Aurodulox

Folheto informativo: informação para o utilizador

AuroDulox, 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

AuroDulox, 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras

Duloxetina (na forma de cloreto)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento AuroDulox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroDulox
• 3. Como tomar o medicamento AuroDulox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento AuroDulox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AuroDulox e para que é utilizado

O AuroDulox contém a substância ativa duloxetina. Este medicamento aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O medicamento AuroDulox é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão
• transtornos de ansiedade generalizada (sensação prolongada de ansiedade ou nervosismo)
• dor na neuropatia diabética (descrita geralmente como dor ardente, penetrante, picante, rasgante ou dor comparável a uma descarga elétrica. Em uma parte específica do corpo pode ocorrer perda de sensação, ou podem ocorrer sensações como toque, calor ou frio, e a pressão pode causar dor).

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, o medicamento AuroDulox começa a funcionar dentro de duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar de 2 a 4 semanas para que ocorra uma melhoria. Se após esse período não ocorrer melhoria, deve consultar o seu médico. Mesmo que ocorra melhoria no estado do doente, o médico pode aconselhar a continuação do tratamento com o medicamento AuroDulox para prevenir a recaída da depressão ou ansiedade.
Em doentes com dor na neuropatia diabética, a melhoria pode ocorrer após várias semanas.
Deve consultar o médico se a melhoria não ocorrer após 2 meses.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AuroDulox

Quando não tomar o medicamento AuroDulox:

• se o doente for alérgico à duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença hepática
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias outro medicamento que seja um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), ver "Medicamento AuroDulox e outros medicamentos"
• se o doente estiver a tomar fluvoxamina, que é geralmente utilizada para tratar a depressão,

ou ciprofloxacina ou enoxacina, medicamentos utilizados para tratar certas infecções.

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina, ver "Medicamento AuroDulox e outros medicamentos".

Deve informar o seu médico se tiver pressão arterial elevada ou doença cardíaca. O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento AuroDulox.

Precauções e advertências

Medicamentos como o AuroDulox (também conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar a ocorrência de sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Abaixo estão listadas algumas razões pelas quais o medicamento AuroDulox não deve ser utilizado por um doente.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento AuroDulox, deve discutir com o seu médico se o doente:

• estiver a tomar outros medicamentos antidepressivos, ver "Medicamento AuroDulox e outros medicamentos"
• estiver a tomar medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum)
• tiver doença renal
• tenha tido convulsões no passado
• tenha tido episódios de mania no passado
• tenha doença afetiva bipolar
• tenha doenças oculares, como um tipo de glaucoma (pressão elevada no olho)
• tenha tido distúrbios de coagulação (tendência a formar hematomas), especialmente se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação").
• estiver exposto ao risco de ocorrência de baixa concentração de sódio (por exemplo, durante a tomada de diuréticos, especialmente em doentes idosos)
• estiver a tomar outros medicamentos que possam causar danos hepáticos
• estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina, ver "Medicamento AuroDulox e outros medicamentos"
• tenha depressão ou outros distúrbios tratados com medicamentos antidepressivos.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham buprenorfina. A tomada desses medicamentos em conjunto com a duloxetina pode levar ao síndrome serotoninérgico, um estado potencialmente ameaçador da vida (ver "Outros medicamentos e AuroDulox").

O medicamento AuroDulox pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de permanecer sentado ou de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico.
Deve também contactar o seu médico:
Se o doente apresentar sintomas objetivos e subjetivos, como inquietude, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, hipertensão, hipotensão, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vómitos, pois isso pode indicar síndrome serotoninérgico.
Na forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia.
Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir:
combinação de febre, taquicardia, sudorese, rigidez muscular, confusão, aumento da atividade enzimática muscular (determinada por exame de sangue).
Pensamentos suicidas e depressão ou ansiedade agravadas
A depressão e/ou ansiedade podem contribuir para a ocorrência de pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem agravar-se após o início da tomada de medicamentos antidepressivos,
pois pode levar algum tempo, geralmente duas semanas ou mais, para que os medicamentos comecem a funcionar.
Esses pensamentos podem agravar-se:

• em doentes que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão no passado.
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos.

Em caso de ocorrência de pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se diretamente ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo do doente sobre o seu estado depressivo ou ansioso e pedir-lhe para ler este folheto para o doente. Pode também perguntar-lhe sobre a sua opinião, se o estado depressivo ou ansioso não se agravou, e se as alterações no comportamento não são preocupantes.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Geralmente, o medicamento AuroDulox não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(geralmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode aconselhar a utilização do medicamento AuroDulox em doentes com menos de 18 anos, se decidir que é benéfico para eles. Em caso de dúvida, se o médico aconselhar a utilização deste medicamento em um doente com menos de 18 anos, deve contactar novamente o médico. Deve informar o médico se o doente com menos de 18 anos apresentar algum dos efeitos secundários mencionados acima ou se eles se agravarem. Além disso, não há dados de estudos de longo prazo sobre a segurança da duloxetina nesta faixa etária, relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento AuroDulox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
A duloxetina, o princípio ativo deste medicamento, também está presente em outros medicamentos utilizados para tratar outras doenças:

• dor na neuropatia diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária. Deve evitar a tomada concomitante de mais de um desses medicamentos. O doente deve consultar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento AuroDulox em conjunto com outros medicamentos. Não deve
iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos vendidos sem receita médica e
preparações à base de plantas, sem antes consultar o seu médico.
Deve informar o seu médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO):não deve tomar o medicamento AuroDulox em conjunto com outro medicamento antidepressivo, conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou num curto período de tempo (dentro de 14 dias) após a interrupção da tomada de IMAO. Exemplos de IMAO incluem moclobeida (medicamento antidepressivo) e linezolida (antibiótico). A tomada concomitante de IMAO com muitos medicamentos vendidos com receita médica, incluindo o medicamento AuroDulox, pode causar efeitos secundários graves ou até ameaçadores da vida. Após a interrupção da tomada de IMAO, deve decorrer um período de pelo menos 14 dias antes de iniciar a tomada do medicamento AuroDulox. Antes de iniciar a tomada de IMAO, deve decorrer um período de pelo menos 5 dias após a interrupção da tomada do medicamento AuroDulox.
Medicamentos que causam sonolência:incluem medicamentos prescritos pelo médico, como benzodiazepinas, analgésicos fortes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam a concentração de serotonina:triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (ISRN, como venlafaxina), medicamentos antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina), petidina, hipericão (Hypericum perforatum) e IMAO (como moclobeida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários. Se ocorrerem qualquer um desses sintomas durante a tomada desses medicamentos em conjunto com o medicamento AuroDulox, deve contactar o seu médico.
Medicamentos anticoagulantes orais ou antiplaquetários:medicamentos que diluem o sangue ou impedem a coagulação. Esses medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários do medicamento AuroDulox e, por vezes, causar reações muito graves. Durante a tomada do medicamento AuroDulox, não deve tomar qualquer outro medicamento sem antes consultar o seu médico, especialmente:

• medicamentos que contenham buprenorfina. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento AuroDulox e causar sintomas como movimentos involuntários, agitação, alucinações, coma, sudorese excessiva, tremores, aumento dos reflexos, rigidez muscular, febre superior a 38 °C. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o seu médico.

Tomada do medicamento AuroDulox com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento AuroDulox pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidado ao consumir álcool durante a tomada do medicamento AuroDulox.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• A doente deve informar o seu médico se estiver grávida ou planeiar ficar grávida durante a tomada do medicamento AuroDulox. A doente pode tomar o medicamento AuroDulox apenas após discutir com o médico os benefícios esperados do tratamento e o possível risco para o feto.

A doente deve informar a parteira e/ou o médico sobre a tomada do medicamento AuroDulox.
A tomada de medicamentos semelhantes (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de um estado grave em crianças, conhecido como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR), que causa respiração rápida e cianose no bebê.
Esses sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a doente notar a ocorrência desses sintomas no seu bebê, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.
Se a doente tomar o medicamento AuroDulox no final da gravidez, esses sintomas podem ocorrer no recém-nascido. Ocorrem geralmente no momento do nascimento ou dentro de alguns dias após o nascimento. São os seguintes sintomas: hipotonia muscular, tremores, convulsões, dificuldades de alimentação, problemas respiratórios e convulsões. Se a doente notar a ocorrência de qualquer um desses sintomas ou estiver preocupada com o estado de saúde do seu bebê, deve procurar aconselhamento do médico ou da parteira, que fornecerão explicações adequadas.

• Os dados disponíveis sobre a tomada de duloxetina durante os primeiros três meses de gravidez não mostram, em geral, um risco aumentado de malformações congénitas no bebê. Se a doente tomar duloxetina na segunda metade da gravidez, pode ocorrer um risco aumentado de parto prematuro, principalmente entre a 35ª e a 36ª semana de gravidez (6 bebês prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez).

Se a doente tomar o medicamento AuroDulox no final da gravidez, há um risco aumentado de sangramento excessivo da vagina logo após o parto, especialmente se a doente tiver tido distúrbios de coagulação no passado. Deve informar o seu médico ou a parteira sobre a tomada de duloxetina, para que eles possam aconselhar sobre as medidas adequadas.

• A doente deve informar o seu médico se estiver a amamentar. Não se recomenda a tomada deste medicamento durante a amamentação. Deve procurar aconselhamento do seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento AuroDulox pode causar sonolência ou tonturas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que tenha conhecimento da reação do seu organismo ao medicamento.

Medicamento AuroDulox contém sacarose

O medicamento AuroDulox contém sacarose. Se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de iniciar a tomada do medicamento.

3. Como tomar o medicamento AuroDulox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento AuroDulox deve ser tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
Tratamento da depressão e da dor na neuropatia diabética
A dose habitual do medicamento AuroDulox é de 60 mg, tomada uma vez por dia. No entanto, o médico prescreverá a dose adequada para cada doente.
Tratamento da ansiedade generalizada
A dose inicial habitual do medicamento AuroDulox é de 30 mg, tomada uma vez por dia. Na maioria dos doentes, a dose é posteriormente aumentada para 60 mg, tomada uma vez por dia. No entanto, o médico prescreverá a dose adequada para cada doente. A dose pode ser aumentada até 120 mg, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
A tomada do medicamento AuroDulox todos os dias no mesmo horário ajudará a lembrar-se de tomar o medicamento.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento AuroDulox. Não deve interromper a tomada do medicamento ou alterar a dose prescrita sem antes consultar o seu médico. É importante um tratamento adequado da doença para que o doente se sinta melhor. Se o doente interromper o tratamento, o seu estado pode persistir ou agravar-se e tornar-se difícil de tratar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroDulox

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento AuroDulox, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose incluem: sonolência, coma, síndrome serotoninérgico (uma reação rara que pode causar sensação de bem-estar excessivo, sonolência, distúrbios da coordenação motora, inquietude, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões, vómitos e taquicardia.

Omissão da tomada do medicamento AuroDulox

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se já tiver passado o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a dose habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose diária maior do medicamento AuroDulox do que a prescrita pelo médico.

Interrupção da tomada do medicamento AuroDulox

Mesmo que o doente se sinta melhor, NÃO DEVEinterromper a tomada do medicamento sem antes consultar o seu médico. Se o médico decidir que o doente não precisa mais tomar o medicamento AuroDulox, aconselhará a redução da dose durante pelo menos 2 semanas, até a interrupção completa do tratamento.
Em alguns doentes que interrompem abruptamente a tomada do medicamento AuroDulox, podem ocorrer sintomas como:

• tonturas, sensação de formigamento semelhante a uma picada de agulha ou alfinete ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos realistas, pesadelos, dificuldades em adormecer), fadiga, sonolência, inquietude ou agitação, ansiedade, náuseas ou vómitos, tremores, dores de cabeça, dores musculares, irritabilidade, diarreia, sudorese excessiva ou tonturas causadas por distúrbios do equilíbrio.

Esses sintomas são geralmente leves e passageiros e desaparecem dentro de alguns dias. Se forem incómodos, deve contactar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e geralmente desaparecem dentro de algumas semanas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça, sonolência
• náuseas (enjoo), secura na boca

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• falta de apetite, distúrbios do sono, agitação, diminuição da libido, ansiedade, dificuldade ou impossibilidade de atingir o orgasmo, sonhos anormais
• tonturas, sensação de lentidão, tremores musculares, formigamento, incluindo formigamento, picada ou sensação de choque elétrico na pele
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (percepção de um som nos ouvidos sem uma fonte externa)
• sensação de palpitações
• aumento da pressão arterial, rubor
• bocejos aumentados
• constipação, diarreia, dores abdominais, vómitos, azia ou dispepsia, flatulência
• sudorese aumentada, erupções cutâneas (pruriginosas)
• dores musculares, cãibras musculares
• dores ao urinar, frequência urinária aumentada
• distúrbios da ereção, alterações na ejaculação
• quedas (especialmente em doentes idosos), fadiga
• perda de peso

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com este medicamento, após o início da tomada, foi observada uma perda de peso. Após 6 meses de tratamento, ocorreu um aumento de peso e equalização com o peso observado em crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• faríngite que causa rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldades em adormecer, ranger de dentes ou apertar os dentes, desorientação, falta de motivação, movimentos involuntários ou tremores musculares, sensação de inquietude ou incapacidade de permanecer sentado ou de pé no mesmo lugar, irritabilidade, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar, dificuldades em controlar os movimentos, como falta de coordenação ou movimentos musculares involuntários, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade
• dilatação das pupilas (parte escura do centro do olho), distúrbios da visão
• tonturas ou sensação de vertigem (causada por distúrbios do equilíbrio), dores de ouvido
• batimentos cardíacos rápidos e/ou irregulares
• desmaios, tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar, sensação de frio nos dedos das mãos e/ou pés
• aperto na garganta, sangramento nasal
• vómitos com sangue, ou fezes escuras, inflamação do estômago e intestinos, refluxo gastroesofágico, dificuldades em engolir
• inflamação do fígado, que pode causar dor abdominal e amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• sudorese noturna, erupções cutâneas, suor frio, sensibilidade à luz solar, tendência aumentada a hematomas
• rigidez e tremores musculares
• dificuldade ou impossibilidade de urinar, dificuldade em iniciar a micção, necessidade de urinar à noite, urinação frequente

baixa produção de urina

• sangramento vaginal anormal, distúrbios menstruais, incluindo menstruação intensa, dolorosa, irregular ou prolongada, ou menstruação escassa ou ausente
• dores no peito, sensação de frio, sede, calafrios, sensação de calor, distúrbios da marcha
• aumento de peso
• O medicamento AuroDulox pode causar efeitos secundários dos quais o doente não tem conhecimento, como aumento da atividade enzimática hepática ou da concentração de potássio no sangue, aumento da atividade da creatina quinase, da glicemia ou do colesterol no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)

• reação alérgica grave que causa dificuldades em respirar, tonturas com língua ou lábios inchados, reações alérgicas
• diminuição da função da tiróide, que pode causar fadiga ou aumento de peso
• desidratação, baixa concentração de sódio no sangue (especialmente em doentes idosos; os sintomas podem incluir: tonturas, fraqueza, confusão, sensação de sonolência, fadiga excessiva ou náuseas, ou vómitos, sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões e quedas), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
• comportamentos suicidas, mania (atividade excessiva, fuga de ideias e diminuição da necessidade de sono), alucinações, agressividade e manifestações de raiva
• “síndrome serotoninérgica” (uma reação rara que pode causar sensação de bem-estar excessivo, sonolência, distúrbios da coordenação motora, inquietude, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, sudorese ou rigidez muscular), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• inflamação da boca, sangue nas fezes, hálito desagradável, inflamação do intestino grosso (que pode causar diarreia)
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave que causa bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos órgãos genitais),
• reação alérgica grave que causa inchaço na face ou garganta (angioedema)
• espasmo da mandíbula
• odor anormal da urina
• sintomas da menopausa, produção anormal de leite nos seios em homens ou mulheres, sangramento vaginal excessivo logo após o parto (hemorragia pós-parto)
• tosse, sibilância e falta de ar, que podem ocorrer juntamente com febre

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas objetivos e subjetivos de uma doença cardíaca conhecida como cardiomiopatia de estresse, que podem incluir: dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimentos cardíacos irregulares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer um dos efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AuroDulox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
30 mg:
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio:conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e da umidade.
60 mg:
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio:conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento AuroDulox

• A substância ativa do medicamento é a duloxetina.
• Cada cápsula contém 30 ou 60 mg de duloxetina (na forma de cloreto).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%, citrato de trietila, sacarose, grânulos (amido de milho e sacarose) e sacarose. Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), corante azul índigo (E132), tinta para impressão (óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio e lacas). As cápsulas de 60 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento AuroDulox e que conteúdo tem a embalagem

O AuroDulox é uma cápsula de libertação prolongada, dura.
O medicamento AuroDulox está disponível em duas doses: 30 mg e 60 mg.
As cápsulas de 30 mg têm a inscrição (tampa DU/corpo 30), são opacas azul-claro (com cerca de 15 mm de comprimento).
As cápsulas de 60 mg têm a inscrição (tampa DU/corpo 60), são opacas azul-esverdeadas (com cerca de 19 mm de comprimento).
O AuroDulox, 30 mg, está disponível em embalagens de 7 e 28 cápsulas de libertação prolongada, duras, embaladas em blisters.
O AuroDulox, 60 mg, está disponível em embalagens de 28 e 56 cápsulas de libertação prolongada, duras, embaladas em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsóvia
Polônia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Fabricante:
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL
c/ de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles,
Barcelona

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Polska: AuroDulox

Data da última atualização do folheto: 08/2024