Dulsevia

Folheto informativo para o doente

Dulsevia, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dulsevia, 60 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

duloxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dulsevia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulsevia
• 3. Como tomar o medicamento Dulsevia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dulsevia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dulsevia e para que é utilizado

O medicamento Dulsevia contém a substância ativa duloxetina. O medicamento Dulsevia aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O medicamento Dulsevia é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão,
• perturbações de ansiedade generalizada (sentimento de ansiedade ou nervosismo crónico),
• dor na neuropatia diabética (descrita geralmente como queimadura, perfuração, picada, arranhadura ou dor comparável à choque elétrico. Em uma parte específica do corpo pode ocorrer perda de sensação, ou podem ocorrer sensações de toque, calor ou frio, e a pressão pode causar dor).

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, o medicamento Dulsevia começa a funcionar dentro de duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar de 2 a 4 semanas para que ocorra uma melhoria. Se após esse período não ocorrer melhoria, deve consultar o médico. Mesmo que ocorra melhoria no estado do doente, o médico pode aconselhar a continuação da tomada do medicamento Dulsevia para prevenir a recaída da depressão ou ansiedade.
Em pessoas com dor na neuropatia diabética, a melhoria do estado pode ocorrer após várias semanas. Deve consultar o médico se a melhoria não ocorrer após 2 meses.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulsevia

Quando não tomar o medicamento Dulsevia

• se o doente for alérgico à duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática,
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias outro medicamento que seja um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (ver "Dulsevia e outros medicamentos"),
• se o doente estiver tomando fluvoxamina, que é geralmente utilizada para tratar a depressão, ciprofloxacina ou enoxacina, medicamentos utilizados para tratar certas infecções,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Dulsevia e outros medicamentos").

Deve informar o médico se o doente tiver pressão arterial alta ou doença cardíaca. O médico decidirá se o doente deve tomar o medicamento Dulsevia.

Precauções e advertências

Abaixo estão listadas algumas razões pelas quais o medicamento Dulsevia pode não ser adequado para o doente. O doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dulsevia se ocorrer algum dos seguintes casos:

• tomada de outros medicamentos antidepressivos, triptanos, medicamentos antipsicóticos, buprenorfina. A tomada desses medicamentos juntamente com o medicamento Dulsevia pode levar à síndrome serotoninérgica, uma doença que pode ameaçar a vida (ver "Dulsevia e outros medicamentos" e "Efeitos não desejados"),
• tomada de medicamentos à base de plantas que contenham hipérico ( Hypericum perforatum ),
• doença renal,
• história de convulsões,
• história de episódios maníacos,
• perturbações afetivas bipolares,
• doenças oculares, como um tipo específico de glaucoma (pressão aumentada no olho),
• perturbações de coagulação no passado (tendência a formar hematomas), especialmente se o doente estiver grávido (ver "Gravidez e amamentação"),
• risco de ocorrência de níveis reduzidos de sódio (por exemplo, durante a tomada de diuréticos, especialmente em pessoas idosas),
• tomada de outros medicamentos que possam causar danos hepáticos,
• tomada de outros medicamentos que contenham duloxetina (ver "Dulsevia e outros medicamentos").

Deve também entrar em contato com o médico:
Se o doente apresentar sintomas objetivos e subjetivos, como ansiedade, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial aumentada, reflexos aumentados, diarreia, coma, náuseas, vômitos, pois isso pode indicar síndrome serotoninérgica.
Na forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode se assemelhar à síndrome maligna da neuroleptia (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS). Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir: combinação de febre, batimento cardíaco acelerado, suor, rigidez muscular, confusão, aumento da atividade das enzimas musculares (medidas por exame de sangue).
Medicamentos como o Dulsevia (também conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
O medicamento Dulsevia pode causar sensação de ansiedade ou incapacidade de se sentar ou ficar parado. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
Pensamentos suicidas e depressão ou ansiedade agravadas
A depressão e (ou) ansiedade podem contribuir para a ocorrência de pensamentos de autolesão ou suicídio. Eles podem aumentar após o início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois é necessário um tempo, geralmente duas semanas ou mais, para que esses medicamentos comecem a funcionar.
Esses pensamentos podem aumentar:

• em doentes que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão,
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens com doenças psiquiátricas que foram tratados com medicamentos antidepressivos.

Em caso de ocorrência de pensamentos de autolesão ou suicídio, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir diretamente ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigo próximo sobre o estado depressivo ou ansioso e pedir que leia este folheto para o doente. Também pode perguntar a opinião deles sobre se o estado depressivo ou ansioso não piorou, e se as mudanças no comportamento são preocupantes.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Geralmente, o medicamento Dulsevia não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Em doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco maior de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (geralmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode aconselhar a utilização do medicamento Dulsevia em doentes com menos de 18 anos se decidir que é benéfico para eles. Em caso de dúvidas, quando o médico aconselhar a utilização do medicamento Dulsevia em um doente com menos de 18 anos, deve entrar em contato novamente com o médico. Deve informar o médico se o doente com menos de 18 anos que toma o medicamento Dulsevia apresentar algum dos efeitos não desejados mencionados acima ou se eles piorarem. Além disso, falta de dados de longo prazo sobre a segurança da duloxetina nesta faixa etária, relacionados ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Dulsevia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
A duloxetina, o principal componente do medicamento Dulsevia, também está presente em outros medicamentos utilizados para tratar outras doenças:

• dor na neuropatia diabética, depressão, ansiedade e incontinência urinária.

Deve evitar a tomada concomitante de mais de um desses medicamentos. O doente deve consultar o médico se estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina.
O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Dulsevia juntamente com outros medicamentos. Não deve
iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos vendidos sem receita e preparados à base de plantas, sem consultar o médico.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar o medicamento Dulsevia juntamente com outro medicamento antidepressivo, conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou em um curto período de tempo (dentro de 14 dias) após a interrupção da tomada do IMAO. Exemplos de IMAO incluem: moclobemida (medicamento antidepressivo) e linezolida (antibiótico). A tomada concomitante de IMAO com muitos medicamentos vendidos com receita, incluindo o medicamento Dulsevia, pode causar efeitos não desejados graves ou até ameaçadores da vida. Após a interrupção do IMAO, deve passar pelo menos 14 dias antes de iniciar a tomada do medicamento Dulsevia. Antes de iniciar a tomada do IMAO, deve passar pelo menos 5 dias após a interrupção do medicamento Dulsevia.
Medicamentos que causam sonolência: Incluem medicamentos vendidos com receita, incluindo benzodiazepinas, fortes medicamentos analgésicos, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam a serotonina: Triptanos, buprenorfina (medicamento utilizado para tratar a dor ou dependência de opioides), tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina e amitriptilina), petidina, hipérico ( Hypericum perforatum ) e IMAO (por exemplo, moclobemida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados, como síndrome serotoninérgica (ver "Precauções e advertências" e "Efeitos não desejados").
Se ocorrerem algum desses sintomas durante a tomada desses medicamentos juntamente com o medicamento Dulsevia, deve entrar em contato com o médico.
Medicamentos anticoagulantes orais ou antiplaquetários: Medicamentos que diluem o sangue ou impedem a coagulação. Esses medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Dulsevia com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Dulsevia pode ser tomado durante as refeições ou entre elas. Deve ter cuidado ao consumir álcool enquanto toma o medicamento Dulsevia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

• - A paciente deve informar o médico se engravidar ou planejar engravidar enquanto toma o medicamento Dulsevia. A paciente pode tomar o medicamento Dulsevia apenas após discutir com o médico os benefícios esperados do tratamento e o possível risco para o feto.
• - A paciente deve informar a parteira e (ou) o médico sobre a tomada do medicamento Dulsevia. A tomada de medicamentos semelhantes (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) durante a gravidez pode aumentar o risco de uma condição grave em crianças, conhecida como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, causando respiração rápida na criança e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a paciente notar a ocorrência desses sintomas em seu filho, deve entrar em contato imediatamente com a parteira e (ou) o médico.
• - Se a paciente tomar o medicamento Dulsevia no final da gravidez, alguns sintomas podem ocorrer em seu filho no momento do nascimento. Geralmente, eles ocorrem no momento do nascimento ou dentro de alguns dias após o nascimento. Esses sintomas podem incluir fraqueza muscular, tremores, tremores, dificuldades de alimentação, problemas respiratórios e convulsões. Se a paciente notar a ocorrência de algum desses sintomas ou estiver preocupada com a saúde de seu filho, deve consultar o médico ou a parteira para obter ajuda.
• - Se a paciente tomar o medicamento Dulsevia no final da gravidez, há um risco aumentado de sangramento excessivo da vagina logo após o parto, especialmente se houver história de distúrbios de coagulação. Deve informar o médico ou a parteira sobre a tomada da duloxetina para que eles possam aconselhar o procedimento adequado.
• - Os dados disponíveis sobre a tomada do medicamento Dulsevia durante os primeiros três meses de gravidez não mostram, em geral, um aumento do risco de defeitos congênitos no feto. Se a paciente tomar o medicamento Dulsevia na segunda metade da gravidez, pode haver um risco aumentado de parto prematuro, principalmente entre a 35ª e a 36ª semana de gravidez (6 recém-nascidos prematuros adicionais por cada 100 mulheres que tomam o medicamento Dulsevia na segunda metade da gravidez).
• - A paciente deve informar o médico se estiver amamentando. Não é recomendado o uso do medicamento Dulsevia durante a amamentação. As mulheres que amamentam devem consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dulsevia pode causar sonolência ou tontura. O doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que conheça sua reação ao medicamento Dulsevia.

Dulsevia contém sacarose

Se o médico tiver diagnosticado anteriormente uma intolerância a certos açúcares, antes de iniciar a tomada do medicamento, deve entrar em contato com o médico.

3. Como tomar o medicamento Dulsevia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dulsevia deve ser tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.
Tratamento da depressão e dor na neuropatia diabética
A dose usual do medicamento Dulsevia é de 60 mg tomados uma vez ao dia. No entanto, o médico pode aconselhar uma dose adequada para o doente.
Tratamento de perturbações de ansiedade generalizada
A dose inicial usual do medicamento Dulsevia é de 30 mg tomados uma vez ao dia. Na maioria dos doentes, a dose é aumentada posteriormente para 60 mg tomados uma vez ao dia. No entanto, o médico pode aconselhar uma dose adequada para o doente. A dose pode ser aumentada até 120 mg, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Tomar o medicamento Dulsevia todos os dias no mesmo horário ajudará a lembrar de tomá-lo.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Dulsevia. Não deve interromper a tomada do medicamento Dulsevia ou alterar a dose tomada sem consultar o médico. É importante um tratamento adequado da doença para que o doente se sinta melhor. Se não for tratado, o estado do doente pode persistir e até piorar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulsevia

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulsevia, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose incluem: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (reação rara que pode causar sensação de satisfação excessiva, sonolência, distúrbios de coordenação, ansiedade, sensação de embriaguez, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e batimento cardíaco rápido.

Omissão da dose do medicamento Dulsevia

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar a dose usual. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar dose diária maior do medicamento Dulsevia do que a recomendada pelo médico.

Interrupção da tomada do medicamento Dulsevia

Mesmo que o doente sinta melhoria, NÃO DEVE interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico. Se o médico decidir que o doente não precisa mais tomar o medicamento Dulsevia, aconselhará a redução da dose tomada durante pelo menos 2 semanas.
Em alguns doentes que interrompem abruptamente a tomada da duloxetina, podem ocorrer sintomas, como:

• tontura, sensação de formigamento semelhante à picada de agulha ou alfinete ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça), distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para adormecer), fadiga, sonolência, ansiedade ou agitação, ansiedade, náuseas ou vômitos, tremores, dores de cabeça, dor muscular, irritabilidade, diarreia e suor excessivo ou tontura causada por distúrbios do equilíbrio.

Esses sintomas geralmente não são graves e desaparecem em alguns dias. No entanto, se forem incômodos, deve entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) :

• dor de cabeça, sonolência
• náuseas, secura na boca

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) :

• perda de apetite
• distúrbios do sono, agitação, diminuição da libido, ansiedade, dificuldade ou impossibilidade de alcançar o orgasmo, sonhos incomuns
• tontura, sensação de lentidão, tremores musculares, formigamento, incluindo formigamento, sensação de picada ou dormência da pele
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (percepção de som nos ouvidos sem fonte externa de som)
• sensação de batimento cardíaco
• aumento da pressão arterial, rubor súbito
• bocejos aumentados
• constipação, diarreia, dor abdominal, vômitos, azia ou dispepsia, flatulência
• suor aumentado, erupções cutâneas (coceira)
• dor muscular, cãibras musculares
• dor ao urinar, urinação frequente
• problemas para alcançar a ereção, alterações na ejaculação
• quedas (especialmente em pessoas idosas), fadiga
• perda de peso

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com duloxetina, foi observada perda de peso após o início da tomada do medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou e igualou ao observado em outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) :

• faringite que causa rouquidão
• pensamentos suicidas, dificuldades para adormecer, ranger de dentes, desorientação, falta de motivação
• movimentos involuntários ou tremores musculares, sensação de ansiedade ou incapacidade de se sentar ou ficar parado, agitação, distúrbios de concentração, distúrbios do paladar, dificuldades para controlar os movimentos, como falta de coordenação ou movimentos musculares involuntários, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade
• dilatação das pupilas (ponto escuro no centro do olho), problemas de visão
• tontura, tontura causada por distúrbios do equilíbrio, dor de ouvido
• batimento cardíaco rápido e (ou) irregular
• desmaios, tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar, sensação de frio nos dedos das mãos e (ou) pés
• pressão no pescoço, sangramento nasal
• vômitos com sangue ou fezes escuras, inflamação do estômago e intestinos, refluxo gastroesofágico, dificuldades para engolir
• inflamação do fígado, que pode causar dor abdominal e icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• suor noturno, erupções cutâneas, suor frio, sensibilidade à luz solar, aumento da tendência a hematomas
• rigidez e tremores musculares
• dificuldade ou impossibilidade de urinar, necessidade de urinar à noite, necessidade de urinar em grande quantidade, redução da quantidade de urina eliminada
• sangramento vaginal anormal, distúrbios menstruais, incluindo menstruação intensa, dolorosa, irregular ou prolongada, raramente menstruação escassa ou ausente, dor nos testículos ou escroto
• dor no peito, sensação de frio, sede, calafrios, sensação de calor, distúrbios da marcha
• aumento de peso
• o medicamento Dulsevia pode causar efeitos não desejados dos quais o doente não está ciente, como aumento da atividade das enzimas hepáticas ou níveis de potássio no sangue, aumento da atividade da creatina quinase, níveis de glicose ou colesterol no sangue

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes) :

• reação alérgica grave que causa dificuldades para respirar, tontura com língua ou lábios inchados, reações alérgicas
• diminuição da função da tireoide, que pode causar fadiga ou aumento de peso
• desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (especialmente em pessoas idosas; os sintomas podem incluir: tontura, fraqueza, confusão, sensação de sonolência, fadiga excessiva, náuseas ou vômitos, sintomas mais graves incluem desmaios, convulsões e quedas), síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
• comportamentos suicidas, estado de agitação maníaca (atividade excessiva, fala acelerada e diminuição da necessidade de sono), alucinações, agressividade e manifestações de raiva
• "síndrome serotoninérgica" (reação rara, cujos sintomas podem incluir: contrações musculares involuntárias, incluindo contrações musculares que afetam os movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, reflexos aumentados, rigidez muscular aumentada, temperatura corporal acima de 38°C, náuseas, vômitos, diarreia), convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• tosse, sibilância e falta de ar, que pode ocorrer com febre
• inflamação da boca, sangue nas fezes, hálito desagradável, inflamação do intestino grosso (que pode causar diarreia)
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• síndrome de Stevens-Johnson (doença grave com úlceras na pele, boca, olhos e órgãos genitais), reação alérgica grave que causa inchaço na face ou garganta (angioedema)
• contração do músculo da mandíbula
• odor urinário anormal
• sintomas da menopausa, produção anormal de leite nos seios em homens ou mulheres
• sangramento vaginal excessivo logo após o parto (hemorragia pós-parto)

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes) :

• inflamação dos vasos sanguíneos da pele

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sintomas objetivos e subjetivos de uma doença cardíaca chamada cardiomiopatia de estresse, que podem incluir: dor no peito, falta de ar, tontura, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dulsevia

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dulsevia

• A substância ativa do medicamento é a duloxetina. Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 30 mg ou 60 mg de duloxetina (na forma de cloreto de duloxetina).
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho), hipromelose 6 cP, sacarose, hipromelose ftalato HP-50, talco e citrato de trietila cápsula : gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nas cápsulas de 60 mg, tinta [laca (E 904), óxido de ferro preto (E 172)] Ver ponto 2, "Dulsevia contém sacarose".

Como é o medicamento Dulsevia e o que contém a embalagem

30 mg: pós branco ou quase branco em cápsula de gelatina dura de tamanho 3 (comprimento médio: 15,9 mm). O corpo da cápsula é branco e a tampa da cápsula é azul escuro. No corpo da cápsula, há uma inscrição preta "30".
60 mg: pós branco ou quase branco em cápsula de gelatina dura de tamanho 1 (comprimento médio: 19,4 mm). O corpo da cápsula é amarelo-verdoso e a tampa da cápsula é azul escuro. No corpo da cápsula, há uma inscrição preta "60".
Embalagens: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 cápsulas de libertação prolongada, duras, em blister em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve entrar em contato com o representante do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: