Dutilox

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dutilox, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dutilox, 60 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Duloxetina (na forma de cloridrato)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Dutilox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutilox
• 3. Como tomar o medicamento Dutilox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dutilox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dutilox e para que é utilizado

O medicamento Dutilox contém a substância ativa duloxetina. O medicamento Dutilox aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O medicamento Dutilox é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão,
• ansiedade generalizada (sentimento de ansiedade ou nervosismo crónico),
• dor em neuropatia diabética (descrita geralmente como dor ardente, penetrante, picante, rasgante ou dor semelhante a uma descarga elétrica. Em uma parte específica do corpo pode ocorrer perda de sensação ou sensação de toque, calor, frio ou pressão, que podem causar dor).

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, o medicamento Dutilox começa a funcionar dentro de duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar de 2 a 4 semanas para que ocorra uma melhoria. Se após esse período não ocorrer melhoria, deve consultar o médico. O médico pode aconselhar a continuação da tomada do medicamento Dutilox para prevenir a recaída da depressão ou ansiedade, mesmo que ocorra uma melhoria no estado do doente.
Em pessoas com dor em neuropatia diabética, a melhoria pode ocorrer após várias semanas. Deve consultar o médico se a melhoria não ocorrer após 2 meses.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutilox

Quando não tomar o medicamento Dutilox

• se tiver alergia à duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver doença hepática,
• se tiver doença renal grave,

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• se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias outro medicamento que seja um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (ver "Medicamento Dutilox e outros medicamentos"),
• se estiver a tomar fluvoxamina, que é principalmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, medicamentos utilizados para tratar certas infecções,
• se estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Medicamento Dutilox e outros medicamentos").

Deve informar o médico se tiver pressão arterial elevada ou doença cardíaca. O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Dutilox.

Advertências e precauções

Abaixo estão listadas algumas razões pelas quais o medicamento Dutilox pode não ser adequado para o doente. Antes de começar a tomar o medicamento Dutilox, o doente deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes casos:

• tomada de outros medicamentos antidepressivos (ver "Medicamento Dutilox e outros medicamentos") ou buprenorfina. A tomada desses medicamentos em conjunto com o medicamento Dutilox pode causar um estado potencialmente fatal chamado de síndrome serotoninérgica (ver "Medicamento Dutilox e outros medicamentos"),
• tomada de medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum),
• doença renal,
• história de convulsões,
• história de episódios maníacos,
• doença afetiva bipolar,
• doenças oculares, como um tipo específico de glaucoma (pressão elevada no olho),
• distúrbios de coagulação no passado (tendência a formar hematomas), especialmente se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação"),
• risco de ocorrência de níveis reduzidos de sódio (por exemplo, durante a tomada de diuréticos, especialmente em doentes idosos),
• tomada de outros medicamentos que possam causar danos hepáticos,
• tomada de outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Medicamento Dutilox e outros medicamentos").

O medicamento Dutilox pode causar sensação de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado. Se ocorrerem esses sintomas, o doente deve informar o médico.
Medicamentos como o Dutilox (chamados de ISRS ou ISRN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.
Pensamentos suicidas e depressão ou ansiedade agravadas
A depressão e/ou ansiedade podem contribuir para a ocorrência de pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar após o início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente duas semanas ou mais, para que os medicamentos comecem a funcionar.
Esses pensamentos podem aumentar em:

• doentes que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão,
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostraram um aumento no risco de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, o doente deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir diretamente para o hospital.
É útil informar um familiar ou amigo próximo sobre o estado depressivo ou ansioso e pedir que leia este folheto para o doente. Também é possível perguntar a opinião deles sobre se o estado depressivo ou ansioso não está piorando e se as mudanças no comportamento estão causando preocupação.
Além disso, o doente deve entrar em contato com o médico:

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

Normalmente, o medicamento Dutilox não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, aumenta o risco de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e raiva). No entanto, o médico pode aconselhar a utilização do medicamento Dutilox em doentes com menos de 18 anos se decidir que é benéfico para eles. Em caso de dúvidas, quando o médico aconselhar a utilização do medicamento Dutilox em um doente com menos de 18 anos, o doente deve entrar em contato novamente com o médico. O doente deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se eles piorarem. Além disso, não há dados de longo prazo sobre a segurança da utilização do medicamento Dutilox nesta faixa etária, relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e de comportamento.

Medicamento Dutilox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
A duloxetina, a substância ativa do medicamento Dutilox, também está presente em outros medicamentos utilizados para tratar outras doenças:

• dor em neuropatia diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária. Deve evitar a tomada concomitante de mais de um desses medicamentos. O doente deve consultar o médico se já estiver a tomar outros medicamentos que contenham duloxetina.

O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Dutilox em conjunto com outros medicamentos. Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos vendidos sem receita médica e produtos à base de plantas, sem consultar o médico.
Deve informar o médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO):Não deve tomar o medicamento Dutilox em conjunto com outro medicamento antidepressivo chamado de inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou num curto período de tempo (dentro de 14 dias) após a interrupção da tomada de IMAO. Exemplos de IMAO incluem moclobeida (medicamento antidepressivo) e linezolida (antibiótico). A tomada concomitante de IMAO com muitos medicamentos vendidos com receita médica, incluindo o medicamento Dutilox, pode causar efeitos secundários graves ou potencialmente fatais. Após a interrupção da tomada de IMAO, deve passar pelo menos 14 dias antes de iniciar a tomada do medicamento Dutilox. Pode iniciar a tomada de IMAO apenas após 5 dias da interrupção da tomada do medicamento Dutilox.
Medicamentos que causam sonolência:Incluem medicamentos prescritos pelo médico, como benzodiazepinas, fortes medicamentos analgésicos, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam a concentração de serotonina:Triptanos, triptofano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina, amitriptilina), erva-de-são-joão, IMAO (por exemplo, moclobeida e linezolida), buprenorfina, tramadol e petidina. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Dutilox e o doente pode experimentar movimentos involuntários, ritmados, espasmos musculares, especialmente nos músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, reflexos aumentados, rigidez muscular, febre superior a 38°C. Deve entrar em contato com o médico se ocorrerem esses sintomas, pois podem indicar um estado potencialmente fatal chamado de síndrome serotoninérgica.
Medicamentos anticoagulantes orais ou antiplaquetários:Medicamentos que diluem o sangue ou impedem a coagulação. Esses medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Uso do medicamento Dutilox com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Dutilox pode ser tomado independentemente das refeições.
Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Dutilox.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• A doente deve informar o médico se engravidar ou planejar engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Dutilox. A doente pode tomar o medicamento Dutilox após discutir com o médico os benefícios esperados do tratamento e o possível risco para o feto.

A doente deve informar a parteira e/ou médico sobre a tomada do medicamento Dutilox.
A tomada de medicamentos semelhantes (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) durante a gravidez pode aumentar o risco de um estado grave em crianças, chamado de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, que causa respiração rápida na criança e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a doente notar a ocorrência desses sintomas em seu filho, deve entrar em contato imediatamente com a parteira e/ou médico.
Se a doente tomar o medicamento Dutilox no final da gravidez, podem ocorrer certos sintomas em seu filho após o nascimento. Geralmente, ocorrem no momento do nascimento ou dentro de alguns dias após o nascimento. Os sintomas podem incluir fraqueza muscular, tremores, convulsões, dificuldades de alimentação, problemas respiratórios e convulsões. Se a doente notar a ocorrência de qualquer um desses sintomas ou estiver preocupada com a saúde de seu filho, deve consultar o médico ou parteira, que fornecerá as explicações necessárias.
Se a doente tomar o medicamento Dutilox no final da gravidez, existe um risco aumentado de sangramento excessivo da vagina logo após o parto, especialmente se tiver histórico de distúrbios de coagulação. Deve informar o médico ou parteira sobre a tomada de duloxetina para que eles possam aconselhar o procedimento adequado.
Os dados disponíveis sobre a tomada do medicamento Dutilox durante os primeiros três meses de gravidez não mostram um aumento no risco de defeitos congênitos no feto. Se a doente tomar o medicamento Dutilox na segunda metade da gravidez, pode ocorrer um risco aumentado de parto prematuro, principalmente entre a 35ª e 36ª semana de gravidez (6 bebês prematuros a mais em cada 100 mulheres que tomam o medicamento Dutilox na segunda metade da gravidez).

• A doente deve informar o médico se estiver a amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Dutilox durante a amamentação. As mulheres que amamentam devem consultar o médico ou farmacêutico para obter conselhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dutilox pode causar sonolência ou tontura. O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que saiba como reage ao medicamento Dutilox.
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O medicamento Dutilox contém sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Dutilox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dutilox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dutilox é tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.
Tratamento da depressão e dor em neuropatia diabética
A dose usual do medicamento Dutilox é de 60 mg tomados uma vez ao dia. No entanto, o médico prescreverá a dose adequada para o doente.
Tratamento da ansiedade generalizada
A dose inicial usual do medicamento Dutilox é de 30 mg tomados uma vez ao dia. Na maioria dos doentes, a dose é subsequentemente aumentada para 60 mg tomados uma vez ao dia. No entanto, o médico prescreverá a dose adequada para cada doente. A dose pode ser aumentada para 120 mg, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Tomar o medicamento Dutilox todos os dias no mesmo horário pode ajudar a lembrar de tomá-lo.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Dutilox. Não deve interromper a tomada do medicamento Dutilox ou alterar a dose prescrita sem consultar o médico. É importante tratar a doença corretamente para que o doente se sinta melhor. Se não for tratado, o estado do doente pode persistir e até piorar e tornar-se difícil de tratar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dutilox

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dutilox, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose incluem: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (uma reação rara que pode causar sensação de satisfação excessiva, sonolência, distúrbios da coordenação motora, ansiedade, especialmente motora, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e batimento cardíaco rápido.

Omissão da dose do medicamento Dutilox

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver na hora de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose diária maior do medicamento Dutilox do que a prescrita pelo médico.

Interrupção da tomada do medicamento Dutilox

NÃO DEVE interromper a tomada das cápsulas sem antes consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico decidir que o doente não precisa mais tomar o medicamento Dutilox, aconselhará a redução da dose prescrita durante pelo menos 2 semanas.
Em alguns doentes que interromperam abruptamente a tomada do medicamento Dutilox, ocorreram sintomas, tais como:

• tontura, sensação de formigamento ou choque (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos realistas, pesadelos, dificuldade em adormecer), fadiga, sonolência, ansiedade ou agitação, medo, náuseas ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular,

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irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou tontura causada por distúrbios do equilíbrio.
Esses sintomas geralmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias. No entanto, se forem incômodos, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e geralmente desaparecem dentro de algumas semanas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça, sonolência,
• náuseas, secura na boca.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• falta de apetite,
• distúrbios do sono, agitação, diminuição da libido, medo, dificuldade ou impossibilidade de atingir o orgasmo, sonhos anormais,
• tontura, sensação de lentidão, tremores musculares, formigamento, incluindo formigamento, sensação de picada ou choque na pele,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos (ouvir um som nos ouvidos sem uma fonte externa de som),
• sensação de batimento cardíaco acelerado,
• aumento da pressão arterial, rubor súbito no rosto,
• bocejos aumentados,
• constipação, diarreia, dor abdominal, vômitos, azia ou dispepsia, flatulência,
• suor excessivo, erupções cutâneas (coceira),
• dor muscular, cãibras musculares,
• dor ao urinar, frequência urinária aumentada,
• problemas de ereção, alterações na ejaculação,
• quedas (especialmente em doentes idosos), fadiga,
• perda de peso.

Nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com este medicamento, observou-se uma perda de peso após o início da tomada do medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou e igualou-se ao de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• faríngite que causa rouquidão,
• pensamentos suicidas, dificuldade em adormecer, ranger ou apertar os dentes, desorientação, falta de motivação,
• movimentos involuntários súbitos ou tremores musculares, sensação de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, irritabilidade, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar, dificuldade em controlar os movimentos, como falta de coordenação ou movimentos musculares involuntários, síndrome das pernas inquietas, qualidade do sono prejudicada,
• dilatação das pupilas (ponto escuro no centro do olho), problemas de visão,
• tontura, tontura causada por distúrbios do equilíbrio, dor de ouvido,
• batimento cardíaco rápido e/ou irregular,
• desmaios, tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar, sensação de frio nos dedos das mãos e/ou pés, 6
• pressão no pescoço, sangramento nasal,
• vômitos com sangue ou fezes escuras, inflamação do estômago e intestinos, refluxo gastroesofágico, dificuldade em engolir,
• inflamação do fígado, que pode causar dor abdominal e amarelamento da pele ou brancos dos olhos,
• suor noturno, erupções cutâneas, suor frio, sensibilidade à luz solar, tendência aumentada a formar hematomas,
• rigidez e tremores musculares,
• dificuldade ou impossibilidade de urinar, dificuldade em iniciar a micção, necessidade de urinar à noite, necessidade de urinar em grandes quantidades, jato urinário fraco,
• sangramento vaginal anormal, alterações na menstruação, incluindo menstruação intensa, dolorosa, irregular ou prolongada, menstruação escassa ou ausente,
• dor nos testículos ou escroto,
• dor no peito, sensação de frio, desejo, calafrios, sensação de calor, distúrbios da marcha,
• aumento de peso,
• o medicamento Dutilox pode causar efeitos secundários que não são aparentes, como aumento da atividade das enzimas hepáticas ou do nível de potássio no sangue, aumento da atividade da creatina quinase, nível de glicose ou colesterol no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)

• reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar, tontura com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas,
• diminuição da função da tireoide, que pode causar fadiga ou aumento de peso,
• desidratação, nível baixo de sódio no sangue (especialmente em doentes idosos; os sintomas podem incluir tontura, fraqueza, confusão, sonolência, fadiga excessiva ou náuseas, ou vômitos, sintomas mais graves incluem desmaios, convulsões e quedas), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH),
• comportamentos suicidas, mania (atividade excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono), alucinações, agressividade e manifestações de raiva,
• “síndrome serotoninérgica” (uma reação rara que pode causar sensação de satisfação excessiva, sonolência, distúrbios da coordenação motora, ansiedade, especialmente motora, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões,
• aumento da pressão no olho (glaucoma),
• tosse, respiração sibilante e falta de ar, com possível febre,
• inflamação da boca, sangue nas fezes, hálito desagradável, inflamação do intestino grosso (causando diarreia),
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia),
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com úlceras na pele, boca, olhos e órgãos genitais), reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou pescoço (angioedema),
• espasmo do músculo da mandíbula,
• odor anormal da urina,
• sintomas da menopausa, produção anormal de leite em homens ou mulheres,
• sangramento vaginal excessivo logo após o parto (hemorragia pós-parto).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas objetivos e subjetivos de uma doença cardíaca chamada cardiomiopatia de estresse, que incluem dor no peito, falta de ar, tontura, desmaio, batimento cardíaco irregular.

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Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dutilox

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem/bisnaga e caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
30 mg:
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:
Não há instruções especiais para a conservação do medicamento em relação à temperatura.
Conservar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Blisters PVC/PVDC/Alumínio:
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Garrafa:
Não há instruções especiais para a conservação do medicamento em relação à temperatura.
Conservar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
60 mg:
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:
Não há instruções especiais para a conservação do medicamento em relação à temperatura.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Blisters PVC/PVDC/Alumínio:
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Garrafa:
Não há instruções especiais para a conservação do medicamento em relação à temperatura.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dutilox

• A substância ativa do medicamento é a duloxetina. 30 mg: cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 30 mg de duloxetina (na forma de cloridrato). 60 mg: cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 60 mg de duloxetina (na forma de cloridrato).

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• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30%, citrato de trietila, sacarose granulada e sacarose.

Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada, tinta de impressão (óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio e shellac), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nas cápsulas de 60 mg).

Como é o medicamento Dutilox e que contenha o pacote

O medicamento Dutilox é uma cápsula de libertação prolongada, dura. Cada cápsula do medicamento Dutilox contém granulados de cloridrato de duloxetina revestidos com uma camada protetora contra o suco gástrico.
As cápsulas de 30 mg com impressão (cap E/corpo 127) têm cor azul não transparente e branca não transparente.
As cápsulas de 60 mg com impressão (cap E/corpo 129) têm cor azul não transparente e verde não transparente.
O medicamento Dutilox está disponível em:
30 mg:
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) e 504 (8x63) (embalagem hospitalar) cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters PVC/PVDC/Alumínio com:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 504 (4x126) (embalagem hospitalar) cápsulas de libertação prolongada, duras.
Garrafa com PE com tampa de PP com dispositivo de segurança:
500 cápsulas de libertação prolongada, duras (embalagem hospitalar).
60 mg:
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio com:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) e 504 (8x63) (embalagem hospitalar) cápsulas de libertação prolongada, duras.
Blisters PVC/PVDC/Alumínio com:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 e 504 (4x126) (embalagem hospitalar) cápsulas de libertação prolongada, duras.
Garrafa com PE com tampa de PP com dispositivo de segurança, contendo um saco de desumidificador:
500 cápsulas de libertação prolongada, duras (embalagem hospitalar).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia

Fabricante

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Espanha
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TERAPIA SA
Str. Fabricii, nr.124,
Cluj-Napoca, Judet Cluj,
400632, Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Dutilox 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dutilox 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Áustria:
Dutilox 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dutilox 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Países Baixos:
Dutilox 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dutilox 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Polônia:
Dutilox
Romênia:
Duloxetina Terapia 30 mg cápsulas de libertação prolongada
Duloxetina Terapia 60 mg cápsulas de libertação prolongada
Bélgica:
{FR}: Dutilox 30 mg, cápsulas de libertação prolongada
{NL}: Dutilox 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
{DE}: Dutilox 30 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Bélgica:
{FR}: Dutilox 60 mg, cápsulas de libertação prolongada
{NL}: Dutilox 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
{DE}: Dutilox 60 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Data da última revisão do folheto:julho de 2024
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