, também está presente em outros medicamentos utilizados para tratar outras doenças:

• dor na neuropatia diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária. Deve evitar a administração conjunta de mais de um destes medicamentos. O doente deve consultar o médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento AuroDulox em conjunto com outros medicamentos. Não deve
iniciar ou interromper a administração de outros medicamentos, incluindo medicamentos vendidos sem receita médica e
preparações à base de plantas, sem acordo prévio com o médico.
Deve informar o médico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO):não deve tomar o medicamento AuroDulox em conjunto com outro medicamento antidepressivo, conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou num curto período de tempo (dentro de 14 dias) após a interrupção da administração do IMAO. Exemplos de IMAO incluem moclóbemida (medicamento antidepressivo) e linezolida (antibiótico). A administração conjunta do IMAO com muitos medicamentos vendidos com receita médica, incluindo o medicamento AuroDulox, pode causar efeitos secundários graves ou mesmo ameaçadores da vida. Após a interrupção da administração do IMAO, deve decorrer um período de pelo menos 14 dias antes de iniciar a administração do medicamento AuroDulox. Antes de iniciar a administração do IMAO, deve decorrer um período de pelo menos 5 dias após a interrupção da administração do medicamento AuroDulox.
Medicamentos que causam sonolência:incluem medicamentos prescritos pelo médico, como benzodiazepinas, analgésicos fortes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam a concentração de serotonina:triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (ISRN, como venlafaxina), medicamentos antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina), petidina, hipericão (Hypericum perforatum) e IMAO (como moclóbemida e linezolida). Estes medicamentos aumentam o risco de ocorrência de efeitos secundários. Se ocorrerem qualquer um destes sintomas durante a administração conjunta destes medicamentos com o medicamento AuroDulox, deve contactar o seu médico.
Anticoagulantes orais ou medicamentos antiplaquetários:medicamentos que diluem o sangue ou impedem a coagulação. Estes medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários do medicamento AuroDulox e, por vezes, causar reacções muito graves. Durante a administração do medicamento AuroDulox, não deve tomar qualquer outro medicamento sem acordo prévio com o médico, especialmente:

• medicamentos que contenham buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com o medicamento AuroDulox e causar sintomas como movimentos involuntários, agitação, alucinações, coma, suores excessivos, tremores, aumento dos reflexos, rigidez muscular, febre superior a 38 °C. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o seu médico.

Administração do medicamento AuroDulox com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento AuroDulox pode ser tomado com ou sem alimentos. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
Deve ter cuidado ao consumir álcool durante a administração do medicamento AuroDulox.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• A paciente deve informar o médico se engravidar durante a administração do medicamento AuroDulox ou planeiar engravidar. A paciente só pode tomar o medicamento AuroDulox após discutir com o médico os benefícios esperados do tratamento e o possível risco para o feto.

A paciente deve informar a parteira e/ou o médico sobre a administração do medicamento AuroDulox.
A administração de medicamentos semelhantes (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de um estado grave em crianças, conhecido como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração rápida e cianose no bebê.
Estes sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a paciente notar a ocorrência destes sintomas no seu bebê, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Se a paciente tomar o medicamento AuroDulox no final da gravidez, estes sintomas podem ocorrer no recém-nascido. Ocorrem geralmente no momento do nascimento ou nos dias seguintes. São os seguintes sintomas: hipotonia, tremores, convulsões, dificuldades de alimentação, problemas respiratórios e convulsões. Se a paciente notar a ocorrência de qualquer um destes sintomas ou estiver preocupada com o estado de saúde do seu bebê, deve procurar aconselhamento do médico ou da parteira, que fornecerá explicações adequadas.

• Os dados disponíveis sobre a administração da duloxetina durante os primeiros três meses de gravidez não mostram, em geral, um aumento do risco de malformações congénitas no bebê. Se a paciente tomar duloxetina na segunda metade da gravidez, pode ocorrer um aumento do risco de parto prematuro, principalmente entre a 35.ª e a 36.ª semana de gravidez (6 bebés prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez).

Se a paciente tomar o medicamento AuroDulox no final da gravidez, existe um aumento do risco de sangramento excessivo da paciente após o parto, especialmente se tiver tido distúrbios de coagulação no passado. Deve informar o médico ou a parteira sobre a administração da duloxetina, para que eles possam aconselhar o procedimento adequado.

• A paciente deve informar o médico se estiver a amamentar. Não se recomenda a administração deste medicamento durante a amamentação. Deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento AuroDulox pode causar sonolência ou tonturas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como o seu organismo reage ao medicamento AuroDulox.

Medicamento AuroDulox contém sacarose

O medicamento AuroDulox contém sacarose. Se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de iniciar a administração do medicamento.

3. Como tomar o medicamento AuroDulox

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento AuroDulox deve ser tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
Tratamento da depressão e da dor na neuropatia diabética
A dose usual do medicamento AuroDulox é de 60 mg, tomada uma vez por dia. No entanto, o médico aconselhará a dose adequada para cada doente.
Tratamento da ansiedade generalizada
A dose inicial usual do medicamento AuroDulox é de 30 mg, tomada uma vez por dia. Na maioria dos doentes, a dose é subsequentemente aumentada para 60 mg, tomada uma vez por dia. No entanto, o médico aconselhará a dose adequada para cada doente. A dose pode ser aumentada até 120 mg, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
A administração do medicamento AuroDulox todos os dias à mesma hora ajudará a lembrar-se de o tomar.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento AuroDulox. Não deve interromper a administração do medicamento ou alterar a dose sem acordo prévio com o médico. É importante tratar a doença correctamente, para que o doente se sinta melhor. Se o doente interromper o tratamento, o seu estado pode persistir ou agravar-se e tornar-se difícil de tratar.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroDulox

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroDulox, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose incluem: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (uma reacção rara que pode causar sensação de bem-estar excessivo, sonolência, distúrbios da coordenação motora, inquietude, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suores ou rigidez muscular), convulsões, vómitos e taquicardia.

Omissão da administração do medicamento AuroDulox

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se a próxima dose estiver para ser tomada, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose diária maior do medicamento AuroDulox do que a aconselhada pelo médico.

Interrupção da administração do medicamento AuroDulox

Mesmo que o doente se sinta melhor, NÃO DEVEinterromper a administração do medicamento sem acordo prévio com o médico. Se o médico decidir que o doente não precisa mais tomar o medicamento AuroDulox, aconselhará a redução da dose administrada durante pelo menos 2 semanas, até à interrupção completa do tratamento.
Em alguns doentes que interrompem abruptamente a administração do medicamento AuroDulox, podem ocorrer sintomas como:

• tonturas, sensação de formigamento semelhante a uma picada de agulha ou alfinete ou sensação de choque eléctrico (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos realistas, pesadelos, dificuldades em adormecer), fadiga, sonolência, inquietude ou agitação, ansiedade, náuseas ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dores musculares, irritabilidade, diarreia, suores excessivos ou tonturas causadas por distúrbios do equilíbrio.

Estes sintomas são geralmente leves e desaparecem dentro de alguns dias. Se forem incómodos, deve contactar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Estes efeitos são geralmente leves ou moderados e desaparecem dentro de algumas semanas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça, sonolência
• náuseas (enjoo), secura na boca

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• falta de apetite, distúrbios do sono, agitação, diminuição da libido, ansiedade, dificuldade ou impossibilidade de atingir o orgasmo, sonhos estranhos
• tonturas, sensação de lentidão, tremores musculares, formigamento, incluindo formigamento, picada ou sensação de choque na pele
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (audição de um som nos ouvidos sem uma fonte externa)
• sensação de batimento cardíaco
• aumento da pressão arterial, rubor súbito
• bocejos frequentes
• constipação, diarreia, dores abdominais, vómitos, azia ou dispepsia, flatulência
• suores excessivos, erupções cutâneas (pruriginosas)
• dores musculares, cãibras musculares
• dores ao urinar, frequência urinária aumentada
• distúrbios da erecção, alterações na ejaculação
• quedas (especialmente em pessoas idosas), fadiga
• perda de peso

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com este medicamento, após o início da administração, foi observada uma perda de peso. Após 6 meses de tratamento, ocorreu um aumento de peso e equalização com o peso observado em crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• faríngea inflamada que causa rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldades em adormecer, ranger de dentes ou apertar os dentes, desorientação, falta de motivação, movimentos involuntários ou tremores musculares, sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar de pé quieto, irritabilidade, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar, dificuldades em controlar os movimentos, por exemplo, falta de coordenação ou movimentos musculares involuntários, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade
• dilatação das pupilas (parte escura do centro do olho), distúrbios da visão
• tonturas ou sensação de vertigem (causada por distúrbios do equilíbrio), dor de ouvido
• batimento cardíaco rápido e/ou irregular
• desmaios, tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar, sensação de frio nos dedos das mãos e/ou pés
• aperto na garganta, sangramento nasal
• vómitos com sangue, ou fezes escuras, inflamação do estômago e intestinos, refluxo gastroesofágico, dificuldades em engolir
• inflamação do fígado, que pode causar dor abdominal e amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• suores noturnos, erupções cutâneas, suores frios, sensibilidade à luz solar, aumento da tendência para hematomas
• rigidez e tremores musculares
• dificuldade ou impossibilidade de urinar, dificuldade em iniciar a micção, necessidade de urinar durante a noite, urinar mais do que o habitual,

redução da quantidade de urina eliminada

• hemorragia vaginal anormal, distúrbios menstruais, incluindo hemorragia menstrual intensa, dolorosa, irregular ou prolongada, ou menstruação escassa ou ausente
• dor no peito, sensação de frio, sede, calafrios, sensação de calor, distúrbios da marcha
• aumento de peso
• O medicamento AuroDulox pode causar efeitos secundários que não são aparentes, tais como aumento da actividade das enzimas hepáticas ou da concentração de potássio no sangue, aumento da actividade da creatina quinase, da concentração de glicose ou de colesterol no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)

• reação alérgica grave que causa dificuldades em respirar, tonturas com língua ou lábios inchados, reacções alérgicas
• diminuição da função da tiróide, que pode causar fadiga ou aumento de peso
• desidratação, baixa concentração de sódio no sangue (especialmente em pessoas idosas; os sintomas podem incluir: tonturas, fraqueza, confusão, sensação de sonolência, fadiga excessiva ou náuseas, ou vómitos, sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões e quedas), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
• comportamentos suicidas, mania (actividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono), alucinações, agressividade e manifestações de raiva
• “síndrome serotoninérgica” (uma reacção rara que pode causar sensação de bem-estar excessivo, sonolência, distúrbios da coordenação motora, inquietude, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suores ou rigidez muscular), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• inflamação da boca, sangue nas fezes, hálito desagradável, inflamação do intestino grosso (que pode causar diarreia)
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave que causa bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos genitais),
• reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta (angioedema)
• contracção muscular da mandíbula
• odor anormal da urina
• sintomas da menopausa, produção anormal de leite nos seios em homens ou mulheres, hemorragia vaginal excessiva após o parto (hemorragia pós-parto)
• tosse, sibilância e falta de ar, que pode ocorrer com febre

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas objetivos e subjetivos de uma doença conhecida como cardiomiopatia de estresse, que podem incluir: dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Jerozolimskie, 181c, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AuroDulox

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
30 mg:
Blíster de folha de PVC/PVDC/Alumínio:conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e humidade.
60 mg:
Blíster de folha de PVC/PVDC/Alumínio:conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AuroDulox

• A substância activa do medicamento é a duloxetina.
• Cada cápsula contém 30 ou 60 mg de duloxetina (na forma de cloreto).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%, citrato de trietilo, sacarose, grânulos (amido de milho e sacarose) e sacarose. Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E132), tinta para impressão (óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio e lacas). As cápsulas de 60 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento AuroDulox e que conteúdo tem a embalagem

O AuroDulox é uma cápsula de libertação prolongada, dura.
O medicamento AuroDulox está disponível em duas doses: 30 mg e 60 mg.
As cápsulas de 30 mg têm a inscrição (tampa DU/corpo 30), são opacas azul-claras (com cerca de 15 mm de comprimento).
As cápsulas de 60 mg têm a inscrição (tampa DU/corpo 60), são opacas azul-escuras (com cerca de 19 mm de comprimento).
O AuroDulox, 30 mg, está disponível em embalagens de 7 e 28 cápsulas de libertação prolongada, duras, acondicionadas em blisters.
O AuroDulox, 60 mg, está disponível em embalagens de 28 e 56 cápsulas de libertação prolongada, duras, acondicionadas em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsóvia
Polónia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Fabricante:
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL
c/ de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles,
Barcelona

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Polónia: AuroDulox

Data da última revisão do folheto: 08/2024