Dulxetenon

Folheto de informação para o doente

Dulxetenon, 90 mg, cápsulas duras gastroresistentes

Dulxetenon, 120 mg, cápsulas duras gastroresistentes

Duloxetina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o Dulxetenon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Dulxetenon
• 3. Como tomar o Dulxetenon
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Dulxetenon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Dulxetenon e para que é utilizado

O Dulxetenon contém a substância ativa duloxetina. O Dulxetenon aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O medicamento Dulxetenon é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão
• transtornos de ansiedade generalizada (sentimento persistente de ansiedade ou nervosismo)

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, o medicamento Dulxetenon começa a funcionar dentro de duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar de 2 a 4 semanas para que ocorra uma melhoria. Deve consultar o seu médico se, após esse período, o doente não se sentir melhor. Mesmo que ocorra uma melhoria no estado do doente, o médico pode aconselhar a continuação da tomada do medicamento Dulxetenon para prevenir a recaída da depressão ou ansiedade.

2. Informações importantes antes de tomar o Dulxetenon

Não tome o Dulxetenon se:

• o doente for alérgico à duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• o doente tiver doença hepática;
• o doente tiver doença renal grave;
• o doente estiver tomando ou tenha tomado nos últimos 14 dias outro medicamento que seja um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (ver "Dulxetenon e outros medicamentos");
• o doente estiver tomando fluvoxamina, que é principalmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, medicamentos utilizados para tratar certas infecções;
• o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Dulxetenon e outros medicamentos").

Deve informar o seu médico se o doente tiver pressão arterial alta ou doença cardíaca.
O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Dulxetenon.

Advertências e precauções

Abaixo estão listadas algumas razões pelas quais o medicamento Dulxetenon pode não ser adequado para o doente.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dulxetenon, deve discutir com o seu médico se:

• o doente estiver tomando outros medicamentos antidepressivos (ver "Dulxetenon e outros medicamentos").
• o doente estiver tomando medicamentos à base de plantas que contenham hipérico (Hypericum perforatum)
• o doente tiver doença renal
• o doente tenha tido convulsões no passado
• o doente tenha tido episódios de mania no passado
• o doente tiver doença afetiva bipolar
• o doente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no olho)
• o doente tenha tido problemas de coagulação (tendência a hematomas), especialmente se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação")
• o doente tiver risco de nível reduzido de sódio (por exemplo, durante a tomada de diuréticos, especialmente em pessoas idosas)
• o doente estiver tomando atualmente outros medicamentos que possam causar danos hepáticos
• o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Dulxetenon e outros medicamentos"). Medicamentos como o Dulxetenon (também conhecidos como ISRS/ISRN) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

O Dulxetenon pode causar sensação de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico.
Deve também entrar em contato com o seu médico:
Se o doente tiver sintomas objetivos e subjetivos, como ansiedade, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal aumentada, mudanças rápidas na pressão arterial, reflexos aumentados, diarreia, coma, náuseas, vômitos, pois isso pode indicar síndrome serotoninérgica.
Na forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode se assemelhar à síndrome neuroléptica maligna.
Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome neuroléptica maligna podem incluir:
combinação de febre, batimento cardíaco acelerado, suor, rigidez muscular intensa, confusão, aumento da atividade das enzimas musculares (medida por exame de sangue).
Pensamentos suicidas e depressão ou ansiedade agravadas
Pessoas com depressão e/ou ansiedade podem ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após 2 semanas, mas às vezes mais tarde.
A ocorrência de pensamentos suicidas, pensamentos de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o doente já teve pensamentos suicidas ou desejo de autolesão no passado
• o doente é um adulto jovem - estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com transtornos psiquiátricos que tomam medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou se apresentar no hospital.

Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir que leiam este folheto. Pode também perguntar a opinião deles sobre se o estado depressivo ou ansioso do doente piorou ou se ocorreram mudanças preocupantes no comportamento. O doente pode pedir que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

Normalmente, o medicamento Dulxetenon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Em pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco maior de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode aconselhar a utilização do medicamento Dulxetenon em pacientes com menos de 18 anos se decidir que é benéfico para eles. Se tiver dúvidas sobre a recomendação de utilização do medicamento Dulxetenon em pacientes com menos de 18 anos, deve entrar em contato novamente com o seu médico. Deve informar o médico se o paciente com menos de 18 anos que está tomando o medicamento Dulxetenon apresentar qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima.
Além disso, falta dados de longo prazo sobre a segurança da utilização do medicamento Dulxetenon nesta faixa etária, relacionados ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Dulxetenon e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
A duloxetina, o principal componente do medicamento Dulxetenon, também está presente em outros medicamentos utilizados para tratar outras doenças:

• dor neuropática diabética,
• depressão,
• ansiedade,
• incontinência urinária.

Deve evitar a utilização concomitante de mais de um desses medicamentos. O doente deve consultar o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina.
O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Dulxetenon juntamente com outros medicamentos. Não deve
iniciar ou interromper a utilização de outros medicamentos, incluindo medicamentos vendidos sem receita e
preparações à base de plantas, sem consultar o seu médico.
Deve informar o seu médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO):
Não deve tomar o medicamento Dulxetenon juntamente com outro medicamento antidepressivo, conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO), ou em um curto período de tempo (dentro de 14 dias) após a interrupção da utilização do IMAO.
Exemplos de IMAO incluem moclobemida (medicamento antidepressivo) e linezolida (antibiótico). A utilização concomitante de IMAO com muitos medicamentos vendidos com receita, incluindo o medicamento Dulxetenon, pode causar efeitos secundários graves ou potencialmente fatais.
Após a interrupção do IMAO, deve passar pelo menos 14 dias antes de iniciar a utilização do medicamento Dulxetenon. Antes de iniciar a utilização do IMAO, deve passar pelo menos 5 dias após a interrupção do medicamento Dulxetenon.
Medicamentos que causam sonolência:
Esses medicamentos podem incluir medicamentos vendidos com receita, como benzodiazepinas, fortes medicamentos para dor, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam a concentração de serotonina:
Triptanas, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (por exemplo, venlafaxina),
medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina, amitriptilina), petidina, hipérico (Hypericum perforatum) e IMAO (por exemplo, moclobemida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários.
Se ocorrerem qualquer um desses sintomas durante a utilização desses medicamentos juntamente com o medicamento Dulxetenon, deve entrar em contato com o seu médico.
Medicamentos anticoagulantes orais ou medicamentos antiplaquetários:
Medicamentos que diluem o sangue ou previnem a coagulação. Esses medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Dulxetenon com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Dulxetenon pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Dulxetenon.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando a duloxetina, deve informar o seu médico. A paciente pode tomar a duloxetina apenas após discutir com o médico os benefícios esperados do tratamento e o possível risco para o feto.
• A paciente deve informar a parteira e/ou o médico sobre a utilização da duloxetina. A utilização de medicamentos semelhantes (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) durante a gravidez pode aumentar o risco de uma condição grave em recém-nascidos, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, que causa respiração rápida no bebê e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a paciente notar esses sintomas no seu bebê, deve entrar em contato imediatamente com a parteira e/ou o médico.
• Se a paciente estiver tomando a duloxetina no final da gravidez, o seu bebê pode apresentar os seguintes sintomas: fraqueza muscular, tremores, convulsões, dificuldades para alimentar, problemas respiratórios e vômitos. Geralmente, esses sintomas ocorrem no momento do nascimento ou nos dias seguintes. Se a paciente notar qualquer um desses sintomas ou estiver preocupada com a saúde do seu bebê, deve procurar ajuda médica.
• Se a paciente estiver tomando a duloxetina no final da gravidez, há um risco aumentado de sangramento excessivo da paciente após o parto, especialmente se a paciente tiver tido problemas de coagulação no passado. Deve informar o médico ou a parteira sobre a utilização da duloxetina para que eles possam aconselhar o procedimento adequado.
• A paciente deve informar o médico se estiver amamentando. Não é recomendada a utilização da duloxetina durante a amamentação. As mulheres que amamentam devem procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A duloxetina pode causar sonolência ou tontura. O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que conheça a sua reação à duloxetina.

Dulxetenon contém sacarose

O Dulxetenon contém sacarose.Se o médico tiver diagnosticado anteriormente uma intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar a utilização do medicamento.

3. Como tomar o Dulxetenon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A duloxetina deve ser tomada por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
Tratamento da depressão:
A dose usual de duloxetina é de 60 mg, tomada uma vez ao dia. No entanto, o médico pode aconselhar uma dose adequada para o doente.
Tratamento da ansiedade generalizada:
A dose inicial usual de duloxetina é de 30 mg, tomada uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, a dose é então aumentada para 60 mg, tomada uma vez ao dia. No entanto, o médico pode aconselhar uma dose adequada para o doente.
A dose pode ser aumentada até 120 mg, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Se a dose prescrita for de 30 mg ou 60 mg, outros medicamentos que contenham duloxetina devem ser utilizados nessas doses.
Tomar a duloxetina todos os dias no mesmo horário ajudará a lembrar de tomar o medicamento.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Dulxetenon. Não deve interromper a utilização do medicamento Dulxetenon ou alterar a dose prescrita sem consultar o médico. É importante tratar a doença corretamente para que o doente se sinta melhor. Se a doença não for tratada, o estado do doente pode persistir ou piorar e tornar-se difícil de tratar.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dulxetenon

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dulxetenon, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (uma reação rara que pode causar sensação de euforia, sonolência, distúrbios da coordenação motora, ansiedade, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e batimento cardíaco rápido.

Omissão da utilização do medicamento Dulxetenon

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver na hora de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose diária maior de duloxetina do que a prescrita pelo médico.

Interrupção da utilização do medicamento Dulxetenon

Mesmo que o doente se sinta melhor, NÃO DEVEinterromper a utilização do medicamento sem consultar o médico. Se o médico decidir que o doente não precisa mais tomar a duloxetina, aconselhará a redução da dose ao longo de pelo menos 2 semanas.
Em alguns pacientes que interrompem abruptamente a utilização da duloxetina, podem ocorrer sintomas, como:
tontura, sensação de formigamento semelhante a uma picada de agulha ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos realistas, pesadelos, dificuldade para adormecer),
fadiga, sonolência, ansiedade ou agitação, ansiedade, náuseas ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dores musculares,
irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou tontura.
Esses sintomas geralmente não são graves e desaparecem em alguns dias. No entanto, se forem incômodos, deve consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e geralmente desaparecem após algumas semanas.

Efeitos secundários muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça, sonolência
• náuseas, secura na boca

Efeitos secundários comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• falta de apetite
• distúrbios do sono, agitação, diminuição da libido, ansiedade, dificuldade ou impossibilidade de atingir o orgasmo, sonhos incomuns
• tontura, sensação de lentidão, tremores musculares, formigamento, incluindo formigamento, sensação de picada ou choque na pele
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos (ouvir um som nos ouvidos sem uma fonte externa de som)
• sensação de batimento cardíaco,
• aumento da pressão arterial, rubor súbito no rosto
• bocejos aumentados
• constipação, diarreia, dor abdominal, vômitos, azia ou dispepsia, flatulência
• suor aumentado, erupções cutâneas (coceira)
• dor muscular, cãibra muscular
• dor ao urinar, urinação frequente
• dificuldade ou impossibilidade de atingir a ereção, alterações na ejaculação
• quedas (especialmente em pessoas idosas), fadiga
• perda de peso

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com este medicamento, foi observada uma perda de peso após o início da utilização do medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou e se igualou ao de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos secundários incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• faríngite que causa rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldade para adormecer, ranger de dentes, desorientação, falta de motivação
• movimentos involuntários súbitos ou tremores musculares, sensação de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, agitação, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar, dificuldade para controlar os movimentos, por exemplo, falta de coordenação ou movimentos musculares involuntários, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade
• dilatação das pupilas (ponto escuro no centro do olho), distúrbios da visão
• tontura, sensação de vertigem, dor de ouvido
• batimento cardíaco rápido e/ou irregular
• desmaio, tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar, sensação de frio nos dedos das mãos e/ou pés
• aperto na garganta, sangramento nasal
• vômitos com sangue ou fezes escuras, inflamação do estômago e intestinos, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir
• inflamação do fígado, que pode causar dor abdominal e amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• suor noturno, erupções cutâneas, suor frio, sensibilidade à luz solar, aumento da tendência a hematomas
• rigidez e tremores musculares
• dificuldade ou impossibilidade de urinar, dificuldade para iniciar a urinação, necessidade de urinar à noite, necessidade de urinar em quantidade maior do que o usual, diminuição da quantidade de urina eliminada
• sangramento vaginal anormal, distúrbios menstruais, incluindo menstruação intensa, dolorosa, irregular ou prolongada, menstruação escassa ou ausente, dor nos testículos ou escroto
• dor no peito, sensação de frio, desejo, calafrios, sensação de calor, distúrbios da marcha
• aumento de peso
• A duloxetina pode causar efeitos secundários dos quais o doente não está ciente, como aumento da atividade das enzimas hepáticas ou do nível de potássio no sangue, aumento da atividade da creatina quinase, nível de glicose ou colesterol no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar, tontura com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas
• diminuição da função da tireoide, que pode causar fadiga ou aumento de peso
• desidratação, nível baixo de sódio no sangue (especialmente em pessoas idosas; os sintomas podem incluir: tontura, fraqueza, confusão, sensação de sonolência, fadiga excessiva ou náuseas, vômitos, sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões e quedas), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
• comportamentos suicidas, estado de agitação maníaca (atividade excessiva, fuga de ideias e diminuição da necessidade de sono), alucinações, agressividade e manifestações de raiva
• “síndrome serotoninérgica” (uma reação rara que pode causar sensação de euforia, sonolência, distúrbios da coordenação motora, ansiedade, especialmente motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• inflamação da boca, sangue avermelhada nas fezes, hálito desagradável, inflamação do intestino grosso (que causa diarreia)
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com úlceras na pele, boca, olhos e órgãos genitais), reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou garganta (angioedema)
• espasmo do músculo da mandíbula
• odor anormal da urina
• sintomas da menopausa, produção anormal de leite nos seios em homens ou mulheres
• tosse, sibilância e falta de ar, com possível febre
• sangramento vaginal excessivo após o parto (hemorragia pós-parto).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas objetivos e subjetivos de uma doença cardíaca conhecida como cardiomiopatia de estresse, que incluem: dor no peito, falta de ar, tontura, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um desses efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Dulxetenon

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blíster (PA/Alumínio/PVC):
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto.
Blíster (PVC/PE/PVDC//Alumínio):
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

Composição do Dulxetenon

A substância ativa do medicamento é a duloxetina.
Dulxetenon, 90 mg, cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula contém 90 mg de duloxetina (na forma de cloridrato de duloxetina).
Dulxetenon, 120 mg, cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula contém 120 mg de duloxetina (na forma de cloridrato de duloxetina).
Outros componentesincluem:
Conteúdo da cápsula: hipromelose 2910, sacarose, grânulos, talco, sacarose, ftalato de hipromelose, citrato de trietila.
Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para Dulxetenon 90 mg), indigocarmina (E 132).

Como é o Dulxetenon e que contenha o pacote

O Dulxetenon é uma cápsula dura gastroresistente.
O medicamento Dulxetenon está disponível em duas forças: 90 mg e 120 mg.
As cápsulas de 90 mg: corpo opaco branco e tampa opaca verde, cápsula de gelatina dura nº 0 E.
As cápsulas de 120 mg: corpo opaco azul e tampa opaca azul, cápsula de gelatina dura nº 00.
O Dulxetenon 90 mg está disponível em embalagens contendo 28 cápsulas.
O Dulxetenon 120 mg está disponível em embalagens contendo 28 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona 69
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Av. da República, 45 - 4º
1050-188 Lisboa
info-portugal@neuraxpharm.com

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos estados membros:

ALEMANHA
Dulxetenon 90, 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
ITÁLIA
Dulxetenon
POLÔNIA
Dulxetenon
PORTUGAL
Dulxetenon 90, 120 mg cápsula dura gastroresistente

Data da última revisão do folheto: 07/2024