Dulofor

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

DULOFOR, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

DULOFOR, 60 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Duloxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dulofor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulofor
• 3. Como tomar o medicamento Dulofor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dulofor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dulofor e para que é utilizado

O medicamento Dulofor contém a substância ativa duloxetina. O Dulofor aumenta a concentração de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
O medicamento Dulofor é indicado para adultos para o tratamento de:

• depressão,
• transtornos de ansiedade generalizada (sentimento persistente de ansiedade ou nervosismo),
• dor na neuropatia diabética (descrita geralmente como queimadura, perfuração, picada, arranhadura ou comparada à choque elétrico. Em uma parte específica do corpo pode ocorrer perda de sensação ou sensações de toque, calor ou frio, e a pressão pode causar dor).

Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, o medicamento Dulofor começa a funcionar dentro de duas semanas após o início do tratamento, mas a melhoria do bem-estar pode ocorrer após 2 a 4 semanas. Se após esse período o paciente não se sentir melhor, deve consultar o médico. Mesmo que ocorra melhoria no estado do paciente, o médico pode recomendar a continuação da tomada do medicamento Dulofor para prevenir a recaída da depressão ou ansiedade.
Em pessoas com dor na neuropatia diabética, a melhoria do estado pode ocorrer após várias semanas. Deve consultar o médico se a melhoria não ocorrer após 2 meses.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulofor

Quando não tomar o medicamento Dulofor:

• se o paciente tiver alergia à duloxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver doença renal grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias outro medicamento antidepressivo chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO) (ver "Medicamento Dulofor e outros medicamentos"),
• se o paciente estiver tomando fluvoxamina, que é usada principalmente no tratamento da depressão, ciprofloxacina ou enoxacina (medicamentos usados no tratamento de certas infecções).

Deve informar o médico se o paciente tiver pressão arterial alta ou doença cardíaca.
O médico decidirá se o paciente deve tomar o medicamento Dulofor.

Advertências e precauções

Abaixo estão listadas as razões pelas quais o medicamento Dulofor pode não ser adequado para o paciente.
O paciente deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dulofor se:

• o paciente estiver tomando outros medicamentos antidepressivos (ver "Medicamento Dulofor e outros medicamentos"),
• o paciente estiver tomando medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericumperforatum),
• o paciente tiver doença renal,
• o paciente tiver tido convulsões no passado,
• o paciente tiver tido episódios de mania no passado,
• o paciente tiver transtorno afetivo bipolar,
• o paciente tiver doenças oculares, como um tipo específico de glaucoma (pressão aumentada no olho),
• o paciente tiver tido distúrbios de coagulação sanguínea (tendência a formar hematomas), especialmente se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação"),
• o paciente tiver risco de desenvolver níveis baixos de sódio (por exemplo, durante a tomada de diuréticos, especialmente em pessoas idosas),
• o paciente estiver tomando atualmente outros medicamentos que possam causar danos ao fígado.

A duloxetina, o principal componente do medicamento Dulofor, também é encontrada em outros medicamentos usados no tratamento de outras doenças:

• dor na neuropatia diabética,
• depressão,
• ansiedade,
• incontinência urinária. Deve evitar a tomada concomitante de mais de um desses medicamentos. O paciente deve consultar o médico se estiver tomando outros medicamentos que contenham duloxetina.

O Dulofor pode causar sensação de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado.
Deve informar o médico se ocorrerem sintomas como:

• ansiedade, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal aumentada, mudanças rápidas na pressão sanguínea, reflexos aumentados, diarreia, sonolência, náuseas, vômitos, pois podem ser sintomas de síndrome serotoninérgica.
  A síndrome serotoninérgica, em sua forma mais grave, pode se assemelhar à síndrome neuroléptica maligna.
  Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome neuroléptica maligna podem incluir febre, batimento cardíaco acelerado, suor, rigidez muscular, confusão, aumento da atividade enzimática muscular (medida por exame de sangue).

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou ansiedade

A depressão e/ou ansiedade podem contribuir para pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem piorar após o início da tomada de medicamentos antidepressivos, pois pode levar algum tempo, geralmente duas semanas ou mais, para que os medicamentos comecem a funcionar.
Esses pensamentos podem piorar:

• em pacientes que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão no passado.
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas que estavam sendo tratados com medicamentos antidepressivos. As pessoas com depressão e/ou ansiedade podem ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses pensamentos podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo, geralmente após 2 semanas, mas às vezes mais tarde.

A ocorrência de pensamentos suicidas, de autolesão ou suicídio é mais provável se:

• o paciente já teve pensamentos suicidas ou de autolesão no passado;
• o paciente é um jovem adulto - os dados dos estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com doenças psiquiátricas que estão sendo tratadas com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve procurar imediatamente o médico ou ir diretamente ao hospital.

Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que o informem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Normalmente, o medicamento Dulofor não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Em pacientes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe, há um risco maior de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Dulofor a um paciente com menos de 18 anos se decidir que é benéfico para ele. Se o médico prescrever o medicamento Dulofor a um paciente com menos de 18 anos e isso gerar dúvidas, deve-se consultar novamente o médico. Deve-se informar o médico se ocorrerem ou piorarem algum dos efeitos não desejados mencionados acima em um paciente com menos de 18 anos que está tomando o medicamento Dulofor. Além disso, falta dados de longo prazo sobre a segurança do uso do medicamento Dulofor nesta faixa etária, relacionados ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Dulofor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O médico decidirá se o medicamento Dulofor pode ser tomado com outros medicamentos. Não deve
iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e preparados à base de plantas, sem consultar o médico.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO):Não deve tomar o medicamento Dulofor com outro medicamento antidepressivo chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou em um curto período de tempo (dentro de 14 dias) após a interrupção da tomada do IMAO. Os medicamentos IMAO incluem moclobeida (medicamento antidepressivo) e linezolida (antibiótico). A tomada concomitante de IMAO com muitos medicamentos prescritos, incluindo o medicamento Dulofor, pode causar efeitos não desejados graves ou até fatais. Após a interrupção do IMAO, deve-se esperar pelo menos 14 dias antes de iniciar a tomada do medicamento Dulofor. Antes de iniciar a tomada do IMAO, deve-se esperar pelo menos 5 dias após a interrupção da tomada do medicamento Dulofor.
Medicamentos que causam sonolência:Medicamentos que podem ser prescritos, como benzodiazepinas, fortes medicamentos analgésicos, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital e medicamentos antihistamínicos.
Medicamentos que aumentam a concentração de serotonina:Triptanas, buprenorfina, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo, paroxetina e fluoxetina), inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina (por exemplo, venlafaxina), medicamentos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina e amitriptilina), petidina, erva-de-são-joão ( Hypericumperforatum) e IMAO (por exemplo, moclobeida e linezolida). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
Se ocorrerem sintomas durante a tomada desses medicamentos com o medicamento Dulofor, deve-se consultar o médico.
Medicamentos anticoagulantes orais ou antiplaquetários:Medicamentos que diluem o sangue ou impedem a coagulação. Esses medicamentos podem aumentar o risco de sangramento.

Uso do medicamento Dulofor com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Dulofor pode ser tomado com ou sem alimentos. Deve-se ter cuidado ao consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Dulofor.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A paciente deve informar o médico se engravidar ou planejar engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Dulofor. A paciente pode tomar o medicamento Dulofor apenas após discutir com o médico os benefícios esperados do tratamento e o possível risco para o feto.
A paciente deve informar a parteira e/ou médico sobre a tomada do medicamento Dulofor. O uso de medicamentos semelhantes (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) durante a gravidez pode aumentar o risco de uma condição grave em crianças, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, que causa respiração rápida na criança e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se a paciente notar esses sintomas em seu filho, deve procurar imediatamente a parteira e/ou médico.
Se a paciente tomar o medicamento Dulofor no final da gravidez, o recém-nascido pode apresentar certos sintomas. Geralmente ocorrem no momento do nascimento ou dentro de alguns dias após o nascimento. Os sintomas podem incluir fraqueza muscular, tremores, convulsões, dificuldade de sucção, problemas respiratórios e convulsões. Se a paciente notar algum desses sintomas ou estiver preocupada com a saúde da criança, deve procurar o médico ou a parteira para obter ajuda.
Se a paciente tomar o medicamento Dulofor no final da gravidez, há um risco aumentado de sangramento excessivo da vagina logo após o parto, especialmente se a paciente tiver distúrbios de coagulação no histórico. Deve informar o médico ou a parteira sobre a tomada de duloxetina para que possam recomendar a conduta adequada.
Os dados disponíveis sobre o uso da duloxetina durante os primeiros três meses de gravidez não mostram um risco aumentado de defeitos congênitos no feto. Se a paciente tomar o medicamento Dulofor na segunda metade da gravidez, pode haver um risco aumentado de parto prematuro, principalmente entre 35 e 36 semanas de gestação (6 bebês prematuros a mais por cada 100 mulheres que tomam duloxetina na segunda metade da gravidez).
A paciente deve informar o médico se estiver amamentando. Não é recomendado o uso do medicamento Dulofor durante a amamentação. As mulheres que amamentam devem procurar o médico ou farmacêutico para obter conselho.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Dulofor pode causar sonolência ou tontura. O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que conheça sua reação ao medicamento Dulofor.

Medicamento Dulofor contém lactose, vermelho Allura (E 129), amarelo laranja (E 110) e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
A vermelha Allura (E 129) pode causar reações alérgicas.
A amarela laranja (E 110) pode causar reações alérgicas (apenas para Dulofor 60 mg).
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dulofor

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dulofor é tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.

Tratamento da depressão e dor na neuropatia diabética:

A dose usual do medicamento Dulofor é de 60 mg tomada uma vez ao dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose adequada para o paciente específico.

Tratamento da ansiedade generalizada:

A dose inicial usual do medicamento Dulofor é de 30 mg tomada uma vez ao dia. Na maioria dos pacientes, a dose é então aumentada para 60 mg tomada uma vez ao dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose adequada para o paciente específico. A dose pode ser aumentada até 120 mg, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Tomar o medicamento Dulofor todos os dias no mesmo horário ajudará a lembrar de tomá-lo.
O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Dulofor. Não deve interromper a tomada do medicamento Dulofor ou alterar a dose prescrita sem consultar o médico. É importante tratar a doença corretamente para que o paciente se sinta melhor. Se não for tratado, o estado do paciente pode persistir e até piorar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulofor

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dulofor, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de overdose incluem: sonolência, coma, síndrome serotoninérgica (reação rara que pode causar sensação de satisfação excessiva, sonolência, distúrbios de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular), convulsões, vômitos e batimento cardíaco rápido.

Omissão da tomada do medicamento Dulofor

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a dose usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose diária maior do medicamento Dulofor do que a prescrita pelo médico.

Interrupção da tomada do medicamento Dulofor

Mesmo que o paciente sinta melhoria, não deve interromper a tomada das cápsulas sem antes consultar o médico. Se o médico decidir que o paciente não precisa mais tomar o medicamento Dulofor, recomendará a redução da dose prescrita durante pelo menos 2 semanas.
Em alguns pacientes que interrompem abruptamente a tomada do medicamento Dulofor, podem ocorrer sintomas como:

• tontura,
• sensação de formigamento semelhante a picadas de agulha ou alfinetes ou sensação de choque elétrico (especialmente na cabeça),
• distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para adormecer),
• fadiga, sonolência,
• ansiedade motora ou agitação,
• ansiedade,
• náuseas (enjoo) ou vômitos,
• convulsões (tremores),
• dor de cabeça,
• dor muscular,
• irritabilidade,
• diarreia,
• suor excessivo.

Esses sintomas geralmente não são graves e desaparecem em alguns dias. No entanto, se forem incômodos, deve-se consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e geralmente desaparecem após algumas semanas.

Efeitos não desejados muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• sonolência
• náuseas
• secura na boca

Efeitos não desejados comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• falta de apetite
• distúrbios do sono
• agitação
• diminuição da libido
• dificuldade ou impossibilidade de alcançar o orgasmo
• ansiedade
• sonhos anormais
• tontura
• sensação de lentidão
• tremores musculares
• formigamento, incluindo formigamento, sensação de picadas de agulha ou alfinetes ou sensação de choque elétrico da pele
• visão turva
• zumbido nos ouvidos (ouvir um som nos ouvidos sem uma fonte externa de som)
• sensação de batimento cardíaco
• aumento da pressão arterial, rubor facial súbito
• bocejos frequentes
• constipação
• diarreia
• dor abdominal
• vômitos
• azia
• dispepsia, flatulência
• suor excessivo, erupções cutâneas (coceira)
• dor muscular, cãibra muscular
• dor ao urinar, urinação frequente
• problemas de ereção, alterações na ejaculação
• queda (especialmente em pessoas idosas), fadiga
• perda de peso

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com depressão, tratados com este medicamento, foi observada perda de peso após o início da tomada do medicamento. Após 6 meses de tratamento, o peso aumentou e se igualou ao de outras crianças e adolescentes da mesma idade e sexo.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• faríngite que causa rouquidão
• pensamentos suicidas
• dificuldade para adormecer, qualidade do sono piorada
• rangido dos dentes
• desorientação
• falta de motivação
• movimentos involuntários ou tremores musculares
• sensação de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado
• irritabilidade
• distúrbios de concentração
• distúrbios do paladar, dificuldade para controlar os movimentos, como falta de coordenação ou movimentos musculares involuntários, síndrome das pernas inquietas
• dilatação da pupila (ponto escuro no centro do olho), problemas de visão
• tontura, tontura causada por distúrbios do equilíbrio
• dor de ouvido
• batimento cardíaco rápido e/ou irregular
• desmaio, tontura
• sensação de vazio na cabeça ou desmaio ao levantar
• sensação de frio nos dedos das mãos e/ou pés
• aperto na garganta
• sangramento nasal
• vômitos com sangue ou fezes pretas e pegajosas
• gastrite, refluxo gastroesofágico
• dificuldade para engolir
• hepatite, que pode causar dor abdominal e amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• suor noturno, erupções cutâneas (coceira)
• aumento da sensibilidade à luz solar
• aumento da tendência a hematomas
• rigidez e tremores musculares
• dificuldade ou impossibilidade de urinar
• dificuldade para iniciar a urinação
• necessidade de urinar à noite
• necessidade de urinar em quantidade maior do que o usual
• diminuição da quantidade de urina eliminada
• sangramento vaginal anormal
• distúrbios menstruais, incluindo menstruação intensa, dolorosa, irregular ou prolongada
• menstruação rara ou ausência de menstruação
• dor nos testículos ou escroto
• dor no peito
• sensação de frio ou calor
• distúrbios da marcha
• sede
• calafrios
• aumento de peso

O medicamento Dulofor pode causar efeitos não desejados dos quais o paciente não está ciente, como aumento da atividade enzimática hepática ou níveis de potássio, creatinina ou colesterol no sangue.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar, tontura com inchaço da língua ou lábios, reações alérgicas
• diminuição da função da tireoide, que pode causar fadiga ou aumento de peso
• desidratação
• baixo nível de sódio no sangue (especialmente em pessoas idosas; sintomas podem incluir tontura, fraqueza, confusão, sonolência, fadiga ou náuseas, ou vômitos, sintomas mais graves incluem desmaio, convulsões e quedas)
• síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH)
• comportamentos suicidas
• estado de excitação maníaca (atividade excessiva, fala acelerada e necessidade reduzida de sono)
• alucinações, agressividade e manifestações de raiva
• síndrome serotoninérgica (reação rara que pode causar sensação de satisfação excessiva, sonolência, distúrbios de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular)
• convulsões
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• tosse, sibilância e falta de ar, com possível febre
• estomatite, halitose
• sangue nas fezes, colite (causando diarreia)
• insuficiência hepática, amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• síndrome de Stevens-Johnson (condição grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitálias)
• reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta (angioedema)
• espasmo da mandíbula
• odor anormal da urina
• sintomas da menopausa
• secreção anormal de leite nos seios em homens ou mulheres
• sangramento vaginal excessivo logo após o parto (hemorragia pós-parto).

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• vasculite da pele

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sintomas objetivos e subjetivos de uma doença cardíaca chamada cardiomiopatia de estresse, que podem incluir dor no peito, falta de ar, tontura, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dulofor

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A anotação na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot, indica o número da série.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dulofor

• A substância ativa do medicamento é a duloxetina.
• Cada cápsula de 30 mg contém 30 mg de duloxetina (na forma de cloreto de hidrogênio).
• Cada cápsula de 60 mg contém 60 mg de duloxetina (na forma de cloreto de hidrogênio).
• -Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho, celulose microcristalina, povidona K30, talco, estearato de magnésio, fumarato de sódio, acetato de hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, hipromelose, macrogol 4000 Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, azul brilhante FCF (E 133), vermelha Allura (E 129), amarela quinolina (E 104) (apenas 60 mg), laranja amarela (E 110) (apenas 60 mg) Tinta comestível verde contém: lacas, índigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol (E 1520)

Como é o medicamento Dulofor e o que contém a embalagem

Dulofor, 30 mg: cápsula de tamanho 2 com corpo opaco branco com impressão “30” e tampa opaca azul escuro, contendo 4 tabletes brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados.
Dulofor, 60 mg: cápsula de tamanho 0E com corpo amarelo-esverdeado com impressão “60” e tampa opaca azul escuro, contendo 8 tabletes brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados.
O medicamento Dulofor, cápsulas de libertação prolongada, duras, está disponível em blister (PVC/PE/PCTFE/Alumínio ou PA/Alumínio/PVC/Alumínio) em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
Dulofor 30 mg: 7, 28 e 98 cápsulas
Dulofor 60 mg: 28, 56, 84, 98, 100 e 500 cápsulas
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6
153 51 Pallini, Attiki
Grécia
Data da última atualização do folheto:setembro de 2024