Dulsevia

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dulsevia, 90 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

duloxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dulsevia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulsevia
• 3. Como tomar o medicamento Dulsevia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dulsevia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dulsevia e para que é utilizado

O medicamento Dulsevia contém a substância ativa duloxetina. A Dulsevia aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O medicamento Dulsevia é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão,
• transtornos de ansiedade generalizada (sensação crônica de ansiedade ou nervosismo).

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, o medicamento Dulsevia começa a funcionar dentro de duas semanas após o início do tratamento, mas a melhoria do bem-estar pode ocorrer após 2 a 4 semanas. Se após esse período o doente não se sentir melhor, deve consultar o médico. Mesmo que ocorra melhoria no estado do doente, o médico pode recomendar a continuação da tomada do medicamento Dulsevia para prevenir a recaída da depressão ou ansiedade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulsevia

Quando não tomar o medicamento Dulsevia

• se o doente tiver alergia à duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias outro medicamento que seja um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (ver "Dulsevia e outros medicamentos"),
• se o doente estiver tomando fluvoxamina, que é normalmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, medicamentos utilizados para tratar certas infecções,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Dulsevia e outros medicamentos").

Deve informar o médico se o doente tiver pressão arterial elevada ou doença cardíaca. O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Dulsevia.

Precauções e advertências

Abaixo estão listadas algumas razões pelas quais o medicamento Dulsevia pode não ser adequado para o doente. Antes de tomar o medicamento Dulsevia, deve informar o médico se:

• o doente estiver tomando outros medicamentos antidepressivos, triptanos, medicamentos antipsicóticos, buprenorfina. A tomada desses medicamentos juntamente com o medicamento Dulsevia pode levar à síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ameaçar a vida (ver "Dulsevia e outros medicamentos" e "Efeitos não desejados"),
• o doente estiver tomando medicamentos à base de plantas que contenham hipérico (Hypericum perforatum),
• o doente tiver doença renal,
• o doente tiver tido convulsões no passado,
• o doente tiver tido episódios de mania no passado,
• o doente tiver transtornos afetivos bipolares,
• o doente tiver doenças oculares, como um tipo específico de glaucoma (pressão elevada no olho),
• o doente tiver tido distúrbios de coagulação (tendência a formar hematomas), especialmente se a doente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação"),
• o doente tiver sido diagnosticado com risco de desenvolver níveis baixos de sódio (por exemplo, durante a tomada de diuréticos, especialmente em idosos),
• o doente estiver tomando atualmente outros medicamentos que possam causar danos ao fígado,
• o doente estiver tomando outros medicamentos que possam causar danos ao fígado,
• o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Dulsevia e outros medicamentos").

Também deve contactar o médico:
Se o doente apresentar sintomas objetivos e subjetivos, como ansiedade, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal elevada, pressão arterial alterada, reflexos aumentados, diarreia, sonolência, náuseas, vômitos, pois isso pode indicar síndrome serotoninérgica.
Na forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode se assemelhar à síndrome maligna da neuroleptia (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir: combinação de febre, batimento cardíaco acelerado, suor, rigidez muscular, confusão, aumento da atividade enzimática muscular (detectada por exame de sangue).
Medicamentos como a Dulsevia (também conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
A Dulsevia pode causar sensação de ansiedade ou incapacidade de se sentar ou ficar parado. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
Pensamentos suicidas e depressão ou ansiedade agravadas
A depressão e/ou ansiedade podem contribuir para o desenvolvimento de pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem se agravar após o início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente duas semanas ou mais, para que esses medicamentos comecem a funcionar.
Esses pensamentos podem se agravar:

• em doentes que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão no passado,
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens com doenças mentais que estavam sendo tratados com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir diretamente ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigo sobre o estado depressivo ou ansioso e pedir que leia este folheto para o doente. O doente pode pedir que o familiar ou amigo o informe se notar que a depressão ou ansiedade se agravou ou se ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Normalmente, o medicamento Dulsevia não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco maior de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode recomendar a tomada do medicamento Dulsevia em doentes com menos de 18 anos se decidir que é benéfico para eles. Se houver dúvidas sobre a tomada do medicamento Dulsevia em doentes com menos de 18 anos, deve contactar o médico novamente. Deve informar o médico se o doente com menos de 18 anos que está tomando o medicamento Dulsevia apresentar ou tiver agravamento de qualquer um dos efeitos não desejados mencionados acima. Além disso, não há dados de longo prazo sobre a segurança do uso da duloxetina nesta faixa etária, relacionados ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Dulsevia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
A duloxetina, o princípio ativo do medicamento Dulsevia, também está presente em outros medicamentos utilizados para tratar outras doenças:

• dor neuropática diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Deve evitar a tomada concomitante de mais de um desses medicamentos. O doente deve consultar o médico se estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina.
O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Dulsevia juntamente com outros medicamentos. Não deve
iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos vendidos sem receita e
preparações à base de plantas, sem consultar o médico.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO):Não deve tomar o medicamento Dulsevia juntamente com outro medicamento antidepressivo, conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou em um curto período de tempo (dentro de 14 dias) após a interrupção da tomada do IMAO. Os medicamentos da classe IMAO incluem: moclobeida (medicamento antidepressivo) e linezolida (antibiótico). A tomada concomitante de IMAO com muitos medicamentos vendidos com receita, incluindo o medicamento Dulsevia, pode causar efeitos não desejados graves ou até ameaçadores da vida. Após a interrupção do IMAO, deve passar pelo menos 14 dias antes de iniciar a tomada do medicamento Dulsevia. Antes de iniciar a tomada do IMAO, deve passar pelo menos 5 dias após a interrupção do medicamento Dulsevia.
Medicamentos que causam sonolência:Incluem medicamentos vendidos com receita, como benzodiazepinas, analgésicos fortes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam a concentração de serotonina:Triptanos, buprenorfina (medicamento utilizado para tratar a dor ou dependência de opioides), tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina e amitriptilina), petidina, hipérico (Hypericum perforatum) e IMAO (por exemplo, moclobeida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados, como a síndrome serotoninérgica (ver "Precauções e advertências" e "Efeitos não desejados").
Se ocorrerem algum sintoma durante a tomada desses medicamentos juntamente com o medicamento Dulsevia, deve contactar o médico.
Anticoagulantes orais ou medicamentos antiplaquetários:Medicamentos que diluem o sangue ou impedem a coagulação. Esses medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Dulsevia com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Dulsevia pode ser tomado durante as refeições ou entre elas. Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto está tomando o medicamento Dulsevia.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

• -A doente deve informar o médico se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Dulsevia ou planejar engravidar. A doente pode tomar o medicamento Dulsevia apenas após discutir com o médico os benefícios esperados do tratamento e o possível risco para o feto.
• -A doente deve informar a parteira e/ou médico sobre a tomada do medicamento Dulsevia. A tomada de medicamentos semelhantes (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) durante a gravidez pode aumentar o risco de uma condição grave em recém-nascidos, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, que causa respiração rápida no bebê e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a doente notar esses sintomas no seu bebê, deve contactar imediatamente a parteira e/ou médico.
• -Se a doente estiver tomando o medicamento Dulsevia no final da gravidez, o seu bebê pode apresentar alguns sintomas. Geralmente, esses sintomas ocorrem no momento do nascimento ou nos dias seguintes. Esses sintomas podem incluir fraqueza muscular, tremores, convulsões, dificuldades para alimentar, problemas respiratórios e convulsões. Se a doente notar algum desses sintomas ou estiver preocupada com a saúde do seu bebê, deve contactar o médico ou a parteira para obter ajuda.
• -Se a doente estiver tomando o medicamento Dulsevia no final da gravidez, há um risco aumentado de sangramento excessivo da vagina logo após o parto, especialmente se a doente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Deve informar o médico ou a parteira sobre a tomada da duloxetina para que eles possam recomendar as medidas apropriadas.
• -Os dados disponíveis sobre a tomada do medicamento Dulsevia durante os primeiros três meses de gravidez, em geral, não mostram um risco aumentado de defeitos congênitos no bebê. Se a doente estiver tomando o medicamento Dulsevia na segunda metade da gravidez, pode haver um risco aumentado de parto prematuro, principalmente entre a 35ª e a 36ª semana de gravidez (6 bebês prematuros a mais por cada 100 mulheres que tomam o medicamento Dulsevia na segunda metade da gravidez).
• -A doente deve informar o médico se estiver amamentando. Não é recomendado tomar o medicamento Dulsevia durante a amamentação. As mulheres que amamentam devem consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho.

Condução de veículos e operação de máquinas

A Dulsevia pode causar sonolência ou tontura. O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que conheça sua reação ao medicamento Dulsevia.

Dulsevia contém sacarose

Se o médico já tiver diagnosticado intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de iniciar a tomada do medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dulsevia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dulsevia é tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
Tratamento da depressão
A dose usual do medicamento Dulsevia é de 60 mg tomados uma vez ao dia. No entanto, o médico pode recomendar uma dose adequada para o doente.
Tratamento da ansiedade generalizada
A dose inicial usual do medicamento Dulsevia é de 30 mg tomados uma vez ao dia. Na maioria dos doentes, a dose é aumentada para 60 mg tomados uma vez ao dia. No entanto, o médico pode recomendar uma dose adequada para o doente. A dose pode ser aumentada até 120 mg, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Tomar o medicamento Dulsevia todos os dias no mesmo horário ajudará a lembrar de tomá-lo.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Dulsevia. Não deve interromper a tomada do medicamento Dulsevia ou alterar a dose sem consultar o médico. É importante tratar a doença corretamente para que o doente se sinta melhor. Se não for tratada, a doença pode persistir e até piorar.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulsevia

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dulsevia, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (uma reação rara que pode causar sensação de euforia, sonolência, distúrbios da coordenação motora, ansiedade, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e batimento cardíaco rápido.

Omissão da tomada do medicamento Dulsevia

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose diária maior do medicamento Dulsevia do que a recomendada pelo médico.

Interrupção da tomada do medicamento Dulsevia

Even se o doente se sentir melhor, NÃO DEVEinterromper a tomada do medicamento sem consultar o médico. Se o médico decidir que o doente não precisa mais tomar o medicamento Dulsevia, recomendará a redução da dose ao longo de pelo menos 2 semanas.
Em alguns doentes que interrompem abruptamente a tomada da duloxetina, podem ocorrer sintomas, como:

• tontura, sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinetes ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para adormecer), fadiga, sonolência, ansiedade ou agitação, nervosismo, náuseas ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou tontura devido a distúrbios do equilíbrio.

Esses sintomas geralmente não são graves e desaparecem em alguns dias. No entanto, se forem incômodos, deve contactar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça, sonolência
• náuseas, secura na boca

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• falta de apetite
• distúrbios do sono, agitação, diminuição da libido, ansiedade, dificuldade ou impossibilidade de alcançar o orgasmo, sonhos anormais
• tontura, sensação de lentidão, tremores musculares, formigamento, incluindo formigamento, sensação de picadas ou choque elétrico na pele
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (percepção de som nos ouvidos sem fonte externa de som)
• sensação de batimento cardíaco
• aumento da pressão arterial, rubor súbito no rosto
• bocejos aumentados
• constipação, diarreia, dor abdominal, vômitos, azia ou dispepsia, flatulência
• suor aumentado, erupções cutâneas (pruriginosas)
• dor muscular, cãibras musculares
• dor ao urinar, frequência urinária aumentada
• dificuldade ou impossibilidade de ereção, alterações na ejaculação
• quedas (especialmente em idosos), fadiga
• perda de peso

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com duloxetina, foi observada perda de peso após o início da tomada do medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou e se igualou ao de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.
Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• faríngite que causa rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldades para adormecer, ranger de dentes, desorientação, falta de motivação
• movimentos involuntários ou tremores musculares, sensação de ansiedade ou incapacidade de se sentar ou ficar parado, agitação, distúrbios da concentração, distúrbios do paladar, dificuldades para controlar os movimentos, como falta de coordenação ou movimentos musculares involuntários, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade
• dilatação das pupilas (ponto escuro no centro do olho), problemas de visão
• tontura, tontura devido a distúrbios do equilíbrio, dor de ouvido
• batimento cardíaco rápido e/ou irregular
• desmaio, tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar, sensação de frio nos dedos das mãos e/ou pés
• aperto na garganta, sangramento nasal
• vômitos com sangue ou fezes escuras, gastrite, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir
• hepatite, que pode causar dor abdominal e icterícia ou amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• suor noturno, urticária, suor frio, sensibilidade à luz solar, tendência aumentada a hematomas
• rigidez e tremores musculares
• dificuldade ou impossibilidade de urinar, dificuldade para iniciar a micção, necessidade de urinar à noite, necessidade de urinar em quantidade maior do que o usual, diminuição da quantidade de urina eliminada
• sangramento vaginal anormal, distúrbios menstruais, incluindo menstruação intensa, dolorosa, irregular ou prolongada, raramente menstruação escassa ou ausente, dor nos testículos ou escroto
• dor no peito, sensação de frio, desejo, calafrios, sensação de calor, distúrbios da marcha
• aumento de peso
• o medicamento Dulsevia pode causar efeitos não desejados dos quais o doente não tem conhecimento, como aumento da atividade enzimática hepática ou do nível de potássio no sangue, aumento da atividade da creatina quinase, nível de glicose ou colesterol no sangue

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar, tontura com língua ou lábios inchados, reações alérgicas
• diminuição da função da tireoide, que pode causar fadiga ou aumento de peso
• desidratação, nível baixo de sódio no sangue (especialmente em idosos; os sintomas podem incluir: tontura, fraqueza, confusão, sonolência, fadiga ou náuseas e vômitos, sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões e quedas), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
• comportamentos suicidas, estado de agitação maníaca (atividade excessiva, fuga de ideias e diminuição da necessidade de sono), alucinações, agressividade e manifestações de raiva
• “síndrome serotoninérgica” (uma reação rara, cujos sintomas podem incluir: movimentos involuntários, incluindo movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da rigidez muscular, temperatura corporal acima de 38°C, náuseas, vômitos, diarreia), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• tosse, sibilância e falta de ar, com possível febre
• estomatite, fezes com sangue, hálito desagradável, colite
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave com úlceras na pele, boca, olhos e genitálias), reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou garganta (angioedema)
• espasmo da mandíbula
• odor anormal da urina
• sintomas da menopausa, produção anormal de leite nos seios em homens ou mulheres
• sangramento vaginal excessivo logo após o parto (hemorragia pós-parto)

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):

• vasculite cutânea

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas objetivos e subjetivos de uma doença cardíaca conhecida como cardiomiopatia de estresse, que podem incluir: dor no peito, falta de ar, tontura, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerônimo de Ornellas, 1200-219 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dulsevia

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Manter na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dulsevia

• A substância ativa do medicamento é a duloxetina. Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 90 mg de duloxetina (na forma de cloridrato de duloxetina).
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula:sacarose, pellets (sacarose, amido de milho), hipromelose 6 cP, sacarose, hipromelose ftalato HP-50, talco e trietil citrato, invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), tinta:lacas (E 904), óxido de ferro preto (E 172). Ver ponto 2, "Dulsevia contém sacarose”.

Como é o medicamento Dulsevia e o que o pacote contém

Grânulos brancos ou quase brancos em uma cápsula de gelatina dura de tamanho 0 (comprimento médio: 21,7 mm). O corpo da cápsula é laranja-claro e a tampa da cápsula é branca. No corpo da cápsula, há uma inscrição preta "90”.
Embalagens: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 cápsulas de libertação prolongada, duras, em blisters em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: