Duphalac Fruit

Folheto informativo para o doente

Duphalac Fruit

667 mg/ml, solução oral
Lactulosum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Duphalac Fruit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Duphalac Fruit
• 3. Como tomar Duphalac Fruit
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Duphalac Fruit
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Duphalac Fruit e para que é utilizado

O que é Duphalac Fruit

Duphalac Fruit contém um laxante chamado lactulose. Causa amolecimento das fezes
e facilita a sua passagem pelo intestino, retendo água no intestino. Não é absorvido pelo trato gastrointestinal.

Para que é utilizado Duphalac Fruit

• Duphalac Fruit é utilizado no tratamento de constipação (evacuações raras, fezes duras e secas) e para amolecer as fezes, por exemplo:
• em caso de hemorroidas (varizes anais)
• após operações anais e intestinais. Se após alguns dias não houver melhoria ou piorar, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar Duphalac Fruit

Quando não tomar Duphalac Fruit

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à lactulose ou a qualquer um dos outros componentes de Duphalac Fruit (ver ponto 2 e 6)
• se o doente tiver:
• galactosemia (doença genética grave que impede a digestão da galactose)
• obstrução do trato gastrointestinal (além da constipação)
• perfuração do trato gastrointestinal ou risco de perfuração (por exemplo, em caso de doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa)

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar Duphalac Fruit.

Precauções e advertências

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar Duphalac Fruit se o doente tiver alguma doença, especialmente:

• se o doente tiver dores abdominais de causa desconhecida
• se o doente tiver síndrome gastrocardíaco, ou seja, síndrome de Roemheld (doença em que o gás acumulado no trato gastrointestinal ou distúrbios do trânsito gastrointestinal normal causam sintomas cardíacos)
• se o doente não digerir a lactose
• se o doente tiver diabetes

Não deve tomar Duphalac Fruit se:

• tiver intolerância à galactose ou frutose
• tiver deficiência de lactase tipo Lapp
• tiver má absorção de glicose-galactose

Pacientes com síndrome de Roemheld: se o doente tiver inchaço e gases após a administração do medicamento, deve interromper o tratamento e consultar um médico.
Nesses casos, o tratamento será realizado sob supervisão médica.
Duphalac Fruit pode alterar o ritmo normal de evacuação.
O uso crônico de doses inadequadas (mais de 2-3 evacuações por dia)
ou uso inadequado pode levar à diarreia e distúrbios do equilíbrio eletrolítico.
Não deve tomar Duphalac Fruit por mais de duas semanas sem consultar um médico.
Durante o uso de laxantes, é recomendado beber uma quantidade adequada de líquidos
(cerca de 2 l/dia, ou 6-8 copos).
Se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem após alguns dias de uso de Duphalac Fruit, deve consultar um médico.

Duphalac Fruit e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A lactulose pode aumentar a perda de potássio causada por outros medicamentos (por exemplo, tiazidas, esteroides
e anfotericina B).
O uso concomitante de glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) com lactulose pode aumentar o efeito de redução do potássio no sangue.
Se o doente estiver sujeito a qualquer uma das condições acima (ou em caso de dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar Duphalac Fruit.

Duphalac Fruit com alimentos e bebidas

Duphalac Fruit pode ser tomado com ou sem alimentos. Não há restrições quanto aos alimentos e bebidas consumidos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Duphalac Fruit pode ser tomado durante a gravidez e amamentação.
Não se espera que tenha efeitos na fertilidade.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças

Em casos excepcionais, o médico pode prescrever o uso de Duphalac Fruit em crianças, bebês
e recém-nascidos. Nesses casos, o tratamento será realizado sob supervisão médica.
Este medicamento contém 14,37 mg de propilenoglicol (E 1520) em cada dose de 15 ml ou 0,96 mg/ml.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Condução de veículos e operação de máquinas

Duphalac Fruit não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.
Duphalac Fruit contém açúcares, como lactose, galactose ou frutose.
Se houver intolerância confirmada por um médico a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Duphalac Fruit

Duphalac Fruit deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
As doses devem ser tomadas diariamente no mesmo horário.
O medicamento deve ser engolido rapidamente. Não deve ser retido na boca.
Duphalac Fruit pode ser administrado diluído em uma pequena quantidade de líquido ou não diluído.
No caso do medicamento em frascos, pode ser usada a medida fornecida.
No caso do medicamento em sachês com dose única de 15 ml, deve rasgar o canto do sachê e tomar o conteúdo imediatamente.

Posologia

A dose pode ser administrada uma vez ao dia, por exemplo, durante o café da manhã ou em duas doses divididas.
Após alguns dias, a dose inicial pode ser ajustada para a dose de manutenção com base na resposta ao tratamento. O efeito terapêutico pode ocorrer após alguns dias (2-3 dias) de tratamento.
Duphalac em frascos ou sachês de 15 ml:

* se a dose de manutenção for inferior a 15 ml, deve ser usado Duphalac em frasco.

Uso em crianças

Para uma dosagem precisa em lactentes e crianças até 7 anos, deve ser usado Duphalac Fruit
em frasco.
Laxantes podem ser usados em crianças, bebês e recém-nascidos apenas em casos excepcionais e sob supervisão médica.
Não deve ser administrado Duphalac Fruit a crianças abaixo de 14 anos sem consultar um médico, que prescreverá o medicamento e supervisionará o tratamento.

População idosa e pacientes com disfunção renal e hepática

Não há recomendações especiais para a posologia.

Administração de dose maior do que a recomendada de Duphalac Fruit

Em caso de superdose, pode ocorrer diarreia, perda de eletrólitos e dores abdominais. Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada de Duphalac Fruit, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração de Duphalac Fruit

Em caso de omissão da administração de Duphalac Fruit, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Duphalac Fruit

Não deve interromper ou alterar o tratamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia

Frequentes(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• inchaço (aumento do contorno abdominal)
• náuseas (enjoo)
• vômitos
• dores abdominais

Pouco frequentes(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• distúrbios do equilíbrio eletrolítico devido à diarreia

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, erupções cutâneas, prurido, urticária

O inchaço pode ocorrer nos primeiros dias de tratamento. Geralmente desaparece após alguns dias.
Em caso de uso de doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer dores abdominais e diarreia.
Nesse caso, deve reduzir a dose.
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao: Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; site
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Duphalac Fruit

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão ou frasco: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Sachês parcialmente usados devem ser descartados.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Após 21 semanas após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser descartado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Duphalac Fruit

A substância ativa do medicamento é a lactulose.
Um sachê de Duphalac Fruit contém 15 ml de solução oral, correspondente a 10 g de lactulose.
Um ml de Duphalac Fruit contém 667 mg de lactulose.
Duphalac Fruit contém aroma de ameixa. O aroma contém propilenoglicol (E 1520).
Duphalac Fruit contém resíduos do processo de fabricação, ver ponto 2.

Como é o medicamento Duphalac Fruit e o que contém a embalagem

Duphalac Fruit, solução oral é um líquido transparente, viscoso, incolor a amarelo-acastanhado.
Duphalac Fruit é embalado em sachês de PET/Alumínio/LDPE em caixas de papelão.
1 embalagem contém 20 sachês em caixa de papelão.
Duphalac Fruit também está disponível em frascos de HDPE de 200 ml, 300 ml, 500 ml (em caixa de papelão), 800 ml ou 1000 ml, com tampa de PP e medida de PP com marcações para: 2,5 ml; 5 ml;
10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml e 30 ml.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Baixos

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Países Baixos

Data da última atualização do folheto: