Dulxetenon

Folheto de informação para o doente

Dulxetenon, 90 mg, cápsulas duras gastroresistentes

Dulxetenon, 120 mg, cápsulas duras gastroresistentes

Duloxetina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dulxetenon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulxetenon
• 3. Como tomar o medicamento Dulxetenon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dulxetenon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dulxetenon e para que é utilizado

O Dulxetenon contém a substância ativa duloxetina. O Dulxetenon aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O medicamento Dulxetenon é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão
• transtornos de ansiedade generalizada (sensação de ansiedade ou nervosismo persistente)

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, o medicamento Dulxetenon começa a fazer efeito dentro de duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar de 2 a 4 semanas para que ocorra uma melhoria. Deve consultar o médico se, após esse período, o doente não se sentir melhor. Mesmo que ocorra uma melhoria no estado do doente, o médico pode aconselhar a continuação da tomada do medicamento Dulxetenon para prevenir a recaída da depressão ou ansiedade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulxetenon

Não tome o medicamento Dulxetenon se:

• o doente for alérgico à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• o doente tiver doença hepática;
• o doente tiver doença renal grave;
• o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias outro medicamento que seja um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (ver “Medicamento Dulxetenon e outros medicamentos”);
• o doente estiver tomando fluvoxamina, que é frequentemente usada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, medicamentos usados para tratar certas infecções;
• o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Medicamento Dulxetenon e outros medicamentos”).

Deve informar o médico se o doente tiver pressão arterial elevada ou doença cardíaca.
O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Dulxetenon.

Advertências e precauções

Abaixo estão listadas algumas razões pelas quais o medicamento Dulxetenon pode não ser adequado para o doente.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dulxetenon, deve discutir com o médico se:

• o doente estiver tomando outros medicamentos antidepressivos (ver “Medicamento Dulxetenon e outros medicamentos”).
• o doente estiver tomando medicamentos à base de plantas que contenham hipérico (Hypericum perforatum)
• o doente tiver doença renal
• o doente tiver tido convulsões no passado
• o doente tiver tido episódios de mania no passado
• o doente tiver doença afetiva bipolar
• o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão elevada no olho)
• o doente tiver tido distúrbios de coagulação (tendência a hematomas), especialmente se a doente estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”)
• o doente tiver risco de nível reduzido de sódio (por exemplo, durante a tomada de diuréticos, especialmente em pessoas idosas)
• o doente estiver tomando atualmente outros medicamentos que possam causar danos hepáticos
• o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver “Medicamento Dulxetenon e outros medicamentos”). Medicamentos como o Dulxetenon (também conhecidos como ISRS/ISNRI) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

O Dulxetenon pode causar sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
Deve também contatar o médico:
Se o doente apresentar sintomas objetivos e subjetivos, como inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal elevada, mudanças rápidas na pressão arterial, reflexos aumentados, diarreia, sonolência, náuseas, vômitos, pois isso pode indicar síndrome serotoninérgica.
Na forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode se assemelhar à síndrome neuroléptica maligna.
Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome neuroléptica maligna podem incluir:
combinação de febre, batimento cardíaco acelerado, suor, rigidez muscular, confusão, aumento da atividade de enzimas musculares (medida por exame de sangue).
Pensamentos suicidas e depressão ou ansiedade agravadas
Pessoas com depressão e/ou ansiedade podem, às vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a fazer efeito apenas após algum tempo, geralmente após 2 semanas, mas às vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente já teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado
• o doente é um adulto jovem - estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com transtornos psiquiátricos que tomam medicamentos antidepressivos.

Se o doente apresentar pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir que leiam este folheto. Pode também perguntar sobre a opinião deles se o estado de depressão ou ansiedade do doente piorou ou se ocorreram mudanças preocupantes no comportamento. O doente pode pedir que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

Normalmente, o medicamento Dulxetenon não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Em pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode aconselhar o uso do medicamento Dulxetenon em pacientes com menos de 18 anos se decidir que é benéfico para eles. Em caso de dúvidas sobre a recomendação do uso do medicamento Dulxetenon em pacientes com menos de 18 anos, deve contatar novamente o médico. Deve informar o médico se o paciente com menos de 18 anos que está tomando o medicamento Dulxetenon apresentar algum dos efeitos não desejados mencionados acima.
Além disso, falta de dados de longo prazo sobre a segurança do uso do medicamento Dulxetenon nesta faixa etária, relacionados ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e de comportamento.

Medicamento Dulxetenon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
A duloxetina, o princípio ativo do medicamento Dulxetenon, também está presente em outros medicamentos usados para tratar outras doenças:

• dor neuropática diabética,
• depressão,
• ansiedade,
• incontinência urinária.

Deve evitar o uso concomitante de mais de um desses medicamentos. O doente deve consultar o médico se estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina.
O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Dulxetenon junto com outros medicamentos. Não deve
iniciar ou interromper o uso de outros medicamentos, incluindo medicamentos vendidos sem receita e
preparações à base de plantas, sem contatar o médico.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO):
Não deve tomar o medicamento Dulxetenon junto com outro medicamento antidepressivo, conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO), ou em um curto período de tempo (dentro de 14 dias) após a interrupção do uso do IMAO.
Exemplos de IMAO incluem moclobemida (medicamento antidepressivo) e linezolida (antibiótico). O uso concomitante de IMAO com muitos medicamentos vendidos com receita, incluindo o medicamento Dulxetenon, pode causar efeitos não desejados graves ou até mesmo ameaçadores da vida.
Após a interrupção do uso do IMAO, deve passar pelo menos 14 dias antes de iniciar o uso do medicamento Dulxetenon. Antes de iniciar o uso do IMAO, deve passar pelo menos 5 dias após a interrupção do uso do medicamento Dulxetenon.
Medicamentos que causam sonolência:
Esses medicamentos podem incluir medicamentos vendidos com receita, como benzodiazepinas, medicamentos fortes para dor, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam a concentração de serotonina:
Triptanas, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (por exemplo, venlafaxina),
medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina, amitriptilina), petidina, hipérico (Hypericum perforatum) e IMAO (por exemplo, moclobemida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
Se ocorrerem algum sintoma durante o uso desses medicamentos junto com o medicamento Dulxetenon, deve contatar o médico.
Medicamentos anticoagulantes orais ou medicamentos antiplaquetários:
Medicamentos que diluem o sangue ou impedem a coagulação. Esses medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Medicamento Dulxetenon com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Dulxetenon pode ser tomado durante as refeições ou entre as refeições. Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Dulxetenon.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• Se a doente engravidar enquanto estiver tomando a duloxetina, deve informar o médico. A doente pode tomar a duloxetina apenas após discutir com o médico os benefícios esperados do tratamento e o possível risco para o feto.
• A doente deve informar a parteira e/ou o médico sobre o uso da duloxetina. O uso de medicamentos semelhantes (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) durante a gravidez pode aumentar o risco de uma condição grave em crianças, conhecida como hipertensão pulmonar persistente em recém-nascidos, que causa respiração rápida no bebê e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a doente notar esses sintomas em seu bebê, deve contatar imediatamente a parteira e/ou o médico.
• Se a doente estiver tomando a duloxetina no final da gravidez, o bebê pode apresentar sintomas como flacidez muscular, tremores, convulsões, dificuldades para alimentar, problemas respiratórios e vômitos. Geralmente, esses sintomas ocorrem no momento do nascimento ou nos primeiros dias após o nascimento. Se a doente notar algum desses sintomas ou estiver preocupada com a saúde do bebê, deve contatar o médico ou a parteira para obter ajuda.
• Se a doente estiver tomando a duloxetina no final da gravidez, há um risco aumentado de sangramento excessivo da vagina logo após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Deve informar o médico ou a parteira sobre o uso da duloxetina para que eles possam aconselhar o procedimento adequado.
• A doente deve informar o médico se estiver amamentando. Não é recomendado o uso da duloxetina durante a amamentação. As mulheres que amamentam devem consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho.

Condução de veículos e operação de máquinas

A duloxetina pode causar sonolência ou tontura. O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que conheça sua reação à duloxetina.

Medicamento Dulxetenon contém sacarose

O medicamento Dulxetenon contém sacarose.Se o médico tiver diagnosticado anteriormente uma intolerância a certos açúcares, deve contatar o médico antes de iniciar o uso do medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dulxetenon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
A duloxetina deve ser tomada por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
Tratamento da depressão:
A dose usual de duloxetina é de 60 mg tomada uma vez ao dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose adequada para o doente.
Tratamento da ansiedade generalizada:
A dose inicial usual de duloxetina é de 30 mg uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, a dose é então aumentada para 60 mg uma vez ao dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose adequada para o doente.
A dose pode ser aumentada até 120 mg, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Se a dose prescrita for de 30 mg ou 60 mg, outros medicamentos que contenham duloxetina devem ser usados nessas doses.
Tomar a duloxetina todos os dias no mesmo horário ajudará a lembrar de tomá-la.
O médico informará ao doente por quanto tempo deve tomar o medicamento Dulxetenon. Não deve interromper o uso do medicamento Dulxetenon ou alterar a dose prescrita sem consultar o médico. É importante tratar a doença corretamente para que o doente se sinta melhor. Se o tratamento for interrompido, o estado do doente pode persistir ou piorar e tornar-se difícil de tratar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulxetenon

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dulxetenon, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (reação rara que pode causar sensação de satisfação excessiva, sonolência, distúrbios de coordenação, inquietude, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e batimento cardíaco rápido.

Omissão da dose do medicamento Dulxetenon

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose diária maior de duloxetina do que a prescrita pelo médico.

Interrupção do uso do medicamento Dulxetenon

Mesmo que o doente sinta melhoria, NÃO DEVEinterromper o uso do medicamento sem consultar o médico. Se o médico decidir que o doente não precisa mais tomar a duloxetina, aconselhará a redução gradual da dose ao longo de pelo menos 2 semanas.
Em alguns pacientes que interrompem abruptamente o uso da duloxetina, podem ocorrer sintomas como:
tontura, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos realistas, pesadelos, dificuldades para dormir),
fadiga, sonolência, inquietude ou agitação, ansiedade, náuseas ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dores musculares,
irritabilidade, diarreia ou suor excessivo ou tontura.
Esses sintomas geralmente não são graves e desaparecem em alguns dias. No entanto, se forem incômodos, deve contatar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e geralmente desaparecem após algumas semanas.

Efeitos não desejados muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça, sonolência
• náuseas, secura na boca

Efeitos não desejados comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• falta de apetite
• distúrbios do sono, agitação, diminuição da libido, ansiedade, dificuldade ou impossibilidade de alcançar o orgasmo, sonhos incomuns
• tontura, sensação de lentidão, tremores musculares, formigamento, incluindo formigamento, sensação de picadas ou choque na pele
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos (ouvir um som nos ouvidos sem fonte externa de som)
• sensação de batimento cardíaco,
• aumento da pressão arterial, rubor súbito no rosto
• bocejos aumentados
• constipação, diarreia, dor abdominal, vômitos, azia ou dispepsia, flatulência
• suor aumentado, erupções cutâneas (coceira)
• dor muscular, cãibras musculares
• dor ao urinar, urinação frequente
• dificuldade ou impossibilidade de ereção, alterações na ejaculação
• queda (especialmente em pessoas idosas), fadiga
• perda de peso

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com este medicamento, foi observada perda de peso após o início do tratamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou e igualou-se ao de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• faríngite que causa rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldades para dormir, ranger de dentes, desorientação, falta de motivação
• movimentos involuntários ou tremores musculares, sensação de inquietude ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, agitação, distúrbios de concentração, distúrbios do paladar, dificuldades para controlar os movimentos, como falta de coordenação ou movimentos musculares involuntários, síndrome das pernas inquietas, qualidade do sono piorada
• dilatação da pupila (ponto escuro no centro do olho), distúrbios da visão
• tontura, sensação de vertigem, dor de ouvido
• batimento cardíaco rápido e/ou irregular
• desmaio, tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar, sensação de frio nos dedos das mãos e/ou pés
• aperto na garganta, sangramento nasal
• vômitos com sangue ou fezes escuras, inflamação do estômago e intestinos, refluxo gastroesofágico, dificuldades para engolir
• inflamação do fígado, que pode causar dor abdominal e amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• suor noturno, erupções cutâneas, suor frio, sensibilidade à luz solar, aumento da tendência a hematomas
• rigidez e tremores musculares
• dificuldade ou impossibilidade de urinar, dificuldade para iniciar a urinação, necessidade de urinar à noite, necessidade de urinar em quantidade maior do que o usual, diminuição da quantidade de urina eliminada
• sangramento vaginal anormal, distúrbios menstruais, incluindo menstruação intensa, dolorosa, irregular ou prolongada, menstruação escassa ou ausência de menstruação, dor nos testículos ou escroto
• dor no peito, sensação de frio, desejo de beber, calafrios, sensação de calor, distúrbios da marcha
• aumento de peso
• A duloxetina pode causar efeitos não desejados dos quais o doente não está ciente, como aumento da atividade de enzimas hepáticos ou nível de potássio no sangue, aumento da atividade da creatina quinase, nível de glicose ou colesterol no sangue.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar, tontura com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas
• diminuição da função da tireoide, que pode causar fadiga ou aumento de peso
• desidratação, nível baixo de sódio no sangue (especialmente em pessoas idosas; sintomas podem incluir: tontura, fraqueza, confusão, sensação de sonolência, fadiga excessiva ou náuseas, vômitos, sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões e quedas), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
• comportamentos suicidas, estado de agitação maníaca (atividade excessiva, fuga de ideias e diminuição da necessidade de sono), alucinações, agressividade e manifestações de raiva
• “síndrome serotoninérgica” (reação rara que pode causar sensação de satisfação excessiva, sonolência, distúrbios de coordenação, inquietude, especialmente de movimento, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• inflamação da boca, sangue avermelhado nas fezes, hálito desagradável, inflamação do intestino grosso (causando diarreia)
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com úlceras na pele, boca, olhos e órgãos genitais), reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta (angioedema)
• espasmo do músculo da mandíbula
• cheiro anormal da urina
• sintomas da menopausa, produção anormal de leite nos seios em homens ou mulheres
• tosse, sibilância e falta de ar, com possível febre
• sangramento vaginal excessivo logo após o parto (hemorragia pós-parto).

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas objetivos e subjetivos de uma doença cardíaca chamada cardiomiopatia de estresse, que podem incluir: dor no peito, falta de ar, tontura, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dulxetenon

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blíster (PA/Alumínio/PVC):
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Blíster (PVC/PE/PVDC//Alumínio):
Não conserve em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

Composição do medicamento Dulxetenon

A substância ativado medicamento é a duloxetina.
Dulxetenon, 90 mg, cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula contém 90 mg de duloxetina (na forma de cloridrato de duloxetina).
Dulxetenon, 120 mg, cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula contém 120 mg de duloxetina (na forma de cloridrato de duloxetina).
Outroscomponentes são:
Conteúdo da cápsula: hipromelose 2910, sacarose, sabor, talco, sacarose, ftalato de hipromelose, citrato de trietila.
Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para Dulxetenon 90 mg), indigocarmina (E 132).

Como é o medicamento Dulxetenon e o que o pacote contém

O Dulxetenon é uma cápsula dura gastroresistente.
O medicamento Dulxetenon está disponível em duas forças: 90 mg e 120 mg.
Cápsulas de 90 mg: Corpo opaco branco e tampa opaca verde, cápsula de gelatina dura nº 0 E.
Cápsulas de 120 mg: Corpo opaco azul e tampa opaca azul, cápsula de gelatina dura nº 00.
O medicamento Dulxetenon 90 mg está disponível em embalagens contendo 28 cápsulas.
O medicamento Dulxetenon 120 mg está disponível em embalagens contendo 28 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona 69
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta do Pinheiro
2825-182 Bucelas
info-portugal@neuraxpharm.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

ALEMANHA
Dulxetenon 90, 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
ITÁLIA
Dulxetenon
POLÔNIA
Dulxetenon
PORTUGAL
Dulxetenon 90, 120 mg cápsula dura gastroresistente

Data da última atualização do folheto: 07/2024